Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología

Comisión Nacional del Medio Ambiente
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Suscrito durante el año 2000
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la
biotecnología
El protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología tiene por
objetivo contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la
transferencia, manipulación y utilización de los organismos vivos a través de
procesos de biotecnología.
Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la biotecnología del convenio sobre la
diversidad biológica
Las Partes en el presente Protocolo,
Siendo Partes en el Convenio sobre la Diversidad Biológica, en lo sucesivo "el
Convenio",
Recordando los párrafos 3 y 4 del artículo 19 y el inciso 9 del artículo 8 y el artículo 17
del Convenio,
Recordando también la decisión II/5 de la Conferencia de las Partes en el Convenio,
de 17 de noviembre de 1995, relativa a la elaboración de un protocolo sobre seguridad de la
biotecnología, centrado específicamente en el movimiento transfronterizo de cualesquiera
organismos vivos modificados resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener
efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
que establezca en particular, para su examen, procedimientos adecuados para un acuerdo
fundamentado previo,
Reafirmando el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la Declaración
de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo,
Conscientes de la rápida expansión de la biotecnología moderna y de la creciente
preocupación pública sobre sus posibles efectos adversos para la diversidad biológica,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana,
Reconociendo que la biotecnología moderna tiene grandes posibilidades de contribuir
al bienestar humano si se desarrolla y utiliza con medidas de seguridad adecuadas para el
medio ambiente y la salud humana,
Reconociendo también la crucial importancia que tienen para la humanidad los centros
de origen y los centros de diversidad genética,
Teniendo en cuenta la reducida capacidad de muchos países, en especial los países en
desarrollo, para controlar la naturaleza y la magnitud de los riesgos conocidos y potenciales
derivados de los organismos vivos modificados,
Reconociendo que los acuerdos relativos al comercio y al medio ambiente deben
apoyarse mutuamente con miras a lograr el desarrollo sostenible,
Destacando que el presente Protocolo no podrá interpretarse en el sentido de que
modifica los derechos y las obligaciones de una Parte con arreglo a otros acuerdos
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internacionales ya en vigor,
En el entendimiento de que los párrafos anteriores no tienen por objeto subordinar el
presente Protocolo a otros acuerdos internacionales,
Han convenido en lo siguiente:
Artículo 1
Objetivo
De conformidad con el enfoque de precaución que figura en el Principio 15 de la
Declaración de Río sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo, el objetivo del presente
Protocolo es contribuir a garantizar un nivel adecuado de protección en la esfera de la
transferencia, manipulación y utilización seguras de los organismos vivos modificados
resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, y centrándose concretamente en los movimientos
transfronterizos.
Artículo 2
Disposiciones generales
1. Cada Parte tomará las medidas legislativas, administrativas y de otro tipo necesarias y
convenientes para cumplir sus obligaciones dimanantes del presente Protocolo.
2. Las Partes velarán por que el desarrollo, la manipulación, el transporte, la utilización,
la transferencia y la liberación de cualesquiera organismos vivos modificados se realicen de
forma que se eviten o se reduzcan los riesgos para la diversidad biológica, teniendo también
en cuenta los riesgos para la salud humana.
3. El presente Protocolo no afectará en modo alguno a la soberanía de los Estados sobre
su mar territorial establecida de acuerdo con el derecho internacional, ni a los derechos
soberanos ni la jurisdicción de los Estados sobre sus zonas económicas exclusivas y sus
plataformas continentales de conformidad con el derecho internacional, ni al ejercicio por los
buques y las aeronaves de todos los Estados de los derechos y las libertades de navegación
establecidos en el derecho internacional y recogidos en los instrumentos internacionales
pertinentes.
4. Ninguna disposición del presente Protocolo se interpretará en un sentido que restrinja
el derecho de una Parte a adoptar medidas más estrictas para proteger la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica que las establecidas en el Protocolo, siempre
que esas medidas sean compatibles con el objetivo y las disposiciones del presente Protocolo
y conformes con las demás obligaciones de esa Parte dimanantes del derecho internacional.
5. Se alienta a las Partes a tener en cuenta, según proceda, los conocimientos
especializados, los instrumentos disponibles, y la labor emprendida en los foros
internacionales competentes en la esfera de los riesgos para la salud humana.
Artículo 3
Términos utilizados
A los fines del presente Protocolo:
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a) Por "Conferencia de las Partes" se entiende la Conferencia de las Partes en el
Convenio.
b) Por "uso confinado" se entiende cualquier operación, llevada a cabo dentro de un
local, instalación u otra estructura física, que entrañe la manipulación de organismos vivos
modificados controlados por medidas específicas que limiten de forma efectiva su contacto
con el medio exterior o sus efectos sobre dicho medio.
c) Por "exportación" se entiende el movimiento transfronterizo intencional desde una
Parte a otra Parte.
d) Por "exportador" se entiende cualquier persona física o jurídica sujeta a la
jurisdicción de la Parte de exportación que organice la exportación de un organismo vivo
modificado.
e) Por "importación" se entiende el movimiento transfronterizo intencional a una Parte
desde otra Parte.
f) Por "importador" se entiende cualquier persona física o jurídica sujeta a la
jurisdicción de la Parte de importación que organice la importación de un organismo vivo
modificado.
g) Por "organismo vivo modificado" se entiende cualquier organismo vivo que posea
una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación de
la biotecnología moderna.
h) Por "organismo vivo" se entiende cualquier entidad biológica capaz de transferir o
replicar material genético, incluidos los organismos estériles, los virus y los viroides.
i) Por "biotecnología moderna" se entiende la aplicación de:
a. Técnicas in vitro de ácido nucleico, incluidos el ácido desoxirribonucleico (ADN)
recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o
b. La fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras
fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son técnicas
utilizadas en la reproducción y selección tradicional.
j) Por "organización regional de integración económica" se entiende una organización
constituida por Estados soberanos de una región determinada, a la cual los Estados miembros
han transferido la competencia en relación con los asuntos regidos por el presente Protocolo y
que está debidamente autorizada, de conformidad con sus procedimientos internos, a firmarlo,
ratificarlo, aceptarlo, aprobarlo o adherirse a él.
k) Por "movimiento transfronterizo" se entiende el movimiento de un organismo vivo
modificado de una Parte a otra Parte, con la excepción de que a los fines de los artículos 17 y
24 el movimiento transfronterizo incluye también el movimiento entre Partes y los Estados
que no son Partes.
Artículo 4
Ámbito
El presente Protocolo se aplicará al movimiento transfronterizo, el tránsito, la
manipulación y la utilización de todos los organismos vivos modificados que puedan tener
efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica,
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teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
Artículo 5
Productos farmacéuticos
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar cualesquiera derechos de
una Parte de someter todos los organismos vivos modificados a una evaluación del riesgo
antes de adoptar una decisión sobre su importación, el presente Protocolo no se aplicará al
movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados que son productos
farmacéuticos destinados a los seres humanos que ya están contemplados en otros acuerdos u
organizaciones internacionales pertinentes.
