Formulario para consentimiento informado para paciente submetido a procedimento aferético.
Esta declaración deberá ser firmada y fechada personalmente por el paciente (sujeto adulto y capaz de dar
personal consentimiento) o por los progenitores/tutores del paciente (caso el paciente sea un menor o
incapaz de firmar personalmente el Consenso), que fueron leydas y explicadas todas las páginas para la
información sobre el procedimiento previsto . En el caso que uno de los progenitores/tutores del paciente
non sea presente para proporcionar expresamiente el consentimento, requiere que el padre/tutor presente
explique el motivo del impedimiento por escrito en la parte inferior de esta declaración.
Medico solicitante del consentimiento
Enfermera pediatrica se presente a la entrevista
Los abajos fimantes_______________________________________________________________________
Nacido en________________________________________________ Fecha ______________________
Direcciòn_______________________________________________________________________________
Alternativamente, se il paciente és menor de edad:
Il sottoscritto___________________________________________________________________________
Padre / Tutor legal de____________________________________________________________________
Nacido en________________________________________________ Fecha________________________
Direcciòn______________________________________________________________________________
Il sottoscritto_____________________________________________________________________________
Madre / Tutor legal de____________________________________________________________________
Nacido en________________________________________________ Fecha________________________
Direcciòn _______________________________________________________________________________
Declara:
de haber sido informados de su condición (o del menor) y las razones de que la práctica propuesta por el
médico del departamento de salud (el Dr. ... ... ... ... ... .... ... ... ... ..);
de haber sido informados de la naturaleza de la enfermedad y el tipo de tipo de procedimiento de aféresis
terapéutica: ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ...) para ser ejecutado, su necesidad y
la información relacionada
de haber sido informados, en el caso de los procedimientos de recolección de células madre, que le hará
exámenes para salvaguardar la salud del donante y del receptor, que el donante podrá verificar los
resultados de tales exámenes y, por último, se someterá a un programa de seguimiento;
que tienen en cuenta que los productos generados en el procedimiento pueden ser almacenados y / o
sujetos a la manipulación según el momento y la manera prescrita por la disposiciòn "Métodos de
manipulación y almacenaje de productos biológicos derivados de los procedimientos de aféresis terapéutica
mod. GE.MD 32 ";
de haber recibido una copia de "Materiales para los pacientes sometidos a procedimientos afereticos mod.
GE.MD 25 ";
de haber podido discutir estas explicaciones, de hacer preguntas y de haber recibido respuestas
satisfactorias;
de haber sido informado de las atividades y procedimientos realizados por el médico y / o por todo el
equipo;
de haber sido informados de las modalidades de aplicación de las prácticas sanitarias como se describe
anteriormente;
de haber sido informadso de las posibles complicaciones, los previsibles riesgos específicos y el porcentaje
de riesgo en relación con:
- La situación subjetiva del paciente;
- Estado de avanzo dela medicina nela respectiva disciplina;
- Estado de eficiencia y nivel de equipamiento de las instalaciones médicas utilizadas;
de haber sido informados de los resultados alcanzables y con probabilidad razonable de beneficios de la
intervención propuesta;
de haber sido informado de los efectos adversos conocidos relacionados con el tratamiento propuesto;
de haber sido informados acerca de los tratamientos alternativos y los riesgos específicos a este último por
el médico del departamento (Dr. ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ..);
de haber sido informado que en virtud de un código comunitario sobre PROTECCIÓN DE DATOS DE
CARÁCTER PERSONAL (Leg. 196/2003) sobre la protección de las personas con respecto al tratamiento
de datos personales, datos de carácter personal serán recolectados y almacenados y sólo se utilizarán con
fines clínicos y de investigaciòn cientìfica. El acceso a estos datos estarán protegidos. Las autoridades
reguladoras y el personal médico pueden examinar el expediente sin que, sin embargo, sea possible
remontar a su identidad personal.
de haber sido informado de que las actividades de asistencia y las investigaciones cientìficas llevadas a
cabo en el Gaslini está cubierto por el seguro (empresa Fondiaria, polìtica N º 100.710296.22).
ser consciente de que el consentimiento es voluntario con y puede ser retirado en cualquier momento.
