DECRETO 18/989
INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS.
Ministerio de Salud Pública
Montevideo, 24 de enero de 1989
Visto: la necesidad de actualizar las disposiciones reglamentarias vigentes en materia de información
y propaganda de medicamentos;
Atento: a lo perpetuado en la Ley Orgánica de Salud Pública Nº 9.202 de 12 de enero de 1934,
artículo 2º, numeral 6 a 14 y concordantes.
El Presidente de la República
DECRETA
NORMAS SOBRE INFORMACION Y PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS.
CAPITULO I
Generalidades
Artículo 1º.- Se dictan normas sobre información y publicidad de medicamentos, definida por el
artículo y del decreto ley 15.443, de 5 de agosto de 1983, de acuerdo a las atribuciones y
competencias del Ministerio de Salud Pública, artículo 15, literal d) del mismo decreto ley.
Artículo 2º.- A los efectos de su mejor contralor, se clasifican los medicamentos en las siguientes
categorías:
-
Medicamentos sicofármacos y estupefacientes comprendidos en el decreto ley 14.294 de 31
de octubre de 1974.
Medicamentos de venta bajo receta de profesional autorizado y Medicamentos de
dispensación sin receta profesional.
Artículo 3º.- La categoría medicamentos sicofármacos y estupefacientes corresponde a los
medicamentos constituidos por materias primas que por su acción sólo deben ser utilizados bajo
rigurosa prescripción médica en función a los dictámenes técnicos producidos, artículos 23 al 26
inclusive del decreto 521/984 de 22 de noviembre de 1984.
Artículo 4º.- La categoría de venta bajo receta profesional autorizado corresponde a aquellos
medicamentos que son susceptibles de ser dispensados con receta médica más de una vez.
Artículo 5º.- La categoría de medicamentos de dispensación sin receta profesional, corresponde a
aquellos medicamentos que no exigen necesariamente en la práctica, de un acto médico y que
además su uso en la forma, condiciones y dosis previstas, no entrañan por su amplio margen de
seguridad, peligros al consumidor.
CAPITULO II
Medicamentos Sicofármacos y Estupefacientes
Artículo 6º.- Todo material de información será destinado únicamente al cuerpo médico, aprobado
previamente a su distribución.
La aprobación aludida deberá ser presentada en forma individual por medicamento y siempre que los
textos difieren parcial o totalmente ante la Comisión de Sicofármacos.
Artículo 7º.- La comisión de Sicofármacos, luego de su estudio y dictamen, girará la solicitud a
División Química y Medicamentos (en adelante DIQUIME), a los mismos efectos, la que será
encargada de notificar la resolución definitiva que merezca la petición.
Artículo 8º.- Toda solicitud presentada con fines de información y publicidad deberá necesariamente
contener los siguientes elementos:
Marca Comercial
Clase(s) de sustancia(s) terapéutica(s) o farmacológica(s).
Composición (designación química denominación común y dado el caso, clase de sustancia química).
Forma galénica (con cantidades de sustancia activa por unidad).
Propiedades
- farmacodinámica
- farmacocinética.
Indicaciones posológicas para:
- adultos
- niños
- pacientes en los que es necesario adaptar la dosificación, por ejemplo, ancianos, afectos de
neuropatías y hepatopatías.
Restricciones para el empleo:
- contraindicaciones
- advertencias
- medidas de precaución
- observaciones
- embarazo y lactancia
Efectos secundarios:
- generales y ordenados por sistemas orgánicos
- frecuencia relativa
- gravedad de los síntomas.
Interacciones
Sobredosificación
Tamaño de envase
Advertencia para la seguridad de los niños
Fabricante o compañía distribuidora.
Artículo 9º.- La Comisión de Sicofármacos y DIQUIME podrán solicitar ampliaciones y aclaraciones a
los interesados sobre cualquiera de los elementos determinados en el artículo anterior y sobre
cualquier otro aspecto que crea conveniente.
El prospecto de envase estará de acuerdo a lo expuesto en el decreto ley 14.294, artículo 104, de 31
de octubre de 1974.
Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna observación por
parte de DIQUIME, se considerará la solicitud autorizada, pudiendo proceder de conformidad.
CAPITULO III
Medicamentos de Venta Bajo Receta de Profesional Autorizado
Artículo 10º.- Todo material de información de éstos medicamentos será destinado exclusivamente al
cuerpo profesional, vinculados al área de la salud: médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos,
etc.
Artículo 11º.- La información contendrá los elementos que a juicio de laboratorio, merezca detallar,
bajo su responsabilidad, ateniéndose a la exactitud, imparcialidad y objetividad de dicha promoción y
donde todas las afirmaciones hechas deberán coincidir con las aprobadas en el trámite de registro
sanitario.
Artículo 12º.- Los prospectos de envase reflejarán los conocimientos médicos, así como la
responsabilidad ética y legal del fabricante e incluirán obligatoriamente:
Marca comercial. Clase (s) de sustancia(s) terapéutica(s) o farmacológica(s):
Composición (designación química, denominación común y dado el caso, clase de sustancia
química).
Forma galénica (con cantidad de sustancia activa por unidad).
Propiedades farmacológicas.
Instrucciones posológicas para
- adultos
- niños
- lactantes en los casos que así fuera necesario.
- Pacientes en los que es necesariamente adaptar la dosificación, por ejemplo, ancianos,
afectos de neuropatías y hepatopatías.
Restricción de empleo
- advertencias
- contraindicaciones
- efectos secundarios
- embarazo y lactancia
- interacciones
Tamaño de envase
Advertencia para la seguridad de los niños
-
teléfono del CITA para casos de toxicidad u otros organismos especializados fabricante o
compañía distribuidora.
Artículo 13º.- Todo otro material informativo, que al igual que el prospecto de envase, estuviera
destinado al cuerpo médico, deberá incluir información sobre las características antes mencionadas,
debiendo la misma estar avalada por personal técnico especializado con responsabilidad ética en la
materia.
CAPITULO IV
Medicamentos de Dispensación sin Receta Obligatoria
Artículo 14º.- Esta categoría de medicamentos puede ser promocionada directamente al público por
distintos medios y métodos publicitarios.
Artículo 15º.- La propaganda de los medicamentos y productos afines deberá limitarse a las acciones
farmacológicas y dosis aprobadas por las cuales fue autorizada su registro.
Artículo 16º.- Quedan comprendidos en los alcances del artículo anterior todos los productos
farmacéuticos de uso medicinal, odontológico, cosmetológico y dietéticos incluidos en los artículos 3º
y 4º del decreto 521/984 de 22 de noviembre de 1984.
Artículo 17º.- No podrán ser publicadas acciones farmacológicas de aquellos productos que no se
encuentren registrados como medicamentos y productos afines.
Artículo 18º.- Los materiales de información/publicidad no podrán contener textos y/o figuras
ambiguas que introduzcan a engaño y/o sugieren acciones famacoterapéuticos no aprobadas.
Artículo 19º.- El contenido de la publicidad por medio de difusión masiva no contendrá información
que induzca al consumidor al abuso, mal uso o automedicación exagerada que redunde en forma
perjudicial para su salud.
Artículo 20º.- La promoción, información y todo otro material publicitario, serán controlados por el
Ministerio de Salud Pública, quien oirá a los interesados que manifiesten su voluntad, teniendo
siempre presente, al aprobar, el interés general de la salud pública.
Estos realizarán al Ministerio de Salud Pública una presentación que contendrá textos escritos y
orales, dibujos y esquemas de secuencias visuales y demás elementos fundamentales de la
promoción, destinados a los medios masivos de difusión.
Artículo 21º.- El Ministerio de Salud Pública a través de DIQUIME en el trámite referido podrá
solicitar ampliación y aclaración a los interesados sobre cualquiera de los elementos puestos a
consideración.
Artículo 22º.- Pasado un plazo de 30 días de la presentación del interesado sin que medie ninguna
observación por parte de DIQUIME se considerará la solicitud autorizada, pudiendo procederse de
conformidad, previa presentación del interesa y notificación del interesado.
CAPITULO V
Métodos y medios
Artículo 23º.- Los principios generales de la información y publicidad de los medicamentos
propenderá a la exactitud, imparcialidad, claridad y objetividad de su contenido como medio para un
mejor uso de los mismos.
Artículo 24º.- La promoción persona a persona, será realizada por representantes que constituyan un
personal idóneo con conocimientos técnicos suficientes para presentar la información exacta y
responsable.
Artículo 25º.- Las muestras médicas se facilitarán con la intención de familiarizarse con los
medicamentos y posibilitar el obtener experiencia en su consulta o petición.
Se estampará la leyenda que indique muestra médica, lo que implica el uso médico y la prohibición
de venta.
Artículo 26º.- Tanto el laboratorio que realiza la propaganda como los medios de difusión de ella, que
incurrieran en infracción a lo reglamentado en el presente decreto, se hará pasible de sanciones
económicas de 25 Unidades Reajustables a 130 Unidades Reajustables sin perjuicio de la
suspensión automática de la propaganda en infracción.
En caso de reincidencia, se duplicará el monto de la sanción económica a aplicar, prohibiendo
asimismo la realización de propaganda por un término de ves a seis meses.
Artículo 27º.-Comuníquese, publíquese
SANGUINETTI – RAÚL UGARTE ARTOLA
Arts. 9º, 11, 13, 15, 20 y 27 modificados por el texto dado por art. 1º del decreto 568/989.
Arts. 2º, 4º y 5º modificados por el texto dado por art. 1º del decreto 493/990.
Art. 26 derogado por art. 10 del decreto 635/991; por el art. 8º de este último se modifican los plazos
previstos en los artículos 9 y 22.
Descargar