Artículo 6
Tránsito y uso confinado
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar cualesquiera derechos
de una Parte de tránsito de reglamentar el transporte de organismos vivos modificados a
través de su territorio y de comunicar al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, cualquier decisión de dicha Parte, con sujeción al párrafo 3 del
artículo 2, relativa al tránsito a través de su territorio de un organismo vivo modificado
específico las disposiciones del presente Protocolo en relación con el procedimiento de
acuerdo fundamentado previo no se aplicarán a los organismos vivos modificados en tránsito.
2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 4 y sin menoscabar cualesquiera derechos
de una Parte de someter todos los organismos vivos modificados a una evaluación del riesgo
con antelación a la adopción de decisiones sobre la importación y de establecer normas para
el uso confinado dentro de su jurisdicción, las disposiciones del presente Protocolo respecto
del procedimiento de acuerdo fundamentado previo no se aplicarán al movimiento
transfronterizo de organismos vivos modificados destinados a uso confinado realizado de
conformidad con las normas de la Parte de importación.
Artículo 7
Aplicación del procedimiento de acuerdo fundamentado previo
1. Con sujeción a lo dispuesto en los artículos 5 y 6, el procedimiento de acuerdo
fundamentado previo que figura en los artículos 8 a 10 y 12, se aplicará antes del primer
movimiento transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado destinado a la
introducción deliberada en el medio ambiente de la Parte de importación.
2. La "introducción deliberada en el medio ambiente" a que se hace referencia en el
párrafo 1 supra no se refiere a los organismos vivos modificados que esté previsto utilizar
directamente como alimento humano o animal o para procesamiento.
3. El artículo 11 será aplicable antes del primer movimiento transfronterizo de
organismos vivos modificados destinados a su uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento.
4. El procedimiento de acuerdo fundamentado previo no se aplicará al movimiento
transfronterizo intencional de los organismos vivos modificados incluidos en una decisión
adoptada por la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo en la que se declare que no es probable que tengan efectos adversos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana.
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Artículo 8
Notificación
1. La Parte de exportación notificará, o requerirá al exportador que garantice la
notificación por escrito, a la autoridad nacional competente de la Parte de importación antes
del movimiento transfronterizo intencional de un organismo vivo modificado contemplado en
el párrafo 1 del artículo 7. La notificación contendrá, como mínimo, la información
especificada en el anexo I.
2. La Parte de exportación velará por que la exactitud de la información facilitada por el
exportador sea una prescripción legal.
Artículo 9
Acuse de recibo de la notificación
1. La Parte de importación deberá acusar recibo de la notificación, por escrito, al
notificador en un plazo de noventa días desde su recibo.
2. En el acuse de recibo deberá hacerse constar:
a) La fecha en que se recibió la notificación;
b) Si la notificación contiene, prima facie , la información especificada en el artículo 8;
c) Si se debe proceder con arreglo al marco reglamentario nacional de la Parte de
importación o con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 10.
3. El marco reglamentario nacional a que se hace referencia en el inciso c) del párrafo 2
supra habrá de ser compatible con el presente Protocolo.
4. La ausencia de acuse de recibo de la notificación por la Parte de importación no se
interpretará como su consentimiento a un movimiento transfronterizo intencional.
Artículo 10
Procedimiento de adopción de decisiones
1. Las decisiones que adopte la Parte de importación deberán ajustarse a lo dispuesto en
el artículo 15.
2. La Parte de importación, dentro del plazo a que se hace referencia en el artículo 9,
comunicará al notificador, por escrito, si el movimiento transfronterizo intencional puede
realizarse:
a) Únicamente después de que la Parte de importación haya otorgado su consentimiento
por escrito; o
b) Transcurridos al menos 90 días sin que se haya recibido consentimiento por escrito.
3. La Parte de importación, en un plazo de 270 días a partir del acuse de recibo de la
notificación, comunicará al notificador y al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, por escrito, la decisión a que se hace referencia en el inciso a)
del párrafo 2 supra de:
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a) Aprobar la importación, con o sin condiciones, incluida la forma en que la decisión se
aplicará a importaciones posteriores del mismo organismo vivo modificado;
b) Prohibir la importación;
c) Solicitar información adicional pertinente con arreglo a su marco reglamentario
nacional o al anexo I. Al calcular el plazo en que la Parte de importación ha de responder, no
se contará el número de días en que la Parte de importación haya estado a la espera de la
información adicional pertinente; o
d) Comunicar al notificador que el plazo especificado en el presente párrafo se ha
prorrogado por un período de tiempo determinado.
4. Salvo en el caso del consentimiento incondicional, en la decisión adoptada en virtud
del párrafo 3 supra se habrán de estipular las razones sobre las que se basa.
5. El hecho de que la Parte de importación no comunique su decisión en el plazo de 270
días desde la recepción de la notificación no se interpretará como su consentimiento a un
movimiento transfronterizo intencional.
6. El hecho de que no se tenga certeza científica por falta de información o
conocimientos científicos pertinentes suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos
adversos de un organismo vivo modificado en la conservación y utilización sostenible de la
diversidad biológica en la Parte de importación, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana, no impedirá a la Parte de importación, a fin de evitar o reducir al mínimo
esos posibles efectos adversos, adoptar una decisión, según proceda, en relación con la
importación del organismo vivo modificado de que se trate como se indica en el párrafo 3
supra .
7. La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes decidirá, en su
primera reunión, acerca de los procedimientos y mecanismos adecuados para facilitar la
adopción de decisiones por las Partes de importación.
Artículo 11
Procedimiento para organismos vivos modificados destinados para uso directo
como alimento humano o animal o para procesamiento
1. Una Parte que haya adoptado una decisión definitiva en relación con el uso nacional,
incluida su colocación en el mercado, de un organismo vivo modificado que puede ser objeto
de un movimiento transfronterizo para uso directo como alimento humano o animal o para
procesamiento, informará al respecto a todas las Partes, por conducto del Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, en un plazo de 15 días. Esa
información deberá incluir, como mínimo, la especificada en el anexo II. La Parte
suministrará una copia impresa de la información al centro focal de cada Parte que haya
informado por adelantado a la secretaría de que no tiene acceso al Centro de Intercambio de
Información sobre la Seguridad de la Biotecnología. Esa disposición no se aplicará a las
decisiones relacionadas con ensayos prácticos.
2. La Parte a que se hace referencia en el párrafo 1 supra al adoptar una decisión se
asegurará de que existe una prescripción legal que estipule el grado de precisión de la
información que debe proporcionar el solicitante.
3. Una Parte podrá solicitar información adicional del organismo gubernamental
especificado en el inciso b) del anexo II.
