Tecnovigilancia

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
21/03/2013
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Presentado por:
RUBÉN ORLANDO LÓPEZ
Técnico electricista
JHON ALEXANDER AVIRAMA
Técnico Mecánico
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
MEDICAMENTO
EVENTOS
ADVERSOS
FARMACO
VIGILANCIA
DISPOSITIVO
TECNO
MÉDICO
VIGILANCIA
OTRA FUENTE
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
MEDICAMENTO
EVENTOS
ADVERSOS
FARMACO
VIGILANCIA
DISPOSITIVO
TECNO
MÉDICO
VIGILANCIA
OTRA FUENTE
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
• Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, destinado por el fabricante para uso en
seres humano, en él área de la Medicina.
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
• Conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la calificación de eventos e
incidentes adversos serios e indeseados producidos
asociados con los dispositivos médicos, así como la
identificación de los factores de riesgo asociados a
estos, con base en la notificación, registro y
evaluación sistemática, con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿QUÉ ES TECNOVIGILANCIA?
• Conjunto de actividades que tienen por objeto la
identificación y la cualificación de eventos e
incidentes adversos serios e indeseados
producidos asociados con los dispositivos
médicos, así como la identificación de los
factores de riesgo asociados a estos, conINSUMOS
base en
la notificación, registro y evaluación sistemática,
HOSPITALARIOS
con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su
aparición
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿QUIÉNES SON LOS RESPONSABLES
DE TECNOVIGILANCIA EN HSLV?
PERSONAL DE APOYO
Y/O OPERATIVOS
PERSONAL ASISTENCIAL
PERSONAL
ADMINISTRATIVO
USUARIOS
FABRICANTES Y
DISTRIBUIDORES
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿QUIÉNES SON LOS RESPONSABLES
DE TECNOVIGILANCIA EN HSLV?
PERSONAL DE APOYO
Y/O OPERATIVOS
PERSONAL ASISTENCIAL
PERSONAL
ADMINISTRATIVO
USUARIOS
FABRICANTES Y
DISTRIBUIDORES
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
NORMATIVA VIGENTE
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
NORMATIVA VIGENTE
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
El deber del HSLV…
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Diseñar un
Programa
Institucional de
Tecnovigilancia
Designar un
Responsable
Gestión de
Eventos e
Incidentes
Adversos
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2
3
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Objetivos Programa Institucional de
Tecnovigilancia
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AUTORONDAS
RONDAS DE SEGURIDAD
INFORMAR, DIVULGAR
Y APLICAR PRÁCTICAS
ADECUADAS AL USO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
DOCUMENTAR
PROCEDIMIENTO
RECEPCIÓN DE
REPORTES DE
EVENTOS E
INCIDENTES
SESIONES BREVES DE
SEGURIDAD
DESARROLLAR
ACCIONES
PREVENTIVAS
Y/O
CORRECTIVAS
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DESARROLLAR
ACTIVIDADES DE
PROMOCIÓN Y
FORMACIÓN
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA INSTITUCIONAL
TECNOVIGILANCIA SLV-AS-59
OBJETIVO
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA Y SEGURIDAD DEL
PACIENTE
CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL RIESGO
¿QUE TIPO DE ENERGÍA USA?
RIESGO I – BAJO RIESGO
RIESGO IIA - RIESGO MODERADO
RIESGO IIB – ALTO RIESGO
RIESGO III – MUY ALTO RIESGO
REGULADA
BATERIA
OTRO
¿EL DISPOSITIVO ES INVASIVO?
QUÉ SIMBOLOGÍA MANEJA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
El deber del HSLV…
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Diseñar un
Programa
Institucional de
Tecnovigilancia
Designar un
Responsable
Gestión de
Eventos e
Incidentes
Adversos
1
2
3
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Funciones del Responsable
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
El deber del HSLV…
Diseñar un Programa
Institucional de
Tecnovigilancia (PITV)
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Designar un
Responsable de
PITV
Gestión de Eventos
e Incidentes
Adversos
2
3
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Gestión de Eventos Adversos
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Gestión de Eventos Adversos
IDENTIFICACIÓN
ANÁLISIS
ELABORACIÓN
DE PLANES DE
MEJORA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Gestión de Eventos Adversos
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
ESTRATEGIAS DEL HSLV
Garantizar PREVIO A la adquisición,
que el dispositivo médico cumple
con todas las especificaciones
técnicas requeridas.
Verificar que no existe en el país
ninguna alerta relacionada
con la utilización de los mismos.
Verificar el ingreso de
DISPOSITIVOS MÉDICOS (revisión de
Registros sanitarios vigentes y
Certificados de almacenamiento
y CALIDAD acondicionamiento de
los mismos
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POLITICA DE GESTIÓN
DE TECNOLOGÍA
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
POLITICA DE GESTIÓN DE
TECNOLOGÍA – FORMATO
DE INCORPORACION DE
TECNOLOGIA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
ESTRATEGIAS DEL HSLV
Asegurar el entrenamiento de
todo
el
personal
de
la
institución que utilizará el
DISPOSITIVO MÉDICO.
Tener disponibles los manuales
de
operario
y
demás
especificaciones de uso descritas
por el fabricante en idioma
español, e implementar guías
rápidas
de
usuario
para
aquellos equipos biomédicos de
mediana o alta criticidad.
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GÚIAS RAPIDAS DE USUARIO
+ CAPACITACION EN USO
DE TECNOLOGÍA
MANUALES FÍSICOS Y
DIGITALES – BIBLIOTECA
DE MANTENIMIENTO
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
ESTRATEGIAS DEL HSLV
Documentar y Ejecutar el Plan
de Mantenimiento preventivo de
acuerdo al nivel del riesgo del
equipo
y
bajo
protocolos
orientados por el fabricante.
Garantizar que los equipos que
lo requieran estén incluidos en
el
plan
de
calibración
metrológica institucional.
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
ESTRATEGIAS DEL HSLV
Efectuar inspección
diaria
por
parte
del
personal
técnico biomédico del Área de
Mantenimiento de los equipos
biomédicos
empleados
en
Servicios Asistenciales Críticos
(Urgencias, Cirugía, UCIs, Sala
de Partos).
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FORMATO DE VERIFICACION
DIARIA ESTADO DE
FUNCIONAMIENTO
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿PODEMOS IDENTIFICAR UN EVENTO
Ó UN INCIDENTE?
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿RIESGO O SUCESO?
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
¿RIESGO O SUCESO?
SI IDENTIFICAMOS
FUENTE DE RIESGO,
MINIMIZAMOS
PROBABILIDAD DE
OCURRENCIA DE UN
EVENTO O INCIDENTE
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
21/03/2013
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TAREA!!! PARA JEFES Y
COORDINADORES
A PARTIR DEL USO DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS DE CADA SERVICIO,
¿QUÉ EVENTOS ADVERSOS
PUEDEN OCURRIR?
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS
QUE NO PODAMOS AYUDAR…
PERO NO HAY NINGUNO QUE NO
PODAMOS DAÑAR!
ARTHUR BLOOMFIELD
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
“ERRAR ES DE HUMANOS…
LO INHUMANO ES OCULTARLO”
OMS
Washington DC
Octubre 27, 2004
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PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
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