PROCEDIMIENTO OPERATIVO BIOS-S.FARM-POE001-V1.0 ESTANDARIZADO PARA LA

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO PARA LA
MEDICION Y MANEJO DE LA
TEMPERATURA EN EL
SERVICIO FARMACEUTICO
BIOS-S.FARM-POE001-V1.0
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO PARA LA
MEDICION Y MANEJO DE LA TEMPERATURA EN EL SERVICIO
FARMACEUTICO
NUMERO DE POE:
BIOS-S.FARM-POE001-V1.0
VERSION No.:
1.0
VERSION PREVIA:
N/A
FECHA EFECTIVA:
01 – MARZO – 2010
FECHA DE REVISION:
01 – MARZO – 2012
AUTORES:
LAURA V. ORTEGA (SERVICIO FARMACEUTICO)
DIANA RODRIGUEZ (COORDINADORA DE ESTUDIOS)
APROBADO POR :
Dr. JOSE BALAGUERA, Coordinador de Calidad de la
Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica
(Fundación BIOS).
FIRMA:
______________________________________________
FECHA:
______________________________________________
VERSION
No
1.0
EDITADO POR (CARGO):
FECHA DE
VIGENCIA
DETALLES DE LA EDICION:
01 – MAR - 2010
NUEVA
PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDARIZADO PARA LA
MEDICION Y MANEJO DE LA
TEMPERATURA EN EL
SERVICIO FARMACEUTICO
BIOS-S.FARM-POE001-V1.0
1. Politica
Dentro del marco de los principios de las BPC de la ICH, este POE describe la
política para la medición y manejo de la temperatura para los productos de
investigación dentro del servicio farmacéutico que pueden incluir productos
farmacéuticos, biológicos, dispositivos médicos entre otros. Este POE es de
obligación para todos los miembros del equipo que intervengan en los estudios
clínicos.
2. Objetivos
Los objetivos de este POE son:
 Definir el procedimiento estandarizado para la medición y manejo de la
temperatura de los productos de investigación farmacéuticos, biológicos,
dispositivos médicos dentro de la institución.
 Proveer estándares básicos que cumplan con la regulación actual.
 Asegurarse que los procedimientos establecidos por los patrocinadores
para el manejo de los productos de investigación farmacéuticos,
biológicos o de dispositivos médicos se cumplan.
3. Responsabilidad del Centro
3.1 El director del centro o su delegado es responsable por:
3.1.1 Aprobar y/o actualizar el POE que será usado por la institución de
acuerdo a sus procedimientos de validación;
3.1.2 Informar al Comité de Ética que este POE será seguido en la institución;
3.1.3 Implementar el manejo del POE dentro de la Institución;
3.2 El Investigador Principal es responsable de:
3.2.1 Asegurarse que durante la duración del estudio clínico su equipo de
investigación cumpla con el POE.
3.3 Bajo la supervisión del Director del Centro o su delegado, la persona
responsable por el Poe deberá:
3.3.1 Al momento de la implementación del POE asegurarse que todo el
personal del estudio clínico este entrenado en los procedimientos y cumpla con
el POE.
3.3.2 En el evento que el POE sea modificado, proveerá entrenamiento al
personal de la institución concerniente a los cambios del mismo y asegurar el
cumplimiento de estos.
4. Procedimientos
4.1. Generalidades
Para poder asegurar la seguridad de los sujetos, la integralidad de los datos, y
el cumplimiento de las regulaciones, es importante recalcar que el manejo de la
temperatura del producto de investigación recae en el investigador y la
institución.
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No
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01 – MAR - 2010
NUEVA
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ESTANDARIZADO PARA LA
MEDICION Y MANEJO DE LA
TEMPERATURA EN EL
SERVICIO FARMACEUTICO
BIOS-S.FARM-POE001-V1.0
En reglas generales, el tipo de producto de investigación farmacéutico,
biológico o dispositivo medico así como el lugar donde se llevara a cabo los
procedimientos del estudio clínico dictaran los procedimientos que se deben
emplear. Estas instrucciones especificas deben estar delineadas en el
protocolo de estudio y deberán ser aplicadas por equipo de investigación
dentro de la institución.
4.1.1 El investigador principal podrá delegar las funciones relacionadas con el
manejo del producto de investigación al equipo de farmacia o alguien más
dentro de la institución con las calificaciones necesarias para esto. El servicio
farmacéutico deberá estandarizar el manejo de la documentación relacionado a
los productos de investigación.
Es importante documentar la delegación de funciones en el registro que para
esto tiene cada estudio.
4.2 Especificos
4.2.1 Para el área de almacenamiento del servicio farmacéutico se deberá
tener un sistema de monitoreo central automatizado y sistematizado único para
toda el área en las variables de temperatura y humedad validado debidamente
por el director de la institución y el departamento técnico o quien cumpla sus
funciones;
4.2.2 El sistema de monitoreo deberá poder registrar en tiempo real la
humedad y la temperatura y archivarla en un sistema único de archivo que
podrá ser verificable e imprimible en cualquier momento;
4.2.2.1 El sistema deberá de generar no menos de un registro por hora de las
variables medidas;
4.2.2.2 El sistema deberá poder generar diariamente un registro de máximas y
mínimas para las variables mediadas;
4.2..2.3 El investigador principal o su delegado deberán realizar una revisión
semanal del registro generado por el sistema;
4.2.2.4 El registro que genere el sistema único de monitoreo será válido para
todos los productos de investigación y que se encuentren almacenados dentro
del servicio farmacéutico y para todos los protocolos que sean llevados a cabo
en la institución;
4.2.3 El sistema de monitoreo deberá realizar análisis grafico del
comportamiento de las variables de temperatura y humedad dentro del servicio,
4.2.4 El sistema de monitoreo deberá generar alarmas para las excursiones
con relación a las variables y los parámetros establecidos para estos;
4.2.5 En cuanto a la necesidad de tener productos de investigación bajo
condiciones de temperatura diferente a las del ambiente como lo puede ser
productos refrigerados, se deberá tener un termo higrómetro calibrado para
generar un único registro de temperatura y humedad para todos los productos
de investigación que se encuentren en estas áreas.
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