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4. Una Parte podrá adoptar una decisión sobre la importación de organismos vivos
modificados destinados para uso directo como alimento humano o animal o para
procesamiento con arreglo a su marco reglamentario nacional que sea compatible con el
objetivo del presente Protocolo.
5. Las Partes pondrán a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología ejemplares de las leyes, reglamentaciones y directrices
nacionales aplicables a la importación de organismos vivos modificados destinados para uso
directo como alimento humano o animal, o para procesamiento, en caso de que existan.
6. Una Parte que sea país en desarrollo o una Parte que sea país con economía en
transición podrá declarar, en ausencia del marco reglamentario nacional a que se hace
referencia en el párrafo 4 supra y en el ejercicio de su jurisdicción interna, por conducto del
Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, que su decisión
anterior a la primera importación de un organismo vivo modificado destinada para uso directo
como alimento humano o animal, o para procesamiento, sobre la cual ha suministrado
información con arreglo al párrafo 1 supra , se adoptará de conformidad con lo siguiente:
a) Una evaluación del riesgo realizada de conformidad con el artículo 15, y
b) Una decisión adoptada en plazos predecibles que no excedan los doscientos setenta
días.
7. El hecho de que una Parte no haya comunicado su decisión conforme al párrafo 6
supra no se entenderá como su consentimiento o negativa a la importación de un organismo
vivo modificado destinado para uso directo como alimento humano o animal o para
procesamiento a menos que esa Parte especifique otra cosa.
8. El hecho de que no se tenga certeza científica por falta de información y
conocimientos pertinentes suficientes sobre la magnitud de los posibles efectos adversos de
un organismo vivo modificado en la conservación y utilización sostenible de la diversidad
biológica en la Parte de importación, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana, no impedirá a esa Parte, a fin de evitar o reducir al mínimo esos posibles efectos
adversos, adoptar una decisión, según proceda, en relación con la importación de ese
organismo vivo modificado destinado para uso directo como alimento humano o animal o
para procesamiento.
9. Una Parte podrá manifestar su necesidad de asistencia financiera y técnica y de
creación de capacidad en relación con organismos vivos modificados destinados para uso
directo como alimento humano o animal o para procesamiento. Las Partes cooperarán para
satisfacer esas necesidades de conformidad con los artículos 22 y 28.
Artículo 12
Revisión de las decisiones
1. Una Parte de importación podrá en cualquier momento, sobre la base de nueva
información científica acerca de los posibles efectos adversos para la conservación y
utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana, revisar y modificar una decisión sobre un movimiento transfronterizo
intencional. En ese caso, esa Parte, en el plazo de 30 días, informará al respecto a cualquier
notificador que haya notificado previamente movimientos del organismo vivo modificado a
que se hace referencia en esa decisión y al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, y expondrá los motivos por los que ha adoptado esa decisión.
2. Una Parte de exportación o un notificador podrá solicitar a la Parte de importación
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que revise una decisión adoptada en virtud del artículo 10 con respecto de esa Parte o
exportador, cuando la Parte de exportación o el notificador considere que:
a) Se ha producido un cambio en las circunstancias que puede influir en el resultado de
la evaluación del riesgo en que se basó la decisión; o
b) Se dispone de una nueva información científica o técnica pertinente.
3. La Parte de importación responderá por escrito a esas solicitudes en un plazo de 90
días y expondrá los motivos por los que ha adoptado esa decisión.
4. La Parte de importación podrá, a su discreción, requerir una evaluación del riesgo
para importaciones subsiguientes.
Artículo 13
Procedimiento simplificado
1. Una Parte de importación podrá, siempre que se apliquen medidas adecuadas para
velar por la seguridad del movimiento transfronterizo intencional de organismos vivos
modificados de conformidad con los objetivos del presente Protocolo, especificar con
antelación al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología de:
a) Los casos en que los movimientos transfronterizos intencionales a esa Parte pueden
efectuarse al mismo tiempo que se notifica el movimiento a la Parte de importación; y
b) Las importaciones a esa Parte de organismos vivos modificados que pueden quedar
exentos del procedimiento de acuerdo fundamentado previo.
Las notificaciones que se realicen con arreglo al inciso a) supra podrán aplicarse a
movimientos ulteriores similares a la misma Parte.
2. La información relativa a un movimiento transfronterizo intencional que debe
facilitarse en las notificaciones a que se hace referencia en el inciso a) del párrafo 1 supra será
la información especificada en el anexo I.
Artículo 14
Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales
1. Las Partes podrán concertar acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y
multilaterales relativos a los movimientos transfronterizos intencionales de organismos vivos
modificados, siempre que esos acuerdos y arreglos sean compatibles con el objetivo del
presente Protocolo y no constituyan una reducción del nivel de protección establecido por el
Protocolo.
2. Las Partes se notificarán entre sí, por conducto del Centro de Intercambio de
Información sobre Seguridad de la Biotecnología, los acuerdos y arreglos bilaterales,
regionales y multilaterales que hayan concertado antes o después de la fecha de entrada en
vigor del presente Protocolo.
3. Las disposiciones del presente Protocolo no afectarán a los movimientos
transfronterizos intencionales que se realicen de conformidad con esos acuerdos y arreglos
entre las Partes en esos acuerdos o arreglos.
4. Las Partes podrán determinar que sus reglamentos nacionales se aplicarán a
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importaciones concretas y notificarán su decisión al Centro de Intercambio de Información
sobre Seguridad de la Biotecnología.
Artículo 15
Evaluación del riesgo
1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente Protocolo se
llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo
III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones
del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el
artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles
efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana.
2. La Parte de importación velará por que se realicen evaluaciones del riesgo para
adoptar decisiones en virtud del artículo 10. La Parte de importación podrá requerir al
exportador que realice la evaluación del riesgo.
3. El notificador deberá hacerse cargo de los costos de la evaluación del riesgo si así lo
requiere la Parte de importación.
Artículo 16
Gestión del riesgo
1. Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del Convenio, establecerán y
mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar
los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del
presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento
transfronterizo de organismos vivos modificados.
2. Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la medida necesaria
para evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana, en el territorio de la Parte de importación.
3. Cada Parte tomará las medidas oportunas para prevenir los movimientos
transfronterizos involuntarios de organismos vivos modificados, incluidas medidas como la
exigencia de que se realice una evaluación del riesgo antes de la primera liberación de un
organismo vivo modificado.
4. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 2 supra , cada Parte tratará de asegurar que
cualquier organismo vivo modificado, ya sea importado o desarrollado en el país, haya pasado
por un período de observación apropiado a su ciclo vital o a su tiempo de generación antes de
que se le dé su uso previsto.
5. Las Partes cooperarán con miras a:
a) Determinar los organismos vivos modificados o los rasgos específicos de organismos
vivos modificados que puedan tener efectos adversos para la conservación y la utilización
sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud
humana; y
b) Adoptar las medidas adecuadas para el tratamiento de esos organismos vivos
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modificados o rasgos específicos.
