Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: Página 1 de 26 - Rev-04 ANMAT-PME-LAB-001-00 Borrador de análisis en Rev.04, Septiembre 2011 Referencias textuales publicadas en la Web de ANMAT: ANMAT-PME-LAB-001-00 - Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Cal para Prod Médicos Acceder Entre: 31/08/2011 y 01/10/2011 Área Temática: Productos Médicos Área Específica: Laboratorios Descripción: Creación de la RENAPROM. Misión, objetivos, condiciones para ingresar a la Red Nacional Coordinador: Fernandez María Cristina; Busch Adriana Ver publicación original desde el sitio Web de ANMAT: http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/49.pdf El texto propuesto por este trabajo, solo intenta ordenar las referencias y condiciones que permitirían el establecimiento de una lógica y minima estructura nacional de calidad, que permita fijar los pilares de la innovación como resultado de potenciar el comercio de productos nacionales a mercados internacionales, en aplicación de la meta 8a) de los ODM de NU, y al mismo tiempo fortalecer el entramado productivo. En resumen, el texto original o el indicado como resumen, no resultan suficientes para establecer las bases de un SISTEMA. Apartarse de las reglas internacionales en la materia, simplemente limita la posibilidad de exportación a países tecnológicamente desarrollados, ya que solo potencia la exportación de productos a países de la región, donde al igual que hoy en Argentina, no importa si la calidad y seguridad de un velador es superior a la de un PM Considerando que la fecha límite de presentación de propuestas es el 01/10/2011, circulo este material entre organizaciones que podrían realizar más y mejores aportes, en forma individual o colaborativa sobre este mismo trabajo, el cual seria firmado por los que adhieran o realicen ABM. Página 1 de 26 - Rev-03 Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 2 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf Palabras de la Presidenta de la Nación VISTO la Ley Nº 16.463, y los Decretos Nº 1490/92 y Nº 150/92 y el Expediente Nº del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y (...) Debemos interpelarnos cada uno de nosotros, más allá de los lugares que ocupemos, como ciudadanos qué hacemos todos los días para ser un poco mejores y entonces vivir en un país mejor. Esto no significa diluir responsabilidades, sino simplemente que cada uno se haga cargo de la que le corresponde en la construcción de una sociedad diferente. Pero instituciones y sociedad solo se reconocen cuando pueden lograr objetivos de mejorar la calidad de vida de la gente. Extracto del discurso de la Presidenta de la Nación Cristina Fernández de Kirchner, en el acto de asunción de mando en el Congreso de la Nación ante la Asamblea Legislativa. 10 de diciembre de 2007. Los convenios internacionales donde Argentina adhiere deben ser considerados, y para este caso resultan aplicables los ODM de UN. Ver: http://www.politicassociales.gov.ar/odm/index.html VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº 1490/92, Nº 150/92 y 1474/94, el Expediente Nº xxxxx del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la Res.Nº 431/99 Ex-SICyM, las recomendaciones WHO/BCT/02.06 publicadas en 2003 por la OMS, los Objetivos del Milenio de Naciones Unidas. Ver: http://www.mercosurabc.com.ar/IP_2007_Argentina.pdf El sistema nacional de normas calidad y certificaciones, hoy permite evidenciar por entrenada inspección visual, que un simple velador, resulta mas seguro que una bomba de circulación extra-corpórea. La elaboración de este proyecto, debiera ser posterior a la lectura y comprensión de lo indicado por: http://www.iso.org/iso/casco_building-trust-es.pdf CONSIDERANDO Que los productos médicos son de una naturaleza compleja y muy diversa lo que resulta en la necesidad de crear equipos multidisciplinarios de profesionales y laboratorios de ensayos con requerimientos técnicos variables de acuerdo al fin o destino de los productos médicos. No incluir requisitos para la exportación de PM considerado en la Ley, debilita o directamente no permite que el escenario internacional de consumo de PM, logre confianza con el sistema nacional de innovación, y el entramado socio técnico que le da sustento. Además, resulta imprescindible el establecimiento de pisos técnicos donde se desarrolla el mercado comercial de PM. Actuar Verificar Gobierno Planificar Hacer Calidad CONSIDERANDO El articulo 1º de la Ley 16.463, establece que se deberán dictar reglamentos para la importación y exportación de productos médicos, que al resultar de naturaleza compleja y muy diversa, resulta en la necesidad de crear equipos multidisciplinarios de profesionales y laboratorios de investigación, validación y ensayos, con requerimientos técnicos variables de acuerdo al fin o destino de los productos médicos, con aceptación internacional de sus conclusiones o veredictos, y Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 3 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf Las figura 1 que ampliada se muestra en el anexo VII, corresponden con la recomendación de ISO para el establecimiento de la estructura de la calidad a nivel país. La figura 2, se corresponde a la estructura de calidad de ARGENTINA implementada por el Decreto PEN 1474/94 Que el articulo 2º de la Ley 16.463, requiere que estas actividades de control sean autorizadas bajo determinados criterios, atendiendo la economía del consumidor. - Fig. 1 - Fig. 2 - Que el articulo 3º de la Ley 16.463, indica que todos los productos médicos se deben ajustar a la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico. Para establecer un adecuado marco al sistema productivo de PM, la estructura metrológica se debe mantener en forma interrumpida. A la fecha, esta condición no logra ser cumplida, ya que Argentina solo cuanta con una reducida cantidad de magnitudes trazables a nivel internacional. Esta condición puede ser vista en la página web del INTI o BIPM. Países de la región, superen ampliamente la oferta tecnología en materiales de referencia y patrones de referencia trazables a nivel internacional. - Ver anexo V sobre la estructura metrológica. Que el articulo 12º de la Ley 16.463, faculta al poder ejecutivo para el establecimientos de normas reglamentarias en concordancia con los convenios internacionales. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 4 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto La resolución Mercosur 19/92 GMC-RES19-92, establece los criterios y los mecanismos que se deben adoptar para que las normas ISO/CASCO sean de aplicación progresiva e inclusiva. Que dichas regulaciones deberán ser de aplicación progresiva para facilitar la inclusión de todo el sistema socio técnico nacional, con vista a reforzar los pilares que sustentan el sistema nacional de innovación. http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf - Que se hace necesario la optimización de recursos humanos y económicos a los fines de aunar esfuerzos con el objetivo de mejorar las actividades tendientes a verificar la calidad de los productos mencionados en el considerando anterior. Que resulta necesario, como parte de la política de fiscalización de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), desarrollar una Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad para Productos Médicos, a través de la implementación de convenios marco entre la ANMAT y los laboratorios integrantes de la misma, para promover la ejecución de ensayos que sustenten la seguridad y eficacia de los productos médicos a los fines de proteger la salud de la población. - - Los sistemas nacionales de innovación, resultan los pilares que sostienen la estructura productiva y permite que los entramados socio técnicos logren avanzar a modelos tecnificados de producción. La interacción entre los actantes, resulta apropiada para establecer sistemas de innovación que a la fecha, solo se ven en los libros y en normas extranjeras, como la AENOR de la serie 160000. Ver imagen ampliada en anexo VIII La interacción entre ESTADO-SOCIEDAD-ACADEMA, ha permitido la implementación de adecuados sistemas de evaluación de la conformidad que hoy garantizan la producción y el comercio de productos y materiales eléctricos, electrónicos, materiales de construcción, juguetes, aceros, elementos de protección personal, etc. Evidencias, permiten afirmar que en aplicación de la Res. 896/99 de la ExSIC y M para el rubro guantes, a la fecha, un guante de jardinero, peluquero o de uso para tareas domesticas, resulta mas seguro que el utilizado por un medico o cirujano. Que se hace necesaria la optimización de recursos humanos y económicos a los fines de aunar esfuerzos con el objetivo de mejorar las actividades tendientes a verificar la calidad de los productos mencionados en los considerandos anteriores. Que resulta necesario, como parte de las funciones especificas y la política de fiscalización de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), desarrollar una Red Nacional de actantes tecnológicos públicos y privados de Control de Calidad para Productos Médicos, a través de la implementación de convenios específicos según especialidades reconocidas, entre la ANMAT y los actantes que logren cumplimentar con los requisitos para la ejecución de ensayos y certificaciones que sustenten la seguridad y eficacia de los productos médicos, a los fines de proteger la salud de la población a costos asequibles para los consumidores. Que resulta prudente tomar como piso y superar las acciones tomadas en otros ámbitos de la electrotecnología y áreas de la producción con menor complejidad tecnológica, que desde hace años han logrado establecer regulaciones bajo normas internaciones previsibles y no discriminatorias publicadas ISO/CASCO, que mediante su progresiva implementación permiten adecuada Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 5 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf vigilancia y fiscalización de productos, en todo el territorio nacional, y que mediante la aplicación de estos modelos se logra cumplimentar con la meta 8a) de los ODM de NU. Que el artículo 8° del Decreto 1490/92 contempla la celebración de convenios entre la ANMAT y otros organismos públicos a nivel nacional e internacional orientada a prevenir y resguardar la salud de la población, fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento e las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos de su incumbencia y disponer, en base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la fuerza pública y/o la cooperación de todo otro organismo público. Que el artículo 8° del Decreto 1490/92 establece múltiples requisitos, pero a los fines de esta disposición resultan aplicables los siguientes: a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas técnicas que podrán aplicarse en función de la adecuación, sanidad y calidad relativas al aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, comercialización y depósito de los productos, substancias, elementos, materiales y tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º del presente. b) Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementación de Sistemas y/o Programas que favorezcan el desarrollo de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos internacionales celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas deberán contener las normas dispositivas que serán de aplicación, las previsiones para la coordinación de acciones con los organismos públicos y privados que participen y los mecanismos e instrumentos que posibiliten la organización, ejecución y fiscalización de las actividades. c) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regímenes de tipo científico, técnico y operativo que resultaren pertinentes para el cumplimiento de sus funciones. e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebración de acuerdos y convenios con organismos públicos nacionales, provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no gubernamentales de nuestro país, como también con organismos internacionales, organismos gubernamentales, no gubernamentales y entidades privadas extranjeras. f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD a los diferentes sectores públicos y privados, para establecer modalidades de interacción y cooperación, como también constituir Comités o Comisiones o Grupos de Trabajo para actividades específicas. g) Desarrollar la planificación programación, organización