Hospital Clínic Universitari
DOCUMENTACIÓN PARA EVALUACIÓN CEIC DE ENSAYO CLÍNICO
1. Carta de Presentación.
2. Protocolo, Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado, Cuaderno de Recogida de
datos y Manual del investigador.
Como Documentación adicional se podrá presentar toda aquella que se considere necesaria
(materiales para los pacientes, instrucciones de uso, etc)
3. Copia de la Solicitud de autorización a la Agencia Española del Medicamento (Anexo 1 A)
4. Fotocopia compulsada de otorgamiento de poderes, por parte del titular de la Empresa Promotora, a
nombre de la persona que debe firmar el contrato.
5. CV del Equipo Investigador (se recomienda formato abreviado)
6. Datos fiscales para la emisión de Facturas
Así mismo se deberá remitir un original de la siguiente documentación (según modelo propio del CEIC):
7. Documento de Características Generales del Ensayo.
8. Informe del Investigador Principal.
9. Pruebas extraordinarias y /o colaboración con otros servicios. Conformidad de servicio implicado
(Únicamente cuando proceda)
10. Compromiso del Investigador y Autorización del Jefe de Servicio (Director del Centro Ajeno al
H.C.U.V., si procede).
11. Certificado de la existencia del seguro de Responsabilidad Civil y Postulados éticos de Ensayos
clínicos.
12. Documentos sobre idoneidad de las instalaciones y del equipo Investigador.
13. Procedimientos y Materiales para el Reclutamiento.
14. Compromiso del Promotor en el manejo de muestras. (Únicamente cuando proceda)
15. Memoria Económica de Ensayo Clínico
De toda la documentación se deberá enviar una copia electrónica en formato CD
NOTAS:
En la “Hoja de información al paciente” y “Consentimiento Informado” es imprescindible:
- Que figuren los datos de contacto del Investigador Responsable del Centro (nombre, apellidos y teléfono de
contacto)
- Hacer referencia a la cláusula de derecho de acceso, cancelación, rectificación y oposición según establece la Ley
Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de carácter personal.
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
DOCUMENTO DE CARACTERISTICAS GENERALES DEL ESTUDIO
(a rellenar por el promotor)
D. ________________________________ como Promotor/ Representante Legal del Promotor, DECLARA:
1. Suministro de producto en investigación/ medicación.
Marque la opción que proceda:
¿El promotor aporta el producto de investigación?
SI 
NO 
¿Hay producto de comparación?
SI 
NO 
En caso afirmativo ¿lo aporta el promotor?
SI 
NO 
¿Hay medicación concomitante
SI 
NO 
En caso afirmativo ¿La aporta el promotor?
SI 
NO 
El promotor aporta los siguientes productos:
Producto
Dosis
Forma Farmacéutica
El promotor no aporta los siguientes productos:
Producto
Dosis
Forma Farmacéutica
2. Pruebas Extraordinarias
¿Existen pruebas extraordinarias y/o colaboración a realizar por otros servicios?
SI  / NO 
En caso afirmativo, cumplimentar el documento” Pruebas extraordinarias y/o colaboraciones con otros Servicios”.
3. Muestras Biológicas
¿Durante el desarrollo del estudio se va a proceder a la extracción de muestras biológicas de los pacientes
SI  / NO 
para su conservación?
En caso afirmativo, cumplimentar el documento” Manejo de Muestras biológicas”.
En caso afirmativo, ¿Cuál va a ser el destino de estas muestras?
Biobanco SI  / NO 
Colección SI  / NO 
4. Estudio Farmacogenético
¿Durante el desarrollo del estudio se van a realizar estudios farmacogenéticos? SI  / NO 
En caso afirmativo, cumplimentar el documento” Manejo de Muestras biológicas”.
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo.
(Nombre del Representante Legal)
(NOMBRE DEL PROMOTOR)
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
INFORME DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
(IP Nombre y Apellido) como Investigador Principal del Ensayo, CERTIFICA que:
¿Existen pruebas extraordinarias y/o colaboración a realizar por otros servicios?
SI  / NO 
