Procedimientos para EECC - Instituto Aragonés de Ciencias de la

COMITÉ ETICO DE INVESTIGACION
CLINICA DE ARAGON
Avda. San Juan Bosco, 13
50009 Zaragoza
DISTRIBUCIÓN

Comité Ético de Investigación Clínica (CEICA)
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
Dirección General de Planificación
Vicerrector de Investigación, UZ
Gerente del Servicio Aragonés de Salud
Promotores
Investigadores

LIBRE DISPOSICION EN INTERNET: http://www.iacs.aragon.es






PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL CEICA
PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Versión PNT
PNT EC 2014
APROBADO POR CEICA
22/01/2014, Acta nº 02/2014
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ÍNDICE
1. CONTACTO CON EL CEICA .............................................................................................................. 3
2. REUNIONES DEL CEICA ................................................................................................................... 3
3. PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS ........................................................................................................................................... 4
4. PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS RELEVANTES ......................................................................... 10
5. PRESENTACIÓN DE NOTIFICACIONES Y ENMIENDAS NO RELEVANTES ............................... 12
6. PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS ......................................... 13
7. PREGUNTAS FRECUENTES .......................................................................................................... 15
8. ANEXOS ............................................................................................................................................ 17
ANEXO I. SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO POR EL CEICA......................... 18
ANEXO II. COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL ....................................................... 19
ANEXO III. COMPROMISO CON LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ....................... 20
ANEXO IV MEMORIA ECONÓMICA (en documento adjunto)
ANEXO V IMPRESO DE TASA POR EVALUACIÓN (en documento adjunto)
ANEXO VI CUADRO DE CONSUMO DE FÁRMACOS (ANEXO II del CONTRATO) ...................... 22
ANEXO VII. CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES ....................................... 23
ANEXO VIII. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR ............... 24
ANEXO IX. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS ........................................... 25
ANEXO X. SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA RELEVANTE POR EL CEICA ............ 29
ANEXO XI. INFORME ANUAL DE SEGUIMIENTO DE UN ENSAYO CLÍNICO ............................. 30
ANEXO XII. PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO PARA LAS VISTAS DE SEGUIMIENTOY/O
INSPECCIÓN ..................................................................................................................................... 30
ANEXO XIII. CLASIFICACIÓN DE INCIDENCIAS Y DESVIACIONES DEL PROTOCOLO ............ 33
ANEXO XIV ¿Cómo saber si mi proyecto es un ensayo clínico con medicamentos o un estudio
observacional? ................................................................................................................................... 34
NORMATIVA DE REFERENCIA Y ENLACES DE INTERÉS ........................................................... 35
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1. CONTACTO CON EL CEICA
Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA)
Domicilio: Avenida San Juan Bosco, 13
50.009 Zaragoza
http://www.iacs.aragon.es/
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: 976 716584 / 976 715836 - Fax: 976715554
Persona de contacto: Gema Rojas Estela: [email protected]
Secretaria CEIC de Aragón: María González Hinjos: [email protected]
2. REUNIONES DEL CEICA
Las reuniones de Pleno se celebrarán al menos una vez al mes y, de forma habitual, cada
15 días, en miércoles alternos (consultar fechas concretas).
Las reuniones de la Comisión Permanente se celebrarán los miércoles que no haya
reuniones de Pleno.
Se exceptuará el mes de agosto dado el periodo vacacional. En este mes las reuniones se
adaptarán a las necesidades que haya y a la convocatoria de reuniones extraordinarias si
fuera preciso.
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3. PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLINICOS CON MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
3.1. ESQUEMA DE DISTRIBUCIÓN DE FUNCIONES CEICA/Instituto Aragonés de Ciencias de la
Salud (IACS) EN LA EVALUACIÓN Y GESTIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS.
IACS
CEICA
1. RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LA
DOCUMENTACIÓN
3. EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS
ETICOS, METODOLÓGICOS Y
LEGALES
2. COBRO DE TASAS POR
EVALUACIÓN DEL CEICA
4. DICTAMEN
Contacto: Gema Rojas Estela
[email protected]
5.
DISTRIBUCIÓN DE LAS
CANTIDADES DE LA MEMORIA
ECONOMICA
8.
6. SOLICITUD DE LA CONFORMIDAD
DEL CENTRO
SEGUIMIENTO
Contacto:
7. GESTIÓN DEL CONTRATO
María González Hinjos
[email protected]
Contacto: Silvia Marzo
[email protected]
3.2. PRESENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN-TASAS POR EVALUACION
3.2.1. Documentación
Siguiendo las instrucciones publicadas por la Agencia Española del Medicamento (AEM) la recepción
de la documentación se realizará entre los días 1 y 5 de cada mes, podrá completarse entre los días
6 al 15. La justificación del pago de tasa al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para
comenzar el procedimiento de evaluación por el CEICA.
Los protocolos entregados fuera del plazo de admisión no serán evaluados durante ese mes y se
considerará como fecha de entrada en registro el día 1 del mes siguiente. Aquellos protocolos que no
sigan el procedimiento de Dictamen Único deberán recibirse al menos quince días antes de la reunión
del Pleno del Comité, salvo en casos de especial urgencia.
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La documentación se presentará en la siguiente dirección:
Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
Avda. San Juan Bosco, 13
50009 Zaragoza
La documentación en versión electrónica se podrá presentar a través de la web de SIC-CEIC v3
(https://ceic.msssi.es/siccceic), que tiene validez como registro telemático, entendiendo que la
documentación en papel sigue siendo imprescindible.
En caso de que se pidan aclaraciones sobre algún aspecto del protocolo, el promotor dispondrá de un
plazo máximo de 30 días para contestarlas. Una vez agotado el plazo sin que se haya recibido
respuesta en la Secretaría del Comité, se emitirá el correspondiente informe de rechazo del protocolo.