Artículo 17
Movimientos transfronterizos involuntarios y medidas de emergencia
1. Cada Parte adoptará las medidas adecuadas para notificar a los Estados afectados o
que puedan resultar afectados, al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología y, cuando proceda, a las organizaciones internacionales pertinentes, cuando
tenga conocimiento de una situación dentro de su jurisdicción que haya dado lugar a una
liberación que conduzca o pueda conducir a un movimiento transfronterizo involuntario de un
organismo vivo modificado que sea probable que tenga efectos adversos significativos para la
conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana en esos Estados. La notificación se enviará tan pronto como
la Parte tenga conocimiento de esa situación.
2. Cada Parte pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología, a más tardar en la fecha de entrada en vigor del presente
Protocolo para esa Parte, los detalles pertinentes del punto de contacto, a fines de recibir
notificaciones según lo dispuesto en el presente artículo.
3. Cualquier notificación enviada en virtud de lo dispuesto en el párrafo 1 supra deberá
incluir:
a) Información disponible pertinente sobre las cantidades estimadas y las características
y/o rasgos importantes del organismo vivo modificado;
b) Información sobre las circunstancias y la fecha estimada de la liberación, así como el
uso del organismo vivo modificado en la Parte de origen;
c) Cualquier información disponible sobre los posibles efectos adversos para la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta
los riesgos para la salud humana, así como información disponible acerca de las posibles
medidas de gestión del riesgo;
d) Cualquier otra información pertinente; y
e) Un punto de contacto para obtener información adicional.
4. Para reducir al mínimo cualquier efecto adverso significativo para la conservación y
la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos
para la salud humana, cada Parte en cuya jurisdicción haya ocurrido la liberación del
organismo vivo modificado a que se hace referencia en el párrafo 1 supra entablará
inmediatamente consultas con los Estados afectados o que puedan resultar afectados para que
éstos puedan determinar las respuestas apropiadas y poner en marcha las actividades
necesarias, incluidas medidas de emergencia.
Artículo 18
Manipulación, transporte, envasado e identificación
1. Para evitar efectos adversos para la conservación y la utilización sostenible de la
diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, las Partes
adoptarán las medidas necesarias para requerir que los organismos vivos modificados objeto
de movimientos transfronterizos intencionales contemplados en el presente Protocolo sean
manipulados, envasados y transportados en condiciones de seguridad, teniendo en cuenta las
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normas y los estándares internacionales pertinentes.
2. Cada Parte adoptará las medidas para requerir que la documentación que acompaña a:
a) Organismos vivos modificados destinados a uso directo como alimento humano o
animal, o para procesamiento, identifica claramente que "pueden llegar a contener"
organismos vivos modificados y que no están destinados para su introducción intencional en
el medio, así como un punto de contacto para solicitar información adicional. La Conferencia
de las Partes, en su calidad de reunión de las Partes en el presente Protocolo, adoptará una
decisión acerca de los requisitos pormenorizados para este fin, con inclusión de la
especificación de su identidad y cualquier identificación exclusiva, a más tardar dos años
después de la fecha de entrada en vigor de presente Protocolo;
b) Organismos vivos modificados destinados para uso confinado los identifica
claramente como organismos vivos modificados; especifica los requisitos para su
manipulación; el punto de contacto para obtener información adicional, incluido el nombre y
las señas de la persona y la institución a que se envían los organismos vivos modificados; y
c) Organismos vivos modificados destinados a su introducción intencional en el medio
ambiente de la Parte de importación y cualesquiera otros organismos vivos modificados
contemplados en el Protocolo los identifica claramente como organismos vivos modificados;
especifica la identidad y los rasgos/características pertinentes, los requisitos para su
manipulación, almacenamiento, transporte y uso seguros, el punto de contacto para obtener
información adicional y, según proceda, el nombre y la dirección del importador y el
exportador; y contiene una declaración de que el movimiento se efectúa de conformidad con
las disposiciones del presente Protocolo aplicables al exportador.
3. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo examinará la necesidad de elaborar normas, y modalidades para ello, en relación
con las prácticas de identificación, manipulación, envasado y transporte en consulta con otros
órganos internacionales pertinentes.
Artículo 19
Autoridades nacionales competentes y centros focales nacionales
1. Cada Parte designará un centro focal nacional que será responsable del enlace con la
secretaría en su nombre. Cada Parte también designará una o más autoridades nacionales
competentes que se encargarán de las funciones administrativas requeridas por el presente
Protocolo y estarán facultadas para actuar en su nombre en relación con esas funciones. Una
Parte podrá designar a una sola entidad para cumplir las funciones de centro focal y autoridad
nacional competente.
2. Cada Parte comunicará a la secretaría, a más tardar en la fecha de entrada en vigor del
Protocolo para esa Parte, los nombres y direcciones de su centro focal y de su autoridad o
autoridades nacionales competentes. Si una Parte designara más de una autoridad nacional
competente, comunicará a la secretaría, junto con la notificación correspondiente,
información sobre las responsabilidades respectivas de esas autoridades. En los casos en que
corresponda, en esa información se deberá especificar, como mínimo, qué autoridad
competente es responsable para cada tipo de organismo vivo modificado. Cada Parte
comunicará de inmediato a la secretaría cualquier cambio en la designación de su centro focal
nacional, o en los nombres y direcciones o en las responsabilidades de su autoridad o
autoridades nacionales competentes.
3. La secretaría comunicará de inmediato a las Partes las notificaciones recibidas en
virtud del párrafo 2 supra y difundirá asimismo esa información a través del Centro de
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Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
Artículo 20
Intercambio de información y el centro de intercambio de información sobre
seguridad de la biotecnología
1. Queda establecido un Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la
Biotecnología como parte del mecanismo de facilitación a que se hace referencia en el párrafo
3 del artículo 18 del Convenio, con el fin de:
a) Facilitar el intercambio de información y experiencia científica, técnica, ambiental y
jurídica en relación con los organismos vivos modificados; y
b) Prestar asistencia a las Partes en la aplicación del Protocolo, teniendo presentes las
necesidades especiales de los países en desarrollo, en particular los países menos adelantados
y los pequeños Estados insulares en desarrollo, y de los países con economías en transición,
así como de los países que son centros de origen y centros de diversidad genética.
2. El Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología será un
medio para difundir información a efectos del párrafo 1 supra . Facilitará el acceso a la
información de interés para la aplicación del Protocolo proporcionada por las Partes. También
facilitará el acceso, cuando sea posible, a otros mecanismos internacionales de intercambio de
información sobre seguridad de la biotecnología.