En caso afirmativo, cumplimentar el documento” Pruebas extraordinarias y/o colaboraciones con otros Servicios”.
¿La realización del estudio supone una modificación de la Práctica Clínica Habitual?
SI  / NO 
( en caso afirmativo, indicar en qué medida)
La realización del estudio, ¿implica algún uso extraordinario de los medios del HCUV? SI  / NO 
( en caso afirmativo, indicar en qué medida)
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo:
(IP Nombre y Apellido)
Investigador Principal
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
PRUEBAS EXTRAORDINARIAS Y /O COLABORACION CON OTROS SERVICIOS.
CONFORMIDAD DE SERVICIO IMPLICADO
En el caso de existir más de un servicio colaborador, cumplimentar un documento por servicio
Indicar Nombre del Servicio Implicado
PRUEBAS EXTRAORDINARIAS
Nº
PRUEBAS
NOMBRE
IMPORTE
UNITARIO
€
(Indicar Nombre de la prueba)
€
€
€
€
€
PAGOS POR COLABORACIÓN
IMPORTE
€
€
€
€
En __________________, a __ de _____________de 20__
Investigador Principal
CONFORMIDAD JEFE DE SERVICIO IMPLICADO
Fdo: (IP Nombre y Apellido)
Fdo: (Nombre y Apellido)
Jefe de Servicio (Indicar Nombre del Servicio)
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y AUTORIZACIÓN JEFE DE SERVICIO
(IP Nombre y Apellido) como Investigador Principal del Ensayo, DECLARA:
- Que conoce y acepta su participación.
- Que cuenta con los recursos humanos y materiales necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico.
- Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo
autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínico Universitario de Valencia y por la
Agencia Española del Medicamento.
- Que respetará las normas éticas aplicables a este tipo de estudios.
- Que dicho ensayo se llevará a cabo contando con la colaboración de:
NOMBRE y APELLIDOS
Investigadores colaboradores
Firma
FIRMADO:
(IP Nombre y Apellido)
Investigador principal
AUTORIZACIÓN JEFE DE SERVICIO:
(Nombre Jefe de Servicio) como Jefe de Servicio de (nombre del servicio principal),
DECLARO:
Que conozco cuanta documentación da base al trabajo de ensayo clínico, que el investigador principal y el
resto del equipo, reúne las características de competencia necesarias para realizar ensayos clínicos, así
como la metodología específica del ensayo clínico de referencia, y por lo tanto:
(Señale lo que proceda)
☐ Autorizo la realización de este Ensayo Clínico en el Servicio que dirijo.
☐ NO autorizo la realización de este Ensayo Clínico en el Servicio que dirijo por los siguientes motivos:
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo: (Nombre Jefe de Servicio)
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
CERTIFICACIÓN DE COMPROMISO DE EXISTENCIA DE SEGURO DE RESPONSABILIDAD CIVIL Y
POSTULADOS ÉTICOS DE ENSAYOS CLÍNICOS
D. ________________________________ como Promotor/ Representante Legal del Promotor, con domicilio
social en _______________________________________________ y con poder bastante para ello según
consta en documentación adjunta.
DECLARA BAJO SU RESPONSABILIDAD:
1.- Que se compromete a realizar el ensayo en las condiciones de respeto a los derechos fundamentales de
la persona y los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos, siguiendo
los contenidos de la Declaración de Helsinki, como establece el Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero
(BOE nº33 de fecha 7-02-04) por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos
con medicamentos y la Ley 29/2006 de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y
Productos Sanitarios.
2.- Que la empresa tiene suscrita y en vigor una póliza de responsabilidad civil con la compañía
_____________________ y con domicilio social en ___________________________________________
cuyo número de póliza es ______________________
y con un período de vigencia desde
_____________hasta _______________ , con el fin de cubrir la responsabilidad civil derivada de ensayos
clínicos, y de forma particular el presente ensayo con código ______________________ a realizar en el
