NASHA/Dx (Ácido hialurónico estabilizado no animal/dextranómero)

NASHA/Dx (Ácido hialurónico estabilizado no animal/dextranómero)
INFORME PARA LA C.F.T.
Autor: Hernández Y. Farmacéutica adjunta. Enero 2005.
Nombre genérico: NASHA/Dx (Ácido hialurónico estabilizado no animal/dextranómero)
Nombre comercial: (DeFLUX®)
Grupo terapéutico: Considerado como producto sanitario.
Presentación comercial:
Jeringas precargada de 1 ml:
Dextranómero/Ácido hialurónico__________67 mg (de los que 50 mg son dextranómero)
Suero fisiológico en csp _________________1 ml
Aguja especial para colocación endoscópica.
Solicitud
Médico: Dr. Sanchís
Servicio: Cirugía Pediátrica
Fecha: Enero de 2005
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento endoscópico del reflujo vesicoureteral (RVU) primario.
Incontinencia urinaria de esfuerzo.
Posología
NASHA/DX se inyecta a través de una aguja utilizando para ello un citoscopio en la
submucosa del orificio uretral en la posición de 6 horas. Habitualmente es suficiente la
administración de 0,5 a 1 ml para crear un relieve subureteral prominente. No existe experiencia
en la administración de más de 6 ml en una sola sesión.
Normalmente es suficiente una aplicación, pudiendo administrarse 2 dosis más.
Mecanismo de acción
NASHA/Dx es un gel estéril y viscoso compuesto por microesferas de dextranómero y
ácido hialurónico estabilizado de origen no animal. Este polímero actúa como vehículo de las
microesferas de dextranómero hasta depositarlas en el lugar de implantación. Las microesferas se
van envolviendo gradualmente por tejido conectivo del huésped. El tiempo previsto de
permanencia del implante es de 4 años aproximadamente.
Efectos adversos
1
Según los estudios clínicos realizados, menos de un 1% de los pacientes sufren una
dilatación postoperatoria de las vías urinarias superiores que se resuelve espontáneamente en
unos días.
La inyección de NASHA/Dx entraña un riesgo inherente de infección o hemorragia de las
vías urinarias, como ocurre con otras intervenciones urológicas similares.
Comparación con otras alternativas terapéuticas
En comparación con otros productos sanitarios aptos para al administración endoscópica
como son el teflón (Polifluoruro etileno), silicona ( Polidimetilsilosano) u otros productos
derivados del colágeno bovino, NASHA/Dx es un compuesto biocompatible y biodegradable y
debido al diámetro de sus partículas, con un diámetro de 80-250, presenta un riesgo bajo de
migración del material desde la zona de implantación a órganos distantes.
Diversos estudios han constatado la eficacia y seguridad de NASHA/Dx en el RVU. Un
ensayo clínico randomizado en el que se compara la eficacia del copolímero con la profilaxis
antibiótica, se observa que el 69 % de los pacientes tratados con el copolímero presentan RVU
en grado I ó menor, comparado con el 38% de los pacientes del grupo que recibe la terapia con
antibióticos (p = 0,029).
En otro estudio se compara la eficacia del copolímero NASHA/Dx con silicona, donde no
aparecen diferencias estadísticamente significativas, presentándose NASHA/Dx como una
alternativa eficaz al tratamiento del RVU.
Un ensayo clínico valora le tratamiento del RVU en grados II-IV en 113 niños de edad
media de 1 año (3 meses a 10 años) con NASHA/Dx. El reflujo es unilateral en 58 casos y
bilateral en 54, afectando a 166 uréteres. Se corrigió el reflujo en 143 casos (86%) con una única
aplicación, en 22 casos (13%) con dos aplicaciones y el 1 (1%) con tres. No se observan efectos
adveros relevantes.
