Alcance - Senasa

LANASEVE
Control de calidad de reactivos
Elaborado por: Coordinador Técnico de Sección
Revisado por: Jefe Sección
Rige a partir de:
22/09/11
Versión 06
Código:
IA-MBA-PE-015
Página 1 de 4
Aprobado por: Jefe de Sección
1. Objetivo
Establecer un procedimiento para asegurar la calidad de los reactivos críticos utilizados en los ensayos.
2. Alcance
Para aplicar a los reactivos críticos, pruebas miniaturizadas de identificación bacteriana y pruebas de
diagnóstico rápido.
3. Responsabilidad y Autoridad
Jefe de Sección: velar por el cumplimiento de las normas establecidas en este procedimiento.
El Coordinador Técnico de Sección debe velar por el cumplimiento de las normas establecidas en este
procedimiento.
Analista: es responsable de verificar y registrar la calidad de los reactivos.
4. Definiciones
No aplica
5. Abreviaturas y/o Siglas
OMS: Organización Mundial de la Salud
CDC: Centro para el Control y Prevención de las Enfermedades.
6. Referencias y/o Bibliografía
IA-MBA-PE-015-RE-001 Control de Inventario
IA-MBA-PE-015-RE-002 Control de calidad de reactivos
La garantía de la calidad en el laboratorio microbiológico de control de alimentos. FAO.1992
Manual de laboratorio para la Identificación y prueba de susceptibilidad a los antimicrobianos de
patógenos bacterianos de importancia para la Salud Pública en el mundo en desarrollo. OMS/CDC. 2004.
Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no
controlada
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7. Descripción del procedimiento
7.1 Materiales y cepas de referencia
7.1.1 Materiales
Galerías y set de reactivos para sistema miniaturizados de identificación bacteriana
Antisuero polivalente O para Salmonella
Antisuero polivalente H para Salmonella
Antisuero polivalente Vibrio cholerae O1
Prueba de látex para E.coli O157:H7
Prueba de inmunoensayo rápida para E.coli O157:H7
Plasma de conejo
7.2 Cepas de referencia
ATCC 25922 Escherichia coli
ATCC 700728 Escherichia coli O157:H7
ATCC 33090 Listeria innocua
ATCC 19111 Listeria monocytogenes
ATCC 10708 Salmonella choleraesuis
ATCC 35640 Salmonella Abaetetuba
ATCC 29213 Staphylococcus aureus
ATCC 12228 Staphylococcus epidermidis
Vibrio cholerae O1 – enviada por INCIENSA
Aeromonas Hydrofila– enviada por INCIENSA
7.2 Procedimiento
7.2.1
Anotar en el registro de control de inventario IA-MBA-PE-015-RE-001 el ingreso de los reactivos.
7.2.2
Los productos son almacenados de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
7.2.3
Se debe indicar la fecha y el responsable de la apertura del producto.
7.2.4
Cada lote de antisueros, sistemas de identificación y pruebas rápidas de diagnóstico son
evaluados utilizando las cepas de referencia; los resultados esperados son los siguientes:
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Tabla Nº 1.
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Resultados esperados de pruebas
Prueba
Antisuero O polivalente Salmonella
Antisuero H Flagelar Salmonella
Antisuero polivalente Vibrio cholerae O1
Sitema miniaturizado de identificación
Kit de prueba de látex para E.coli O157:H7
Microoganismo
Salmonella spp.
Escherichia coli
Salmonella spp.
Escherichia coli
Vibrio cholerae O1
Resultado
Aglutina
No aglutina
Aglutina
No aglutina
Aglutina
Aeromonas Hydrofila
Salmonella spp.
Escherichia coli
Listeria innocua
Listeria monocytogenes
E.coli O157:H7
No aglutina
Identificación por medio de un
bionúmero del microrganismo utilizado
como control
E. coli
No aglutina
E.coli O157:H7
Inmunoprecipitado visual en la línea
del TEST
E. coli genérica
No hay inmunoprecipitado en la linea
del TEST
Prueba de inmunoensayo E.coli O157:H7
Staphylococcus aureus
Plasma de conejo
Prueba Genetrak Listeria
Código:
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Aglutina
Coagula
Staphylococcus
epidermidis
No coagula
Listeria monocytogenes
Positivo
Listeria innocua
Negativo
L. monocytogenes
Beta Lisyn
Hemólisis Positiva
Listeria innocua
Hemólisis negativa
E. coli O157
Cultivo positivo
E.coli genérica
Cultivo negativo
Dynal Beads
7.2.5
Llenar el registro IA-MBA-PE-015-RE-002 donde indica si el producto es aceptado y la fecha de
aprobación del producto.
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7.2.6
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En caso de que alguno de los lotes de los reactivos no den el resultado esperado , no utilizar el
lote respectivo y comunicarse con el distribuidor del producto.
7.2.7
Todo lote debe ser revisado antes de ser utilizados con las muestras.
7.2.8
Revisar si hay cambio de color, precipitado, o cualquier anormalidad observada, descartar
inmediatamente.
7.2.9
Verificar la fecha de expiración del producto, descartar los que están vencidos.
7.2.10 Únicamente para el caso de reactivos costosos o un producto de difícil obtención (por ejemplo:
antisueros) no es necesario que se elimine en la fecha de caducidad; se puede verificar la calidad
del reactivo de la siguiente forma:
-
realizar las pruebas utilizando las cepas de referencia (utilizar un control positivo y un control
negativo) y revisar si los resultados son los esperados según la tabla nº 1; la prueba se
realizará una vez al mes.
-
indicar en el vial o en la caja que el reactivo ha sido verificado y registrar los resultados en el
registro IA-MBA-PE-015-RE-002
-
si se tiene una muestra sospechosa en el set de muestras y se utiliza el reactivo verificado ,
se debe también montar un control positivo y un control negativo.
NOTA: Utilizar los reactivos vencidos y probados por un período no mayor de 3 meses.
8. Anexos
No aplica
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