La respuesta a las aclaraciones se hará siempre por escrito, si bien se podrá utilizar el fax o el correo
electrónico [email protected] , con objeto de agilizar al máximo los trámites para emitir el dictamen
final del Comité.
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3.2.2. Documentación necesaria para la evaluación de ensayos clínicos.
Nº de
copias
en
papel
En
formato
electrónic
o (Cd/mail)
DOCUMENTO
Carta de Solicitud de evaluación o Anexo I del CEICA
1
2
0
1
1
2
15
0
X
X
X
X
X
X
Formulario de solicitud de autorización de un ensayo clínico (modelo de la
AEMPS: 1A, 1B, según proceda; en caso de ampliación de centros,
modelo 1C).
C.V., (formato FIS), del investigador principal y colaboradores salvo que ya
obre en nuestro poder, con una antigüedad máxima de 3 años (puede
enviarse sólo en formato electrónico).
Anexo II del CEICA firmado por investigador principal y colaboradores
(original)
Anexo III del CEICA firmado por el investigador principal (original)
Protocolo en castellano. Se admiten protocolos en inglés siempre que se
adjunte un resumen en castellano, salvo que el CEICA sea CEIC de
Referencia, en cuyo caso debe presentarse todo en castellano.
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
Certificado de la póliza de seguro
X
X
Procedimientos Normalizados de Trabajo del Promotor, salvo que ya obre
en nuestro poder
0
X
Memoria económica del ensayo modelo IACS (Anexo IV)
0
X
Cuadro de consumo de fármacos (Anexo VI)
0
Hojas originales firmadas de autoliquidación de tasa (Anexo V) por
evaluación junto con el resguardo de ingreso *
2
0
X
Certificado idoneidad de las instalaciones (Anexo VII)
0
X
Cuaderno de recogida de datos
0
X
Manual del investigador
* La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el
procedimiento de evaluación por el CEICA.
En caso de que el promotor esté interesado en que el CEICA sea Comité de referencia debe
consultarlo con la Secretaría del Comité.
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3.2.3. Tasas por evaluación.
Según ORDEN de 1 de diciembre de 2003, del Departamento de Salud y Consumo, por la que se
encomienda al Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud el ejercicio de las funciones administrativas
propias de la secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón mediante la aportación
de los recursos materiales y humanos necesarios para su funcionamiento, será responsabilidad del
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud la gestión de las cantidades que cada promotor de ensayo
deba abonar como gastos derivados de la evaluación de los ensayos clínicos.
Para efectuar el pago de la tasa al IACS, el promotor debe hacer un ingreso en la cuenta bancaria
que aparece en el formulario de autoliquidación y enviar los dos impresos con la firma original (un
ejemplar para la administración y otro para el interesado) al CEICA, junto con el comprobante del
ingreso. Como justificante de pago se remitirá en ejemplar para el interesado con el sello
correspondiente.
Se introducen dos supuestos de exención de la tasa mediante Ley 12/2010, de 29 de diciembre, de
Medidas Tributarias de la Comunidad Autónoma de Aragón (artículo 23). Estos supuestos son:
-
Cuando el promotor del EC sea una Administración Pública.
-
Cuando el EC sea financiado con cargo a fondos públicos.
3.3. INFORMACIÓN SOBRE OTROS IMPLICADOS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS: SERVICIOS
CENTRALES, ENFERMERÍA Y “DATA MANAGER” etc.
El investigador debe informar de los servicios centrales del hospital y enfermería que van a participar
en el ensayo. Esta información se tendrá en cuenta al evaluar la idoneidad de las instalaciones. En
caso de que algún servicio central tenga una participación relevante en el ensayo, el CEICA podrá
solicitar su inclusión en el equipo investigador.
Asimismo debe notificarse la existencia de otro personal con acceso a la documentación del ensayo y
de los pacientes y que no tengan una relación laboral con el centro, tales como “data manager” o
coordinadores. Dicho personal será identificado y se remitirá (una sola vez) su curriculum vitae al
Comité.
Cualquier cambio en el equipo investigador de un ensayo clínico debe notificarse al Comité.
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3.4. GESTIÓN DEL CONTRATO
La gestión de contratos de ensayos clínicos dentro del Servicio Aragonés de Salud se realiza de
forma centralizada por el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS), de acuerdo con una
instrucción del IACS.
Con el fin de agilizar la puesta en marcha del ensayo, la negociación del contrato se realizará de
forma simultánea a la evaluación por el CEIC. Existe un modelo de contrato único para los centros
pertenecientes al Servicio Aragonés de Salud. Para cualquier consulta y envío relacionado con la
negociación de su contrato, puede contactar con:
Silvia Marzo
Tfno.: 976 71 69 86
Email: [email protected]
3.5. PUNTOS A EVALUAR UN EC CON MEDICAMENTOS O PRODUCTOS SANITARIOS
El CEICA evaluará la documentación requerida anteriormente al promotor del ensayo y emitirá su
dictamen tomando en consideración, tal como establece el RD223/04, las siguientes cuestiones:
a) la pertinencia del ensayo, teniendo en cuenta el conocimiento disponible,
b) la pertinencia de su diseño para obtener conclusiones fundamentadas con el menor número
posible de sujetos en relación con el objetivo del estudio,
c) los criterios de selección y retirada de los sujetos del ensayo, así como la selección equitativa de
la muestra,
d) la justificación de los riesgos e inconvenientes previsibles en relación con los beneficios
esperados para los sujetos del ensayo, para otros pacientes y para la comunidad, teniendo en
cuenta el principio de protección de los sujetos del ensayo establecida por la legislación vigente,
e) la justificación del uso de un grupo control (ya sea placebo o un tratamiento activo) y su
pertinencia en función de las características del estudio,
f) las previsiones para el seguimiento del ensayo,
g) la idoneidad del investigador y sus colaboradores. Como norma general se considera necesario
que el investigador principal cuente, al menos, con un colaborador que pueda sustituirle en sus
funciones en caso necesario, En la evaluación de la idoneidad del investigador se tendrá en
cuenta los apartados referidos en el Anexo VIII.
h) la idoneidad de las instalaciones donde se va a llevar a cabo el ensayo,
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i)
la idoneidad de la información escrita para los sujetos del ensayo y el procedimiento de obtención
del consentimiento informado, así como la justificación de la investigación en personas incapaces
de dar su consentimiento informado,
j)
la adecuación del seguro o la garantía financiera previstos para el ensayo,
