Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto:
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Borrador de análisis en Rev.04, Septiembre 2011
Referencias textuales publicadas en la Web de ANMAT:
ANMAT-PME-LAB-001-00 - Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Cal para Prod Médicos
Acceder Entre: 31/08/2011 y 01/10/2011
Área Temática: Productos Médicos
Área Específica: Laboratorios
Descripción: Creación de la RENAPROM. Misión, objetivos, condiciones para ingresar a la Red Nacional
Coordinador: Fernandez María Cristina; Busch Adriana
Ver publicación original desde el sitio Web de ANMAT: http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/49.pdf
El texto propuesto por este trabajo, solo intenta ordenar las referencias y condiciones que permitirían el
establecimiento de una lógica y minima estructura nacional de calidad, que permita fijar los pilares de la innovación
como resultado de potenciar el comercio de productos nacionales a mercados internacionales, en aplicación de la
meta 8a) de los ODM de NU, y al mismo tiempo fortalecer el entramado productivo.
En resumen, el texto original o el indicado como resumen, no resultan suficientes para establecer las bases de un
SISTEMA.
Apartarse de las reglas internacionales en la materia, simplemente limita la posibilidad de exportación a países
tecnológicamente desarrollados, ya que solo potencia la exportación de productos a países de la región, donde al
igual que hoy en Argentina, no importa si la calidad y seguridad de un velador es superior a la de un PM
Considerando que la fecha límite de presentación de propuestas es el 01/10/2011, circulo este
material entre organizaciones que podrían realizar más y mejores aportes, en forma individual o
colaborativa sobre este mismo trabajo, el cual seria firmado por los que adhieran o realicen ABM.
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Análisis bajo la técnica de investigación objetiva
Texto propuesto
http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4
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Palabras de la Presidenta de la Nación
VISTO la Ley Nº 16.463, y los
Decretos Nº 1490/92 y Nº 150/92 y
el Expediente Nº
del
Registro de esta Administración
Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y
(...)
Debemos interpelarnos cada uno de nosotros, más allá de los lugares que
ocupemos, como ciudadanos qué hacemos todos los días para ser un poco
mejores y entonces vivir en un país mejor. Esto no significa diluir
responsabilidades, sino simplemente que cada uno se haga cargo de la que le
corresponde en la construcción de una sociedad diferente. Pero instituciones y
sociedad solo se reconocen cuando pueden lograr objetivos de mejorar la
calidad de vida de la gente.
Extracto del discurso de la Presidenta de la Nación Cristina Fernández de Kirchner, en el acto de
asunción de mando en el Congreso de la Nación ante la Asamblea Legislativa. 10 de diciembre
de 2007.
Los convenios internacionales donde Argentina adhiere deben ser
considerados, y para este caso resultan aplicables los ODM de UN.
Ver: http://www.politicassociales.gov.ar/odm/index.html
VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nº
1490/92, Nº 150/92 y 1474/94, el Expediente
Nº xxxxx del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, la Res.Nº
431/99 Ex-SICyM, las recomendaciones
WHO/BCT/02.06 publicadas en 2003 por la
OMS, los Objetivos del Milenio de Naciones
Unidas.
Ver: http://www.mercosurabc.com.ar/IP_2007_Argentina.pdf
El sistema nacional de normas calidad y certificaciones, hoy permite evidenciar por
entrenada inspección visual, que un simple velador, resulta mas seguro que una bomba de
circulación extra-corpórea.
La elaboración de este proyecto, debiera ser posterior a la lectura y comprensión
de lo indicado por: http://www.iso.org/iso/casco_building-trust-es.pdf
CONSIDERANDO
Que los productos médicos son de
una naturaleza compleja y muy
diversa lo que resulta en la
necesidad de crear equipos
multidisciplinarios de profesionales y
laboratorios de ensayos con
requerimientos técnicos variables de
acuerdo al fin o destino de los
productos médicos.
No incluir requisitos para la exportación de PM considerado en la Ley, debilita
o directamente no permite que el escenario internacional de consumo de PM,
logre confianza con el sistema nacional de innovación, y el entramado socio
técnico que le da sustento. Además, resulta imprescindible el establecimiento
de pisos técnicos donde se desarrolla el mercado comercial de PM.
Actuar
Verificar
Gobierno
Planificar
Hacer
Calidad
CONSIDERANDO
El articulo 1º de la Ley 16.463, establece que
se deberán dictar reglamentos para la
importación y exportación de productos
médicos, que al resultar de naturaleza
compleja y muy diversa, resulta en la
necesidad de crear equipos multidisciplinarios
de profesionales y laboratorios de
investigación, validación y ensayos, con
requerimientos técnicos variables de acuerdo
al fin o destino de los productos médicos, con
aceptación internacional de sus conclusiones
o veredictos, y
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Texto propuesto
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Las figura 1 que ampliada se muestra en el anexo VII, corresponden con la
recomendación de ISO para el establecimiento de la estructura de la calidad a
nivel país.
La figura 2, se corresponde a la estructura de calidad de ARGENTINA
implementada por el Decreto PEN 1474/94
Que el articulo 2º de la Ley 16.463, requiere
que estas actividades de control sean
autorizadas bajo determinados criterios,
atendiendo la economía del consumidor.
-
Fig. 1
-
Fig. 2
-
Que el articulo 3º de la Ley 16.463, indica que
todos los productos médicos se deben ajustar
a la farmacopea argentina y, en caso de no
figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido
valor científico.
Para establecer un adecuado marco al sistema productivo de PM, la
estructura metrológica se debe mantener en forma interrumpida. A la fecha,
esta condición no logra ser cumplida, ya que Argentina solo cuanta con una
reducida cantidad de magnitudes trazables a nivel internacional. Esta
condición puede ser vista en la página web del INTI o BIPM.
Países de la región, superen ampliamente la oferta tecnología en materiales
de referencia y patrones de referencia trazables a nivel internacional.
-
Ver anexo V sobre la estructura metrológica.
Que el articulo 12º de la Ley 16.463, faculta al
poder ejecutivo para el establecimientos de
normas reglamentarias en concordancia con
los convenios internacionales.
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Texto propuesto
La resolución Mercosur 19/92 GMC-RES19-92, establece los criterios y los
mecanismos que se deben adoptar para que las normas ISO/CASCO sean de
aplicación progresiva e inclusiva.
Que dichas regulaciones deberán ser de
aplicación progresiva para facilitar la inclusión
de todo el sistema socio técnico nacional, con
vista a reforzar los pilares que sustentan el
sistema nacional de innovación.
http://opinion_publica.anmat.gov.ar/proyectos/4
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-
Que se hace necesario la
optimización de recursos humanos y
económicos a los fines de aunar
esfuerzos con el objetivo de mejorar
las actividades tendientes a verificar
la calidad de los productos
mencionados en el considerando
anterior.
Que resulta necesario, como parte
de la política de fiscalización de la
Administración Nacional de
Medicamentos Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT),
desarrollar una Red Nacional de
Laboratorios Oficiales de Control de
Calidad para Productos Médicos, a
través de la implementación de
convenios marco entre la ANMAT
y los laboratorios integrantes de la
misma, para promover la ejecución de
ensayos que sustenten la seguridad y
eficacia de los productos médicos a
los fines de proteger la salud de la
población.
-
-
Los sistemas nacionales de innovación, resultan los pilares que sostienen la
estructura productiva y permite que los entramados socio técnicos logren
avanzar a modelos tecnificados de producción.
La interacción entre los actantes, resulta apropiada para establecer sistemas
de innovación que a la fecha, solo se ven en los libros y en normas
extranjeras, como la AENOR de la serie 160000.
Ver imagen ampliada en anexo VIII
La interacción entre ESTADO-SOCIEDAD-ACADEMA, ha permitido la
implementación de adecuados sistemas de evaluación de la conformidad que
hoy garantizan la producción y el comercio de productos y materiales
eléctricos, electrónicos, materiales de construcción, juguetes, aceros,
elementos de protección personal, etc.
Evidencias, permiten afirmar que en aplicación de la Res. 896/99 de la ExSIC y M para el
rubro guantes, a la fecha, un guante de jardinero, peluquero o de uso para tareas
domesticas, resulta mas seguro que el utilizado por un medico o cirujano.
Que se hace necesaria la optimización de
recursos humanos y económicos a los fines de
aunar esfuerzos con el objetivo de mejorar las
actividades tendientes a verificar la calidad de
los productos mencionados en los
considerandos anteriores.
Que resulta necesario, como parte de las
funciones especificas y la política de
fiscalización de la Administración Nacional de
Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), desarrollar una Red Nacional de
actantes tecnológicos públicos y privados de
Control de Calidad para Productos Médicos,
a través de la implementación de
convenios específicos según especialidades
reconocidas, entre la ANMAT y los actantes
que logren cumplimentar con los requisitos
para la ejecución de ensayos y certificaciones
que sustenten la seguridad y eficacia de los
productos médicos, a los fines de proteger la
salud de la población a costos asequibles para
los consumidores.
Que resulta prudente tomar como piso y
superar las acciones tomadas en otros
ámbitos de la electrotecnología y áreas de la
producción con menor complejidad
tecnológica, que desde hace años han logrado
establecer regulaciones bajo normas
internaciones previsibles y no discriminatorias
publicadas ISO/CASCO, que mediante su
progresiva implementación permiten adecuada
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Texto propuesto
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vigilancia y fiscalización de productos, en todo
el territorio nacional, y que mediante la
aplicación de estos modelos se logra
cumplimentar con la meta 8a) de los ODM de
NU.
Que el artículo 8° del Decreto
1490/92 contempla la celebración de
convenios entre la ANMAT y
otros organismos públicos a nivel
nacional e internacional orientada a
prevenir y resguardar la salud de
la población, fiscalizar adecuada y
razonablemente el cumplimiento e
las normas de sanidad y calidad
establecidas para los productos de
su incumbencia y disponer, en base a
sus competencias, la realización de
todo tipo de controles, verificaciones
e inspecciones que se considere
adecuados, recabando cuando ello
sea necesario, el auxilio de la fuerza
pública y/o la cooperación de todo
otro organismo público.
Que el artículo 8° del Decreto 1490/92 establece múltiples requisitos, pero a
los fines de esta disposición resultan aplicables los siguientes:
a) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD las normas técnicas que podrán aplicarse en función de
la adecuación, sanidad y calidad relativas al aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento,
importación y/o exportación, comercialización y depósito de los productos, substancias, elementos, materiales y
tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º del presente.
b) Diseñar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la implementación de Sistemas y/o Programas que
favorezcan el desarrollo de sus acciones, observando la normativa nacional y los acuerdos internacionales
celebrados o a celebrarse. Dichas propuestas deberán contener las normas dispositivas que serán de
aplicación, las previsiones para la coordinación de acciones con los organismos públicos y privados que
participen y los mecanismos e instrumentos que posibiliten la organización, ejecución y fiscalización de las
actividades.
c) Elaborar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD los Regímenes de tipo científico, técnico y operativo que
resultaren pertinentes para el cumplimiento de sus funciones.
e) Analizar y proponer a la SECRETARIA DE SALUD la celebración de acuerdos y convenios con organismos
públicos nacionales, provinciales y municipales, entidades privadas y organizaciones no gubernamentales de
nuestro país, como también con organismos internacionales, organismos gubernamentales, no
gubernamentales y entidades privadas extranjeras.
f) Convocar por intermedio de la SECRETARIA DE SALUD a los diferentes sectores públicos y privados, para
establecer modalidades de interacción y cooperación, como también constituir Comités o Comisiones o Grupos
de Trabajo para actividades específicas.
g) Desarrollar la planificación programación, organización ejecución, evaluación y comunicación de sus planes,
programas y acciones.
h) Implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación,
difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población.
i) Aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas
comprendidas dentro del ámbito de sus competencias.
l) Fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para
los productos, substancias, elementos, materiales, tecnologías y procesos referidos en el artículo 3º de la
presente.
Que el artículo 8° del Decreto 1490/92
establece múltiples requisitos, pero a los fines
de esta disposición resultan aplicables los
siguientes:
a), b), c), e), f), g), h), i), l), ñ), o).
Por lo tanto, resulta necesaria la celebración
de convenios entre la ANMAT y otros
organismos públicos y privados a nivel
nacional e internacional orientada a
prevenir y resguardar la salud de la
población, fiscalizar adecuada y
razonablemente el cumplimiento e las normas
de sanidad y calidad establecidas para los
productos de su incumbencia y disponer, en
base a sus competencias, la realización de
todo tipo de controles, verificaciones e
inspecciones que se considere adecuados,
recabando cuando ello sea necesario, el
auxilio de la fuerza pública y/o la cooperación
de todo otro organismo público.
ñ) Adoptar, ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con la calidad y sanidad de los
productos, substancias, elementos o materiales comprendidos en el artículo 3º del presente decreto, las
medidas más oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población, conforme a la normativa vigente.
o) Establecer en todos los casos que correspondiere, los apercibimientos, sanciones y penalidades previstos
por la normativa aplicable.
Por ello; EL INTERVENTOR DE LA
ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MÉDICA DISPONE:
-
Vale el texto del proyecto
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Texto propuesto
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Artículo 1°: Crease la Red de
Laboratorios de Ensayo de Productos
Médicos de la Administración
Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Médica. La
mencionada red de laboratorios
estará conformada por laboratorios
de ensayo públicos y será
denominada como: Red Nacional
de Laboratorios de ensayo para
Productos Médicos (RENAPROM).
Artículo 1°: Crease el registro para conformar
la Red de actantes tecnológicos para evaluar
conformidad de Productos Médicos, de la
Administración Nacional de Medicamentos
Alimentos y Tecnología Médica, que
conformaran el sistema nacional de calidad
para PM.
Ver inciso f) del artículo 8° del Decreto 1490/92
La mencionada red de actantes
tecnológicos estará conformada por
organizaciones públicas y privadas, y será
denominada como: Red Nacional de
Actantes Tecnológicos para la evaluación y
control de Productos médicos.
(RATEPM)
Artículo. 2°: La ANMAT llevará
adelante un programa de control
de productos médicos nacionales e
importados. Dentro de este marco, la
RENAPROM realizará los ensayos
que la Autoridad Sanitaria determine.
Como resultado de analizar el contenido del resumen comparativo que puede
ser visto desde: http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/PM.htm se
puede observar que la caracterización o definición de producto medico (PM)
para Argentina, difiere en gran media con las recomendaciones
internacionales en la materia. Esta condición, deja fuera de alcance de los
sistemas regulados a numerosos PM que sin control son comercializados en
todo el territorio nacional. A efectos de revertir esta situación, un marco
adecuado para la definición de alcances y por consecuencia sus normas de
aplicación, debiera responder como mínimo al texto propuesto.
Para el reconocimiento de normas es imprescindible establecer el alcance del
universo de los PM que se pretende dar cobertura. El alcance propuesto
mantiene total alineación con el indicado por The Global Harmonization Task
Force, y con la directiva 93/42/CEE.
La actualización y avance tecnológico a nivel mundial, se ve reflejado en el
campo de la normalización Nacional e Internacional, por la permanente
actualización de documentos normativos emitidos por los distintos
Organismos Nacionales e internacionales de Normalización.
Esta condición de actualización permanente, se podría transformar en un
obstáculo técnico al comercio nacional o internacional, ya que los procesos
productivos no pueden ser ajustados con la misma velocidad que los
documentos normativos.
En el campo Internacional del comercio de electrotecnología, para ordenar la
Artículo. 2°: La ANMAT llevará adelante
un programa de control de productos
médicos nacionales e importados. Dentro de
este marco, la RATEPM realizará los ensayos
y aplicara los procedimientos de inspección y
certificación que la Autoridad Sanitaria
determine, en aplicación de dar cobertura a
los siguientes objetivos.
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo,
material u otro artículo con algún contenido
de electrotecnología, utilizado solo o en
combinación, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento, destinado por el fabricante a
ser utilizado en seres humanos con fines de:
- diagnóstico, prevención, control,
tratamiento o alivio de una enfermedad;
- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una
deficiencia;
- investigación, sustitución o modificación de
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transferencia tecnológica y la adaptación productiva de los distintos países,
como regla básica se aplica la IECEE-01 “Sistema de evaluación de la
conformidad y ensayos para la certificación de equipamiento eléctrico”,
emitida por la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
Las normas internacionales no establecen requisitos para cada uno de los
países que participaron de su emisión, por lo tanto es responsabilidad de las
autoridades que regulan el comercio de cada país, identificar los desvíos
mediante regulaciones apropiadas, o bien remitiendo a la aplicación de
normas nacionales donde estos desvíos están considerados.
Si bien es poco probable que en algún momento las normas internacionales
eliminaran la obligatoriedad de que toda instrucción o marcados se realicen en
el idioma del país donde se comercializaran los dispositivos o elementos,
automáticamente contaríamos con un resorte o cláusula de aplicación
automática sobre el correcto uso del idioma castellano.
normas internacionales emitidas por la IEC o ISO, son el resultado de la
transferencia del máximo conocimiento científico, y tecnológico aplicado al
diseño y a la producción, donde se consideran aspectos de mínima seguridad,
eficiencia y eficacia de funcionamiento. La condición de mínimos requisitos,
fundamentalmente se debe a la diversidad de usos y costumbres de los
países miembros de la IEC (incluida Argentina) que participan de la
elaboración de las normas.
La normas nacionales emitidas por IRAM y basadas en las normas IEC o ISO,
son el resultado del consenso Nacional de todas las partes involucradas e
interesadas en operar bajo un adecuado marco de responsabilidad social
empresaria (RS)
Por lo tanto, es de esperar que salvo la inexistencia en el país de tecnologías
apropiadas para satisfacer los mínimos requisitos establecidos por las normas
IEC, las normas IRAM podrían elevar algunas exigencias, ya que
considerarían usos y costumbres Nacionales que podrían superar a los
indicados por las normas internacionales.
Los PM que no sean alcanzados por la recomendación de la OMS, podrán ser
fácilmente identificados y quedar bajo el alcance de regulaciones apropiadas
para electrotecnología domestica, como lo es el marco regulado que opera
bajo la Res.92/98 de la Ex -SICyM.
Productores nacionales verán consistencia y progresividad para entrar en la
espiral ascendente de la calidad, al establecer que la aplicación de normas
IRAM tendrá preferencia de aplicación, si esta eleva los requisitos mínimos
internacionales. De esta forma, se facilita la progresividad en la transferencia
la anatomía o de un proceso fisiológico;
- regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se
desee obtener en el interior o en la superficie
del cuerpo humano por medios
farmacológicos, inmunológicos ni
metabólicos, pero a cuya función puedan
contribuir tales medios.
Y los accesorios: un artículo que, sin ser un
producto, es destinado específicamente por
el fabricante a ser utilizado de forma conjunta
con un producto para que este último pueda
utilizarse de conformidad con la finalidad
prevista por el fabricante para el producto en
cuestión.
Que bajo cualquier concepto circulen e
instalen en todo el territorio de la Republica
Argentina, se consideran mínimamente
seguros y eficientes si son producidos y
evaluados en conformidad con las
prescripciones de las normas IEC, ISO,
IRAM o NM aplicables.
Tendrá preferencia la ultima norma publicada
por los organismos indicados, no obstante,
las normas en aplicación podrán diferir de la
ultima publicada, si se deben respetar
referencias normativas o recomendaciones
de aplicabilidad emitidas por la IECEE, como
administrador internacional de los esquemas
de evaluación de la conformidad de IECIECEE.
Si existe norma IRAM publicada, con
referencia a norma IEC o ISO de reciente
actualización, indicando en forma fehaciente
que su contenido mantiene total
concordancia con los mínimos requisitos
internaciones, y que además eleva algunos
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tecnología y del conocimiento internacional en la metería.
Elevar la calidad de vida de la población, por exigir que los PM cumplan con
requisitos mínimos de seguridad eficiencia y eficacia en aplicación de las
normas internacionales, o requisitos mejorados si se aplican las normas
nacionales.
Facilita la creación y operación de empresas sustentables, y con elevadas
posibilidades para que todas sus operaciones se realicen con RS. Ver
estructuras de las normas en Anexo IV
de los requisitos de la norma internacional.
Esta edición de norma IRAM será de
aplicación automática e impedirá la
aplicación de cualquier otra norma Nacional,
Regional, o Internacional con el mismo
alcance.
Requisitos Nacionales, no considerados por
las normas técnicas internacionales:
Todo dispositivo o elemento que deba ser
conectado la red eléctrica de baja tensión,
debe ser diseñado para funcionar según los
siguientes parámetros:
 Tensión: 220 V
 Frecuencia: 50 Hz
 Los dispositivos o elementos portátiles o
móviles, según sea su clase de aislación,
deben contar con fichas de conexión que
cumplan con las normas IRAM 2073 o IRAM
2063 si los consumos no exceden 20
Amperes a tensión nominal. Si el PM dispone
de tomas fijos para la conexión de PM
empleados como accesorios auxiliares que
podrían funcionar en forma independiente,
estos deben cumplir con la norma IRAM
2071. Otros conectores para accesorios
auxiliares, no diseñados para funcionar
conectados directamente desde la red de
alimentación, deben responder a los
requisitos establecidos por las normas
técnicas de aplicación.
 Otros dispositivos o elementos para
instalación fija, permanente, o los que
consumen mas de 20, no presentan desvíos
nacionales.
 Los marcados e instrucciones, con visión
normal, deben estar en idioma Nacional.
Artículo 3°: La misión de la
RENAPROM será proveer a la
Autoridad Sanitaria competente de
información fidedigna relativa a los
En aplicación de las recomendaciones de la OMC, un simple “velador de
mesa” hoy esta sometido a ensayos y controles que son realizados por
actantes tecnológicos “estatales y privados”.
Artículo 3°: La misión de la RATEPM será
proveer a la Autoridad Sanitaria competente
de información fidedigna relativa a los
ensayos y las condiciones de procesos sobre
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ensayos sobre productos médicos
que ésta solicite, compartir e
intercambiar conocimientos y
experiencias científico técnicas,
promover la cooperación entre
los distintos laboratorios
integrantes de la red y actuar en
forma eficiente a los fines de obtener
información oportuna y confiable de
los productos médicos nuevos en
situación de pre o post
comercialización en relación a su
seguridad e inocuidad.
Estos actantes deben operar bajo estrictos términos y condiciones
establecidas en múltiples regulaciones, que previenen conflictos de intereses
y posteriores reclamos legales al Estado. La plataforma del sistema, inicia en
la Res. 431/99 de la Ex-SICyM.
Ver: http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/55000-59999/58411/norma.htm
Bajo esta condición, no resulta prudente que el sistema para PM,
establezca menores requisitos que los aplicables a un velador de mesa.
productos médicos que ésta solicite,
compartir e intercambiar conocimientos y
experiencias científico técnicas, promover
la cooperación entre los distintos
actantes tecnológicos integrantes de la red y
actuar en forma eficiente a los fines de
obtener información oportuna y confiable de
los productos médicos nuevos en situación de
pre o post comercialización en relación a su
seguridad e inocuidad.
Para ello, mientras la ANMAT no emita una
regulación especifica, los actantes
tecnológicos que sean incluidos a la red,
como mínimo deberán cumplimentar los
requisitos establecidos por la Res. 431/99 de
la Ex-SICyM.
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Artículo 4°: El objetivo general de
la red es aportar a la autoridad
sanitaria información relativa a
ensayos sobre productos médicos
de modo que le permita comprobar
que los estándares de calidad,
seguridad y eficacia evaluados
oportunamente
mantienen las
especificaciones técnicas
establecidas por el fabricante al
momento de su registro.
La complementación e integración productiva MERCOSUR/UNASUR + UE no
puede quedar fuera del modelo. Para ello, se deben establecer acciones que
permitan avanzar coordinadamente en la aplicación de sistemas de
evaluación de la conformidad ISO/CASCO, aplicando la premisa de las 3C;
COMPETIR, CUMPLIR, CONECTAR
Ver grafico ampliado en anexo V
Artículo 4°: El objetivo general de la red
es aportar a la autoridad sanitaria
información relativa a ensayos y procesos
relativos a la producción e importación de
productos médicos, de modo que le
permita comprobar que los estándares
de calidad, seguridad y eficacia
evaluados oportunamente
mantienen
las especificaciones técnicas
establecidas por el fabricante o el
importador al momento de su registro, luego
de su instalación efectiva, y en periodos de
tiempo preestablecidos mientras se
encuentra en uso.
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Artículo 5°: La RENAPROM tendrá
como objetivos específicos:
Disponer de un conjunto de
laboratorios integrados a los fines de
colaborar en el control del universo
de los productos médicos que se
comercializan en Argentina.
• Desarrollar o implementar
métodos de ensayo unificados entre
los distintos integrantes de la red.
• Desarrollar y fortalecer los
sistemas de gestión de la calidad
de los laboratorios de la red.
• Fomentar la participación en
ensayos de aptitud.
• Generar dentro del contexto de la
red información oportuna y confiable
para el control pre y post
comercialización.
• Fortalecer la cooperación técnicocientífica.
• Desarrollar e implementar
programas de capacitación
fortaleciendo el intercambio de
experiencias para todos los
integrantes de la red.
La tecnología empleada para la transferencia de conocimiento a escala global
y en aplicación de regulaciones, se encuentra considera en la normativa
publicada por ISO/CASCO, y la IEC administra rígidos modelos evaluación de
la conformidad, bajo los esquemas internacionales IEC-IECEE.
Ver:
http://www.iso.org/iso/standards_for_technical_regulations.pdf
http://www.iecee.org/
En Argentina, la red nacional de laboratorios universitarios “UNILAB”,
seriamente esta emulando la actividad de evaluación por pares, del mismo
modo que lo hace IECEE. Esta actividad puede ser vista en:
http://www.unilab.org.ar/
El Organismo Argentino de Acreditación, también opera modelos
normalizados para la acreditación de actantes tecnológicos. Esta actividad
puede ser vista desde: http://www.oaa.org.ar/200504/index.html
Artículo 5°: La RATEPM tendrá como
objetivos específicos:
Disponer de un conjunto de actantes
tecnológicos integrados que operen en red, a
los fines de colaborar en el control del
universo de los productos médicos que se
comercializan en Argentina.
• Desarrollar o implementar métodos de ensayo
unificados entre los distintos integrantes de la red.
• Desarrollar y fortalecer los sistemas de
gestión de la calidad de los actantes de la red.
• Fomentar la participación en ensayos de aptitud.
• Generar dentro del contexto de la red
,información oportuna y confiable para el control
pre y post comercialización.
• Fortalecer la cooperación técnico-científica.
• Desarrollar e implementar programas de
capacitación fortaleciendo el intercambio de
experiencias para todos los integrantes de la red.
PROTOCOLO NIVELES UNILAB. Ver:
http://www.unilab.org.ar/docs/Protocolo%20Niveles%20UNILAB.pdf
Para ello, el comité ejecutivo citado en el Art.
6, solo aceptara solicitudes de inscripción para
ingresar a la red RATEPM, a los actantes que
presenten algunas de las siguientes
evidencias:
a) Operan bajo acreditación del OAA.
b) Operan bajo reconocimiento de IEC-IECEE.
c) Son miembros de la red UNILAB, y se
encuentran en la ultima etapa según se detalla
en el documento “Protocolo de Niveles
UNILAB; Rev.8; del 12/10/2007” .
Para su inclusión definitiva a la red, el actante
debe superar las prescripciones establecidas
en el diagrama que se adjunta como Anexo III.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
Transcripción del
proyecto ANMAT
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Texto propuesto
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9.pdf
Artículo 6°: La RENAPROM estará
conformada por:
1. Comité ejecutivo: estará
integrado por el Director Nacional
de la ANMAT, el
Director de la Dirección de
Tecnología Medica de la ANMAT, un
representante del
Servicio de Equipos, Dispositivos y
Productos Médicos perteneciente a la
Dirección de Tecnología Médica y un
representante del Departamento de
Estudios y Proyectos de la ANMAT, el
que deberá garantizar el adecuado
funcionamiento del sistema de
gestión de la calidad de la red, y dos
representantes de los laboratorios de
ensayo que integran la RENAPROM.
El costo de los sistemas implementados deben ser asequibles para los
usuarios, y para ello resulta apropiado que un representante oficial de la
subsecretaria de defensa del consumidor sea miembro de la red.
Además, existen productos que se comercializan como PM, pero que no
quedan alcanzados por el ámbito de operaciones de la ANMAT. Esta
condición deja una zona gris, donde ningún organismo del estado toma
intervención en verificar el daño que producen un sin numero de elementos
eléctricos que son comercializados para mejorar la salud de las personas.
Electro estimuladores, aparatos de masaje, camas solares, láser, luz pulsada,
etc.
En rigor, estos productos deben ser sometidos a los mismos controles que
son aplicables a los PM, ya que la norma técnica de aplicación es la misma
que se utiliza para un PM.
En el actual sistema de salud argentino, resulta muy fácil no asumir
responsabilidades sobre el funcionamiento de los PM, ya que el paciente debe
firmar cantidad de documentos legales que eximen de responsabilidad a los
utilizadores de los PM, pero en ningún caso, el paciente recibe garantías que
para su tratamiento o intervención solo se utilizaran PM aprobados bajo
normas técnicas.
Desde hace años el sistema tecnológico nacional y regional debaten sobre las
implicancias de la idea de las instituciones en triángulo, propuesta por J.K.
Galbraith, y desarrollada como modelo de Política Científico Tecnológica por
el Prof. Jorge Alberto Sábato.
Artículo 6°: La RATEPM estará conformada
por:
1. Comité ejecutivo: estará integrado por el
Director Nacional de la ANMAT, el
Director de la Dirección de Tecnología Medica
de la ANMAT, un representante del
Servicio de Equipos, Dispositivos y Productos
Médicos perteneciente a la Dirección de
Tecnología Médica y un representante del
Departamento de Estudios y Proyectos de la
ANMAT, el que deberá garantizar el adecuado
funcionamiento del sistema de gestión de la
calidad de la red, dos representantes de los
laboratorios de ensayo y un representante de
los Organismos de certificación que integran la
RATEPM, un representante de la sub
secretaria de defensa del consumidor,
dependiente de la secretaria de comercio, a
efectos de verificar la no generación de costos
no asequibles para los consumidores, y
recabar información actualizada sobre
productos no alcanzados por el ámbito
operativo de la ANMAT.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
Transcripción del
proyecto ANMAT
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Texto propuesto
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2- Grupos técnicos: Los grupos
técnicos estarán integrados por
expertos pertenecientes a cada
uno de los laboratorios integrantes
de la red y aquellos convocados
por su comprobada trayectoria
científica técnica a los fines de
optimizar el funcionamiento de la red.
Los sistemas de evaluación de la conformidad, se deben construir aplicando
las normas publicadas por ISO/CASCO, y de su correcta aplicación, resulta
indispensable separar el que asesora en la etapa de diseño, del que debe
evaluar conformidad respecto a norma técnica.
Múltiples argumentos intentan defender la posición de quien asesora puede
ensayar, aplicando el ejemplo del Profesor con su alumno, donde el profesor
enseña y luego toma examen sin existir conflictos de interesas.
Lo que no se considera en esta analogía, es la condición de que pasaría si el
profesor recibe su sueldo por parte del alumno.
3. Laboratorios integrantes de la red:
serán los que se incluyan en el
ANEXO I que forma parte de la
presente Disposición.
Generalmente no resulta suficiente la expresión de deseo de un laboratorio
universitario, para asumir los compromisos y obligaciones para operar como
actante tecnológico en campos regulados. Resulta apropiada una invitación, a
formar parte de la red.
Artículo 7°: A los fines del ingreso
y permanencia en la red los
laboratorios deberán disponer de
un sistema de garantía de la
calidad analítica y buenas prácticas
de laboratorio, participar de ensayos
interlaboratorios y recibir auditorias,
dispuestas por la ANMAT, de
inclusión dentro de la red y periódicas
En función de aplicar los considerandos, esta regulación busca la tan deseada
creación de una estructura nacional de calidad para el PM.
Por lo tanto, la actividad de regulación deberá ser diseñada en forma
sustentable, y aplicando prescripciones establecidas por normas
internacionales, o nacionales en la medida que estas resulten más exigentes
que las publicadas por ISO/CASCO.
2- Grupos técnicos: Los grupos técnicos
estarán integrados por
expertos
representantes de los laboratorios integrantes
de la red , ordenados por categorías de PM,
su riesgo asociado, y su estado de utilización
pudiendo ser;

Diseño a nivel de prototipo (no
interviene en el proceso de ensayos)

Ensayos iniciales para productos
nuevos nacionales o importados.

Ensayos de vigilancia sobre productos
en uso.
3. Laboratorios invitados a formar parte de la
red: serán los que se incluyan en el ANEXO I
que forma parte de la presente Disposición.
Artículo 7°: Actantes tecnológicos incluidos o
no en el ANEXO 1, podrán solicitar su
inclusión a la red, en la medida que reúnan los
requisitos indicados a continuación:
En aplicación de las normas internacionales
ISO/CASCO para el establecimiento de
sistemas de evaluación de la conformidad, los
actantes tecnológicos ESTATALES o
PRIVADOS, deberán demostrar
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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Texto propuesto
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a los fines de verificar el
cumplimiento de los requisitos de
calidad y competencia técnica
establecidos por la Autoridad
Sanitaria.
Esquema de condiciones mínimas para operar un sistema de evaluación de la
conformidad.
Flujo técnico de interacción para la certificación de un PM
Productor, importador, exportador
(El que asume la responsabilidad por el elemento)
PM:
•PROTOTIPO.
•TOMADO DEL MERCADO.
•EN VIGILANCIA.
-Por la marca.
-Por el sistema regulado.
Ajuste de prototipo e
implementación de un
sistema de control de
calidad.
Organismo de
certificación
Laboratorio de
ensayos
Posible tipos
de Ensayos:
Inicia proceso de
certificación.
•De tipo o completo.
Finaliza con la muestra
identificada
•Reducido.
•LNC
.(levantamiento de no conformidades)
•Vigilancia.
Análisis del
Informe
de
ensayos
¿presenta
¿presenta
desvíos?
desvíos?
Informe
de
ensayos

Laboratorio de ensayos

Laboratorio de calibraciones

Laboratorio de análisis clínicos

Organismo de inspección

Organismo de certificación de
sistemas.

Organismo de certificación de
productos.

Organismo de certificación de
personas.
si
no
Emisión de
certificado
Corrige los desvíos.
Prototipo
modificado
anticipadamente que poseen adecuada
competencia técnica para la actividad que
solicitan ser reconocidos por la ANMAT. Para
ello, como mínimo requisito deberán estar
acreditados, en la implementación y
adecuación de todo su sistema de gestión de
la calidad, a las prescripciones detalladas y
publicadas por el Organismo Argentino de
Acreditación (OAA), según su actividad como:
Identifica la muestra
Actuar
Verificar
Planificar
Hacer
Calidad
Gobierno
Artículo 8°: Un laboratorio podrá
requerir la inclusión a la red a
través de una solicitud cursada a la
Autoridad Sanitaria de acuerdo al
formulario establecido como ANEXO
II de la presente Disposición. La
incorporación efectiva a la red se
realizará una vez que el laboratorio
demuestre su aptitud frente a los
requisitos de calidad establecidos por
la Autoridad Sanitaria.
En rigor, por la importancia del tema a regular, no resulta prudente que los
actantes tecnológicos que operen sobre la seguridad de los PM, lo hagan en
un marco menos exigente que al aplicado a un velador de mesa.
El sistema tecnológico nacional que hoy permite garantizar que un velador de
mesa sea más seguro que un PM, debe cumplimentar mayores requisitos que
los indicados en el formulario del anexo II.
Artículo 8°: Un actante tecnológico
identificado en el Art. 7, podrá requerir la
inclusión a la red a través de una solicitud
cursada a la Autoridad Sanitaria de acuerdo al
formulario establecido como ANEXO II de la
presente Disposición.
La incorporación efectiva a la red, se realizará
una vez que el actante demuestre su aptitud
frente a los requisitos de calidad establecidos
por la Autoridad Sanitaria , en aplicación del
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Transcripción del
proyecto ANMAT
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articulo anterior.
Artículo 9°: La ANMAT certificará a
los laboratorios a los fines de
incluirlos dentro de la red. Esta
certificación consistirá en la
evaluación de la conformidad con
los criterios establecidos por la
autoridad sanitaria competente en
la “Guía para la Certificación de
Laboratorios de Ensayos de
Productos Médicos” y el “Cuestionario
de auditoria del sistema de gestión
de la calidad de Laboratorios de
Ensayo integrantes de la
RENAPROM”
El vocabulario sobre sistemas de evaluación de la de la conformidad,
normalizado por ISO, ordena la forma de clasificar actividades voluntarias de
las reguladas.
Artículo 10°: Apruébase la “Guía para
la Certificación de Laboratorios de
Ensayos de Productos Médicos”
que, como ANEXO III, forma parte
integrante de la presente
disposición.
El sistema tecnológico nacional que hoy permite garantizar que un velador de
mesa sea más seguro que un PM, debe cumplimentar mayores requisitos que
los indicados en el formulario del anexo II.
Artículo 11°: Apruébese el
“Cuestionario de auditoria del sistema
de gestión de la calidad de
Laboratorios de Ensayo integrantes
de la RENAPROM que forma parte
integrante de la presente Disposición
como ANEXO IV.
Los procedimientos, guías y criterios específicos públicamente accesibles
desde la página Web del OAA, superan ampliamente los requisitos del
propuesto anexo IV, lo cual no resulta esperable por el nivel de criticidad que
deben considerar los PM.
Los laboratorios no pueden ser certificados, ya que quedarían bajo la misma
frontera de conocimiento que una empresa productora que certifica el
cumplimiento de alguna norma de gestión o de producto.
Los laboratorios deben ser acreditados para operar en el campo voluntario, y
si resultan escogidos para operar en campos regulados en actividades Ex
ante y supletorias a las correspondientes a quien debe regular, dependiendo
el país o la región, normalmente se utiliza el termino RECONOCIMIENTO o
NOTIFICACION.
Artículo 9°: La ANMAT reconocerá por
disposición nacional publicada en boletín
oficial, a los actantes identificados en el Art. 7,
que superen los requisitos establecidos para
ser integrantes de la red. El reconocimiento,
consistirá en la evaluación integral de la
conformidad con los criterios establecidos
por la autoridad sanitaria competente,
según los términos establecidos por los
Artículos precedentes, y verificando la
objetividad de la información contenida en el
anexo II.
En ambos casos, resulta un acto administrativo legal, donde el actante
tecnológico asume responsabilidades específicas, que nunca estarán
cubiertas por las normas de aplicación voluntaria.
Eliminación del articulo
Eliminación del articulo
La red UNILAB también dispone de un cuestionario que resulta, mas completo
que el propuesto como Anexo IV.
Ver desde: http://www.unilab.org.ar/docs/Protocolo%20Niveles%20UNILAB.pdf
Artículo 12°: Los aranceles fijados
para los ensayos a realizarse
dentro del programa de control
estarán a cargo de los titulares de
registro de los productos médicos en
cuestión.
Los sistemas regulados facilitan la actividad de actantes tecnológicos, pero
estos deben declarar abiertamente la forma en que se establecen sus
estructuras de costo.
Múltiples ejemplos deben ser considerados sobre cartelización de precios y
actividades ineficientes, tanto en ámbitos públicos como en privados.
Para aprobar las listas de precios, el actante tecnológico deberá presentar
Artículo 12°: Los aranceles fijados para los
ensayos a realizarse dentro del programa
de control estarán a cargo de los titulares de
registro de los productos médicos en
cuestión. Pero la lista de precios, deberá ser
aprobada por el comité ejecutivo, establecido
por el Art 6 de esta disposición.
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Transcripción del
proyecto ANMAT
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Análisis bajo la técnica de investigación objetiva
Texto propuesto
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análisis de costos con estructuras abiertas
Artículo 13°: Los laboratorios de
ensayos de la red deberán enviar los
resultados de los ensayos realizados
en forma electrónica a la ANMAT
firmados digitalmente por la persona
responsable a la oficina virtual creada
para tal fin.
-
-
Artículo 14º — La presente
disposición entrará en vigencia el día
de su publicación en el Boletín Oficial.
-
-
-
-
Artículo 15º — Regístrese,
notifíquese a quienes corresponda.
Dése a la Dirección Nacional del
Registro Oficial para su
publicación.
— Dr. CARLOS A. CHIALE,
Interventor A.N.M.A.T.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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Anexo II
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA LA EVALUACIÓN
Para formalizar una solicitud de reconocimiento por parte de un actante tecnológico ante la ANMAT, se debe presentar lo siguiente:

Nota solicitando al Sr. Interventor de ANMAT, el reconocimiento para operar como actante tecnológico en el ámbito regulado de PM, de
acuerdo al siguiente formato:
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00

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Un anexo con una lista de control de la documentación presentada, la cual deberá cumplir los siguientes tópicos:
Documentación a presentar
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
Datos del solicitante según formulario adjunto
Copia del estatuto social / escritura de constitución societaria
Breve reseña histórica de la organización / entidad / empresa
Lista maestra de la documentación que integra el sistema de gestión de la calidad
Manual de la Calidad
Organigrama con los nombres de las personas que ocupan las distintas funciones dentro de la organización
Lista completa del personal no incluido expresamente en el organigrama, pero que tiene responsabilidad en la evaluación de la
conformidad con los requisitos de referencia.
Alcance solicitado.
Copia de los certificados de acreditación obtenidos (no obligatorio)
Presupuesto vigente para la contratación de un seguro según lo exigido por la Resolución ex-S.I.C. y M. Nº 431/99
Listado de instrumentos, equipos y dispositivos de medición, verificación y ensayo de que dispone el LE para cubrir el alcance
solicitado
Estado de calibración del equipamiento y plan de calibración
Listado de ensayos a subcontratar
Listado de LE evaluados y aprobados para su subcontratación
Listado de proveedores evaluados y aprobados, de servicios de calibración y de materiales de referencia
Copias de los contratos suscriptos con los laboratorios subcontratados
Croquis en planta de las instalaciones del solicitante
Información relevante respecto del mantenimiento de las condiciones ambientales de la organización (por ejemplo, esquema
eléctrico del laboratorio, control de la temperatura ambiental, humedad, etc.)
CVitae y registros de capacitación y calificación del personal clave en las actividades de evaluación de la conformidad para el
régimen solicitado
Copia de los registros de los compromisos de confidencialidad del personal de la organización relacionado con las actividades de
evaluación de la conformidad para el régimen solicitado
Procedimientos/Instructivos para los ensayos descriptos en el régimen solicitado
Procedimientos/Instructivos para el tratamiento de la evaluación de la conformidad de los componentes que integran un bien mayor
(para aquellos regímenes en que corresponda)
Un informe de ensayo completo por cada categoría de producto solicitada, pero no menos de tres informes sobre productos
distintos, incluyendo todos los registros internos asociados a cada proyecto
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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En el caso de la presentación de personas jurídicas (asociación civil; sociedad comercial; organismo estatal; instituto u organismo
dependiente de universidad; etc.), deberán acreditar su existencia con estatuto inscripto en Inspección General de Justicia o documentación
equivalente. Además deberá acreditar personería jurídica del representante legal o apoderado, con el instrumento correspondiente (poder;
acta de asamblea; acta de directorio; etc.), y constituir domicilio.
Toda documentación que se presente será en original firmada por el representante legal o apoderado, o copia certificada por escribano
público o certificada por el representante legal o el apoderado, “declarando bajo juramento que es copia auténtica y se corresponde con los
originales que obran en su poder”.
Toda esta documentación deberá presentarse, además de las condiciones anteriores, impresa y foliada en todas sus páginas, con una
copia electrónica en un CD de todo lo presentado en soporte papel.
Pautas generales para el seguro: Responsabilidad civil comprensiva por daños y perjuicios en ejercicio de la actividad de que se trate. Debe
tener vigencia en todo el territorio de la República Argentina, por los montos que exige la Resolución ex-S.I.C. y M. N° 431/99 y debe haber
un seguro por cada actividad (régimen) para la que ha sido reconocida la entidad. No debe contemplar franquicias ni exclusiones que
distorsionen el objeto del seguro.
Nota: Las condiciones de contratación del seguro pueden ser gestionadas por el interesado paralelamente al proceso de evaluación técnica
del mismo, y ser contratado efectivamente en el momento de contar con la seguridad de que este proceso de evaluación técnica se
completó satisfactoriamente.
En caso que como resultado de la evaluación de la documentación presentada, surgiera la necesidad de requerir la presentación de
documentación adicional o faltante, se tomará en cuenta, a los fines de la consideración de la solicitud, la fecha de ingreso a la ANMAT
correspondiente a la última presentación.
Igualmente, en caso que el solicitante presente por propia decisión documentación adicional, se tomará en cuenta, a los fines de la
consideración de la solicitud, la fecha de ingreso a la ANMAT correspondiente a la última presentación.
Una vez presentada y analizada toda la documentación requerida, con resultado satisfactorio, se procederá a la fijación de la fecha de la
visita de evaluación en sitio, a ser llevada a cabo por parte de integrantes del respectivo Subcomité oportunamente designado.
Los interesados deberán abstenerse de enviar a la ANMAT, en el marco del Expte. de evaluación para el reconocimiento solicitado,
documentos ajenos al tema específico que se sustancia.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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Anexo III diagrama
Imagen ADAPTADA publicada en el documento http://www.shitsukesrl.com.ar/epp-2011-rev1.pps
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Anexo IV
Estructura de las normas
Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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Anexo V
Estructura metrológica
Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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Anexo VI
Premisa de las 3C; COMPETIR, CUMPLIR, CONECTAR
Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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Anexo VII
Sistema nacional de calidad
Fig. 2
Imagen publicada en http://www.shitsukesrl.com.ar/electromedico/MED6.pps
Fig. 1
Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI.
Estudio de factibilidad sobre la aplicabilidad del proyecto: ANMAT-PME-LAB-001-00
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Anexo VIII
Interacción que facilita la innovación tecnología, desarrollada por la norma AENOR serie 160000
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Anexo IX
Infraestructura de la calidad
Imagen publicada en el documento CREANDO CONFIANZA” publicado por ISO/ONUNI
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Estudio de factibilidad en la aplicación del proyecto