Aspectos operativos del estudio POISE en el Hospital Italiano de

Aspectos operativos del estudio POISE en el Hospital Italiano de Buenos Aires
Etapa 1: Reclutamiento (Detección, inclusión y firma del Consentimiento Informado).
-Participantes: médicos clínicos o de familia, anestesistas y cardiólogos que realicen prequirúrgicos.
-Fuentes de Inclusión: Servicios de prequirúrgicos de Potosí y Perón, Demanda espontánea de
cardiología, consultas programadas de cualquier especialidad donde se haya decidido la operación,
interconsultas para prequirúrgico y guardia.
-Pasos en cirugías programadas:
1.1 Chequear criterios de inclusión/exclusión y registrar los elegibles hayan o no aceptado participar
del estudio (formulario de screening log)
1.2 Explicar al paciente el protocolo y solicitar la firma del Consentimiento Informado (que el paciente
se tome el tiempo necesario, por ejemplo en la sala de espera) pero sugerimos fuertemente la firma
en esa misma consulta)
1.3 Aclarar al paciente que debe ingresar al pasar 4 hs antes de la cirugía por Farmacia Central
(subsuelo) para recibir la primera dosis del estudio y que será contactado por los coordinadores del
estudio para aclarar dudas y recordarle el paso previo por Farmacia Central.
1.4 Comunicar a la brevedad los datos del paciente incluido a los coordinadores del POISE en el HIBA
(preferentemente por mail con confirmación de lectura y copia al radiomensaje o bien x TE)
Dr. Pablo Tesolín
e-mail: [email protected]
Con copia al radio: [email protected]
Dr. Agustín Ciapponi
[email protected]
[email protected]
TE: 155-477-2004 / 4329-4444 código 215361
4329-4444 código 14946
UMFyP: 4959-0381 ó 4959-0200 interno 9264-9265
Cada servicio contará con un stock de consentimientos informados. También de formulario de
screening log (que deberán entregarse semanalmente para evaluar el flujo de pacientes)
-Pasos en cirugías de urgencia (a realizar en 24 hs de presentado en el hospital):
Los pacientes mayores de 44 años con cirugías de urgencia intratorácica o intraperiotneal pueden ser
una fuente importante de reclutamiento ya que ingresan con un solo criterio más: antecedentes de ICC,
TIA, diabéticos, creatinina >2mg% o >70 años).
La inclusión de pacientes de urgencia provenientes de la guardia estará a cargo de los residentes de
cardiología quienes luego de comprobar criterios de inclusión/exclusión y firma del consentimiento
informado (stock en administración de guardia) se comunicarán a Farmacia Central (int: 5413 ó 5446)
durante las 24 hs además de los coordinadores.
La inclusión de pacientes internados que requieran cirugías de urgencia estará a cargo de los
responsables de los servicios en donde el paciente esté internado: Clínica Médica (Javier Pollán),
Terapia Intensiva (Mariela Paz), Terapia Intermedia (Hernán Michelángelo), Cardiología (Diego Perez
De Arenaza); o bien los médicos de clínica, anestesia o cardiología interconsultores del
prequirúrgico. En estos casos también hay que comunicarse a Farmacia Central (int: 5413 ó 5446)
durante las 24 hs, además de los coordinadores.
Etapa 2: Aleatorización e Intervención prequirúrgica
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Chequeo de criterios de inclusión/exclusión y consentimiento informado a cargo de los
coordinadores y de Farmacia Central en casos de operaciones de urgencia que en dicho caso se
dirigirá a la guardia o sitio de internación, aleatorizará y administrará la primera dosis.
Responsables de Aleatorización y administración de 1ra dosis: Farmacia Central (internos 5413
ó 5446 durante las 24 hs)
Informar al responsable de Anestesia el número de pack asignado (ciego).
Intervención prequirúrgica: Metoprolol CR (o placebo) 100 mg vía oral (1/2 comprimido de 200
mg) 2-4 hs antes de la cirugía, inmediatamente después de obtener el N° de aleatorización del
paciente.
Almacenamiento: en Farmacia Central
Transporte del pack del paciente rotulado: primero a recuperación donde anestesia administrará
la 2da dosis (1ra postoperatoria) IV y luego acompaña al paciente al lugar de internación
postquirúrgico y entrega a enfermería con indicaciones. A partir de entonce se hace cargo el
responsable del estudio del sector: Clínica Médica (Javier Pollán), Terapia Intensiva (Mariela Paz),
Terapia Intermedia (Hernán Michelángelo), Cardiología (Diego Perez De Arenaza) con la
supervisión de los coordinadores del POISE.
Registro de todo el proceso en la Historia Clínica Electrónica y fichas de enfermería
Etapa 3: Intervención postquirúrgica
 Participantes: Clínica Médica, Terapia Intensiva, Terapia Intermedia (Hernán Michelángelo),
Cardiología
 Dentro de las primeras 6 hs postoperatorias (si no recibió la 2da dosis en la reciuperación):
-Metoprolol 100 mg vía oral (si tolera vía oral y FC >/= 80 y TAS >/= 100 mm Hg) o
-Metoprolol IV :
Infusión: 15 mg en minibag de SF a pasar en 60 minutos (Documentar TAS y FC a los 10 min
de comenzar la infusión, a los 30 minutos y a los 60 minutos y suspender la infusión si la TAS <
100 o FC < 50 en cualquier momento. La próxima dosis será de 10 mg en vez de 15 mg.) ó
3 Bolos: de 5 mg (en 2 minutos) cada 5 minutos hasta (si TAS >/= 100 mm Hg y FC
>/= 50 lat/min al final de cada intervalo de 5 minutos)
 Se continúa con metoprolol IV cada 6 hs hasta que sea posible pasar a vía oral.
 A la mañana del primer día postoperatorio se administra metoprolol 200 mg vía oral (o placebo), si
tolera la vía oral.
 Seguirá con 1 comprimido diario a la mañana de metoprolol 200 mg o placebo, durante 30 días (dar
la medicación del estudio al paciente previa al alta).
 Debe registrarse en la Historia Clínica Electrónica el procedimiento, incluyendo FC y TA previa a
la administración
 Si FC < 45 o TAS < 100, no se debe administrar esa dosis, y las dosis siguientes serán la mitad
 -Si FC entre 45-49 y TAS >/= 100 retrasar la dosis 12 hs
 Si en cualquier momento desarrolla signos de ICC o broncoespasmo se suspenderá la medicación
hasta que el médico tratante decida si es seguro continuar (rápida resolución con B2, monitoreo
cercano con la próxima dosis). De continuar ante la resolución del cuadro de ICC, seguirá con 100
mg vía oral o 10 mg IV.
 Si desarrolla B AV 1 grado con PR > 0,30, o B AV de 2 o 3 grado debe suspenderse la medicación
y reiniciar a dosis habituales sólo si el paciente tuviera colocado un MCP.
 De ser necesaria la utilización de un B bloqueante durante los primeros 30 días postoperatorios, se
debe suspender la medicación del estudio y documentar la utilización abierta del B bloqueante en la
historia clínica electrónica. Si se utilizó para controlar la FC en una FA rápida, reinstaurar la
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medicación del estudio y suspender el B bloq abierto tan pronto como revierta o se controle la FC
con otra droga.
Si se pasó a B bloqueante abierto por angina de pecho, se recomienda suspenderlo y reiniciar la
medicación del estudio uno a dos días después de la resolución de los síntomas.
Si el paciente tuvo un paro cardíaco no fatal no debido a asistolia, se suspende la medicación del
estudio en forma definitiva.
Si el paciente desarrolla IAM suspender definitivamente la droga del estudio y pasar a B bloq
abierto.
Todo procedimiento debe documentarse en la Historia Clínica Electrónica
Etapa 4: Seguimiento a corto plazo
-ECG: 6-12 hs postoperatorio, día 1 y día 2
-CK-MB: 6-12 hs postoperatorio, día 1, 2 y 3
-Interpretación del ECG (según criterios de isquemia enunciados en el protocolo) y valores de
enzimas cardíacas (con valores normales) en la historia clínica electrónica.
-Indicación de continuar con la medicación del estudio por 30 días y de visita de control al día 30 con
Dr. Tesolín o Dr. Ciapponi
- Informar al Dr. Tesolín o Dr. Ciapponi cualquier evento adverso registrado, retraso/suspensión de la
medicación del estudio dentro de las 12 hs de ocurrido, y del alta hospitalaria del paciente (antes de que
se realice).
Etapa 5: Evaluación previa al alta y CRF
 Participantes: Dr. Tesolín o Dr. Ciapponi
 Revisión de la Historia Clínica previa al alta para evaluar puntos finales primarios o secundarios.
 Llenado de CRFs
Etapa 6: Seguimiento a corto plazo
 Participantes: Dr. Tesolín o Dr. Ciapponi
 Contacto telefónico/visita a los 30 días, buscando puntos finales. De encontrarse alguno, se
contactará al médico interviniente para adquirir la documentación correspondiente.
 ECG a los 30 días e interpretación según criterios del protocolo.
 Registro en la Historia Clínica Electrónica y llenado de CRF.
Etapa 7: Seguimiento a largo plazo
 Contacto telefónico al año de la cirugía para evaluar puntos finales.
 Llenado de Historia Clínica Electrónica y CRF.
 Participantes: Dr. Tesolín o Dr. Ciapponi
Distribución sugerida, por función, de recursos (250 u$s canadienses por paciente)
 Etapa 1: 30 % (Recomendamos, dado la dificultad de reclutamiento, que a modo de incentivo la
mayor parte de este dinero sea destinada al profesional que enrole un paciente)
 Etapa 3: 20 %
 Etapa 4: 20 %
 Etapa 2 + 5 + 6 + 7: 30 %