decreto_18_989_medicamentos

Muestras para análisis

Muestras para análisis

ReducciónHomogeneizaciónExamenTomaBioquímica

INDICE CAPITULO I: VISION Página 1.1 Introducción del producto 1

INDICE CAPITULO I: VISION Página 1.1 Introducción del producto 1

EstrategiaMercadoEmpresa: misión y metasPrecioCosteDistribuciónObjetivosProductoLeyesMercadeoMercadotecniaMarcaComunicaciónMisiónVisión

Procedimientos de gestión de dispensación y ventas

Procedimientos de gestión de dispensación y ventas

MerchandisingElementos de comunicación de orientación de compraFórmulas magistralesEstupefacientesGestión de las recetasTécnicas de exposición de producto

IMAGEN IDEAL.− Es la quiero que la gente se forme de... PROYECTADA.− Es lo que muestro. REAL.−Lo que los de mas ven.

IMAGEN IDEAL.− Es la quiero que la gente se forme de... PROYECTADA.− Es lo que muestro. REAL.−Lo que los de mas ven.

Análisis básicoProgramaciónImagenPostuladosSondeos de opiniónFinalidadComunicar y comunicaciónIdentidad

ABC de las Relacione Públicas; Sam Black

ABC de las Relacione Públicas; Sam Black

EmpresasGestiónOrganizaciónMarketingVentajas e incovenientesLa imagen de la empresa; Paúl Capriotti

Agente de Propaganda Médica

Agente de Propaganda Médica

RolesFuncionesMedicinaÉtica profesional