solicitud de evaluación ética de proyecto de investigación

COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
SOLICITUD DE EVALUACIÓN ÉTICA DE PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN
INFORMACIÓN BÁSICA PARA CUMPLIMENTAR ESTA SOLICITUD
La normativa actual sobre animales utilizados en experimentación y otros fines
científicos, incluyendo la docencia, es la siguiente:
-
Directiva Europea 2010/63/EU
-
Real Decreto 53/2013
-
Real Decreto 1201/2005, sólo en lo que se refiere a formación y acreditación de
categorías profesionales, en tanto no se publique nueva normativa al respecto.
Estos textos
experimentación.
describen
los
requerimientos
para
utilizar
animales
de
En el presente formulario, se ha tratado de sintetizar todos estos requisitos, de
forma que el investigador pueda seguir un guión para elaborar un proyecto y solicitar
su evaluación. Por tanto, la extensión de este formulario no ha de verse como
un obstáculo más que ha de sufrir el investigador, sino como una guía que le
oriente sobre los requisitos necesarios e ineludibles para realizar su proyecto
de investigación con animales.
En cualquier momento, el investigador podrá consultar al CEEA y/o a la
veterinaria responsable del animalario cualquier aspecto del que tenga duda,
o del que necesite ampliar conocimientos.
A continuación, resaltamos algunas de las definiciones y clasificaciones incluidas en
el Real Decreto 53/2013 que el investigador ha de conocer para cumplimentar este
formulario, y para otros trámites relacionados con su proyecto.
Definiciones (RD 53/2013, Art. 3):
Proyecto: Programa de trabajo con un objetivo científico definido y en el que se realicen uno o
varios procedimientos.
Procedimiento: La utilización, tanto invasiva como no invasiva, de un animal con fines
experimentales u otros fines científicos, cuyos resultados sean predecibles o impredecibles, o
con fines educativos siempre que dicha utilización pueda causarle al animal un nivel de dolor,
sufrimiento, angustia o daño duradero equivalente o superior al causado por la introducción de
una aguja conforme a las buenas prácticas veterinarias.
Tipos de proyectos (RD 53/2013, Art. 31):
1. Proyectos de tipo I: Aquellos proyectos en los que se den simultáneamente las tres
circunstancias siguientes:
a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como «sin recuperación», «leves» o
«moderados».
b) No utilizan primates.
c) Se realizan para cumplir requisitos legales o reglamentarios, o con fines de producción o
diagnóstico por métodos establecidos.
Los proyectos tipo I podrán ser tramitados por un procedimiento simplificado y no ser
sometidos a evaluación retrospectiva.
2. Proyectos de tipo II: Aquellos proyectos en los que se den simultáneamente las
circunstancias siguientes:
a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como «sin recuperación», «leves» o
«moderados».
b) No utilizan primates.
Los proyectos tipo II quedarán sujetos al procedimiento de autorización y podrán no ser
sometidos a evaluación retrospectiva.
COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
3. Proyectos de tipo III: Los proyectos diferentes de los tipos I o II. Sin perjuicio de las
autorizaciones adicionales a las que puedan estar condicionados determinados proyectos,
todos los proyectos tipo III quedarán sujetos al procedimiento de autorización y serán
sometidos posteriormente a una evaluación retrospectiva.
Clasificación de la severidad de los procedimientos (RD 53/2013, Anexo IX):
Sin recuperación: Los procedimientos que se realizan en su totalidad bajo anestesia general de
la cual el animal no recupera la consciencia, deben clasificarse como «sin recuperación».
Leve: Los procedimientos a consecuencia de los cuales los animales es probable que
experimenten dolor, sufrimiento o angustia leves de corta duración, así como los
procedimientos sin alteración significativa del bienestar o del estado general de los animales,
deben clasificarse como «leves».
Moderado: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales
experimenten dolor, sufrimiento o angustia moderados de corta duración, o leves pero
duraderos, así como los procedimientos que pudieran causar una alteración moderada del
bienestar o del estado general de los animales, deben clasificarse como «moderados».
Severo: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales
experimenten dolor, sufrimiento o angustia intensos o moderados pero duraderos, así como los
procedimientos que pudieran causar una alteración grave del bienestar o del estado general de
los animales, deben clasificarse como «severos».
En el mencionado Anexo, se dan ejemplos concretos de los distintos grados de severidad.
