modelo de contrato de ensayo clínico del

MODELO DE CONTRATO DE ENSAYO CLÍNICO DEL
HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS i PUJOL
En Badalona, a
de
de 201
REUNIDOS
De una parte, el Dr. Jordi Ara del Rey, con D.N.I. nº DNI 40983039-Y, Gerente Territorial de la
Metropolitana Nord y como responsable del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol con sede
en la Ctra. de Canyet, s/n, 08916 de Badalona y con NIF Q-5855029-D (en adelante CENTRO),
Por otro lado, el/la Sr/a
representante legal de
promotor (en adelante PROMOTOR) del ensayo clínico que es objeto del presente contrato,
con domicilio en y con el CIF
Por otro lado, el/la Sr/a
, de profesión
del Servicio
del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y con NIF
como investigador principal (en adelante INVESTIGADOR)
de
,
Y por otro lado el Sr. Marc Vilar Capella, con DNI 39723267J, Director Economico Territorial
del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, en nombre de la Fundació Institut d'Investigació
en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol, con NIF G-60805462 (en adelante FUNDACION)
y con domicilio en Ctra. de Canyet, s/n 08916 Badalona, según poderes otorgados ante el notario
de Barcelona Pedro Angel Casado Martin, de fecha 28 de Julio de 2014
Suscriben el presente contrato que se regirá por las siguientes cláusulas:
ACUERDOS
Cláusula primera: Objeto del contrato
El objeto de este contrato es la realización en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol del
ensayo clínico (en adelante “Ensayo Clínico”) que tiene por título:
y por código
(del cual se adjunta, como Anexo I, el protocolo completo),
promovido por
.
El promotor se compromete a no iniciar el presente ensayo sin haber sido evaluado por el Comité
Ético de Investigación Clínica de Referencia (CEICR)
, sin la autorización
de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y del Hospital
Germans Trias i Pujol, habiendo obtenido las correspondientes autorizaciones e informes
favorables. Una vez obtenidas, dichas autorizaciones serán remitidas al centro para ser adjuntadas
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como anexos al presente contrato (Anexo II informe favorable del CEICR, conformidad de la de
la dirección del CENTRO y Anexo III autorización de la AEMPS).
El término previsto para la realización de este ensayo clínico en el centro es de
meses.
El promotor se compromete a que el ensayo clínico objeto de este contrato se llevará a término de
acuerdo con el protocolo (en adelante “Protocolo”) que se adjunta como Anexo I. En caso que
haya modificaciones a este protocolo, el promotor se compromete a comunicarlas y, si es preciso,
a someterlas a aprobación previa del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital
Universitari Germans Trias i Pujol.
Cláusula Segunda: Investigador principal y equipo de investigación
El ensayo clínico objeto de este contrato será desarrollado en este Centro por el Dr/Dra.
del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol que actuará como
investigador/a principal. Serán colaboradores suyos las siguientes personas:
Ante el supuesto de que se produjera el cese del investigador/a principal del ensayo clínico como
médico del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, de l'Institut Català de la Salut, o que,
por cualquier motivo, dejase de participar en el mismo, el investigador se compromete a proponer
un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación por parte del Hospital Universitari "Germans
Trias i Pujol" y del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) del Hospital Universitari
Germans Trias i Pujol para asegurar la continuidad del ensayo.
Cláusula Tercera: Fundació Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i
Pujol
La Fundació Institut d'Investigació en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol, fundación
privada para la investigación en el Hospital Universitari "Germans Trias i Pujol", participa como
gestor asociado del presente ensayo clínico, limitando sus funciones a la gestión de los fondos
según el presupuesto que se adjunta como Anexo V y todas aquellas actuaciones necesarias para
favorecer la mejor fluidez entre el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol y el laboratorio
promotor, para la mejor y más eficaz realización del ensayo clínico objeto del presente contrato.
Cláusula Cuarta: Monitorización del ensayo
El/la monitor/a de este ensayo clínico será el/la Sr/Sra
que pertenece a la empresa
El/la monitor/a del ensayo tendrá acceso a las historias clínicas y otra documentación clínica de
los sujetos incluidos en el ensayo. Mediante el escrito que se adjunta como Anexo IV. El/la
Sr/Sra
garantiza que mantendrá la confidencialidad de los
datos a los que tendrá acceso al desarrollar la monitorización y que estos sólo se utilizarán con
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finalidades de monitorización.
El/la monitor/a comunicará, por escrito y con antelación suficiente, al Hospital Universitario
Germans Trias i Pujol, el cual informará a sus servicios clínicos que participen en el estudio, y al
Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol cualquier
visita de monitorización que realice.
En caso de que en una visita de monitorización se detecten problemas que afecten al desarrollo
correcto del ensayo, se notificará al Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.
El promotor se compromete a facilitar al investigador/a principal información sobre la evolución
del ensayo, en el caso de que este fuese multicéntrico, y de los resultados obtenidos al finalizar el
ensayo o en el momento que estén disponibles, así como de las reacciones adversas graves e
inesperadas detectadas por el promotor con los productos en estudio.
El monitor facilitará la información sobre la progresión del estudio de forma mensual, o en base a
la cadencia de facturación.
Asimismo se compromete a facilitar cualquier nueva información disponible sobre el producto
durante la evolución del ensayo.
Cláusula Quinta: Propiedad de los resultados
Los derechos de propiedad de naturaleza industrial que se puedan derivar de la evaluación
experimental objeto del presente contrato, pertenecerán al laboratorio promotor, sin perjuicio de
los derechos que la ley conceda al investigador/es.
Cláusula Sexta: Publicaciones
1) Los resultados del presente ensayo no podrán ser publicados hasta la finalización del mismo, o
con anterioridad si se acordasen por ambas partes.
2) El promotor no podrá citar los nombres de los investigadores sin su autorización, menos en
caso de referencias a trabajos ya publicados.
3) El promotor permite la publicación de los datos obtenidos en el ensayo a revistas de
reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito
profesional médico, siempre que se respete aquello establecido en el párrafo 1) de esta cláusula.
4) Cualquier publicación y/o divulgación de cualquier tipo de resultados en las
investigaciones realizadas deberá ser acordada por ambas partes, previamente a su publicación
y/o divulgación. En cualquier caso, se protegerá el legítimo interés del investigador/a principal,
como por ejemplo la coordinación en la presentación de documentos a las autoridades sanitarias
o de otros estudios iniciados en el mismo campo, protección de datos confidenciales y de
información.
5) El apartado 4) anterior deberá de entender de la aplicación también a la información obtenida
en los ensayos no finalizados o suspendidos antes de su finalización.
6) El equipo investigador no podrá divulgar los resultados de su investigación a terceros, excepto
en los procedimientos previstos por esta cláusula.
Cláusula Séptima: Confidencialidad de la información
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El promotor se compromete a respetar estrictamente el carácter confidencial de todo lo que pueda
tener relación con los sujetos del Hospital Universitari Germans Trias i Pujol incluidos en el
ensayo clínico objeto de este contrato, así como de toda la documentación clínica del centro a la
cual tenga acceso.
Con independencia de los compromisos adquiridos por el investigador/a principal el Hospital
Unversitari Germans Trias i Pujol se compromete a asegurar al máximo la confidencialidad de su
participación en el ensayo, así como el contenido del protocolo del ensayo y de toda aquella
información que, en relación al ensayo clínico objeto de este contrato, le facilite el promotor. La
difusión pública de esta información solamente se hará previa conformidad, manifestada por
escrito, del promotor del ensayo.
Los datos de carácter personal de los sujetos incluidos en el estudio se tratarán de acuerdo con las
previsiones establecidas Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el
Reglamento de Desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de
datos de carácter personal, se mantendrá el anonimato de los sujetos incluidos en el estudio y la
protección de su identidad; no se cederá ningún dato de carácter personal de los sujetos del
estudio, excepto en aquellas circunstancias en que la ley lo permita.
El Institut Català de la Salut reconoce la propiedad del promotor de los datos, los resultados que
se deriven del ensayo clínico objeto de este contrato.
Cláusula Octava: Presupuesto del ensayo
El presupuesto del ensayo clínico objeto del presente contrato es el que se detalla en el Anexo V.
Cláusula Novena: Forma de pago y términos
El promotor acuerda hacer efectiva a la Fundació la cantidad de
Euros. por paciente
completo y evaluable. El número previsto de pacientes a incluir en el estudio es de
, lo que
supondría una cantidad máxima de
Euros, desglosándose de la siguiente forma:
* % al inicio del ensayo clínico en el centro.
* % una vez se hayan completado la mitad de los cuadernos de recogida de datos o bien se haya
completado la mitad del período de seguimiento previsto de los pacientes incluidos en el ensayo.
* % una vez se hayan completado todos los cuadernos de recogida de datos o bien se haya
completado el seguimiento previsto de los pacientes incluidos en el ensayo.
* % una vez se haya realizado y firmado el informe final del ensayo clínico.
Para las cantidades abonadas por el promotor a la Fundació Institut d'Investigació en Ciències de
la Salut Germans Trias i Pujol, este emitirá una factura por el importe que se haya hecho efectivo
en cada uno de los pagos.
En el caso que, por cualquier motivo ajeno al centro donde se realiza el ensayo y ajeno al
investigador/a principal, se suspenda la realización del ensayo clínico una vez se haya iniciado, el
promotor abonará, en un solo pago, la totalidad de los gastos que se hayan generado por el ensayo
hasta la fecha de suspensión y de acuerdo con el número de pacientes incluidos, y de las visitas y
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exploraciones realizadas.
En el caso que el ensayo clínico se suspenda por un motivo atribuible al investigador/a principal
o por decisión del Centro, sin concurrir a causas que motiven esta suspensión, la Fundació
mencionada con anterioridad, devolverá al promotor el importe que resulte de la diferencia entre
los gastos generados por el ensayo hasta la fecha de suspensión (de acuerdo con el presupuesto y
el nombre de pacientes incluidos y visitas y exploraciones realizadas) y la cantidad que resulte de
la suma del dinero abonado por el promotor en los diferentes términos en que se hayan hecho
efectivos.
Las transferencias económicas del Fondo de la Fundació Institut d'Investigació en Ciències de la
Salut Germans Trias i Pujol a l'Institut Català de la Salut, se realizarán de acuerdo con aquello
que prevé la cláusula del convenio suscrito entre ambas entidades.
Cláusula Décima: Seguro del ensayo clínico
El promotor manifiesta tener suscrita una póliza de seguros de responsabilidad civil con la
compañía
, que cubre los perjuicios que puedan derivarse del ensayo clínico
objeto de este contrato sobre los sujetos participantes y el titular del centro, de acuerdo con lo que
se prevé en el artículo 8 del Real Decreto 223/2004.
Cláusula Onceava: Sumisión de las partes contratantes a la legislación vigente
Ambas partes se comprometen a cumplir los deberes y obligaciones que impongan todas aquellas
normas legales que sean de aplicación en el desarrollo de los ensayos clínicos y, de manera
concreta, a la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios, al Real Decreto 223/2004 por el cual se establecen los requisitos para la
realización de ensayos clínicos con medicamentos y a la normativa que lo desarrolle.
Asimismo, ambas partes se comprometen a guardar las normas éticas recogidas en la Declaración
de Helsinki, y posteriores revisiones.
Cláusula Doceava: Arbitraje
Para la resolución de cualquier litigio que pudiera surgir en relación al cumplimiento y desarrollo
de este contrato, las partes se someterán al arbitraje del Director del Servei Català de la Salut o,
en su defecto, al arbitro que designe el Tribunal Arbitral de Barcelona.
En el ámbito jurisdiccional, las partes se someten a los juzgados y tribunales de Barcelona.
Y como prueba de conformidad con su contenido, las partes firman el presente contrato, por
cuadruplicado y a un único efecto, en el lugar y fecha que se indica en el encabezamiento.
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Dr. Jordi Ara del Rey
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Sr/Sra. Representante Legal del
Promotor
Sr. Marc Vilar Capella
Fundació Institut d'Investigació
en Ciències de la Salut Germans Trias i Pujol
Dr/Dra.
Investigador Principal
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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