3. Sin perjuicio de la protección de la información confidencial, cada Parte
proporcionará al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología
cualquier información que haya que facilitar al Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología en virtud del presente Protocolo y también información sobre:
a) Leyes, reglamentos y directrices nacionales existentes para la aplicación del
Protocolo, así como la información requerida por las Partes para el procedimiento de acuerdo
fundamentado previo;
b) Acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales;
c) Resúmenes de sus evaluaciones del riesgo o exámenes ambientales de organismos
vivos modificados que se hayan realizado como consecuencia de su proceso reglamentario y
de conformidad con el artículo 15, incluida, cuando proceda, información pertinente sobre
productos derivados de los organismos vivos modificados, es decir, materiales procesados que
tienen su origen en un organismo vivo modificado, que contengan combinaciones nuevas
detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante la aplicación de la
biotecnología moderna;
d) Sus decisiones definitivas acerca de la importación o liberación de organismos vivos
modificados; y
e) Los informes que se le hayan presentado en virtud del artículo 33, incluidos los
informes sobre la aplicación del procedimiento de acuerdo fundamentado previo.
4. La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo, en su primera reunión, examinará las modalidades de funcionamiento del Centro
de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, incluidos los informes
sobre sus actividades, adoptará decisiones respecto de esas modalidades y las mantendrá en
examen en lo sucesivo.
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Artículo 21
Información confidencial
1. La Parte de importación permitirá al notificador determinar qué información
presentada en virtud de los procedimientos establecidos en el presente Protocolo o requerida
por la Parte de importación como parte del procedimiento de acuerdo fundamentado previo
establecido en el Protocolo debe tratarse como información confidencial. En esos casos,
cuando se solicite, deberán exponerse las razones que justifiquen ese tratamiento.
2. La Parte de importación entablará consultas con el notificador si estima que la
información clasificada como confidencial por el notificador no merece ese tratamiento y
comunicará su decisión al notificador antes de divulgar la información, explicando, cuando se
solicite, sus motivos y dando una oportunidad para la celebración de consultas y la revisión
interna de la decisión antes de divulgar la información.
3. Cada Parte protegerá la información confidencial recibida en el marco del presente
Protocolo, incluida la información confidencial que reciba en el contexto del procedimiento
de acuerdo fundamentado previo establecido en el Protocolo. Cada Parte se asegurará de que
dispone de procedimientos para proteger esa información y protegerá la confidencialidad de
esa información en una forma no menos favorable que la aplicable a la información
confidencial relacionada con los organismos vivos modificados producidos internamente.
4. La Parte de importación no utilizará dicha información con fines comerciales, salvo
que cuente con el consentimiento escrito del notificador.
5. Si un notificador retirase o hubiese retirado una notificación, la Parte de importación
deberá respetar la confidencialidad de toda la información comercial e industrial clasificada
como confidencial, incluida la información sobre la investigación y el desarrollo, así como la
información acerca de cuya confidencialidad la Parte y el notificador estén en desacuerdo.
6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el párrafo 5 supra no se considerará confidencial la
información siguiente:
a) El nombre y la dirección del notificador;
b) Una descripción general del organismo u organismos vivos modificados;
c) Un resumen de la evaluación del riesgo de los efectos para la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para
la salud humana; y
d) Los métodos y planes de respuesta en caso de emergencia.
Artículo 22
Creación de capacidad
1. Las Partes cooperarán en el desarrollo y/o el fortalecimiento de los recursos humanos
y la capacidad institucional en materia de seguridad de la biotecnología, incluida la
biotecnología en la medida en que es necesaria para la seguridad de la biotecnología, con
miras a la aplicación eficaz del presente Protocolo en las Partes que son países en desarrollo,
en particular los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en desarrollo, y
las Partes que son países con economías en transición, a través de las instituciones y
organizaciones mundiales, regionales, subregionales y nacionales existentes y, cuando
proceda, mediante la facilitación de la participación del sector privado.
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2. A los efectos de aplicar el párrafo 1 supra , en relación con la cooperación para las
actividades de creación de capacidad en materia de seguridad de la biotecnología, se tendrán
plenamente en cuenta las necesidades de las Partes que son países en desarrollo, en particular
los países menos adelantados y de los pequeños Estados insulares en desarrollo, de recursos
financieros y acceso a tecnología y a conocimientos especializados, y su transferencia, de
conformidad con las disposiciones pertinentes del Convenio. La cooperación en la esfera de la
creación de capacidad incluirá, teniendo en cuenta las distintas situaciones, la capacidad y
necesidades de cada Parte, la capacitación científica y técnica en el manejo adecuado y seguro
de la biotecnología y en el uso de la evaluación del riesgo y de la gestión del riesgo para
seguridad de la biotecnología, y el fomento de la capacidad tecnológica e institucional en
materia de seguridad de la biotecnología. También se tendrán plenamente en cuenta las
necesidades de las Partes con economías en transición para esa creación de capacidad en
seguridad de la biotecnología.
Artículo 23
Concienciación y participación del público
1. Las Partes:
a) Fomentarán y facilitarán la concienciación, educación y participación del público
relativas a la seguridad de la transferencia, manipulación y utilización de los organismos
vivos modificados en relación con la conservación y la utilización sostenible de la diversidad
biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Para ello, las Partes
cooperarán, según proceda, con otros Estados y órganos internacionales;
b) Procurarán asegurar que la concienciación y educación del público incluya el acceso
a la información sobre organismos vivos modificados identificados de conformidad con el
presente Protocolo que puedan ser importados.
2. Las Partes, de conformidad con sus leyes y reglamentaciones respectivas, celebrarán
consultas con el público en el proceso de adopción de decisiones en relación con organismos
vivos modificados y darán a conocer al público los resultados de esas decisiones, respetando
la información confidencial según lo dispuesto en el artículo 21.
3. Cada Parte velará por que su población conozca el modo de acceder al Centro de
Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología.
Artículo 24
Estados que no son partes
1. Los movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados entre Partes y
Estados que no son Partes deberán ser compatibles con el objetivo del presente Protocolo. Las
Partes podrán concertar acuerdos y arreglos bilaterales, regionales y multilaterales con
Estados que no son Partes en relación con esos movimientos transfronterizos.
2. Las Partes alentarán a los Estados que no son Partes a que se adhieran al Protocolo y
a que aporten al Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología
información pertinente sobre los organismos vivos modificados liberados o introducidos en
zonas dentro de su jurisdicción nacional o transportados fuera de ella.
Artículo 25
Movimientos transfronterizos ilícitos
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1. Cada Parte adoptará las medidas nacionales adecuadas encaminadas a prevenir y, si
procede, penalizar los movimientos transfronterizos de organismos vivos modificados
realizados en contravención de las medidas nacionales que rigen la aplicación del presente
Protocolo. Esos movimientos se considerarán movimientos transfronterizos ilícitos.