Declara que ha comprendido lo anterior.
Por lo tanto:
En Fecha:
Estoy de acuerdo en la aplicación de la práctica médica en la forma propuesta.
Los médicos vinculados con el proceso se comprometen a informar al paciente (o familia en caso de
menores de edad) de cualquier otro procedimiento diagnóstico - terapéutico que se pondrán en su lugar,
sobre el plan de cura
Declaro rechazar la aplicación de la práctica médica.
El médico solicitante de la autorización reconoce la decisión del usuario
firma del usuario o de quien ejerce la patria potestad
firma del médico
firma de la Enfermera
Completar en caso de procedimientos que requieren transfusiones de sangre o
productos sanguíneos:
Declara:
de haber sido informados de la mia condición (o del menor de edad) y las razones de la práctica médica
propuesta;
de haber sido informado sobre la naturaleza del procedimiento, del alcance y extensión (transfusión de
sangre y / o productos sanguíneos);
de haber recibido una copia de la ficha informativa relativa;
de haber podidio discutir estas explicaciones, hacer preguntas y haber recibido respuestas satisfactorias;
de haber sido informado de las atividades y procedimientos realizados por el médico y / o por todo el
equipo;
de haber sido informados de las modalidades de aplicación de las prácticas sanitarias como se describe
anteriormente;
de haber sido informadso de las posibles complicaciones, los previsibles riesgos específicos y el porcentaje
de riesgo en relación con:
- La situación subjetiva del paciente;
- Estado de avanzo dela medicina nela respectiva disciplina;
- Estado de eficiencia y nivel de equipamiento de las instalaciones médicas utilizadas;
de haber sido informados de los resultados alcanzables y con probabilidad razonable de beneficios de la
intervención propuesta;
de haber sido informado de los efectos adversos conocidos relacionados con el tratamiento propuesto;
de haber sido informados acerca de los tratamientos alternativos y los riesgos específicos a este último por
el médico del departamento (Dr. ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ..);
de haber sido informado que en virtud de un código comunitario sobre PROTECCIÓN DE DATOS DE
CARÁCTER PERSONAL (Leg. 196/2003) sobre la protección de las personas con respecto al tratamiento
de datos personales, datos de carácter personal serán recolectados y almacenados y sólo se utilizarán con
fines clínicos y de investigaciòn cientìfica. El acceso a estos datos estarán protegidos. Las autoridades
reguladoras y el personal médico pueden examinar el expediente sin que, sin embargo, sea possible
remontar a su identidad personal.
de haber sido informado de que las actividades de asistencia y las investigaciones cientìficas llevadas a
cabo en el Gaslini está cubierto por el seguro (empresa Fondiaria, polìtica N º 100.710296.22).
ser consciente de que el consentimiento es voluntario con y puede ser retirado en cualquier momento.
Declara que ha comprendido lo anterior.
Por lo tanto:
En Fecha:
Estoy de acuerdo en la aplicación de la práctica médica en la forma propuesta.
Los médicos vinculados con el proceso se comprometen a informar al paciente (o familia en caso de
menores de edad) de cualquier otro procedimiento diagnóstico - terapéutico que se pondrán en su lugar,
sobre el plan de cura
Declaro rechazar la aplicación de la práctica médica.
El médico solicitante de la autorización reconoce la decisión del usuario
firma del usuario o de quien ejerce la patria potestad
firma del médico
firma de la Enfermera
Para completar en el caso de ausencia de uno de los padres/tutores
Declaro que la ausencia o imposibilidad de firmar, pero informado, el consentimiento por parte de (la) Sr. (a)
... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... ... ... ... .. ... ... ... .... ... ... ... ... .. padre / tutor
del niño ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... ... .. ... ... .. se determinó por:
Falta de disponibilita
Lejanìa
Problema de salud
Otro _____________________
firma del usuario o de quien ejerce la patria potestad
firma del médico
firma de la Enfermera
Cuáles son los procedimientos afereticos
El término se refiere a la separación de la sangre en sus diversos componentes a través de un dispositivo
denominado separador celular, los procedimientos afereticos son por tanto un conjunto de protocolos que, a
través de la utilización de separadores celulares permite realizar el tratamiento terapéutico (en pacientes ) o
colecciones de componentes seleccionados (o sea, los componentes de la sangre como el plasma, glóbulos
rojos, plaquetas) en los donantes.