Hospital Clínico Universitario de Valencia.
3.-Que se compromete a mantenerla en vigor durante todo el período de duración del ensayo clínico y que la
póliza mencionada cubre todas las responsabilidades previstas en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004 de
6 de febrero (BOE de 7 de febrero de 2004) y que (denominación de la empresa promotora) se encuentra al
corriente en el abono de las primas correspondientes a la misma. Y para que así conste a los efectos
previstos en el artículo 8.2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero.
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo.
(Nombre del Representante Legal)
(NOMBRE DEL PROMOTOR)
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE LAS INSTALACIONES Y DEL EQUIPO INVESTIGADOR
D. ________________________________como Promotor/ Representante Legal del Promotor, CERTIFICA:
- Que tras evaluar los procedimientos necesarios para la realización del ensayo se han considerado idóneas
las instalaciones del centro.
- Que en lo que respecta al equipo investigador:
- Cuenta con los recursos humanos necesarios para llevar a cabo el ensayo clínico, sin que ello
interfiera en la realización de otros estudios ni las tareas que tiene habitualmente encomendadas.. - Que el equipo investigador necesario para realizar el ensayo clínico es el propuesto a
continuación, y que tras su evaluación se ha considerado idóneo:
NOMBRE y APELLIDOS
Investigadores colaboradores
CATEGORIA
SERVICIO/ CENTRO
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo.
(Nombre del Representante Legal)
(NOMBRE DEL PROMOTOR)
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
PRODECIMIENTOS Y MATERIAL UTILIZADOS PARA EL RECLUTAMIENTO DE LOS SUJETOS
(IP Nombre y Apellido) como investigador principal del ensayo, CERTIFICA:
Que los procedimientos y materiales utilizados para el reclutamiento de los sujetos de este ensayo en el
Hospital Clínico Universitario de Valencia, serán:
(indicar cuales)
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo: (IP Nombre y Apellido)
Investigador Principal
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CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
COMPROMISO DEL PROMOTOR EN EL MANEJO DE MUESTRAS BIOLÓGICAS PARA ENSAYOS
CLÍNICOS
D. ________________________________ como Promotor/ Representante Legal del Promotor,
Se compromete al tratamiento de las muestras biológicas de los sujetos, de acuerdo a las exigencias que a
continuación formula el CEIC Hospital Clínico Universitario de Valencia:
1.- El promotor se compromete a que todas las muestras obtenidas durante el desarrollo de este estudio,
serán tratadas bajo la normativa legal que establece la Ley 14/2007 de investigación biomédica.
2.- Se respetará los derechos del paciente, en cuanto a participar voluntariamente y: “retirar su
consentimiento en cualquier momento, pudiendo solicitar la destrucción de sus muestras, y poder ejercer el
derecho de acceso, cancelación y rectificación de sus datos tal y como se contempla en la Ley de Protección
de Datos de Carácter Personal. Proporcionándole al paciente la oportuna información para que preste su
consentimiento.
3.- Las muestras de los pacientes y los resultados que pudieran derivarse de su estudio, serán utilizadas con
fines científicos bajo condiciones de la más estricta confidencialidad de acuerdo con la Ley de Protección de
Datos de Carácter Personal. Las muestras de los pacientes, serán etiquetadas con un código que no les
identifique directamente, pero que permita la conexión de los datos.
4.- Las muestras de los pacientes y los resultados que pudieran derivarse de su estudio, serán utilizadas
siempre en el ámbito del proyecto que ha sido previamente aprobado por el Comité Ético de Investigación
Clínica del Hospital.
5.- El material biológico no será bajo ningún concepto, ni en ningún momento motivo de lucro para el