2. En caso de que se produzca un movimiento transfronterizo ilícito, la Parte afectada
podrá exigir a la Parte de origen que retire a sus expensas el organismo vivo modificado de
que se trate repatriándolo o destruyéndolo, según proceda.
3. Cada Parte pondrá a disposición del Centro de Intercambio de Información sobre
Seguridad de la Biotecnología información sobre los casos de movimientos transfronterizos
ilícitos en esa Parte.
Artículo 26
Consideraciones socioeconómicas
1. Las Partes, al adoptar una decisión sobre la importación con arreglo a las medidas
nacionales que rigen la aplicación del presente Protocolo, podrán tener en cuenta, de forma
compatible con sus obligaciones internacionales, las consideraciones socioeconómicas
resultantes de los efectos de los organismos vivos modificados para la conservación y la
utilización sostenible de la diversidad biológica, especialmente en relación con el valor que la
diversidad biológica tiene para las comunidades indígenas y locales.
2. Se alienta a las Partes a cooperar en la esfera del intercambio de información e
investigación sobre los efectos socioeconómicos de los organismos vivos modificados,
especialmente en las comunidades indígenas y locales.
Artículo 27
Responsabilidad y compensación
La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el presente
Protocolo adoptará, en su primera reunión, un proceso en relación con la elaboración
apropiada de normas y procedimientos internacionales en la esfera de la responsabilidad y
compensación por daños resultantes de los movimientos transfronterizos de organismos vivos
modificados, para lo que se analizarán y se tendrán debidamente en cuenta los procesos en
curso en el ámbito del derecho internacional sobre esas esferas, y tratará de completar ese
proceso en un plazo de cuatro años.
Artículo 28
Mecanismo financiero y recursos financieros
1. Al examinar los recursos financieros para la aplicación del Protocolo, las Partes
tendrán en cuenta las disposiciones del artículo 20 del Convenio.
2. El mecanismo financiero establecido en virtud del artículo 21 del Convenio será, por
conducto de la estructura institucional a la que se confíe su funcionamiento, el mecanismo
financiero del presente Protocolo.
3. En lo relativo a la creación de capacidad a que se hace referencia en el artículo 22 del
presente Protocolo, la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el
presente Protocolo, al proporcionar orientaciones en relación con el mecanismo financiero a
que se hace referencia en el párrafo 2 supra para su examen por la Conferencia de las Partes,
tendrá en cuenta la necesidad de recursos financieros de las Partes que son países en
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desarrollo, en particular los países menos adelantados y los pequeños Estados insulares en
desarrollo.
4. En el contexto del párrafo 1 supra , las Partes también tendrán en cuenta las
necesidades de las Partes que son países en desarrollo, especialmente de los países menos
adelantados y de los pequeños Estados insulares en desarrollo, así como de las Partes que son
países con economías en transición, en sus esfuerzos por determinar y satisfacer sus requisitos
de creación de capacidad para la aplicación del presente Protocolo.
5. Las orientaciones que se proporcionen al mecanismo financiero del Convenio en las
decisiones pertinentes de la Conferencia de las Partes, incluidas aquellas convenidas con
anterioridad a la adopción del presente Protocolo, se aplicarán, mutatis mutandis , a las
disposiciones del presente artículo.
6. Las Partes que son países desarrollados podrán también suministrar recursos
financieros y tecnológicos para la aplicación de las disposiciones del presente Protocolo por
conductos bilaterales, regionales y multilaterales, y las Partes que son países en desarrollo y
países con economías en transición podrán acceder a esos recursos.
Artículo 29
Conferencia de las partes que actúa como reunión de las partes en el presente
protocolo
1. La Conferencia de las Partes actuará como reunión de las Partes en el presente
Protocolo.
2. Las Partes en el Convenio que no sean Partes en el presente Protocolo podrán
participar en calidad de observadores en las deliberaciones de las reuniones de la Conferencia
de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el presente Protocolo. Cuando la
Conferencia de las Partes actúe como reunión de las Partes en el presente Protocolo, las
decisiones adoptadas en virtud del presente Protocolo sólo serán adoptadas por las Partes en
éste.
3. Cuando la Conferencia de las Partes actúe como reunión de las Partes en el presente
Protocolo, los miembros de la Mesa de la Conferencia de las Partes que representen a Partes
en el Convenio que, en ese momento, no sean Partes en presente el Protocolo, serán
reemplazados por miembros que serán elegidos por y de entre las Partes en el presente
Protocolo.
4. La Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el presente
Protocolo examinará periódicamente la aplicación del presente Protocolo y adoptará, con
arreglo a su mandato, las decisiones que sean necesarias para promover su aplicación efectiva.
La Conferencia de las Partes desempeñará las funciones que se le asignen en el presente
Protocolo y deberá:
a) Formular recomendaciones sobre los asuntos que se consideren necesarios para la
aplicación del presente Protocolo;
b) Establecer los órganos subsidiarios que se estimen necesarios para la aplicación del
presente Protocolo;
c) Recabar y utilizar, cuando proceda, los servicios, la cooperación y la información que
puedan proporcionar las organizaciones internacionales y órganos no gubernamentales e
intergubernamentales competentes;
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d) Establecer la forma y la periodicidad para transmitir la información que deba
presentarse de conformidad con el artículo 33 del presente Protocolo y examinar esa
información, así como los informes presentados por los órganos subsidiarios;
e) Examinar y aprobar, cuando proceda, las enmiendas al presente Protocolo y sus
anexos, así como a otros anexos adicionales del presente Protocolo, que se consideren
necesarias para la aplicación del presente Protocolo;
f) Desempeñar las demás funciones que sean necesarias para la aplicación del presente
Protocolo.
5. El reglamento de la Conferencia de las Partes y el reglamento financiero del
Convenio se aplicarán mutatis mutandis al presente Protocolo, a menos que se decida otra
cosa por consenso en la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el
presente Protocolo.
6. La primera reunión de la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las
Partes en el presente Protocolo será convocada por la secretaría, conjuntamente con la primera
reunión de la Conferencia de las Partes que se prevea celebrar después de la fecha de entrada
en vigor del presente Protocolo. Las sucesivas reuniones ordinarias de la Conferencia de las
Partes que actúe como reunión de la Conferencia de las Partes en el presente Protocolo se
celebrarán conjuntamente con las reuniones ordinarias de la Conferencia de las Partes, a
menos que la Conferencia de las Partes que actúe como reunión de las Partes en el presente
Protocolo decida otra cosa.
7. Las reuniones extraordinarias de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión
de las Partes en el presente Protocolo se celebrarán cuando lo estime necesario la Conferencia
de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo, o cuando lo
solicite por escrito una Parte, siempre que, dentro de los seis meses siguientes a la fecha en
que la secretaría haya comunicado a las Partes la solicitud, ésta cuente con el apoyo de al
menos un tercio de las Partes.
8. Las Naciones Unidas, sus organismos especializados y el Organismo Internacional de
Energía Atómica, así como los Estados que sean miembros u observadores de esas
organizaciones que no sean Partes en el Convenio, podrán estar representados en calidad de
observadores en las reuniones de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las
Partes en el presente Protocolo. Todo órgano u organismo, ya sea nacional o internacional,
gubernamental o no gubernamental con competencias en los asuntos contemplados en el
presente Protocolo y que haya comunicado a la secretaría su interés por estar representado en
calidad de observador en una reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión
de las Partes en el presente Protocolo, podrá aceptarse como tal, a no ser que se oponga a ello
al menos un tercio de las Partes presentes. Salvo que se disponga otra cosa en el presente
artículo, la aceptación y participación de observadores se regirá por el reglamento a que se
hace referencia en el párrafo 5 supra .
Artículo 30
Órganos subsidiarios
1. Cualquier órgano subsidiario establecido por el Convenio o en virtud de éste podrá,
cuando así lo decida la reunión de la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las
Partes en el presente Protocolo, prestar servicios al Protocolo, en cuyo caso, la reunión de las
Partes especificará las funciones que haya de desempeñar ese órgano.
2. Las Partes en el Convenio que no sean Partes en el presente Protocolo podrán
participar en calidad de observadores en los debates de las reuniones de los órganos
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18
subsidiarios del presente Protocolo. Cuando un órgano subsidiario del Convenio actúe como
órgano subsidiario del presente Protocolo, las decisiones relativas a éste sólo serán adoptadas
por las Partes en el Protocolo.
3. Cuando un órgano subsidiario del Convenio desempeñe sus funciones en relación con
cuestiones relativas al presente Protocolo, los miembros de la Mesa de ese órgano subsidiario
que representen a Partes en el Convenio que, en ese momento, no sean Partes en el Protocolo,
serán reemplazados por miembros que serán elegidos por y de entre las Partes en el Protocolo.
Artículo 31
Secretaría
1. La secretaría establecida en virtud del artículo 24 del Convenio actuará como
secretaría del presente Protocolo.
2. El párrafo 1 del artículo 24 del Convenio, relativo a las funciones de la secretaría, se
aplicará mutatis mutandis al presente Protocolo.
3. En la medida en que puedan diferenciarse, los gastos de los servicios de secretaría
para el Protocolo serán sufragados por las Partes en éste. La Conferencia de las Partes que
actúa como reunión de las Partes en el presente Protocolo decidirá, en su primera reunión,
acerca de los arreglos presupuestarios necesarios con ese fin.
Artículo 32
Relación con el convenio
Salvo que en el presente Protocolo se disponga otra cosa, las disposiciones del
Convenio relativas a sus protocolos se aplicarán al presente Protocolo.
Artículo 33
Vigilancia y presentación de informes
Cada Parte vigilará el cumplimiento de sus obligaciones con arreglo al presente
Protocolo e informará a la Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en
el presente Protocolo, con la periodicidad que ésta determine, acerca de las medidas que
hubieren adoptado para la aplicación del Protocolo.
Artículo 34
Cumplimiento
La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo, en su primera reunión, examinará y aprobará mecanismos institucionales y
procedimientos de cooperación para promover el cumplimiento con las disposiciones del
presente Protocolo y para tratar los casos de incumplimiento. En esos procedimientos y
mecanismos se incluirán disposiciones para prestar asesoramiento o ayuda, según proceda.
Dichos procedimientos y mecanismos se establecerán sin perjuicio de los procedimientos y
mecanismos de solución de controversias establecidos en el artículo 27 del Convenio y serán
distintos de ellos.
Artículo 35
Evaluación y revisión
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La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el presente
Protocolo llevará a cabo, cinco años después de la entrada en vigor del presente Protocolo, y
en lo sucesivo al menos cada cinco años, una evaluación de la eficacia del Protocolo, incluida
una evaluación de sus procedimientos y anexos.
Artículo 36
Firma
El presente Protocolo estará abierto a la firma de los Estados y de las organizaciones
regionales de integración económica en la Oficina de las Naciones Unidas en Nairobi del 15
al 26 de mayo de 2000 y en la Sede de las Naciones Unidas en Nueva York del 5 de junio de
2000 al 4 de junio de 2001.
Artículo 37
Entrada en vigor
1. El presente Protocolo entrará en vigor el nonagésimo día contado a partir de la fecha
en que haya sido depositado el quincuagésimo instrumento de ratificación, aceptación,
aprobación o adhesión por los Estados u organizaciones regionales de integración económica
que sean Partes en el Convenio.
2. El presente Protocolo entrará en vigor para cada Estado u organización regional de
integración económica que ratifique, acepte o apruebe el presente Protocolo o que se adhiera a
él después de su entrada en vigor de conformidad con el párrafo 1 supra , el nonagésimo día
contado a partir de la fecha en que dicho Estado u organización regional de integración
económica haya depositado su instrumento de ratificación, aceptación, aprobación o adhesión,
o en la fecha en que el Convenio entre en vigor para ese Estado u organización regional de
integración económica, si esa segunda fecha fuera posterior.
3. A los efectos de los párrafos 1 y 2 supra , los instrumentos depositados por una
organización regional de integración económica no se considerarán adicionales a los
depositados por los Estados miembros de esa organización.
Artículo 38
Reservas
No se podrán formular reservas al presente Protocolo.
Artículo 39
Denuncia
1. En cualquier momento después de dos años contados a partir de la fecha de entrada
en vigor del presente Protocolo para una Parte, esa Parte podrá denunciar el Protocolo
mediante notificación por escrito al Depositario.
2. La denuncia será efectiva después de un año contado a partir de la fecha en que el
Depositario haya recibido la notificación, o en una fecha posterior que se haya especificado en
la notificación de la denuncia.
Artículo 40
Textos auténticos
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El original del presente Protocolo, cuyos textos en árabe, chino, español, francés, inglés
y ruso son igualmente auténticos, se depositará en poder del Secretario General de las
Naciones Unidas.
EN TESTIMONIO DE LO CUAL, los infraescritos, debidamente autorizados a ese
efecto, firman el presente Protocolo.
HECHO en Montreal el veintinueve de enero de dos mil.
Anexo I
Información requerida en las notificaciones de conformidad con los artículos 8, 10
Y 13
a) Nombre, dirección e información de contacto del exportador.
b) Nombre, dirección e información de contacto del importador.
c) Nombre e identidad del organismo vivo modificado, así como la clasificación
nacional, si la hubiera, del nivel de seguridad de la biotecnología, del organismo vivo
modificado en el Estado de exportación.
d) Fecha o fechas prevista del movimiento transfronterizo, si se conocen.
e) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y
características del organismo receptor o los organismos parentales que guarden relación con la
seguridad de la biotecnología.
f) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen, del organismo
receptor y/o de los organismos parentales y descripción de los hábitat en que los organismos
pueden persistir o proliferar.
g) Situación taxonómica, nombre común, lugar de recolección o adquisición y
características del organismo u organismos donantes que guarden relación con la seguridad de
la biotecnología.
h) Descripción del ácido nucleico o la modificación introducidos, la técnica utilizada, y
las características resultantes del organismo vivo modificado.
i) Uso previsto del organismo vivo modificado o sus productos, por ejemplo, materiales
procesados que tengan su origen en organismos vivos modificados, que contengan
combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan obtenido
mediante el uso de la biotecnología moderna.
j) Cantidad o volumen del organismo vivo modificado que vayan a transferirse.
k) Un informe sobre la evaluación del riesgo conocido y disponible que se haya
realizado con arreglo al anexo III.
l) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la
utilización seguros, incluido el envasado, el etiquetado, la documentación, los procedimientos
de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.
m) Situación reglamentaria del organismo vivo modificado de que se trate en el Estado
de exportación (por ejemplo, si está prohibido en el Estado de exportación, si está sujeto a
otras restricciones, o si se ha aprobado para su liberación general) y, si el organismo vivo
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modificado está prohibido en el Estado de exportación, los motivos de esa prohibición.
n) El resultado y el propósito de cualquier notificación a otros gobiernos por el
exportador en relación con el organismo vivo modificado que se pretende transferir.
o) Una declaración de que los datos incluidos en la información arriba mencionada son
correctos.
Anexo II
Información requerida en relación con los organismos vivos modificados
destinados a uso directo como alimento humano o animal o para procesamiento con
arreglo al artículo 11
a) El nombre y las señas del solicitante de una decisión para uso nacional.
b) El nombre y las señas de la autoridad encargada de la decisión.
c) El nombre y la identidad del organismo vivo modificado.
d) La descripción de la modificación del gen, la técnica utilizada y las características
resultantes del organismo vivo modificado.
e) Cualquier identificación exclusiva del organismo vivo modificado.
f) La situación taxonómica, el nombre común, el lugar de recolección o adquisición y
las características del organismo receptor o de los organismos parentales que guarden relación
con la seguridad de la biotecnología.
g) Centros de origen y centros de diversidad genética, si se conocen, del organismo
receptor y/o los organismos parentales y descripción de los hábitats en que los organismos
pueden persistir o proliferar.
h) La situación taxonómica, el nombre común, el lugar de recolección o adquisición y
las características del organismo donante u organismos que guarden relación con la seguridad
de la biotecnología.
i) Los usos aprobados del organismo vivo modificado.
j) Un informe sobre la evaluación del riesgo con arreglo al anexo III.
k) Métodos sugeridos para la manipulación, el almacenamiento, el transporte y la
utilización seguros, incluidos el envasado, el etiquetado, la documentación, los
procedimientos de eliminación y en caso de emergencia, según proceda.
Anexo III
Evaluación del riesgo con arreglo al artículo 15
Objetivo
1. El objetivo de la evaluación del riesgo, en el marco del presente Protocolo, es
determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados en la
conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor,
teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
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Uso de la evaluación del riesgo
2. Las autoridades competentes utilizarán la evaluación del riesgo para, entre otras
cosas, adoptar decisiones fundamentadas en relación con los organismos vivos modificados.
Principios generales
3. La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y científicamente
competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las
directrices elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes.
4. La falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretarán
necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo,
o de la existencia de un riesgo aceptable.
5. Los riesgos relacionados con los organismos vivos modificados o sus productos, por
ejemplo, materiales procesados que tengan su origen en organismos vivos modificados, que
contengan combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan
obtenido mediante el uso de la biotecnología moderna, deberán tenerse en cuenta en el
contexto de los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos
parentales en el probable medio receptor.
6. La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso. La naturaleza y el nivel de
detalle de la información requerida puede variar de un caso a otro, dependiendo del
organismo vivo modificado de que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor.
Metodología
7. El proceso de evaluación del riesgo puede dar origen, por una parte, a la necesidad de
obtener más información acerca de aspectos concretos, que podrán determinarse y solicitarse
durante el proceso de evaluación, y por otra parte, a que la información sobre otros aspectos
pueda carecer de interés en algunos casos.
8. Para cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo entraña, según proceda, las
siguientes etapas:
a) Una identificación de cualquier característica genotípica y fenotípica nueva
relacionada con el organismo vivo modificado que pueda tener efectos adversos en la
diversidad biológica y en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos
para la salud humana;
b) Una evaluación de la probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente,
teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposición del probable medio receptor al organismo
vivo modificado;
c) Una evaluación de las consecuencias si esos efectos adversos ocurriesen realmente;
d) Una estimación del riesgo general planteado por el organismo vivo modificado
basada en la evaluación de la probabilidad de que los efectos adversos determinados ocurran
realmente y las consecuencias en ese caso;
e) Una recomendación sobre si los riesgos son aceptables o gestionables o no, incluida,
cuando sea necesaria, la determinación de estrategias para gestionar esos riesgos; y
f) Cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se podrá tratar de subsanar esa
incertidumbre solicitando información adicional sobre las cuestiones concretas motivo de
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23
preocupación, o poniendo en práctica estrategias de gestión del riesgo apropiadas y/o
vigilando al organismo vivo modificado en el medio receptor.
Aspectos que es necesario tener en cuenta
9. Según el caso, en la evaluación del riesgo se tienen en cuenta los datos técnicos y
científicos pertinentes sobre las características de los siguientes elementos:
a) Organismo receptor u organismos parentales . Las características biológicas del
organismo receptor o de los organismos parentales, incluida información sobre la situación
taxonómica, el nombre común, el origen, los centros de origen y los centros de diversidad
genética, si se conocen, y una descripción del hábitat en que los organismos pueden persistir o
proliferar;
b) Organismo u organismos donantes . Situación taxonómica y nombre común, fuente y
características biológicas pertinentes de los organismos donantes;
c) Vector . Características del vector, incluida su identidad, si la tuviera, su fuente de
origen y el área de distribución de sus huéspedes;
d) Inserto o insertos y/o características de la modificación . Características genéticas del
ácido nucleico insertado y de la función que especifica, y/o características de la modificación
introducida;
e) Organismo vivo modificado . Identidad del organismo vivo modificado y diferencias
entre las características biológicas del organismo vivo modificado y las del organismo
receptor o de los organismos parentales;
f) Detección e identificación del organismo vivo modificado . Métodos sugeridos de
detección e identificación y su especificidad, sensibilidad y fiabilidad;
g) Información sobre el uso previsto . Información acerca del uso previsto del
organismo vivo modificado, incluido un uso nuevo o distinto comparado con los del
organismo receptor o los organismos parentales, y
h) Medio receptor . Información sobre la ubicación y las características geográficas,
climáticas y ecológicas, incluida información pertinente sobre la diversidad biológica y los
centros de origen del probable medio receptor.