k) las cantidades y, en su caso, previsiones de remuneración o compensación para los
investigadores y sujetos del ensayo y los aspectos relevantes de cualquier acuerdo entre el
promotor y el centro, que han de constar en el contrato,
l)
el plan previsto para el reclutamiento de los sujetos,
m) Las garantías de una adecuada difusión de los resultados.
En caso de que el CEICA no sea Comité de Referencia, la evaluación se hará teniendo en
consideración todos los puntos anteriores si bien se pondrá una especial atención en los puntos g, h,
y k, que son los referidos a los aspectos locales del protocolo.
En todo caso los evaluadores seguirán los apartados referidos en Anexo IX para presentar al Pleno
los resultados de la misma.
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4. PRESENTACIÓN DE ENMIENDAS RELEVANTES
Siguiendo las instrucciones publicadas por la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) la
recepción de la documentación se realizará entre los días 1 y 5 de cada mes y podrá completarse
entre los días 6 al 15. La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15,
será
imprescindible para comenzar el procedimiento de evaluación por el CEICA.
Aquellos protocolos que no sigan el procedimiento de Dictamen Único deberán recibirse al menos
quince días antes de la reunión del Pleno del Comité, salvo en casos de especial urgencia.
En todos los casos la documentación se presentará en la siguiente dirección:
Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
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La documentación en versión electrónica se podrá presentar a través de la web de SIC-CEIC v3
(https://ceic.msssi.es/siccceic), que tiene validez como registro telemático,
entendiendo que la
documentación en papel sigue siendo imprescindible.
En caso de que se pidan aclaraciones sobre algún aspecto de la enmienda, el promotor dispondrá de
un plazo máximo de 30 días para contestarlas. Una vez agotado el plazo sin que se haya recibido
respuesta en la Secretaría del Comité, se emitirá el correspondiente informe de rechazo de la
enmienda. La respuesta a las aclaraciones se hará siempre por escrito, si bien se podrá utilizar el fax
o el correo electrónico, con objeto de agilizar al máximo los trámites para emitir el dictamen final del
Comité.
Observaciones sobre el pago de la tasa por evaluación:
Para efectuar el pago de la tasa al IACS, el promotor debe hacer un ingreso en la cuenta bancaria
que aparece en el formulario de autoliquidación y enviar los dos impresos con la firma original (un
ejemplar para la administración y otro para el interesado) al CEICA, junto con el comprobante del
ingreso. Como justificante de pago se remitirá en ejemplar para el interesado con el sello
correspondiente.
Se introducen dos supuestos de exención de la tasa mediante Ley 12/2010, de 29 de diciembre, de
Medidas Tributarias de la Comunidad Autónoma de Aragón (artículo 23). Estos supuestos son:
-
Cuando el promotor del EC o EPA sea una Administración Pública.
-
Cuando el EC o EPA sea financiado con cargo a fondos públicos.
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4.1. DOCUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA EVALUACIÓN DE ENMIENDAS RELEVANTES
Papel
Nº de
copias
Formato
electrónic
o
DOCUMENTO
1
1
Solicitud de evaluación (Anexo X) o carta de solicitud (con los datos contenidos en el Anexo
IX)
1
1
Formulario de solicitud de autorización de una enmienda relevante (modelo de la AEMPS, 1C).
1
1
Resumen de los cambios de la enmienda
1
1
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado. Si se modifica
1
1
Original del certificado de la póliza de Seguro Si se modifica
1
1
Memoria económica del ensayo modelo IACS (Anexo IV) Si se modifica
1
1
CD conteniendo toda la documentación anterior
-
Hojas originales firmadas de autoliquidación de tasa (Anexo V) por evaluación junto con el
resguardo de ingreso*
2
*La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el
procedimiento de evaluación por el CEICA.
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5. PRESENTACIÓN DE NOTIFICACIONES Y ENMIENDAS NO RELEVANTES
Para presentar notificaciones y modificaciones no relevantes bastará presentar una carta explicativa y
una copia de la modificación propuesta. La Comisión Permanente estudiará todas las enmiendas y
documentación complementaria no relevante que se haya recibido hasta 24 horas antes de la
reunión. La documentación se podrá enviar por correo electrónico a la dirección de la Secretaría del
Comité: [email protected]. Se ruega presentar toda esta documentación en formato
electrónico ya que ése será el soporte de archivo definitivo de la misma.
La documentación se presentará en la siguiente dirección:
Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
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No es necesario que esté sellada por un Registro Oficial.
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6. PROCEDIMIENTO DE SEGUIMIENTO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
Una vez aceptada la realización del ensayo, se solicitarán los siguientes documentos e informes al
Promotor y al Investigador, preferiblemente en formato electrónico:
a) Certificado de aprobación de la AEMPS (para el ensayo).
b) Inicio del estudio: Se deberá comunicar al Comité la fecha real de inicio del estudio en los
distintos centros aragoneses, es decir, la fecha de apertura del centro y de inclusión del primer
paciente en cada uno de los centros.
c) Informes de seguimiento: Anualmente, en el último trimestre del año, el investigador principal
informará al Comité de la marcha del ensayo. El modelo de informe de seguimiento se recoge en
el Anexo XI.
La obligación de informar al CEIC periódicamente sobre la marcha de los ensayos se establece
en el art. 27.4 y art. 37.3.g) del RD 223/04. El incumplimiento reiterado por parte de algún
investigador de los principios éticos de la investigación, de las normas de buena práctica o de
los procedimientos señalados en el protocolo, así como la falta de envío de los informes
anuales preceptivos solicitados por el CEICA, será considerado por el Comité en la revisión de
propuestas de investigación posteriores presentadas por el mismo investigador, a la hora de
evaluar la idoneidad del investigador.
d) Actualización del certificado de la póliza (sólo para pólizas renovables o ampliaciones de la
duración del ensayo).
e) Notificación de cierre del centro. Se pedirá esta notificación para los centros ubicados en
Aragón.
f) Notificación de fin del ensayo. Debe presentarse el anexo 1D de la AEMPS. En caso de que el
ensayo no llegue a su fin, el promotor enviará al CEICA un informe que incluya los datos
obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada, así como los motivos de ésta.