Para cualquier consulta, contactar con Dolores García Olmo:
[email protected]; extensión telefónica: 37513
COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
SOLICITUD DE EVALUACIÓN ÉTICA DE PROYECTO DE
INVESTIGACIÓN
N. identificación CEEA: _______
1. TÍTULO DEL PROYECTO:
2. TIPO DE PROYECTO, SEGÚN RD 53/2013: Elegir una opción
3. ENTIDAD A LA QUE SE PRESENTA SOLICITUD DE FINANCIACIÓN (si procede):
4. INVESTIGADOR PRINCIPAL:
Nombre y apellidos:
Categoría profesional: Elegir una opción
Servicio/Unidad:
Correo electrónico:
Teléfono:
Categoría/s acreditada/s para el manejo de animales de experimentación (según Real Decreto
1201/2005):
Otras personas que participarán directamente en el desarrollo de los procedimientos con
animales:
Nombre y apellidos
Servicio/Unidad
Categoría profesional
Elegir
Elegir
Elegir
Elegir
una
una
una
una
Categoría/s
según RD
1201/2005
opción
opción
opción
opción
* Otras categorías profesionales, indicar:
5. RESUMEN DEL PROYECTO
6. OBJETIVOS DEL PROYECTO
Exponerlos de forma concisa.
7. DECLARACIÓN SOBRE MÉTODOS ALTERNATIVOS
Por métodos alternativos se entiende aquellos que no implican el uso de animales o permiten
reducir el número de animales a estudiar.
En este estudio se emplean métodos alternativos.
No es posible emplear métodos alternativos.
En este caso, indique el/los motivos:
No existe ningún método alternativo al procedimiento propuesto.
Existen métodos alternativos, pero no están validados.
COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
Desconozco si existen métodos alternativos.
Otros motivos. Especificar:
8. DATOS REFERENTES A LOS ANIMALES DE EXPERIMENTACIÓN
8.1. Descripción:
Especie
Cepa / Raza
Edad o
Sexo
Nº
Procedencia
peso
Elegir una opción
Elegir una opción
Elegir una opción
Elegir una opción
Elegir una opción
Elegir una opción
8.2. ¿Son animales modificados genéticamente?
No.
Sí. Especificar:
-
Tipo de modificación genética:
-
Especificar el fenotipo a que da lugar y la repercusión que puede tener en el
animal:
-
¿Implica algún tipo de riesgo para la salud humana, animal o para el medio
ambiente?
8.3. ¿Se compartirán animales con otro proyecto o procedimiento?
No.
Sí. Indicar el procedimiento y el Investigador Principal:
/
9. METODOLOGÍA Y DISEÑO EXPERIMENTAL
9.1. Descripción de los procedimientos experimentales:
Describa de manera esquemática los grupos experimentales, los tamaños de muestra, y explique
los procedimientos que se aplicarán en cada grupo.
Indique claramente el tiempo de supervivencia de los animales, y ponga especial atención en la
descripción de procedimientos invasivos.
9.2.Clasificación
de
severidad
de
los
procedimientos
descritos
(según
RD
53/2013):
Nombre del procedimiento (abreviado)
Clasificación
Elegir una opción
Elegir una opción
Elegir una opción
Elegir una opción
Elegir una opción
9.3.Justificación del tamaño de muestra:
COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
Justifique el/los tamaños de muestra de los grupos experimentales, atendiendo a criterios
estadísticos, bibliográficos o de experiencias previas.
9.4.Anestesia:
¿Esta previsto aplicar anestesia en alguna fase del procedimiento?
No, porque el procedimiento no lo requiere.
No,
porque
no
es
compatible
con
el
procedimiento.
Explicar
esta
incompatibilidad:
Sí. Indicar:
Fase del procedimiento
Objetivo
Sustancia
Via*
Elegir una opción
Elegir
Elegir una opción
Elegir
Elegir una opción
Elegir
Elegir una opción
Elegir
Dosis
(mg/kg)
*sc: subcutánea; im: intramuscular; ip: intraperitoneal; iv: intravenosa; inh: inhalatoria.
9.5.Administración de sustancias:
¿Se administrará alguna otra sustancia a los animales en algún momento del
procedimiento? (excluidos anestésicos)
No, en ningún momento.
Sí. Indicar:
Duración
Sustancia
Vía*
(días)
Dosis
Volumen
Frecuencia
(mg/kg)
(ml/kg)
por día
Elegir
Elegir
*po: oral; sc: subcutánea; ip: intraperitoneal; iv: intravenosa; im: intramuscular; oft: oftálmica; tóp:
tópica; inh: inhalatoria. **Otras, indicar:
9.6.Extracción de muestras sanguíneas:
¿Se realizan extracciones de sangre a los animales en algún momento del
procedimiento?
No, en ningún momento.
Sí. Indicar:
Volumen de
Fase del procedimiento
Lugar de la
cada
Nº total
Frecuencia de las
extracción
extracción
extracciones
extracciones
(ml)
COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
Elegir
Elegir
Elegir
* Otras, indicar:
Explicar a continuación cualquier información adicional que no haya quedado descrita en la tabla:
9.7.Utilización de agentes biológicos:
¿Está previsto inocular agentes biológicos de tipo I ó II (RD 664/1997) a los
animales?