ejecución, evaluación y comunicación de sus planes, programas y acciones. h) Implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población. i) Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de sus competencias. l) Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º de la presente. Que el artículo 8° del Decreto 1490/92 establece múltiples requisitos, pero a los fines de esta disposición resultan aplicables los siguientes: a), b), c), e), f), g), h), i), l), ñ), o). Por lo tanto, resulta necesaria la celebración de convenios entre la ANMAT y otros organismos públicos y privados a nivel nacional e internacional orientada a prevenir y resguardar la salud de la población, fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento e las normas de sanidad y calidad establecidas para los productos de su incumbencia y disponer, en base a sus competencias, la realización de todo tipo de controles, verificaciones e inspecciones que se considere adecuados, recabando cuando ello sea necesario, el auxilio de la fuerza pública y/o la cooperación de todo otro organismo público. ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del presente decreto, las medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente. o) Establecer en todos los casos que correspondiere, los apercibimientos, sanciones y penalidades previstos por la normativa aplicable. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE: - Vale el texto del proyecto Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 6 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf Artículo 1°: Crease la Red de Laboratorios de Ensayo de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica. La mencionada red de laboratorios estará conformada por laboratorios de ensayo públicos y será denominada como: Red Nacional de Laboratorios de ensayo para Productos Médicos (RENAPROM). Artículo 1°: Crease el registro para conformar la Red de actantes tecnológicos para evaluar conformidad de Productos Médicos, de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica, que conformaran el sistema nacional de calidad para PM. Ver inciso f) del artículo 8° del Decreto 1490/92 La mencionada red de actantes tecnológicos estará conformada por organizaciones públicas y privadas, y será denominada como: Red Nacional de Actantes Tecnológicos para la evaluación y control de Productos médicos. (RATEPM) Artículo. 2°: La ANMAT llevará adelante un programa de control de productos médicos nacionales e importados. Dentro de este marco, la RENAPROM realizará los ensayos que la Autoridad Sanitaria determine. Como resultado de analizar el contenido del resumen comparativo que puede ser visto desde: http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/PM.htm se puede observar que la caracterización o definición de producto medico (PM) para Argentina, difiere en gran media con las recomendaciones internacionales en la materia. Esta condición, deja fuera de alcance de los sistemas regulados a numerosos PM que sin control son comercializados en todo el territorio nacional. A efectos de revertir esta situación, un marco adecuado para la definición de alcances y por consecuencia sus normas de aplicación, debiera responder como mínimo al texto propuesto. Para el reconocimiento de normas es imprescindible establecer el alcance del universo de los PM que se pretende dar cobertura. El alcance propuesto mantiene total alineación con el indicado por The Global Harmonization Task Force, y con la directiva 93/42/CEE. La actualización y avance tecnológico a nivel mundial, se ve reflejado en el campo de la normalización Nacional e Internacional, por la permanente actualización de documentos normativos emitidos por los distintos Organismos Nacionales e internacionales de Normalización. Esta condición de actualización permanente, se podría transformar en un obstáculo técnico al comercio nacional o internacional, ya que los procesos productivos no pueden ser ajustados con la misma velocidad que los documentos normativos. En el campo Internacional del comercio de electrotecnología, para ordenar la Artículo. 2°: La ANMAT llevará adelante un programa de control de productos médicos nacionales e importados. Dentro de este marco, la RATEPM realizará los ensayos y aplicara los procedimientos de inspección y certificación que la Autoridad Sanitaria determine, en aplicación de dar cobertura a los siguientes objetivos. Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo con algún contenido de electrotecnología, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: - diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; - diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; - investigación, sustitución o modificación de Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Página 7 de 26 - Rev-04 Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf transferencia tecnológica y la adaptación productiva de los distintos países, como regla básica se aplica la IECEE-01 “Sistema de evaluación de la conformidad y ensayos para la certificación de equipamiento eléctrico”, emitida por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC). Las normas internacionales no establecen requisitos para cada uno de los países que participaron de su emisión, por lo tanto es responsabilidad de las autoridades que regulan el comercio de cada país, identificar los desvíos mediante regulaciones apropiadas, o bien remitiendo a la aplicación de normas nacionales donde estos desvíos están considerados. Si bien es poco probable que en algún momento las normas internacionales eliminaran la obligatoriedad de que toda instrucción o marcados se realicen en el idioma del país donde se comercializaran los dispositivos o elementos, automáticamente contaríamos con un resorte o cláusula de aplicación automática sobre el correcto uso del idioma castellano. normas internacionales emitidas por la IEC o ISO, son el resultado de la transferencia del máximo conocimiento científico, y tecnológico aplicado al diseño y a la producción, donde se consideran aspectos de mínima seguridad, eficiencia y eficacia de funcionamiento. La condición de mínimos requisitos, fundamentalmente se debe a la diversidad de usos y costumbres de los países miembros de la IEC (incluida Argentina) que