g) Informe final en el que debe constar la fecha de inicio y de fin del estudio junto con los
resultados obtenidos. Este informe se realizará para cada centro si bien en caso de ensayos
multicéntricos el promotor enviará una copia del informe final conjunto cuando esté disponible.
h) Publicaciones. Se remitirá al CEICA una copia de las publicaciones derivadas de los ensayos.
i)
Informe sobre acontecimientos adversos graves e inesperados: El promotor enviará al
CEICA, cumpliendo los plazos establecidos en la legislación, todos los acontecimientos adversos
que sean graves y/o inesperados asociados al producto de investigación y que hayan ocurrido
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en pacientes incluidos en la Comunidad de Aragón, especificando el centro en el que se
incluyó el paciente. No se archivarán los informes relativos a pacientes que no sean de la
Comunidad de Aragón. Se ruega enviar la información en formato electrónico.
j)
Informes de seguridad del fármaco siempre que se modifique el perfil de seguridad del
mismo, así como las actualizaciones del manual del Investigador. Se ruega enviar todas las
comunicaciones sobre seguridad de los fármacos en formato electrónico (CD o
comunicación por correo electrónico en la dirección: [email protected]).
k) Visitas de seguimiento. El CEICA, en coordinación con los inspectores de Buenas Prácticas
Clínicas del Gobierno de Aragón, llevará a cabo visitas de seguimiento a los investigadores
principales de ensayos clínicos. El protocolo que se seguirá en estas visitas se recoge en el
anexo XII.
l)
Desviaciones del protocolo. Las desviaciones del protocolo notificadas al CEICA o derivadas de
los hallazgos de una visita de seguimiento serán clasificadas (ver anexo XIII) y notificadas a la
Dirección General de Planificación y Aseguramiento, del Departamento de Salud y Consumo del
Gobierno de Aragón.
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7. PREGUNTAS FRECUENTES
¿A qué Comité Etico de Investigación Clínica (CEIC) me debo dirigir en Aragón?
El único CEIC que existe en la Comunidad de Aragón es el CEICA, que evalúa los proyectos de
investigación, ensayos clínicos y estudios observacionales post-autorización que se realicen en
cualquiera de los centros de esta Comunidad.
¿Qué proyectos deben ser revisados por el CEICA?
1. Todos los ensayos clínicos que se vayan a realizar en algún centro de la Comunidad
Autónoma de Aragón.
2. Los proyectos de investigación que se vayan a realizar en Aragón y que supongan una
intervención en seres humanos (incluso entrevistas o encuestas), utilización de muestras
biológicas humanas o embrionarias, análisis genéticos, colaboraciones con biobancos y
cualquier
otro
proyecto
en
el
que
se
utilicen
datos
de
carácter
personal.
En caso de proyectos multicéntricos que ya cuenten con la aprobación de un CEIC, sólo se
necesita notificar al CEICA que se va a realizar dicho proyecto (protocolo, identificación de los
investigadores y fotocopia del dictamen favorable del CEIC correspondiente).
3. Los
estudios
postautorización
observacionales
prospectivos
con
medicamentos.
En caso de estudios multicéntricos que ya cuenten con la aprobación de un CEIC, sólo se
necesita notificar al CEICA que se va a realizar dicho estudio (protocolo, identificación de los
investigadores y fotocopia del dictamen favorable del CEIC correspondiente
En caso de que precise cualquier aclaración, por favor, póngase en contacto con la Secretaría del
CEICA.
¿Cómo puedo obtener el modelo de contrato?
Para obtener el modelo de contrato debe ponerse en contacto con el departamento de Gestión
Económica del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Persona de contacto:
Silvia Marzo
[email protected]
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¿Cómo se obtiene la Conformidad de la Dirección del Centro?
La Conformidad de la Dirección del Centro la recaba el Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud
junto con la firma del contrato y se la hace llegar al promotor del ensayo.
¿Cómo se paga la tasa?
En los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) del CEICA se incluyen los formularios de pago
de tasas. El promotor debe hacer un ingreso en la cuenta bancaria que aparece y enviar los dos
impresos con la firma original (un ejemplar para la administración y otro para el interesado) al CEICA,
junto con el comprobante del ingreso. Como justificante de pago se remitirá en ejemplar para el
interesado con el sello correspondiente.
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8. ANEXOS
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ANEXO I. SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO POR EL CEICA
D. (Nombre y apellidos del solicitante) ----------------------------------------------------------------------------------------------En representación del promotor (nombre y CIF) ---------------------------------------------------------------------------------Con domicilio social en ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teléfono:
Fax:
Se acepta la comunicación mediante correo electrónico, en la dirección --------------------------------------------------EXPONE:
Que desea llevar a cabo
Estudio nuevo
Ampliación de centros
Titulado
Código de protocolo
Versión y fecha de
Protocolo
Hoja de información al paciente
Nº eudra CT
Que será realizado por:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
SERVICIO
CENTRO
CEIC DE REFERENCIA
Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable y siguiendo las
normas éticas internacionalmente aceptadas.
Que se adjunta la siguiente documentación (copias en papel y un CD):
Nº de
copias
en papel
1
En formato
electrónico
(Cd)
Carta de Solicitud de evaluación o Anexo I del CEICA
X
2
0
DOCUMENTO
X
1
X
1
X
X
Formulario de solicitud de autorización de un ensayo clínico (modelo de la AEMPS: 1A, 1B,
según proceda; en caso de ampliación de centros, modelo 1C).
C.V., (formato FIS), del investigador principal y colaboradores salvo que ya obre en nuestro
poder con una antigüedad máxima de 3 años (puede enviarse sólo en formato electrónico)
Anexo II del CEICA firmado por investigador principal y colaboradores (original)
X
Anexo III del CEICA firmado por el investigador principal (original)
Protocolo en castellano. Se admiten protocolos en inglés siempre que se adjunte un resumen en
castellano (salvo que el CEICA sea CEIC de referencia).
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
0
0
X
X
Certificado de la póliza de seguro
Procedimientos Normalizados de Trabajo del Promotor, salvo que ya obre en nuestro poder
0
0
0
0
0
X
2
15
Memoria económica del ensayo modelo IACS (Anexo IV)
Certificado idoneidad de las instalaciones (Anexo VII)
Cuaderno de recogida de datos
Manual del investigador
Cuadro de consumo de fármacos (Anexo V)
Hojas originales firmadas de autoliquidación de tasa por evaluación junto con el resguardo de
