EVALUACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO
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Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO REQUISITOS (documentación indispensable para la evaluación de un ensayo clínico) 1. Carta de acompañamiento en la que se solicita la evaluación, identificando el ensayo mediante los siguientes datos en la primera página: Código de protocolo Nº EudraCT Título CEIC de referencia En estudios multicéntricos indicación de los centros donde se realizará el ensayo y los CEIC implicados (Si desea que nuestro CEIC sea referencia, es necesario solicitarlo previamente a través del correo electrónico [email protected]) 2. Índice de la documentación presentada. 3. Delegación de representación Promotor-CRO. Si el solicitante no es el promotor, autorización para actuar en nombre de el. 4. Anexo 1ª: Formulario de solicitud europeo firmado por el solicitante: Se completa en el “Portal de Gestión de ensayos clínicos” del Ministerio de Sanidad y Política Social: https://ecm.aemps.es/ecm/inicial.do (No necesario en el caso de un ensayo clínico sin medicamentos) 5. Protocolo en español (redactado de acuerdo con el RD 223/2004). Se aceptará tambén en inglés siempre y cuando venga acompañado de resumen en español. 6. Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado. 7. Manual del Investigador o ficha técnica del medicamento o medicamentos del ensayo clínico. En caso de productos sanitarios es necesario el marcado CE y manual de instrucciones. 8. Idoneidad del investigador, colaboradores e instalaciones según el modelo adjunto al final del documento. 9. Memoria económica desglosada del estudio. 10. Certificado del Seguro de ensayo clínico donde conste nuestro centro e investigador principal. 11. Procedimiento y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos según el modelo adjunto al final del documento. 12. Compromiso del investigador y colaboradores según el modelo adjunto al final del documento. Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica 13. Aceptación de Servicios Implicados del Hospital firmado por el Jefe de Servicio de todos los servicios implicados en el ensayo, incluyendo el del servicio del IP del propio ensayo, según el modelo adjunto al final del documento. 14. Copia de los asesoramientos científicos, cuando existan, emitidos por alguna agencia de medicamentos. 15. Solicitud de factura a la Sra. Laia Batet de la Fundació Institut de Recerca por correo electrónico [email protected], según modelo adjunto al final del documento. 16. Solicitud exención de tasas. En caso de promotor independiente (promotor académico, organización sin ánimo de lucro o investigadores del propio HUVH o de alguno de sus Servicios) puede solicitarse la exención de tasas al CEIC, según modelo adjunto al final del documento. En el caso de que se haya solicitado una ayuda/beca, se puede presentar una Dispensa temporal de las tasas por solicitud de ayuda, según el modelo adjunto al final del documento. 17. Nombre, dirección y teléfono de contacto del investigador principal. 18. Otros centros tutelados por el CEIC. Es necesaria la aceptación por parte del responsable del centro y el documento de idoneidad del equipo investigador y de las instalaciones. 19. En el caso de ampliaciones de centro es necesaria la presentación del dictamen inicial de aprobación del estudio y las respuestas a las aclaraciones solicitadas por el CEIC de referencia en este proceso de evaluación (si existen), así como la aprobación de las autoridades sanitarias. NOTA: El Director Asistencial del área del Hospital Universitari Vall d'Hebrón en la cual se prevé realizar el ensayo, si lo cree oportuno, dará su aprobación. FORMATO DE LA DOCUMENTACIÓN 1. La documentación de los ensayos clínicos multicéntricos con medicamentos debe presentarse en CD y TELEMÁTICAMENTE a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social (https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do). Los ensayos clínicos unicéntricos o sin medicamento no requieren presentación telemática. 2. La documentación en formato electrónico puede enviarse a [email protected] 3. Todos los documentos deben estar identificados haciendo constar: Código de protocolo Tipo de documentación CEIC destinatario. Es necesario que los documentos en formato .pdf permitan la búsqueda por palabras. 4. Se enviará en PAPEL la seguiente documentación: Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica Compromiso del investigador y colaboradores. Idoneidad del investigador principal y de las instalaciones. Procedimiento y material utilizados en el reclutamiento. Aceptación de los servicios implicados. Documentos generados en la presentación telemática que no lleven firma digital. 5. La documentación en papel o CD deberá entregarse en: Hospital Universitari Vall d'Hebron Unidad de soporte al CEI (SCEI) / Sra. Mireia Navarro Edificio Maternoinfantil, planta 13 Paseo Vall d’Hebron 119-129 08035 Barcelona 6. El plazo de presentación de la documentación será entre los días 1 al 5 de cada mes, de acuerdo con lo establecido en el RD223/2004. En este plazo se debe presentar la documentación imprescindible (formulario relativo a la nueva normativa, protocolo, hojas de información al paciente, manual del investigador o ficha técnica). El incumplimiento de presentación de estos documentos puede representar la no aceptación de evaluación del estudio en la convocatoria. Para el resto de documentación existe un período de validación hasta el día 15. En el caso de ensayos clínicos unicéntricos o sin medicamento la documentación se presentará en CD o por correo electrónico ([email protected]) RESOLUCIÓN 1. El CEIC emitirá el correspondiente dictamen en los plazos establecidos en el RD 223/2004 2. Una vez emitido el dictamen final favorable, se emitirá la Conformidad de la Dirección del Centro. 3. Dichos documentos se entregarán al promotor para que pueda tramitar la aprobación por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (la conformidad de la Dirección del Centro se emitirá un vez esté aprobado el estudio). Presentación de respuesta a aclaraciones al CEIC (en caso que se soliciten): 1. La respuesta a aclaraciones de los ensayos clínicos con medicamentos de estudios multicéntricos se presentará al CEIC en CD y telemáticamente a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social (https://sinaem4.agemed.es/ecm/paginaPresentacion.do) entre el 16 y el 20 del mes en que se hayan solicitado las aclaraciones, o en el mes posterior. 2. En caso de ser ensayo clínico sin medicamento o estudios de evaluación unicéntrica se aceptan respuestas a aclaraciones en cualquier fecha y no es imprescindible la presentación a través del Portal de Gestión de ensayos clínicos del Ministerio de Sanidad y Política Social. En estos casos la documentación se presentará en CD o por correo electrónico ([email protected] ) Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica Los documentos modificados siempre se han de presentar con los cambios marcados. NOTA: Para consultas técnicas sobre el contenido del protocolo pueden dirigirse a: Sra. Mireia Navarro [email protected] Secretaria del CEIC Teléfono: 93-489.40.10 FAX 93-489.41.80. Para consultas de carácter administrativo, pueden dirigirse a: Unidad de Soporte al CEIC [email protected] Teléfono: 93-489.40.10 FAX 93-489.41.80 Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica Compromiso del investigador y colaboradores Sr./Sra..................................................................................................................................................... Servicio: .................................................................................................................................................. Centro: .................................................................................................................................................. Hago constar: Que ha evaluado el protocolo del ensayo clínico titulado: ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ con Código del promotor:...............................................Nº EudraCT: ……….......................................... Versión..................... el promotor del cual es...................................................................................... • Que el ensayo clínico respeta las normas éticas aplicables a este tipo de estudios. • Que acepta participar como investigador principal en este ensayo clínico. • Que cuenta con los recursos materiales y humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que esto interfiera en la realización de otros tipos de estudios ni en otras tareas que tenga habitualmente asignadas. • Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo con dictamen favorable por el Comité Ético de Investigación Clínica y autorizado por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. • Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios y seguirá las normas de buena práctica clínica en su realización. • Que los colaboradores que necesita para realizar el ensayo clínico propuesto son Idóneos y que en este documento manifiestan su aceptación a participar. • Que no tiene ningún tipo de relación directa o indirecta con la fabricación industrial, la distribución o la comercialización de medicamentos, medicamentos en fase de investigación clínica o productos sanitarios. • Que enviará al Comité una fotocopia de la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. • Que comunicará al CEIC la fecha de inicio y si se cancela el estudio lo comunicará, especificando los motivos. • Que colaborará con el promotor para informar al CEIC del desarrollo del estudio mediante un informe anual, comunicando todas las incidencias que surjan y en especial los efectos indeseables que se produzcan, y haciendo llegar un informe final cuando el estudio finalice En....................................................a................de.................................de........................... Firmado: Dr./Dra .................................................................................... Investigador Principal Sr./Sra ............................................... Sr./Sra............................................... Colaborador Colaborador Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica IDONEIDAD DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y SUS COLABORADORES E IDONIEDAD DE LAS INSTALACIONES Centro: Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona Investigador principal: …………………………………………………………………………………………………………………… Servicio: …………………………………………………………….….. Área: …………..……………………………………………… Para su participación en el ensayo clínico: Código Protocolo: ………………………………………………………. Número EudraCT: ……………………………………………………… Titulo: ……………………………………………………………………………………………………………………..…………………….. HACE CONSTAR: Que el equipo investigador tiene la formación y/o experiencia adecuadas para llevar a cabo el presente estudio. Que el centro cuenta con los recursos humanos necesarios para llevar a cabo el presente ensayo Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización del ensayo clínico se han considerado idóneas las instalaciones del Centro. Nombre y apellidos colaboradores Cargo Firmado: .................................................................................................................. Promotor/CRO: Barcelona, a...............................de...................................... de .......................... Servicio Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica PROCEDIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADOS PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS DEL ENSAYO Título:............................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................. Código Protocolo:................................................................................................................................... Número EudraCT: .................................................................................................................................. Promotor:……………………………………………………………………………………………………………………………………….. Los procedimientos a seguir por mí y mi equipo investigador para reclutar pacientes consistirán en la selección de los pacientes que pudieran cumplir los criterios de inclusión que se controlan/visitan de forma habitual en las consultas de ……….……………………………………... o que están ingresados en el área de hospitalización del servicio ……………………………………………………….…... A los pacientes se les explicarán los procedimientos del estudio en detalle, se les entregará la hoja de consentimiento informado, se les responderá a las preguntas que surjan, y si están de acuerdo en la participación del estudio firmarán y fecharán el consentimiento informado, se les entregará una copia del mismo, es decir, se le seguirán las buenas prácticas clínicas, como se establece en el RD 223/2004 de 6 de febrero (B.O.E. nº3) por el que se regulan los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Hacer referencia (si procede) a cualquier material utilizado para el reclutamiento, tales como anuncios en prensa o radio, pósters, trípticos, etc.: Firmado: ................................................................... Dr. Investigador Principal Barcelona, a...........................de..................................... de.........................…… Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica ACEPTACIÓN DE LOS SERVICIOS IMPLICADOS Centro: Hospital Universitari Vall d’Hebron de Barcelona Investigador principal:........................................................................................................................... Servicio: ...............................................................Área:......................................................................... CERTIFICA Que conoce y acepta participar como Investigador Principal en el Ensayo Clínico titulado: ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ Código Protocolo:............................................................... Número EudraCT: .............................................................. Asimismo cuenta con la colaboración de los siguientes servicios, que conocen el protocolo y están de acuerdo con la actividad solicitada: ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ Nombre y firma de los Jefe de Servicio implicados: ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ Nombre y firma del Investigador Principal: ................................................................................................................................................................ .............................. ................................................................................................................................. Barcelona, a........................de............................. de ......................... Data de la sol·licitud / Fecha de la solicitud Vall d'Hebron Institut de Recerca Sol·licitud de factura / Solicitud de factura1 Presentació de documentació de la convocatòria del mes de: Presentación de documentación de la convocatoria del mes de: Dades de l’estudi / Datos del estudio Taxes primera avaluació d’Assaig Clínic/ Tasas primera evaluación de Ensayo Clínico Estudi Observacional o EPA / Estudio Observacional o EPA Projecte de Recerca / Proyecto de Investigación Esmena Num./Enmienda Nº : Nom del Promotor / Nombre del Promotor Nom de la CRO / Nombre de la CRO En cas de promotor independent, conta amb font de finançament (beca...)? / En caso de promotor independiente, ¿cuenta con una fuente de financiación (beca..)? Si No Codi de Protocol / Código de Protocol Projecte intern / Proyecto interno CEIC de referència/ CEIC de referencia Investigador Principal Unicèntric/ Unicéntrico CEIC implicat / CEIC implicado Títol /Título / Title Entitat a facturar / Entidad a facturar Nom Fiscal/Nombre Fiscal Adreça completa/ Dirección completa CIF Amb IVA/Con IVA Sense IVA / Sin IVA (només extrangers/ sólo extranjeros) Direcció d’enviament de la factura / Dirección de envío de factura (no omplir si és la mateixa que l’anterior / no rellenar si es la misma que la anterior) Nom/Nombre CIF Att: Adreça completa/ Dirección completa Dades de la empresa que tramita aquesta sol·licitud / Datos de la empresa que tramita esta solicitud Nom/Nombre Telèfon/Teléfono Fax: Adreça electrònica / Correo electrónico 1 - Enviar aquesta sol·licitud a: / Enviar esta solicitud a: [email protected] Data de la sol·licitud / Fecha de la solicitud Vall d'Hebron Institut de Recerca Sol·licitud d’exempció de taxes / Solicitud de exención de tasas 1 Presentació de documentació de la convocatòria del mes de / Presentación de documentación de la convocatoria del mes de: Dades de l’estudi / Datos del estudio Taxes primera avaluació d’Assaig Clínic/ Tasas primera evaluación de Ensayo Clínico Taxes primera avaluació Estudi Observacional/ EPA / Tasas primera evaluación Estudio Observacional/ EPA Projecte de Recerca / Proyecto de Investigación Esmena d’Assaig Clínic o EPA Nº/ Enmienda Ensayo Clínico o EPA Nº : Identificació/ Identificación : Tipus avaluació/ Tipo de evaluación Multicèntric CEIC de referència/ Multicéntrico CEIC de referencia Multicèntric CEIC implicat / Multicéntrico CEIC implicado Unicèntric/ Unicéntrico Nom del Promotor / Nombre del Promotor Nom de la CRO / Nombre de la CRO Indicar tipus de Promotor (associació sense ànim de lucre, promotor intern, etc.)/ Indicar tipo de Promotor (asociación sin ánimo de lucro, promotor interno, etc.): En cas de promotor independent, conta amb font de finançament (beca...)? / En caso de promotor independiente, ¿cuenta con una fuente de financiación (beca..)? Si No Codi de Protocol / Código de Protocolo Investigador Principal Títol /Título / Title Motius pels quals es sol·licita l’exempció/ Motivos por los cuáles se solicita la exención (explicar breument en 3-5 linies / explicar brevemente en 3-5 líneas) El promotor/ CRO es compromet a notificar qualsevol canvi en el finançament de l’estudi/ El promotor/CRO se compromete a notificar cualquier cambio en la financiación del estudio. Dades de la empresa que tramita aquesta sol·licitud / Datos de la empresa que tramita esta solicitud Nom/ Nombre Telèfon/ Teléfono Fax Adreça electrònica/ Correo electrónico RESOLUCIÓ: (complimentar pel centre/ cumplimentar por el centro) S’accepta / Se acepta Signatura: Es denega / Se deniega Es pagarà la taxa corresponent a promotor no comercial amb finançament / Se pagará la tasa correspondiente a promotor no comercial con financiación. 1 - Enviar aquesta sol·licitud a: / Enviar esta solicitud a: [email protected] Vall d'Hebron Comitè Ètic d’Investigació Clínica Dispensa temporal de las tasas por solicitud de ayuda Barcelona,.................................................. Al CEIC del Hospital Vall d’Hebron: Muy señores míos: Les agradecería que tuviesen a bien revisar el protocolo titulado …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………., con el código: ……………………………………………….. El estudio clínico está promovido por ……………………………………………………….…………, del Servicio …………………………………………………….………, y se ha solicitado una ayuda en la convocatoria publicada el …………………………………………………………………………………………………………………, titulada …………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………..……………... para sufragar los gastos que el estudio ocasione. Debido a que la resolución de la citada solicitud todavía no se ha llevado a cabo, solicitamos al CEIC que tenga a bien dispensar temporalmente a los investigadores de las tasas originadas por la evaluación del protocolo, así como de la presentación de la memoria económica del proyecto. Cuando conozcamos la resolución de la solicitud, contactaremos nuevamente con ustedes para poner en conocimiento la resolución de la misma y el pago o exención de las tasas de evaluación del CEIC. Fdo. Dr……………………………………………………………….