participan de la elaboración de las normas. La normas nacionales emitidas por IRAM y basadas en las normas IEC o ISO, son el resultado del consenso Nacional de todas las partes involucradas e interesadas en operar bajo un adecuado marco de responsabilidad social empresaria (RS) Por lo tanto, es de esperar que salvo la inexistencia en el país de tecnologías apropiadas para satisfacer los mínimos requisitos establecidos por las normas IEC, las normas IRAM podrían elevar algunas exigencias, ya que considerarían usos y costumbres Nacionales que podrían superar a los indicados por las normas internacionales. Los PM que no sean alcanzados por la recomendación de la OMS, podrán ser fácilmente identificados y quedar bajo el alcance de regulaciones apropiadas para electrotecnología domestica, como lo es el marco regulado que opera bajo la Res.92/98 de la Ex -SICyM. Productores nacionales verán consistencia y progresividad para entrar en la espiral ascendente de la calidad, al establecer que la aplicación de normas IRAM tendrá preferencia de aplicación, si esta eleva los requisitos mínimos internacionales. De esta forma, se facilita la progresividad en la transferencia la anatomía o de un proceso fisiológico; - regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios. Y los accesorios: un artículo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista por el fabricante para el producto en cuestión. Que bajo cualquier concepto circulen e instalen en todo el territorio de la Republica Argentina, se consideran mínimamente seguros y eficientes si son producidos y evaluados en conformidad con las prescripciones de las normas IEC, ISO, IRAM o NM aplicables. Tendrá preferencia la ultima norma publicada por los organismos indicados, no obstante, las normas en aplicación podrán diferir de la ultima publicada, si se deben respetar referencias normativas o recomendaciones de aplicabilidad emitidas por la IECEE, como administrador internacional de los esquemas de evaluación de la conformidad de IECIECEE. Si existe norma IRAM publicada, con referencia a norma IEC o ISO de reciente actualización, indicando en forma fehaciente que su contenido mantiene total concordancia con los mínimos requisitos internaciones, y que además eleva algunos Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Página 8 de 26 - Rev-04 Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf tecnología y del conocimiento internacional en la metería. Elevar la calidad de vida de la población, por exigir que los PM cumplan con requisitos mínimos de seguridad eficiencia y eficacia en aplicación de las normas internacionales, o requisitos mejorados si se aplican las normas nacionales. Facilita la creación y operación de empresas sustentables, y con elevadas posibilidades para que todas sus operaciones se realicen con RS. Ver estructuras de las normas en Anexo IV de los requisitos de la norma internacional. Esta edición de norma IRAM será de aplicación automática e impedirá la aplicación de cualquier otra norma Nacional, Regional, o Internacional con el mismo alcance. Requisitos Nacionales, no considerados por las normas técnicas internacionales: Todo dispositivo o elemento que deba ser conectado la red eléctrica de baja tensión, debe ser diseñado para funcionar según los siguientes parámetros: Tensión: 220 V Frecuencia: 50 Hz Los dispositivos o elementos portátiles o móviles, según sea su clase de aislación, deben contar con fichas de conexión que cumplan con las normas IRAM 2073 o IRAM 2063 si los consumos no exceden 20 Amperes a tensión nominal. Si el PM dispone de tomas fijos para la conexión de PM empleados como accesorios auxiliares que podrían funcionar en forma independiente, estos deben cumplir con la norma IRAM 2071. Otros conectores para accesorios auxiliares, no diseñados para funcionar conectados directamente desde la red de alimentación, deben responder a los requisitos establecidos por las normas técnicas de aplicación. Otros dispositivos o elementos para instalación fija, permanente, o los que consumen mas de 20, no presentan desvíos nacionales. Los marcados e instrucciones, con visión normal, deben estar en idioma Nacional. Artículo 3°: La misión de la RENAPROM será proveer a la Autoridad Sanitaria competente de información fidedigna relativa a los En aplicación de las recomendaciones de la OMC, un simple “velador de mesa” hoy esta sometido a ensayos y controles que son realizados por actantes tecnológicos “estatales y privados”. Artículo 3°: La misión de la RATEPM será proveer a la Autoridad Sanitaria competente de información fidedigna relativa a los ensayos y las condiciones de procesos sobre Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Página 9 de 26 - Rev-04 Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf ensayos sobre productos médicos que ésta solicite, compartir e intercambiar conocimientos y experiencias científico técnicas, promover la cooperación entre los distintos laboratorios integrantes de la red y actuar en forma eficiente a los fines de obtener información oportuna y confiable de los productos médicos nuevos en situación de pre o post comercialización en relación a su seguridad e inocuidad. Estos actantes deben operar bajo estrictos términos y condiciones establecidas en múltiples regulaciones, que previenen conflictos de intereses y posteriores reclamos legales al Estado. La plataforma del sistema, inicia en la Res. 431/99 de la Ex-SICyM. Ver: http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/55000-59999/58411/norma.htm Bajo esta condición, no resulta prudente que el sistema para PM, establezca menores requisitos que los aplicables a un velador de mesa. productos médicos que ésta solicite, compartir e intercambiar conocimientos y experiencias científico técnicas, promover la cooperación entre los distintos actantes tecnológicos integrantes de la red y actuar en forma eficiente a los fines de obtener información oportuna y confiable de los productos médicos nuevos en situación de pre o post comercialización en relación a su seguridad e inocuidad. Para ello, mientras la ANMAT no emita una regulación especifica, los actantes tecnológicos que sean incluidos a la red, como mínimo deberán cumplimentar los requisitos establecidos por la Res. 431/99 de la Ex-SICyM. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Página 10 de 26 - Rev-04 Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf Artículo 4°: El objetivo general de la red es aportar a la autoridad sanitaria información relativa a ensayos sobre productos médicos de modo que le permita comprobar que los estándares de calidad, seguridad y eficacia evaluados oportunamente mantienen las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante al momento de su registro. La complementación e integración productiva MERCOSUR/UNASUR + UE no puede quedar fuera del modelo. Para ello, se deben establecer acciones que permitan avanzar coordinadamente en la aplicación de sistemas de evaluación de la conformidad ISO/CASCO, aplicando la premisa de las 3C; COMPETIR, CUMPLIR, CONECTAR Ver grafico ampliado en anexo V Artículo 4°: El objetivo general de la red es aportar a la autoridad sanitaria información relativa a ensayos y procesos relativos a la producción e importación de productos médicos, de modo que le permita comprobar que los estándares de calidad, seguridad y eficacia evaluados oportunamente mantienen las especificaciones técnicas establecidas por el fabricante o el importador al momento de su registro, luego de su instalación efectiva, y en periodos de tiempo preestablecidos mientras se encuentra en uso. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Página 11 de 26 - Rev-04 Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf Artículo 5°: La RENAPROM tendrá como objetivos específicos: Disponer de un conjunto de laboratorios integrados a los fines de colaborar en el control del universo de los productos médicos que se comercializan en Argentina. • Desarrollar o implementar métodos de ensayo unificados entre los distintos integrantes de la red. • Desarrollar y fortalecer los sistemas de gestión de la calidad de los laboratorios de la red. • Fomentar la participación en ensayos de aptitud. • Generar dentro del contexto de la red información oportuna y confiable para el control pre y post comercialización. • Fortalecer la cooperación técnicocientífica. • Desarrollar e implementar programas de capacitación fortaleciendo el intercambio de experiencias para todos los integrantes de la red. La tecnología empleada para la transferencia de conocimiento a escala global y en aplicación de regulaciones, se encuentra considera en la normativa publicada por ISO/CASCO, y la IEC administra rígidos modelos evaluación de la conformidad, bajo los esquemas internacionales IEC-IECEE. Ver: http://www.iso.org/iso/standards_for_technical_regulations.pdf http://www.iecee.org/ En Argentina, la red nacional de laboratorios universitarios “UNILAB”, seriamente esta emulando la actividad de evaluación por pares, del mismo modo que lo hace IECEE. Esta actividad puede ser vista en: http://www.unilab.org.ar/ El Organismo Argentino de Acreditación, también opera modelos normalizados para la acreditación de actantes tecnológicos. Esta actividad puede ser vista desde: http://www.oaa.org.ar/200504/index.html Artículo 5°: La RATEPM tendrá como objetivos específicos: Disponer de un conjunto de actantes tecnológicos integrados que operen en red, a los fines de colaborar en el control del universo de los productos médicos que se comercializan en Argentina. • Desarrollar o implementar métodos de ensayo unificados entre los distintos integrantes de la red. • Desarrollar y fortalecer los sistemas de gestión de la calidad de los actantes de la red. • Fomentar la participación en ensayos de aptitud. • Generar dentro del contexto de la red ,información oportuna y confiable para el control pre y post comercialización. • Fortalecer la cooperación técnico-científica. • Desarrollar e implementar programas de capacitación fortaleciendo el intercambio de experiencias para todos los integrantes de la red. PROTOCOLO NIVELES UNILAB. Ver: http://www.unilab.org.ar/docs/Protocolo%20Niveles%20UNILAB.pdf Para ello, el comité ejecutivo citado en el Art. 6, solo aceptara solicitudes de inscripción para ingresar a la red RATEPM, a los actantes que presenten algunas de las siguientes evidencias: a) Operan bajo acreditación del OAA. b) Operan bajo reconocimiento de IEC-IECEE. c) Son miembros de la red UNILAB, y se encuentran en la ultima etapa según se detalla en el documento “Protocolo de Niveles UNILAB; Rev.8; del 12/10/2007” . Para su inclusión definitiva a la red, el actante debe superar las prescripciones establecidas en el diagrama que se adjunta como Anexo III. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Página 12 de 26 - Rev-04 Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf Artículo 6°: La RENAPROM estará conformada por: 1. Comité ejecutivo: estará integrado por el Director Nacional de la ANMAT, el Director de la Dirección de Tecnología Medica de la ANMAT, un representante del Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos Médicos perteneciente a la Dirección de Tecnología Médica y un representante del Departamento de Estudios y Proyectos de la ANMAT, el que deberá garantizar el adecuado funcionamiento del sistema de gestión de la calidad de la red, y dos representantes de los laboratorios de ensayo que integran la RENAPROM. El costo de los sistemas implementados deben ser asequibles para los usuarios, y para ello resulta apropiado que un representante oficial de la subsecretaria de defensa del consumidor sea miembro de la red. Además, existen productos que se comercializan como PM, pero que no quedan alcanzados por el ámbito de operaciones de la ANMAT. Esta condición deja una zona gris, donde ningún organismo del estado toma intervención en verificar el daño que producen un sin numero de elementos eléctricos que son comercializados para mejorar la salud de las personas. Electro estimuladores, aparatos de masaje, camas solares, láser, luz pulsada, etc. En rigor, estos productos deben ser sometidos a los mismos controles que son aplicables a los PM, ya que la norma técnica de aplicación es la misma que se utiliza para un PM. En el actual sistema de salud argentino, resulta muy fácil no asumir responsabilidades sobre el funcionamiento de los PM, ya que el paciente debe firmar cantidad de documentos legales que eximen de responsabilidad