Otro estudio en el que se tratan 180 niños (7 meses- 15 años) con RVU, con NASHA/Dx
(0,4-1,5 ml) en un total de 292 uréteres, se observa que el 72 % de los pacientes se cura (grado
0), y en el 55 % de los fallos hubo una mejora. En función del gravedad del RVU se observan los
siguientes resultados: grado I= 90%; grado II= 82%; grado III= 73% Y Grado IV= 65%. No se
observaron casos de pielonefritis, retención urinaria o hematuria. En el 4,5% de los pacientes con
reflujo unilateral se manifiesta reflujo en el uréter no tratado, por lo que se plantean la necesidad
de tratar el uréter no afectado.
Consideraciones económicas
Precio del KIT (jeringa + aguja)= 540 €
Nº de tratamientos previstos al año: 30
Coste anual aproximado: 16200 €
Conclusiones
El tratamiento endoscópico con NASHA/Dx se presenta como una terapia eficaz y bien
tolerada para el reflujo vesicoureteral. No obstante, existen todavía algunas cuestiones sin
resolver acerca del uso idóneo del mismo, como son las siguientes: ¿en niños pequeños se debe
de administrar desde el mismo momento del diagnóstico o bien esperar la resolución
espontánea?; ¿Se debe de tratar el uréter no afectado debido a que el riesgo de que aparezca un
2
RVU en el mismo es del 15%? ¿si hay un fallo con la terapia con NASHA/Dx puede afectar a la
resolución espontánea del RVU?.
En la figura 1 se recogen las recomendaciones del uso de la Asociación Americana de
Urología.
Recomendación a la Comisión de Farmacia y terapéutica
Inclusión en la GFT y realizar un control del uso y resultados obtenidos. Ver Anexo 1.
Bibliografía
NADX/Dx®. Ficha técnica y monografía de producto. Q-Med
Dextranomer. Drug evaluation. Micromedex®.
Hyaluronic acid. Drug evaluation. Micromedex®.
Nelson, 1997. Reflujo vesicoureteral, 1909-11.
Läckgren G et al. Endoscopic treatment of vesicoureteral reflux and urinary incontinence
in children. AUA Updates series, Lesson 37, Vol XXII; 2003.
6. Chertin B et al. Endoscopic management of vesicoureteral reflux: does it satand the test
of time?. Eur Urol 2002; 42: 598-606.
7. Capozza N et al. Dextranomer/hyaluronic acid copolimer implantation for vesicoureteral
reflux: a randomized comparison with antibiotic prophylaxis. J Pediatr 2002; 140(2):
230-4.
8. Oswald J et al. Prospective comparison and 1 year follow-up a single endoscopic
subureteral polydimethylsiloxane versus dextranomer/hyaluronic acid copolymer
injection for treatment of veiculoureteral reflux in children. . Urology 2002; 60(5): 894-8
9. Kirsch A et al. Minimally invasive treatment of vesicoureteral reflux with endoscopic
injection of dextranomer/hyaluronic acid copolimer: The children`s hospital of Atlanta
experience. J urol 2003; 170(1): 211-5.
10. Puri P et al. Treatment of vesicoureteral reflux by endoscopic injection of
dextranomer/hyaluronic acid copolymer: preliminary results. J urol 2003; (170) 1541-4.
1.
2.
3.
4.
5.
3
Anexo 1:
Solicitud de NASHA/Dx (Deflux)
Nombre___________________________________________________
Edad _________
Peso _____________
Diagnóstico________________________________________________
Tipo de reflujo vesicoureteral
Primario
Secundario
Grado
I
II
III
IV
V
Otras anomalías asociadas al reflujo vesicoureteral
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Terapias anteriores
Antibióticos
Cirugía
Indicar terapia antibiótica y duración de la misma
_____________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________
Figura 1: Algoritmo para el tratamiento del reflujo vesicoureteral
RVU Grado I-II
Pacientes 0-10 años
(uni/bilateral)
RVU curado
RVU Grado III-IV
Pacientes 0-10 años
(uni/bilateral)
Profilaxis Antibiótica
Diagnóstico
RVU Grado V
Pacientes < 1 año
(uni/bilateral)
Implantación endoscópica
de NASHA/Dx
4
RVU Grado V
Pacientes 1-10 años
(uni/bilateral)
Cirugía