Promotor, bien sea por la venta del material genético o de los derechos para realizar estudios sobre los
mismos. No pudiéndose transferir ni el material ni la información a terceros sin la autorización previa del
Comité.
6.- Las muestras obtenidas, serán destruidas a los 10 años de cerrado el Ensayo Clínico. Excepcionalmente,
si el Promotor considera que los resultados de las investigaciones aconsejan mantener las muestras, podrán
solicitar al CEIC prórrogas de 5 años para mantener las muestras, justificando debidamente dicha prórroga.
De dicha destrucción el Promotor enviará un certificado al Investigador Principal, y al CEIC del Hospital.
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo.
(Nombre del Representante Legal)
(NOMBRE DEL PROMOTOR)
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HOJA 1/2
CÓDIGO:
TITULO:
INVESTIGADOR PRINCIPAL:
PROMOTOR:
MEMORIA ECONÓMICA
Pago total por paciente:
Forma de pago:
1.
€/paciente
(Trimestral | semestral |anual | pago al finalizar | Otra forma (especificar):
COSTE ORDINARIO DEL ESTUDIO
PRESUPUESTO TOTAL DEL ESTUDIO:
II.
COSTE
POR
PACIENTE
.-€
.-€
Costes ordinario del estudio (paciente reclutado)
II.a. Costes indirectos (20%)
II.b. Compensación para Investigador, Colaboradores y servicio
.-€
- Investigador principal y Colaboradores
(La remuneración del investigador principal y de los colaboradores de la
investigación por los trabajos realizados fuera del horario laboral no podrá
superar el 45% de la aportación total por paciente)*
- Compensación Servicio
(Los gastos para el desarrollo del Servicio se calcularán mediante la
diferencia entre el importe total por paciente y los gastos consignados en
el resto de los apartados)
- Otros
II.c. compensación para Servicios Centrales, en caso de ensayos clínicos y otros
.-€
.-€
.-€
.-€
.-€
- Servicio de Farmacia, en caso de EECC con medicamentos (8%)
.-€
- Servicio de Laboratorio (4%)
ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA.
*NINGÚN MIEMBRO DEL EQUIPO INVESTIGADOR RESIDENTE DEL DEPARTAMENTO RECIBIRÁ
REMUNERACIÓN ECONÓMICA
NOMBRE Y APELLIDOS
ASIGNACIÓN
(Insertar tabla pago por visitas si procede)
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HOJA 2/2
2. PRUEBAS EXTRAORDINARIAS (por protocolo fuera de la práctica clínica habitual, si están clínicamente
indicadas…)
SERVICIO
NOMBRE( Nombre de la prueba)
Nº
PRUEBAS
IMPORTE
UNITARIO
IMPORTE TOTAL
€
€
€
€
€
€
3. OTROS PAGOS (Fallos de selección, Puesta en marcha, Visitas extraordinarias, Preparación y envío de muestras…)
SERVICIO
CONCEPTO
IMPORTE TOTAL
€
€
€
4.
PAGO A PACIENTES
CONCEPTO
IMPORTE TOTAL
€
€
€
En __________________, a __ de _____________de 20__
Fdo: (IP Nombre y Apellido)
Investigador Principal
Fdo: (Nombre Jefe del Servicio principal)
Nombre Servicio principal
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DOCUMENTACIÓN EVALUACIÓN DE UN ENSAYO CLÍNICO

Pasos a seguir para plantear  un problema de investigación

Pasos a seguir para plantear un problema de investigación

Datos obtenidosTemaEstudios exploratoriosBúsqueda BibliográficaProblemasManejo de datos

Política industrial y económica colombiana

Política industrial y económica colombiana

DesarrolloModernizaciónImportaciónInversiónIndustriaBienesProductosRecomendacionesExportaciónEstabilidadGobiernoCompetenciaMercados

Planificación y gestión de espacios rurales y urbanos

Planificación y gestión de espacios rurales y urbanos

UrbanismoSuelo urbanizablePlaneamiento territorial

Procesos de Investigación de Mercados. Boyd, Westfall y Stasch.

Procesos de Investigación de Mercados. Boyd, Westfall y Stasch.

Recopilación de datosPlan de análisisMarketingMercadotecniaProceso de investigación

Procesos de investigación científica

Procesos de investigación científica

de campo. Investigador. Actividad investigadora. HipótesisMétodo científico. Investigaciones básicasaplicadasexploratoriasExplicativasDocumentalesExperimentalesDescriptivas