2
ingreso * (Anexo VI)
* La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el procedimiento de
evaluación por el CEICA.
Por lo expuesto,
X
X
X
X
SOLICITA
Sea evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón. (Fecha y firma del promotor/CRO)
Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que
cumple con las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos de acceso,
rectificación, cancelación y oposición debe dirigirse a: IACS, Avda San Juan Bosco, 13. 50009 Zaragoza.
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ANEXO II. COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Don/Doña ________________________________________con NIF ---------------------------------------------------------------------------Del Servicio de ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Del Centro ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------CERTIFICA
Que conoce y acepta participar como Investigador Principal en el Ensayo Clínico, código de protocolo: --------------------------Titulado -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo autorizado por el
Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón y por la Agencia Española del Medicamento.
Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios.
Que dicho ensayo se realizará contando con la colaboración de los siguientes investigadores colaboradores:
Nombre y apellidos:
NIF:
Firma:
Siendo aceptada por el Jefe de Servicio/ Director de Atención Primaria del Sector:
Nombre y Apellidos ________________________________________Firma:___________________________
Con la participación de los siguientes Servicios (marque lo que proceda):
Farmacia
Hematología
Bioquímica
Anatomía Patológica
Radiología
Personal de Enfermería
Otro:______________
Otro personal con tareas en el ensayo (data manager, coordinadores, etc):
Nombre y apellidos: ________________________________________________ Firma_____________________________
Entregar cv y relación laboral con el hospital (salvo que ya obre en poder del CEICA)
__________, a________ de ___________ de _______
Firma del Investigador Principal
POR FAVOR, RELLENE EL NOMBRE Y APELLIDOS CON LETRA LEGIBLE
Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que
cumple con las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos de acceso,
rectificación, cancelación y oposición debe dirigirse a: IACS, Avda San Juan Bosco, 13. 50009 Zaragoza.
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ANEXO III. COMPROMISO CON LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Don/Doña
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Del Servicio de
Del Centro
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Con dirección de correo electrónico: ____________________________ (si desea recibir comunicación directa del CEICA
sobre el proceso de evaluación del ensayo)
Investigador Principal en el Ensayo Clínico, código de protocolo: ---------------------------------------------------------------------------Titulado:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Se compromete a:
1.
Utilizar en las diferentes hojas de recogida de datos un código disociado para identificar a los pacientes y al cual sólo él
tendrá acceso. Las iniciales de los participantes ordenadas de forma conocida junto con la fecha de nacimiento y el sexo,
así como el número completo de historia clínica se considerarán códigos de identificación de fácil asociación y por lo tanto
no se utilizarán en el estudio.
2.
La revisión y el acceso a la Historia Clínica, y a otros documentos del paciente donde pueda haber datos que afecten a su
intimidad personal, por parte de terceras personas sólo será posible con el consentimiento expreso del paciente. En caso
contrario, los citados documentos deberán enmascararse con objeto de garantizar el anonimato y proteger la intimidad del
paciente.
3.
La Historia Clínica de cada uno de los pacientes que participen en el ensayo debe estar correctamente identificada con el
código del ensayo, el medicamento en investigación y el investigador principal, de forma que todo el personal médico en
contacto con dicho paciente esté informado de su participación en el ensayo.
4.
La distribución de las muestras objeto de Ensayo se realice en el Servicio de Farmacia.
5.
Informar anualmente al CEICA de la marcha del ensayo, así como si se introducen modificaciones en el protocolo o se
interrumpe.
6.
Comunicar al CEICA cualquier Acontecimiento Adverso Grave que ocurra durante el desarrollo del ensayo y en las
mismas condiciones que figuren en el protocolo y de forma simultánea a la comunicación al Promotor.
7.
Aportar, una vez terminado el ensayo, copia de informe final remitido al Promotor.
8.
Si el ensayo ha sido publicado, aportar un ejemplar del trabajo.
_________, a________ de ___________ de _______
El Investigador Principal,
Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que
cumple con las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos de acceso,
rectificación, cancelación y oposición debe dirigirse a: IACS, Avda San Juan Bosco, 13. 50009 Zaragoza.
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ANEXO IV MEMORIA ECONÓMICA (en documento adjunto)
ANEXO V IMPRESO DE TASA POR EVALUACIÓN (en documento adjunto)
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ANEXO VI CUADRO DE CONSUMO DE FÁRMACOS (ANEXO II del CONTRATO)
RELACIÓN DE FÁRMACOS/PRODUCTOS (INCLUIDO EL PLACEBO)
DE INVESTIGACIÓN SEGÚN PROTOCOLO
Código de protocolo
Centro
Los siguientes fármacos se suministrarán en las dosis que se recogen en el
protocolo del ensayo
NOMBRE DEL FÁRMACO
Aporta promotor (sí/no)
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ANEXO VII. CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES
D. _________________________________________ en calidad de investigador principal,
CERTIFICA
que conoce el protocolo titulado______________________________________________________
______________________________________________________________, código de protocolo
_____________,y de acuerdo con el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los
ensayos clínicos con medicamentos y la Directiva Europea 2001/20/CE de 4 de abril.
CERTIFICA que el centro _____________ donde se realizará este estudio dispone de las instalaciones
adecuadas y de profesionales capacitados para su realización hasta su finalización, así como que su
dedicación al mismo no supone detrimento en su actividad asistencial.
En ____________a_____de_______de ________
Fdo.:_______________
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ANEXO VIII. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR
A continuación se recogen los criterios en base a los cuales el CEICA valorará la idoneidad del
investigador para llevar a cabo un determinado ensayo clínico o proyecto de investigación:

Formación y experiencia adecuada al proyecto o ensayo que se propone realizar.

Cumplimiento de las normas de buena práctica clínica y los principios éticos aplicables (ausencia
de incidencias graves en investigaciones anteriores).

Cumplimiento de la obligación de remitir al CEICA los informes anuales, finales y la información
requerida para el correcto seguimiento de los ensayos o proyectos de investigación (se
considerará criterio de no idoneidad la reiterada falta de cumplimiento de estos compromisos en
investigaciones anteriores).

Valoración de los informes de inspección previos (ausencia de irregularidades graves).

Reclutamiento del ensayo adecuado a los compromisos adquiridos (se considerará criterio de no
idoneidad la reiterada falta de reclutamiento en ensayos anteriores)
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ANEXO IX. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
DOCUMENTACIÓN LOCAL
C
I
D
NP
Idoneidad del investigador y del equipo

Currículo
o
o
o
o

Trayectoria ensayos anteriores (cumplimiento con requisitos CEICA)
o
o
o
o

Publicaciones relacionadas con el tema
o
o
o
o

Ensayos abiertos que puedan interferir en reclutamiento
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Idoneidad de centro /servicio/instalaciones

Interferencias del ensayo con la labor asistencial (lista de espera,
adecuada dotación de personal en el Servicio, …)
Compromiso del investigador
Memoria económica:

Presupuesto por paciente: _____ €
o
o
o
o

Nº pacientes completos y evaluables: :__
o
o
o
o

Tiempo permanencia en el ensayo: _________
o
o
o
o

Contempla compensación a otros servicios implicados
o
o
o
o

Justificación adecuada en caso de coste cero
o
o
o
o
Certificado del seguro:
o
o
o
o

Límite por ensayo y paciente
o
o
o
o

Duración (>1 año finalización)
o
o
o
o

Cubre daños y perjuicios
o
o
o
o

Indica centro, investigador, título del ensayo y promotor correcto
o
o
o
o
C: correcto; I: incorrecto; D:dudoso; NP: no procede
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PROTOCOLO
C
I
D
NP
Justificación
o
o
o
o
Definición de hipótesis y objetivos del ensayo
o
o
o
o
Criterios de inclusión y exclusión
o
o
o
o
Aleatorización

Se especifica método
o
o
o
o

La estratificación es correcta
o
o
o
o

Periodo de preinclusión
o
o
o
o

Enmascaramiento
o
o
o
o
Intervención (tratamiento…)

Dosis, duración, vía, etc…
o
o
o
o

Control adecuado, uso de placebo
o
o
o
o

Cumplimiento (¿se especifica método?)
o
o
o
o

Periodo de lavado
o
o
o
o

El promotor aporta todos los fármacos de estudio
o
o
o
o
Seguimiento de los pacientes

Periodicidad, adecuada duración del ensayo
o
o
o
o

Adecuación a la práctica habitual, exceso de pruebas
o
o
o
o

complementarias…
o
o
o
o

Ensañamiento
o
o
o
o
Adecuación de la principal variable a valorar (end point)

Validez y precisión
o
o
o
o

Relevancia clínica
o
o
o
o
Adecuación de otras variables de resultados

Validez y precisión
o
o
o
o

Relevancia clínica
o
o
o
o
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Pérdidas y análisis

Se especifican abandonos y retiradas
o
o
o
o

Reemplazamiento
o
o
o
o
Cuestiones estadísticas y epidemiológicas

Diseño epidemiológico
o
o
o
o

Sesgos de selección,....
o
o
o
o

Nº de pacientes
o
o
o
o

Poder estadístico
o
o
o
o

Tratamiento estadístico
o
o
o
o

Análisis por intención de tratar
o
o
o
o
Privacidad, confidencialidad y anonimato

Código disociado
o
o
o
o

Previsión de acceso a datos
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Documentación para la notificación de acontecimientos adversos y efectos secundarios

Se especifica Hoja de recogida, método de notificación
Condiciones de publicación
VALORACIÓN ÉTICA
C
D
I
NP
Principio de NO Maleficencia

Se protege la intimidad del paciente
o
o
o
o

Riesgos aceptables
o
o
o
o

Veracidad (referencias bibliográficas, etc…)
o
o
o
o

Se especifica que el ensayo se hará según BPC
o
o
o
o
Principio de Justicia

Selección equitativa de la muestra
o
o
o
o

Utilidad social
o
o
o
o
Principio de Beneficencia
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
Relación Riesgo/ Beneficio justificada
Principio de Autonomía
o
o
o
o
o
o
o
o
C
D
I
NP
o
o
o
o
o
o
o
o
INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO
Documento de información al paciente


Especifica que el ensayo supone una investigación (ensayo clínico).
Debe constar que el paciente se quedará con una copia y que puede
consultar su participación con su familia o con su médico.

Lenguaje claro y comprensible.
o
o
o
o

Descripción del ensayo: objetivo, métodos, procedimientos, duración.
o
o
o
o

Tratamiento: medicación de estudio, terapias alternativas, posibilidad
de asignación aleatoria (placebo,…).
o
o
o
o

Beneficios y riesgos esperados para cada grupo de comparación.
o
o
o
o

Exploraciones, consultas y molestias adicionales.
o
o
o
o

Posibles riesgos en caso de embarazo, método anticonceptivo eficaz
en mujeres y hombres.
o
o
o
o

Garantía de información adicional relevante para su participación en
el ensayo.
o
o
o
o

Participación voluntaria y posibilidad de abandono.
o
o
o
o

Responsables del ensayo, forma de contactar.
o
o
o
o

Circunstancias previsibles y/o razones bajo las cuales puede finalizar
su participación.
o
o
o
o

Indemnización y seguro. Especificar nº de póliza y entidad que la
emite.
o
o
o
o
Consentimiento informado

Firma del investigador junto con la del paciente
o
o
o
o

Confidencialidad y acceso a los datos. Consentimiento expreso.
o
o
o
o
SITUACIONES ESPECIALES

C
Procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas o productos
sanitarios muy novedosos
D
N
I
P
o
o
o
o

