COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

UNIVERSIDAD DE CHILE
VICERRECTORIA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
REGLAMENTO GENERAL DE FUNCIONAMIENTO DE LOS
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
1. INTRODUCCIÓN
Los Comités de Ética en Investigación en Seres Humanos se crearon para responder a
la creciente demanda de control y regulación ética de la investigación científica en sujetos
humanos que realizan académicos y alumnos de pregrado, de postgrado y de postítulo en la
Universidad de Chile. El trabajo de los Comités de Ética tiene por objetivo primordial, la
protección de las personas que participan como voluntarios en un proyecto de investigación
científica.
La investigación científica en seres humanos proporciona valiosa información que de
otra forma no podría obtenerse y se justifica éticamente por la expectativa de descubrir
nuevas formas de favorecer la salud y el bienestar psicológico y social de las personas. Los
sujetos que participan en una investigación científica contribuyen a la obtención de
conocimiento, pero su participación no está exenta de riesgos. Los requisitos para que una
investigación científica sea ética están orientados a proteger y respetar a los sujetos de
investigación mientras éstos contribuyan al bien social o al desarrollo del conocimiento.
El respeto por las personas que participan en una investigación científica tiene como
base el derecho del voluntario de decidir libre e informadamente su participación en el
estudio. Este respeto por la autonomía del sujeto de investigación se traduce en el
consentimiento informado. El principio en investigación científica con seres humanos
implica no dañar, y la responsabilidad primera del investigador es velar por el bienestar de
las personas, logrando el máximo de beneficio con el mínimo de riesgo. La legislación
nacional vigente sobre ética de la investigación en seres humanos es la base de los derechos
de las personas que participan en investigación científica. En particular, el resguardo de las
bases de datos, bancos de datos, bancos de tejidos y manejo de tejidos biológicos.
La existencia del Comité, por lo tanto, se fundamenta en la necesidad de evaluación
ética de la investigación científica en la que participan personas.
2. OBJETIVOS
Los objetivos de los Comités de Ética en Investigación en Seres Humanos de la
Universidad de Chile están orientados a:
2.1.
Supervisar la debida protección de sujetos involucrados en la investigación
científica, biomédica y psicosocial, realizada por académicos y estudiantes de la
1
UNIVERSIDAD DE CHILE
VICERRECTORIA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
2.2.
2.3.
institución y el resguardo conforme a los principios bioéticos de los estudios
realizados.
Promover la formación en ética de la investigación en los investigadores y
estudiantes de las unidades académicas y en los propios miembros del Comité.
Brindar apoyo a los investigadores en los aspectos éticos de sus proyectos.
3. FUNCIONES
3.1. Revisar y emitir informes de evaluación ética de proyectos de investigación sometidos
a evaluación por investigadores de la Universidad de Chile o a solicitud de otras
instituciones que impliquen estudios en seres humanos, la utilización de información
personal de los voluntarios o de muestras biológicas de origen humano.
3.2. Velar por el resguardo de los derechos de las personas que participan como
voluntarios en investigación y experimentación.
3.3. Realizar el seguimiento y mantener registros de los aspectos éticos de los proyectos
aprobados.
3.4. Recibir y resolver consultas o quejas de los participantes de un proyecto de
investigación, con respecto a sus derechos.
3.5. Promover el debate en la comunidad universitaria sobre cuestiones de ética de
investigación en seres humanos de interés general.
3.6. Contribuir a la reflexión sobre los fundamentos de la bioética y su actualización.
4. COMPOSICIÓN, NOMBRAMIENTO Y DURACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL
COMITÉ
4.1. Cada Comité deberá estar conformado por, al menos, tres académico/as de la
Universidad de Chile (uno de los cuales lo preside, y otro se desempeña como
secretario/a ejecutivo/a), y un representante de la comunidad. Además, integrarán el
Comité un abogado/a con carácter de consultivo. En caso necesario, el Comité podrá
invitar a expertos en la materia a tratar, que podrán pertenecer o no a la institución.
4.2. Los integrantes académicos deben tener una reconocida trayectoria como
investigadores en ciencias biomédicas y/o en ciencias sociales y humanidades,
preferentemente con formación en materias de ética de investigación. Son nombrados
por la máxima autoridad de la unidad académica al cual está adscrito a propuesta del
Presidente del Comité y sus integrantes.
4.3. Los miembros del Comité podrán permanecer en sus funciones por un período no
superior a los cuatro años, renovándose cada 2 años el 50% de sus integrantes.
4.4. El presidente y el secretario ejecutivo son elegidos por los miembros del Comité por
mayoría simple. Esta elección debe ser ratificada por la máxima autoridad de la
unidad académica de la cual dependa y comunicada a las instancias pertinentes.
4.5. El Comité deberá contar con una secretaria administrativa, funcionaria de la
respectiva unidad académica.
2
UNIVERSIDAD DE CHILE
VICERRECTORIA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
5. FUNCIONES DEL PRESIDENTE(A)
5.1. Actuar como representante del Comité en las instancias pertinentes.
5.2. Presidir las reuniones del Comité.
5.3. Distribuir, en conjunto con el secretario ejecutivo, los proyectos entre los miembros
del Comité, de acuerdo a sus competencias.
5.4. Convocar al investigador(a) a presentar su proyecto en los casos en que se requiera.
5.5. En conjunto con el secretario ejecutivo, convocar a las reuniones ordinarias y
extraordinarias.