a los utilizadores de los PM, pero en ningún caso, el paciente recibe garantías que para su tratamiento o intervención solo se utilizaran PM aprobados bajo normas técnicas. Desde hace años el sistema tecnológico nacional y regional debaten sobre las implicancias de la idea de las instituciones en triángulo, propuesta por J.K. Galbraith, y desarrollada como modelo de Política Científico Tecnológica por el Prof. Jorge Alberto Sábato. Artículo 6°: La RATEPM estará conformada por: 1. Comité ejecutivo: estará integrado por el Director Nacional de la ANMAT, el Director de la Dirección de Tecnología Medica de la ANMAT, un representante del Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos Médicos perteneciente a la Dirección de Tecnología Médica y un representante del Departamento de Estudios y Proyectos de la ANMAT, el que deberá garantizar el adecuado funcionamiento del sistema de gestión de la calidad de la red, dos representantes de los laboratorios de ensayo y un representante de los Organismos de certificación que integran la RATEPM, un representante de la sub secretaria de defensa del consumidor, dependiente de la secretaria de comercio, a efectos de verificar la no generación de costos no asequibles para los consumidores, y recabar información actualizada sobre productos no alcanzados por el ámbito operativo de la ANMAT. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 13 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf 2- Grupos técnicos: Los grupos técnicos estarán integrados por expertos pertenecientes a cada uno de los laboratorios integrantes de la red y aquellos convocados por su comprobada trayectoria científica técnica a los fines de optimizar el funcionamiento de la red. Los sistemas de evaluación de la conformidad, se deben construir aplicando las normas publicadas por ISO/CASCO, y de su correcta aplicación, resulta indispensable separar el que asesora en la etapa de diseño, del que debe evaluar conformidad respecto a norma técnica. Múltiples argumentos intentan defender la posición de quien asesora puede ensayar, aplicando el ejemplo del Profesor con su alumno, donde el profesor enseña y luego toma examen sin existir conflictos de interesas. Lo que no se considera en esta analogía, es la condición de que pasaría si el profesor recibe su sueldo por parte del alumno. 3. Laboratorios integrantes de la red: serán los que se incluyan en el ANEXO I que forma parte de la presente Disposición. Generalmente no resulta suficiente la expresión de deseo de un laboratorio universitario, para asumir los compromisos y obligaciones para operar como actante tecnológico en campos regulados. Resulta apropiada una invitación, a formar parte de la red. Artículo 7°: A los fines del ingreso y permanencia en la red los laboratorios deberán disponer de un sistema de garantía de la calidad analítica y buenas prácticas de laboratorio, participar de ensayos interlaboratorios y recibir auditorias, dispuestas por la ANMAT, de inclusión dentro de la red y periódicas En función de aplicar los considerandos, esta regulación busca la tan deseada creación de una estructura nacional de calidad para el PM. Por lo tanto, la actividad de regulación deberá ser diseñada en forma sustentable, y aplicando prescripciones establecidas por normas internacionales, o nacionales en la medida que estas resulten más exigentes que las publicadas por ISO/CASCO. 2- Grupos técnicos: Los grupos técnicos estarán integrados por expertos representantes de los laboratorios integrantes de la red , ordenados por categorías de PM, su riesgo asociado, y su estado de utilización pudiendo ser; Diseño a nivel de prototipo (no interviene en el proceso de ensayos) Ensayos iniciales para productos nuevos nacionales o importados. Ensayos de vigilancia sobre productos en uso. 3. Laboratorios invitados a formar parte de la red: serán los que se incluyan en el ANEXO I que forma parte de la presente Disposición. Artículo 7°: Actantes tecnológicos incluidos o no en el ANEXO 1, podrán solicitar su inclusión a la red, en la medida que reúnan los requisitos indicados a continuación: En aplicación de las normas internacionales ISO/CASCO para el establecimiento de sistemas de evaluación de la conformidad, los actantes tecnológicos ESTATALES o PRIVADOS, deberán demostrar Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 14 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf a los fines de verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad y competencia técnica establecidos por la Autoridad Sanitaria. Esquema de condiciones mínimas para operar un sistema de evaluación de la conformidad. Flujo técnico de interacción para la certificación de un PM Productor, importador, exportador (El que asume la responsabilidad por el elemento) PM: •PROTOTIPO. •TOMADO DEL MERCADO. •EN VIGILANCIA. -Por la marca. -Por el sistema regulado. Ajuste de prototipo e implementación de un sistema de control de calidad. Organismo de certificación Laboratorio de ensayos Posible tipos de Ensayos: Inicia proceso de certificación. •De tipo o completo. Finaliza con la muestra identificada •Reducido. •LNC .(levantamiento de no conformidades) •Vigilancia. Análisis del Informe de ensayos ¿presenta ¿presenta desvíos? desvíos? Informe de ensayos Laboratorio de ensayos Laboratorio de calibraciones Laboratorio de análisis clínicos Organismo de inspección Organismo de certificación de sistemas. Organismo de certificación de productos. Organismo de certificación de personas. si no Emisión de certificado Corrige los desvíos. Prototipo modificado anticipadamente que poseen adecuada competencia técnica para la actividad que solicitan ser reconocidos por la ANMAT. Para ello, como mínimo requisito deberán estar acreditados, en la implementación y adecuación de todo su sistema de gestión de la calidad, a las prescripciones detalladas y publicadas por el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), según su actividad como: Identifica la muestra Actuar Verificar Planificar Hacer Calidad Gobierno Artículo 8°: Un laboratorio podrá requerir la inclusión a la red a través de una solicitud cursada a la Autoridad Sanitaria de acuerdo al formulario establecido como ANEXO II de la presente Disposición. La incorporación