Población de estudio: menores, sujetos incapacitados,…
o
o
o
o

Utilización de información genética
o
o
o
o

Otro motivo:_______-
o
o
o
o
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ANEXO X. SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE ENMIENDA
RELEVANTE POR EL CEICA
D. (Nombre y apellidos del solicitante) ----------------------------------------------------------------------------------------------En representación del promotor (nombre y CIF) ---------------------------------------------------------------------------------Con domicilio social en ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Teléfono:
Fax:
Se acepta la comunicación mediante correo electrónico, en la dirección --------------------------------------------------EXPONE:
Que desea llevar a cabo
Enmienda relevante
Ensayo Titulado
Código de protocolo
Versión y fecha de
Nº Eudra CT
Protocolo
Enmienda relevante
Hoja de información al paciente
Que será realizado por:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
SERVICIO
CENTRO
CEIC de Referencia
Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable y siguiendo las
normas éticas internacionalmente aceptadas.
Que se adjunta la siguiente documentación (copias en papel y un CD):
Nº de
copias
1
DOCUMENTO
Solicitud de evaluación (Anexo IX) o carta de solicitud (con los datos contenidos en el Anexo I-b)
1
Formulario de solicitud de autorización de una enmienda relevante (modelo de la AEMPS, 1C).
1
1
Enmienda original firmada por Investigador principal
Resumen de los cambios de la enmienda
Hoja de información al paciente y documento de consentimiento informado
Si se modifica
Original del certificado de la póliza de seguro. Si se modifica
Memoria económica del ensayo modelo IACS (Anexo IV) Si se modifica
CD conteniendo toda la documentación anterior
Hojas originales firmadas de autoliquidación de tasa por evaluación junto con el resguardo de ingreso*
1
1
1
1
2
*La justificación del pago de tasas al IACS, entre el 1 y el 15, será imprescindible para comenzar el procedimiento de
evaluación por el CEICA.
Por lo expuesto,
SOLICITA
Sea evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón.
(Fecha y firma del promotor)
Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que cumple
con las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos de acceso, rectificación,
cancelación y oposición debe dirigirse a: IACS, Avda San Juan Bosco, 13. 50009 Zaragoza.
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ANEXO XI. INFORME ANUAL DE SEGUIMIENTO DE UN ENSAYO CLÍNICO
1. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO
Código del ensayo:
Código CEICA:
Título:
Promotor:
Investigador principal:
Centro:
2. SITUACIÓN ACTUAL DEL ENSAYO EN SU CENTRO
1. Fecha de inicio del centro (visita de inicio o de apertura):
2. Fecha de inclusión del primer paciente:
3. Nº de pacientes incluidos hasta el momento:
4. Nº total de pacientes previstos:
5. Fecha de finalización del periodo de reclutamiento:
6. Periodo en que se encuentra el ensayo:
Reclutamiento
Tratamiento
Seguimiento
Finalizado
Finalizado sin incluir pacientes. Causas:
7. Reacciones adversas:
8. Nº total de pacientes que han abandonado o se han retirado del ensayo (y causas):

Por abandono / a requerimiento del paciente. Nº______

Por toxicidad inaceptable. Nº______

Por progresión de la enfermedad/ falta de respuesta. Nº______

Otros (especificar):
9. Nº de pacientes que han terminado el periodo de ensayo:
10. Fecha prevista de finalización del ensayo:
Observaciones:
Nota: Este informe se le remitirá anualmente hasta la recepción por el CEICA del informe final del mismo. El
incumplimiento de la obligación de presentar el informe anual del ensayo puede dar lugar a las actuaciones contempladas
en el art. 40 del RD 223/2004 y será tenido en cuenta en la evaluación de idoneidad del investigador.
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ANEXO XII. PROCEDIMIENTO ESTABLECIDO PARA LAS VISTAS DE SEGUIMIENTOY/O
INSPECCIÓN.
Objetivo
Las visitas de seguimiento se planificarán de forma conjunta por el Departamento de Salud y Consumo,
Dirección General de Planificación y Aseguramiento, y el Comité Ético de Investigación Clínica de
Aragón. El objetivo de estas visitas es concienciar al investigador de la importancia del cumplimiento de
las BPC y establecer con él una colaboración en este sentido. También se pretende hacer visible y
cercano el seguimiento por parte del Comité y de la Administración, para que el investigador conozca en
qué consiste esta supervisión.
Criterios de selección de investigadores:

Investigadores con gran nº de ensayos en activo

Ensayos en los que se ha detectado incumplimiento por parte del promotor o del investigador
(falta de informes anuales, falta de actualización de la póliza)

Investigadores con incidencias clasificadas como críticas (aquéllas que ponen o pueden poner
en riesgo la seguridad de los pacientes y/o afecten o puedan afectar a la validez de los datos).

Otra circunstancia que se considere relevante.
Desarrollo de la visita:
1. Revisión del archivo maestro del investigador
 Autorizaciones y certificados: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEM),
Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC).
 Documentos del ensayo: protocolos, enmiendas, modelos de información al paciente y
consentimiento informado.
 Equipo investigador
 Monitorización
 Notificación de acontecimientos adversos
 Otros documentos administrativos
 Adecuación de las condiciones de archivo.
2. Revisión de los consentimientos informados de los sujetos del ensayo
 Contenido. Versión utilizada, contacto con el investigador.
 Procedimiento de obtención. Adecuación al protocolo
 Revisión de los consentimientos informados de los sujetos participantes: Firma y fecha correcta
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3. Revisión del cumplimiento del protocolo
 Verificación de los datos recogidos en los cuadernos de recogida de datos con los datos
originales conservados en el centro:
 Datos de los sujetos incluidos en el ensayo, utilización de código disociado, cumplimiento de los
criterios de inclusión y exclusión
4. Revisión de Historias Clínicas
 Verificación de datos fuente
 Identificación, tanto en el texto como en el exterior, de que el paciente está incluido en un ensayo
clínico.
5. Reunión con el investigador principal y su equipo para comentar los hallazgos encontrados y
establecer la colaboración necesaria para el correcto desarrollo de la investigación.
Tras la visita de seguimiento se emitirá un informe que será enviado tanto al investigador principal como
a la Dirección General de Planificación y Aseguramiento.
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ANEXO XIII. CLASIFICACIÓN DE INCIDENCIAS Y DESVIACIONES DEL PROTOCOLO
Las incidencias y desviaciones del protocolo notificadas al CEICA o detectadas en una visita de
seguimiento se clasificarán según los criterios:
1. Críticas o muy graves. Procedimientos o prácticas que afectan adversamente a los derechos,
seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
2. Mayores o Graves. Procedimientos o prácticas que podrían afectar adversamente a los
derechos, seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
3. Leves. Procedimientos o prácticas que no se espera que afecten adversamente a los derechos,
seguridad o bienestar de los sujetos y/o la calidad e integridad de los datos.
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ANEXO XIV ¿Cómo saber si mi proyecto es un ensayo clínico con medicamentos o un estudio observacional? (Anexo I de las aclaraciones de la AEMPS,
versión de mayo de 2008)
A
¿Es un medicamento?
Si se contesta NO a todas las preguntas
de la columna A, el estudio realizado no
es
un
ensayo
clínico
con
medicamentos.
Si se contesta SI a alguna de las
siguientes preguntas debe continuarse
en la columna B
A.1 ¿Es una sustancia o combinación
de sustancias que se presenta como
poseedora de propiedades para tratar o
prevenir enfermedades en seres
humanos?
B
C
D
ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
¿Qué efecto se quiere
¿No es un medicamento?
conseguir con el medicamento?
Si se contesta SI a la pregunta de
la columna B, el estudio no es un
ensayo clínico con
medicamentos
Si se contesta NO a esta
pregunta, debe continuarse en la
columna C
Si se contesta NO a todas las
preguntas de la columna C, el
estudio no es un ensayo clínico
dentro del ámbito de aplicación
de la Directiva 2001/20/CE (RD
223/2004)
Si se contesta SI a alguna de las
siguientes
preguntas,
debe
continuarse en la columna D
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
¿Por qué se buscan esos
efectos?
Si se contesta NO a todas
las preguntas de la columna
D, el estudio no es un
ensayo clínico incluido en el
ámbito de aplicación de la
Directiva 2001/20/CE (RD
223/2004).
Si se contesta SI a alguna
de las siguientes preguntas,
debe continuarse en la
columna E.
B.1 ¿Se administra únicamente
alguna
de
las
siguientes
sustancias?
C.1 ¿Descubrir o
verificar/comparar su efecto
clínico?
D.1
Comprobar
o
verificar/comparar la eficacia
del medicamento?
• Sangre humana completa;
D.2
Comprobar
verificar/comparar
seguridad
medicamento?
• Plasma humano;
C.2 ¿Descubrir o
verificar/comparar su efecto
farmacológico, P. ej.
farmacodinámico.?
P. ej.: ¿puede administrarse en seres
humanos para restaurar, corregir o
modificar funciones fisiológicas por
medio de una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica o para
realizar un diagnóstico médico o
administrarse con algún otro propósito
médico?
• Tejidos o células, a excepción de
medicamentos de terapia celular
somática;
C.3 ¿Identificar o
verificar/comparar sus reacciones
adversas?
•
Un
producto
alimentario
(incluyendo
los
suplementos
dietéticos) que no se presente
como un medicamento.
C.4 ¿Estudiar o verificar/comparar
su absorción, distribución,
metabolismo o excreción?
A.3 ¿Es un principio activo en una
forma farmacéutica?
• Un producto cosmético;
A.2 ¿La sustancia actúa como un
medicamento?
E
• Células sanguíneas humanas;
o
la
del
¿Cómo se buscan estos efectos?
Si se contesta SI a todas las preguntas siguientes,
el estudio es observacional, el cual se encuentra
fuera del ámbito de aplicación de la Directiva
2001/20//CE.
Si las respuestas a las preguntas de las columnas
A, B, C y D le llevan a la columna E y contesta NO a
alguna de las siguientes preguntas, el estudio es un
ensayo clínico incluido en el ámbito de aplicación de
la Directiva 2001/20/CE (RD 223/2004).
E.1 ¿Es un estudio referente a uno o más
medicamentos comercializados en España?
E.2 ¿Se prescriben los medicamentos conforme a
las condiciones de uso autorizadas (ficha técnica)?
E.3 ¿La asignación de los pacientes a una
estrategia terapéutica concreta viene determinada
por la práctica clínica habitual y no está
condicionada de antemano por un protocolo de
ensayo clínico?
E.4 La decisión de prescribir un determinado
medicamento ¿está claramente disociada de la
decisión de incluir al paciente en el estudio?
E.5 ¿Los procedimientos diagnósticos o de
seguimiento, aplicados son los propios de práctica
médica habitual?
E.6 ¿Se utilizarán métodos epidemiológicos en el
análisis de los datos procedentes del estudio?
• Un producto sanitario.
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NORMATIVA DE REFERENCIA Y ENLACES DE INTERÉS

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Brasil, 2013).

Instrumento de ratificación del Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la
Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en
Oviedo, el 4 de abril de 1997. Publicado en BOE 20-10-1999

Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95).

RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices
detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de
medicamentos en investigación de uso humano.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal

RD 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la LO
15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios
postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Circular nº 7/2004 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre
procedimiento de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Decreto 26/2003, de 14 de febrero, del Gobierno de Aragón, de Creación del Comité Ético de
Investigación Clínica de Aragón; modificado por Decreto 292/2005, de 13 de diciembre.

Orden de 12 de abril de 2010 de la Consejera de Salud y Consumo por la que se regulan los
estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de
Aragón.

RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de
autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica.

Código de Buenas Prácticas en Investigación del IIS Aragón (versión 1.0 de 21 de mayo de
2009). Disponible en: http://www.iacs.aragon.es

Recomendaciones para la implantación de buenas prácticas científicas. Comité de Bioética de
España. Disponible en www.comitedebioetica.es

Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso
humano
a
partir
del
1
de
mayo
de
2004.
Versión
nº
6
mayo
2008.
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaEC-mayo08.pdf.

Instrucciones para los investigadores en al realización de ensayos clínicos de carácter no
comercial. http://www.agemed.es/profHumana/docs/convocatoria-ayudasIC.pdf
Procedimientos Normalizados de Trabajo CEICA- EC
Versión 2014
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COMITÉ ETICO DE INVESTIGACION
CLINICA DE ARAGON
Avda. San Juan Bosco, 13
50009 Zaragoza

DECRETO 96/2013, de 28 de mayo, del Gobierno de Aragón, por el
que se regula el Comité de Bioética de Aragón y los Comités de Ética Asistencial de la Comunidad
Autónoma de Aragón.

DECRETO 146/2013, de 29 de agosto, del Gobierno de Aragón, por el que se determina la
autoridad competente para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de
investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Aragón, y se crea el Biobanco del Sistema de
Salud de Aragón.
Procedimientos Normalizados de Trabajo CEICA- EC
Versión 2014
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