5.6. Redactar y presentar el acta de evaluación de los proyectos analizados para su
aprobación por los integrantes del Comité.
5.7. Firmar el acta de aprobación o rechazo de los proyectos evaluados y enviarla al
investigador.
5.8. Gestionar los recursos para el buen funcionamiento del Comité.
5.9. Cumplir y hacer cumplir este Reglamento.
6. FUNCIONES DEL SECRETARIO/A EJECUTIVO/A
6.1. Levantar un acta de cada reunión que será posteriormente distribuida a todos los
miembros del Comité para su aprobación final.
6.2. Notificar a los miembros de las reuniones ordinarias y extraordinarias.
6.3. Enviar cartas, correo electrónico o telefonear al investigador responsable para corregir
en forma expedita las observaciones del Comité a su proyecto y así emitir un informe
final oportuno.
6.4. Asegurar los medios necesarios para el archivo de proyectos, resoluciones,
correspondencia y otro material producido o recibido por el Comité.
6.5. Firmar el acta de aprobación de un proyecto en calidad de vicepresidente del Comité,
en ausencia del presidente.
7. FUNCIONES DE CADA UNO DE SUS MIEMBROS
7.1. Asistir al menos al 75% de las reuniones ordinarias y extraordinarias convocadas en el
año. En caso que ello no se cumpla, cesará en sus funciones.
7.2. Evaluar oportunamente los proyectos que le son asignados.
7.3. Participar en las deliberaciones referidas a cada proyecto y firmar el informe de
evaluación correspondiente.
7.4. Abstenerse de sostener reuniones individuales con investigadores que hayan
presentado un proyecto de evaluación, excepto que sea encomendado por el Comité.
7.5. Abstenerse de participar en la evaluación de un proyecto en el cual el miembro tenga
participación directa, o cualquier otro tipo de conflicto de interés.
7.6. Mantener confidencialidad respecto de las discusiones y resoluciones del Comité.
7.7. Velar por el cumplimiento de los objetivos y buen funcionamiento del Comité.
3
UNIVERSIDAD DE CHILE
VICERRECTORIA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
8. FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ
A)
Aspectos generales.
8.1. El Comité debe reunirse al menos una vez al mes en sesión ordinaria. Las sesiones
extraordinarias se realizarán según necesidad, de acuerdo a la convocatoria de los
concursos o frente a imprevistos calificados que requieran una decisión inmediata del
Comité.
8.2. El quórum para funcionar será la mayoría simple de los miembros del Comité.
8.3. Se levantará un informe o acta con el resultado de la evaluación, que será firmado por
todos los miembros del Comité que hayan evaluado el proyecto.
8.4. Las decisiones del Comité serán tomadas por consenso, debiéndose dejar registro de
la opinión discrepante.
B)
Costo de la evaluación
8.5. La unidad académica respectiva deberá asegurar los medios necesarios para el
correcto funcionamiento de los Comités para atender los proyectos presentados por
investigadores de la Universidad de Chile.
8.6. En caso de proyectos presentados por investigadores externos a la Universidad de
Chile o por laboratorios farmacéuticos (estudios multicéntricos), la autoridad de la
unidad académica respectiva deberá definir la política de cobro del servicio.
9. REQUISITOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS
9.1. El investigador responsable debe presentar a la secretaría correspondiente una
solicitud de evaluación dirigida al Presidente del Comité acompañada de los
documentos señalados a continuación.
9.2. Se debe adjuntar: a) dos ejemplares del proyecto completo en versión impresa y
digital (CD); b) currículo de los investigadores en caso que no esté incluido en el
proyecto; c) formulario de consentimiento y/o asentimiento informado; d) carta
compromiso del investigador principal de informar resultados de la evaluación y
desarrollo del proyecto cuando el Comité lo solicite; e) material de encuestas (si
procede); f) identificación de la fuente de financiamiento a la que postulará; y g)
cualquier otro documento, material, información o autorización que se considere
relevante para la evaluación. Este material será archivado y ningún documento será
devuelto al investigador.
9.3. En el caso de proyectos multicéntricos, el Comité de Ética correspondiente
determinará los requisitos particulares.
10. MODALIDAD Y RESULTADO DE LA EVALUACIÓN
10.1. El Comité evaluará los aspectos éticos y científicos del proyecto. Para ello, podrá
solicitar la opinión de expertos en la materia, si lo estima necesario.
4
UNIVERSIDAD DE CHILE
VICERRECTORIA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO
COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
10.2. Se solicitará a un miembro del Comité que realice un informe del proyecto como corelator, de acuerdo a una pauta de evaluación . El resultado de este informe será
presentado por el miembro correspondiente y sometido a discusión del Comité.
10.3. El Comité dispondrá de un plazo de treinta días para realizar la evaluación, a contar
de la fecha de recepción del proyecto.
10.4. El resultado de la evaluación tendrá las siguientes alternativas: a) aprobación del
proyecto, b) solicitud de enmiendas o aclaraciones en aquellos aspectos que se estime,
c) rechazo del proyecto.
10.5. El acta de aprobación será entregada en informe escrito, firmado por el Presidente del
Comité y/o por el Secretario Ejecutivo.
10.6. En los casos en que solicite enmiendas o aclaraciones, el Comité tendrá un plazo de
hasta 30 días hábiles para la entrega de la evaluación final, a contar de la recepción de
las enmiendas o aclaraciones solicitadas.
5