efectiva a la red se realizará una vez que el laboratorio demuestre su aptitud frente a los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad Sanitaria. En rigor, por la importancia del tema a regular, no resulta prudente que los actantes tecnológicos que operen sobre la seguridad de los PM, lo hagan en un marco menos exigente que al aplicado a un velador de mesa. El sistema tecnológico nacional que hoy permite garantizar que un velador de mesa sea más seguro que un PM, debe cumplimentar mayores requisitos que los indicados en el formulario del anexo II. Artículo 8°: Un actante tecnológico identificado en el Art. 7, podrá requerir la inclusión a la red a través de una solicitud cursada a la Autoridad Sanitaria de acuerdo al formulario establecido como ANEXO II de la presente Disposición. La incorporación efectiva a la red, se realizará una vez que el actante demuestre su aptitud frente a los requisitos de calidad establecidos por la Autoridad Sanitaria , en aplicación del Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Página 15 de 26 - Rev-04 Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf articulo anterior. Artículo 9°: La ANMAT certificará a los laboratorios a los fines de incluirlos dentro de la red. Esta certificación consistirá en la evaluación de la conformidad con los criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente en la “Guía para la Certificación de Laboratorios de Ensayos de Productos Médicos” y el “Cuestionario de auditoria del sistema de gestión de la calidad de Laboratorios de Ensayo integrantes de la RENAPROM” El vocabulario sobre sistemas de evaluación de la de la conformidad, normalizado por ISO, ordena la forma de clasificar actividades voluntarias de las reguladas. Artículo 10°: Apruébase la “Guía para la Certificación de Laboratorios de Ensayos de Productos Médicos” que, como ANEXO III, forma parte integrante de la presente disposición. El sistema tecnológico nacional que hoy permite garantizar que un velador de mesa sea más seguro que un PM, debe cumplimentar mayores requisitos que los indicados en el formulario del anexo II. Artículo 11°: Apruébese el “Cuestionario de auditoria del sistema de gestión de la calidad de Laboratorios de Ensayo integrantes de la RENAPROM que forma parte integrante de la presente Disposición como ANEXO IV. Los procedimientos, guías y criterios específicos públicamente accesibles desde la página Web del OAA, superan ampliamente los requisitos del propuesto anexo IV, lo cual no resulta esperable por el nivel de criticidad que deben considerar los PM. Los laboratorios no pueden ser certificados, ya que quedarían bajo la misma frontera de conocimiento que una empresa productora que certifica el cumplimiento de alguna norma de gestión o de producto. Los laboratorios deben ser acreditados para operar en el campo voluntario, y si resultan escogidos para operar en campos regulados en actividades Ex ante y supletorias a las correspondientes a quien debe regular, dependiendo el país o la región, normalmente se utiliza el termino RECONOCIMIENTO o NOTIFICACION. Artículo 9°: La ANMAT reconocerá por disposición nacional publicada en boletín oficial, a los actantes identificados en el Art. 7, que superen los requisitos establecidos para ser integrantes de la red. El reconocimiento, consistirá en la evaluación integral de la conformidad con los criterios establecidos por la autoridad sanitaria competente, según los términos establecidos por los Artículos precedentes, y verificando la objetividad de la información contenida en el anexo II. En ambos casos, resulta un acto administrativo legal, donde el actante tecnológico asume responsabilidades específicas, que nunca estarán cubiertas por las normas de aplicación voluntaria. Eliminación del articulo Eliminación del articulo La red UNILAB también dispone de un cuestionario que resulta, mas completo que el propuesto como Anexo IV. Ver desde: http://www.unilab.org.ar/docs/Protocolo%20Niveles%20UNILAB.pdf Artículo 12°: Los aranceles fijados para los ensayos a realizarse dentro del programa de control estarán a cargo de los titulares de registro de los productos médicos en cuestión. Los sistemas regulados facilitan la actividad de actantes tecnológicos, pero estos deben declarar abiertamente la forma en que se establecen sus estructuras de costo. Múltiples ejemplos deben ser considerados sobre cartelización de precios y actividades ineficientes, tanto en ámbitos públicos como en privados. Para aprobar las listas de precios, el actante tecnológico deberá presentar Artículo 12°: Los aranceles fijados para los ensayos a realizarse dentro del programa de control estarán a cargo de los titulares de registro de los productos médicos en cuestión. Pero la lista de precios, deberá ser aprobada por el comité ejecutivo, establecido por el Art 6 de esta disposición. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Transcripción del proyecto ANMAT Página 16 de 26 - Rev-04 Análisis bajo la técnica de investigación objetiva Texto propuesto http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4 9.pdf análisis de costos con estructuras abiertas Artículo 13°: Los laboratorios de ensayos de la red deberán enviar los resultados de los ensayos realizados en forma electrónica a la ANMAT firmados digitalmente por la persona responsable a la oficina virtual creada para tal fin. - - Artículo 14º — La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial. - - - - Artículo 15º — Regístrese, notifíquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. — Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor A.N.M.A.T. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 17 de 26 - Rev-04 Anexo II DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA EVALUACIÓN Para formalizar una solicitud de reconocimiento por parte de un actante tecnológico ante la ANMAT, se debe presentar lo siguiente: Nota solicitando al Sr. Interventor de ANMAT, el reconocimiento para operar como actante tecnológico en el ámbito regulado de PM, de acuerdo al siguiente formato: Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 18 de 26 - Rev-04 Un anexo con una lista de control de la documentación presentada, la cual deberá cumplir los siguientes tópicos: Documentación a presentar 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 Datos del solicitante según formulario adjunto Copia del estatuto social / escritura de constitución societaria Breve reseña histórica de la organización / entidad / empresa Lista maestra de la documentación que integra el sistema de gestión de la calidad Manual de la Calidad Organigrama con los nombres de las personas que ocupan las distintas funciones dentro de la organización Lista completa del personal no incluido expresamente en el organigrama, pero que tiene responsabilidad en la evaluación de la conformidad con los requisitos de referencia. Alcance solicitado. Copia de los certificados de acreditación obtenidos (no obligatorio) Presupuesto vigente para la contratación de un seguro según lo exigido por la Resolución ex-S.I.C. y M. Nº 431/99 Listado de instrumentos, equipos y dispositivos de medición, verificación y ensayo de que dispone el LE para cubrir el alcance solicitado Estado de calibración del equipamiento y plan de calibración Listado de ensayos a subcontratar Listado de LE evaluados y aprobados para su subcontratación Listado de proveedores evaluados y aprobados, de servicios de calibración y de materiales de referencia Copias de los contratos suscriptos con los laboratorios subcontratados Croquis en planta de las instalaciones del solicitante Información relevante respecto del mantenimiento de las condiciones ambientales de la organización (por ejemplo, esquema eléctrico del laboratorio, control de la temperatura ambiental, humedad, etc.) CVitae y registros de capacitación y calificación del personal clave en las actividades de evaluación de la conformidad para el régimen solicitado Copia de los registros de los compromisos de confidencialidad del personal de la organización relacionado con las actividades de evaluación de la conformidad para el régimen solicitado Procedimientos/Instructivos para los ensayos descriptos en el régimen solicitado Procedimientos/Instructivos para el tratamiento de la evaluación de la conformidad de los componentes que integran un bien mayor (para aquellos regímenes en que corresponda) Un informe de ensayo completo por cada categoría de producto solicitada, pero no menos de tres informes sobre productos distintos, incluyendo todos los registros internos asociados a cada proyecto Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 19 de 26 - Rev-04 En el caso de la presentación de personas jurídicas (asociación civil; sociedad comercial; organismo estatal; instituto u organismo dependiente de universidad; etc.), deberán acreditar su existencia con estatuto inscripto en Inspección General de Justicia o documentación equivalente. Además deberá acreditar personería jurídica del representante legal o apoderado, con el instrumento correspondiente (poder; acta de asamblea; acta de directorio; etc.), y constituir domicilio. Toda documentación que se presente será en original firmada por el representante legal o apoderado, o copia certificada por escribano público o certificada por el representante legal o el apoderado, “declarando bajo juramento que es copia auténtica y se corresponde con los originales que obran en su poder”. Toda esta documentación deberá presentarse, además de las condiciones anteriores, impresa y foliada en todas sus páginas, con una copia electrónica en un CD de todo lo presentado en soporte papel. Pautas generales para el seguro: Responsabilidad civil comprensiva por daños y perjuicios en ejercicio de la actividad de que se trate. Debe tener vigencia en todo el territorio de la República Argentina, por los montos que exige la Resolución ex-S.I.C. y M. N° 431/99 y debe haber un seguro por cada actividad (régimen) para la que ha sido reconocida la entidad. No debe contemplar franquicias ni exclusiones que distorsionen el objeto del seguro. Nota: Las condiciones de contratación del seguro pueden ser gestionadas por el interesado paralelamente al proceso de evaluación técnica del mismo, y ser contratado efectivamente en el momento de contar con la seguridad de que este proceso de evaluación técnica se completó satisfactoriamente. En caso que como resultado de la evaluación de la documentación presentada, surgiera la necesidad de requerir la presentación de documentación adicional o faltante, se tomará en cuenta, a los fines de la consideración de la solicitud, la fecha de ingreso a la ANMAT correspondiente a la última presentación. Igualmente, en caso que el solicitante presente por propia decisión documentación adicional, se tomará en cuenta, a los fines de la consideración de la solicitud, la fecha de ingreso a la ANMAT correspondiente a la última presentación. Una vez presentada y analizada toda la documentación requerida, con resultado satisfactorio, se procederá a la fijación de la fecha de la visita de evaluación en sitio, a ser llevada a cabo por parte de integrantes del respectivo Subcomité oportunamente designado. Los interesados deberán abstenerse de enviar a la ANMAT, en el marco del Expte. de evaluación para el reconocimiento solicitado, documentos ajenos al tema específico que se sustancia. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 20 de 26 - Rev-04 Anexo III diagrama Imagen ADAPTADA publicada en el documento http://www.shitsukesrl.com.ar/epp-2011-rev1.pps Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 21 de 26 - Rev-04 Anexo IV Estructura de las normas Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 22 de 26 - Rev-04 Anexo V Estructura metrológica Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 23 de 26 - Rev-04 Anexo VI Premisa de las 3C; COMPETIR, CUMPLIR, CONECTAR Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 24 de 26 - Rev-04 Anexo VII Sistema nacional de calidad Fig. 2 Imagen publicada en http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/MED6.pps Fig. 1 Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI. Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 25 de 26 - Rev-04 Anexo VIII Interacción que facilita la innovación tecnología, desarrollada por la norma AENOR serie 160000 Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00 Página 26 de 26 - Rev-04 Anexo IX Infraestructura de la calidad Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI