CONTRATO DE ESTUDIO OBSERVACIONAL

CONTRATO DE ESTUDIO OBSERVACIONAL
Madrid, a ..... de .................. de dos mil …….
Av. Reyes Católicos, 2 Madrid-28040 NIF: G 85874949 www.iis-fjd.es
DE UNA PARTE, D. Juan Antonio Álvaro de la Parra, Presidente de la Junta Directiva
del Instituto de Investigación Sanitaria – Fundación Jiménez Díaz (en adelante IISFJD), con CIF: G-85874949, actuando en nombre y representación de éste, con sede
en Avenida de Reyes Católicos 2, 28040 Madrid, en virtud de las facultades contenidas
en la escritura de Poder otorgado por el Consejo Rector del IIS-FJD, ante el Notario de
Madrid D. Luis-Enrique García Labajo, de fecha 10 de junio de 2010, con nº de protocolo
442.
Y DE OTRA, D..............................., en calidad de ....................... de
......................................, con domicilio social en .............................. con C.I.F.
......................
CONVIENEN
Los términos y condiciones por los que se regirá el Estudio titulado “
..............................................................” (denominado "Estudio"), cuyo promotor será
.................................... (denominado "Promotor"), que será dirigido por el Dr.
................................. (denominado "Investigador Principal"), en Instituto de
Investigación Sanitaria – Fundación Jiménez Díaz (denominado "Centro de
Investigación"), de acuerdo con el protocolo del estudio (denominado “Protocolo").
Ambas partes, según intervienen, se reconocen capacidad legal suficiente y poder
bastante para otorgar el presente Contrato de Estudio y, a tal efecto, acuerdan las
siguientes
ESTIPULACIONES
PRIMERA.- Es objeto del presente contrato la realización de un Estudio
Observacional, con las siguientes características:
a)
El Estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de la
Fundación Jiménez Díaz-UTE el......................., según consta en el acta nº
.........
b)
El Estudio será realizado bajo la estricta supervisión del Investigador Principal y
de acuerdo con el Protocolo que es incluido en el Anexo adjunto.
c)
El Investigador Principal está debidamente autorizado para la realización del
Estudio en el Centro de Investigación.
d)
Se acuerda que el estudio será realizado según lo establecido en la Ley
29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que
se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. la Ley
14/2007, de 3 de julio de Investigación Biomédica y la Orden SAS 3470/2009,
de 16 de diciembre de Directrices de estudios postautorización de tipo
observacional para medicamentos de uso humano. así como cualquier norma
y/o legislación que le sea de aplicación.
SEGUNDA.- Serán obligaciones del Promotor las siguientes:
1.- Suministrar a los Investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos
a estudiar, si procede.
2.- Garantizar que el estudio no modifica en modo alguno, los hábitos de prescripción
o dispensación del medicamento, objeto de estudio
3.- Remitir el protocolo al CEIC.
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4.- Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a
cabo el estudio y presentar la documentación correspondiente.
5. Comunicar a las autoridades competentes las sospechas de reacciones adversas
graves ocurridas en el ámbito del Estudio, según la normativa vigente al efecto.
6.- Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto del Estudio, de acuerdo con lo
establecido en la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos de Carácter Personal y
su reglamento contenido en R.D. 1720/07.
7.- Publicar junto con el Investigador principal y el IIS-FJD los resultados tanto
positivos como negativos del Estudio en revistas científicas
8.- Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables.
TERCERA.- Serán obligaciones del Investigador principal las siguientes:
1.- Informar a la Gerencia del IIS-FJD del desarrollo del Estudio.
2.- Informar a los Sujetos del Estudio y obtener su consentimiento informado por
escrito, o en caso de menores o incapaces, el otorgado por el perceptivo
representante legal.
3.- Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto del Estudio, de acuerdo con lo
establecido en la Ley Orgánica 15/99 de Protección de Datos de Carácter Personal y
su reglamento contenido en R.D. 1720/07.
4.- Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su
actualización y calidad ante las auditorias oportunas.
5.- La inclusión y seguimiento de sujetos especificados en el protocolo del Estudio cumplimentación del Cuaderno de Recogida de Datos (CRD) y envío de la información
recogida de la manera que se detalla en el mismo-.
6.- Notificar al promotor los acontecimientos adversos de acuerdo a la normativa
vigente y protocolo.
7.- Corresponsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de
seguimiento y final del estudio, dando su acuerdo con su firma.
8.- Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del estudio y
conocen el protocolo y cualquier modificación del mismo, y están de acuerdo con él en
todos sus términos.
9.- Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables, además de las establecidas
para el investigador Coordinador si lo fuese (firma de protocolo, informes de
seguimiento y finales, difusión de resultados).
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CUARTA.- Todos los pagos se realizarán directamente al IIS-FJD, a cuyo nombre y
cargo, en consecuencia, se enviarán los importes. El coste total del Estudio es de: 300
€, en concepto de tasas de tramitación (ya satisfecho) y de ..................... € + IVA
(................................................... euros más IVA). De esta cantidad, el IIS-FJD percibirá
el 20%, en concepto de gastos indirectos. Siendo el pago por sujeto evaluado completo
y evaluable de ........... €. y el número de pacientes previstos de ........
Forma de pago:
1º. A la firma del presente contrato el Promotor abonará la cantidad de ............ +
IVA (………… euros más IVA) correspondiente al 20% del total del Estudio.
Esta cantidad no será reintegrada al Promotor en caso suspensión o
finalización anticipada del estudio.
2º. Cada tres meses, el Promotor se compromete a pagar al IIS-FJD la
cantidad a abonar resultante del trabajo realizado por el investigador según
el número de pacientes incluidos y de visitas realizadas, una vez
descontada la cantidad contemplada en el párrafo anterior.
QUINTA.- Si se suspendiese o finalizase el Estudio anticipadamente, por causas
imputables al Promotor, éste resarcirá al IIS-FJD de cuantos gastos e inversiones
hubiera realizado. Si se suspendiese el Estudio a instancia del Investigador, el IIS-FJD
percibirá directamente del Promotor únicamente las tasas, el 20% de la cuantía total,
facturado al inicio, y lo correspondiente a la parte proporcional del estudio realizado hasta
esa fecha.
SEXTA.- El cambio de Investigador Principal, no supondrá en ningún caso la resolución
del presente contrato, toda vez que el IIS-FJD nombrará un nuevo Investigador Principal
con la suficiente cualificación técnica para llevar a cabo el Estudio.
SEPTIMA.- El Investigador Principal permitirá al Monitor del Estudio, designado por el
Promotor del Estudio, el acceso a la documentación del Estudio, en cada visita que
realice, garantizando que mantendrá estrictamente confidencial toda la información
contenida en dicha documentación, según lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999
de Protección de Datos de Carácter Personal. El Investigador Principal colaborará
plenamente en tal acceso y auditoria.
Por lo tanto, todos los participantes garantizarán la confidencialidad de los datos según
lo establecido en la Ley Orgánica 15/1999.
OCTAVA.- El Investigador Principal se compromete a devolver al Promotor todas las
Hojas de Recogida de Datos, debidamente cumplimentadas, cuando así proceda, a la
finalización del presente Contrato.
NOVENA.- Este Contrato entrará en vigor en el momento de su firma y estará vigente
por un período de ....... años, durante el cual se prevé que el Estudio estará finalizado.
No obstante lo anterior, el Promotor podrá resolver el presente contrato en cualquier
momento siempre que se lo comunique al Investigador con 30 días de antelación,
dando cumplimiento al resarcimiento establecido en la estipulación quinta y
condiciones económicas de la estipulación cuarta.
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En el supuesto de resolución anticipada del estudio el Investigador estará obligado a
entregar al Promotor toda la documentación que haya elaborado para la realización del
estudio hasta la fecha.
DECIMA.- El Promotor está obligado a publicar los resultados tanto positivos como
negativos del estudio observacional realizado haciendo mención al Comité Ético de
Investigación Clínica que aprobó el estudio, al Investigador principal y su equipo
colaborador como al IIS-FJD.
La citada publicación del estudio por parte del investigador, conjuntamente acordada
con el Promotor, se podrá hacer efectiva en revistas científicas citando a las partes
arriba mencionadas.
DECIMOPRIMERA- Cualquier modificación del presente Contrato sólo podrá llevarse
a cabo de común acuerdo por las partes y por escrito.
DECIMOSEGUNDA.- Para solventar cualquier discrepancia que pudiera surgir en la
aplicación o interpretación de lo establecido en el presente Contrato, ambas partes se
someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la jurisdicción
de los Juzgados y Tribunales de Madrid.
En prueba de conformidad, ambas partes firman el presente Contrato, por triplicado y
a un solo efecto, en el lugar y fecha al principio indicados.
D. Juan Antonio Álvaro De la Parra
IIS-FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Presidente de la Junta Directiva
Fdo.: ...................................
Laboratorio Promotor
Director Médico
Conocido y Conforme
Fdo.: ......................................
Investigador Principal