El separador celular consiste en un sistema informático automático que controla todas las etapas del
procedimiento aferetico (extracción de sangre, la separación de sus componentes, restituciòn de los
componentes eventualmente tratados) en que se instala un circuito desechable, estéril, eliminado después
de cada procedimiento .
El proceso está diseñado para que la sangre del paciente nunca entre en contacto con el aparato fijo,
para garantizar esterilidad máxima. El paciente es conectado en el separador celular a través de 1(en el
caso de separación de flujo discontinuo) o 2 venopunción (en el caso de los separadores de flujo continuo),
la sangre extraída se somete a centrifugación en el circuito desechables y la separaciòn de los distintos
componentes se basa por tanto en el peso específico de diferentes componentes.
Para prevenir la coagulaciòn de la sangre, se usa una solución anticoagulante (por lo general consiste de
citrato de sodio, ácido cítrico y glucosa) que, mezclada en una pequeña porcentaje con la sangre que entra
en el circuito, momentàneamente bloquea el processo de la coagulación.
Con el separador celular se puede hacer diferentes procedimientos aferéticos de acuerdo a las necesidades
terapéuticas.
En particular, los procedimientos en pacientes pediátricos son realizados con separadores celulares de flujo
continuo y con frecuencia hacen uso del acceso vascular central (por ejemplo, los catéteres venosos
centrales), especialmente si se tiene previsto ejecutar procedimientos múltiples rápidamente.
Procedimientos afereticos son generalmente bien tolerados y constantemente sujeto a la supervisión de un
especialista.
EFECTOS COLATERALES INDESEABLES
Durante el procedimiento se puede ocurrir: disminución de la presión, sudoración, opacidad, pérdida de la
conciencia.
Estas reacciones ocurren raramente y generalmente son atribuibles a un estado de estrés emocional y / o
agitación, o desequilibrios transitorios del volumen circulante relacionados al ajuste del paciente al
procedimiento; no lo son, si episódica, una contraindicación para el procedimiento y son rápidamente
resueltos por la intervención del personal responsable per la extraccion
El anticoagulante utilizado durante el procedimiento puede causar algunos problemas relacionados con la
sustracción de calcio: sensación de frío, sensación de hormigueo en los miembros o la cara, rigidez de loas
miembros, malestar estomacal o, más frecuentemente en pacientes más jóvenes, dolor abdominal que
puede ser controlado por pequeñas dosis de calcio por vía intravenosa.
No es necesario que el paciente esté en ayunas, pero se puede realizar el procedimiento después de haber
hecho un pequeño desayuno (sin excluir la leche, especialmente para los pacientes más pequeños).
Durante el procedimiento el paciente puede tomar si se desea, líquido (agua, leche, zumo de fruta) o comida
ligera.
Normalmente, después de los procedimientos de aféresis, se recomienda no levantarse rápidamente, pero
acostarse y levantarse lentamente en posición vertical.
Después del procedimiento, los sitios de venopunción son cuidadosamente envueltos con un vendaje de
compresión que debe ser mantenido por cerca de 30 ' para evitar la posibilidad de sangrado.
Si sangra, puede ser detenido inmediatamente con la presion directa sobre el sitio.
La aféresis terapéutica en niños requiere una atención especial debido al peso corporal y en consecuencia
el pequeño volumen de sangre presente en la circulación.
En pacientes que pesen menos de 15 kg o si ciertas condiciones médicas requieren, es necesario llenar el
circuito con sangre o glóbulos rojos de la unidad del banco o de hacer una transfusión al paciente antes o
después del procedimiento. La información completa sobre a la transfusión de sangre y de sus
componentes está disponible en el SIMT (Folletos GE.MD23 para pacientes que necesitan de
transfusiones).
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Autorizacion informada a paciente submetido a