No, en ningún momento.
Sí. Indicar:
Agente a utilizar
Tipo
Vía de
inoculación*
Elegir
Elegir
Elegir
Elegir
Cantidad
*ip: intraperitoneal; iv: intravenosa; sc: subcutánea. **Otras, indicar:
9.8.Utilización de radioisótopos:
¿Está previsto administrar isótopos radioactivos a los animales?
No, en ningún momento.
Sí. Indicar:
Tipo de isótopo
Vía*
Dosis
Elegir
Elegir
*iv: intravenosa. **Otras, indicar:
9.9.Utilización de sustancias químicas citotóxicas o citostáticas:
¿Está prevista la administración de sustancias citotóxicas o citostáticas a los
animales?
No, en ningún momento.
Sí. Indicar:
Sustancia
Vía*
Dosis (mg/kg)
Elegir
Elegir
Elegir
*po: oral; sc: subcutánea; ip: intraperitoneal; iv: intravenosa; im: intramuscular; oft: oftálmica; tóp:
tópica; inh: inhalatoria. **Otras, indicar:
10.SUPERVISIÓN DE LOS ANIMALES
10.1.
Dolor, sufrimiento o angustia:
COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
Indicar en qué fases del procedimiento se prevé que el animal pueda experimentar
dolor, sufrimiento o angustia:
10.2.
Analgesia:
¿Está previsto aplicar analgesia en alguna fase del procedimiento?
No, porque es innecesario.
No, porque no es compatible con el procedimiento. En este caso, explicar el
porqué de la incompatibilidad:
Sí. Indicar:
Fase del procedimiento
Sustancia*
Vía**
Dosis
Pauta de
(mg/kg)
tratamiento***
Elegir
Elegir
Elegir
*Indicar el nombre del principio activo (no el comercial).
**im: intramuscular; sc: subcutánea; ip: intraperitoneal; iv: intravenosa.
***Frecuencia de administración y duración del tratamiento.
10.3.
Protocolo de supervisión de los animales:
Indicar qué parámetros se registrarán en los animales para valorar el grado de dolor,
sufrimiento o angustia:
Frecuencia de
Parámetro
Peso corporal.
Apariencia externa y cambios
posturales.
Actividad motora y reacción a
estímulos.
Otros parámetros fisiológicos.
Indicar:
Otros criterios. Indicar:
10.4.
Persona que supervisará
supervisión
Cada
Elegir
Cada
Elegir
Cada
Elegir
Cada
Elegir
Cada
Elegir
Aplicación de criterios de punto final:
Indicar cuáles serán las alteraciones que determinarán el fin del procedimiento y la
eutanasia humanitaria de los animales, aún cuando no se haya logrado el objetivo
experimental.


COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL


Indicar cuál será el método eutanásico en caso de aplicar un criterio de punto final:
Elegir una opción Otros métodos, indicar:
11.DESTINO DE LOS ANIMALES
¿Cuál es el destino de los animales, una vez finalizado el procedimiento?
Reutilización.
Especificar el uso que se les dará. Si se trata de otro procedimiento, indicar título y
nombre del Investigador Principal:
Indicar el tiempo de recuperación y las revisiones que se realizarán antes de ser
reutilizados:
Sacrificio
de
los
animales.
Indicar
el
método
eutanásico
que
se
empleará:
Elegir una opción Otros métodos, indicar:
12. INSTALACIONES
Se entiende que los animales se alojarán e intervendrán en el animalario de la Unidad de
Investigación del Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (CHUA). En caso de que el
proyecto contemple también la participación de otros animalarios, indique cuáles:
Si no se prevé hacer uso del animalario del CHUA, indique el motivo de la presente solicitud:
13.DECLARACIÓN DEL INVESTIGADOR RESPONSABLE:
El abajo firmante, en calidad de investigador responsable de este procedimiento, declara:


Que toda la información aportada en el presente documento es veraz.
Que conoce y cumplirá la legislación vigente que regula el uso de animales de
experimentación con fines científicos.
 Que es consciente de que el procedimiento experimental no se puede iniciar en tanto
no se obtenga el informe favorable del CEEA y la autorización expresa de la autoridad
competente, si el proyecto es de tipo II ó III.
Una vez iniciado el procedimiento, el investigador responsable se compromete a comunicar al
CEEA cualquier cambio relevante* respecto a la información contenida en este documento.
* Modificación relevante:
a)
El cambio de especie animal.
b)
El aumento significativo en el número de animales que se vayan a utilizar.
c)
Cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales.
d)
Cambios del lugar en el que se prevea realizar el procedimiento.
COMITÉ DE ÉTICA DE
EXPERIMENTACIÓN ANIMAL
Nombre y apellidos:
Lugar y fecha:
,
de
14. FECHA DE APROBACIÓN DEL CEEA:
de 20