Documento 126232

Visto el expediente Nº 000-ADS1DT-2008084562-5, presentado por Productos Roche Q.F.S.A., identificado con RUC N°
20100177341, sobre clasificación arancelaria del producto denominado
comercialmente “CREATINE KINASE-MB”.
CONSIDERANDO:
Que el producto denominado comercialmente
“CREATINE KINASE-MB”, se presenta como un kit de reactivos compuesto por 4
frascos de R1 reactivo de 8.1 ml y 4 frascos de SR reactivo de 3.9 ml, dentro de
una caja, adjuntando inserto. Químicamente está compuesto de:
- 4 frascos de R1: Imidazol, N-acetilcisteína, EDTA, AMP, pentofosfato de
diadenosina, NADP, D-glucosa, estabilizador;
- 4 frascos de SR: EDTA, HK (levadura), G6PDH (microbiano) ADP fosfato de
creatina, N-metildietanolamina, anticuerpos monoclonales de ratón inhibidores de
la CK humana (creatincinasa), conservante, etc.
Es utilizado como reactivo de diagnóstico in vitro, para la determinación
cuantitativa de la actividad catalítica de la subunidad MB de la creatincinasa (CKMB) en suero y plasma humanos con el sistema analizador cobas c 111. Las
mediciones de CK-MB se pueden usar como ayuda para el diagnóstico de infarto
al miocardio, reinfarto y tamaño del infarto. La creatincinasa se halla en muchos
órganos y tiene tres isoenzimas en forma de dímeros compuestos por dos tipos de
subunidades monómeras. Las isoenzimas incluyen las tres combinaciones de
monómeros que proceden del músculo esquelético (tipo M) o bien del cerebro (tipo
B) y se representan con las siglas MM, MB y BB. La actividad sérica total de la CK
se encuentra elevada en una variedad de enfermedades. La CK-MB se detecta en
suero, lo que refleja su presencia exclusiva en el tejido miocárdico.
La
corroboración del diagnóstico de un posible infarto de miocardio constituye la
aplicación más frecuente de las determinaciones seriadas de las isoenzimas de la
CK en el laboratorio clínico;
Que el principio del test UV inmunológico es el
siguiente: las subunidades de CK-M se inhiben mediante anticuerpos específicos.
Puesto que la CK-BB raramente aparece en suero, se supone que la actividad de
la CK-B procede de la CK-MB presente en la muestra. La CK es activada por la Nacetilcisteína (NAC). Primeramente, la CK activada cataliza la desfosforilación del
fosfato de creatina para formar creatina y ATP. En una reacción acoplada
catalizada por la hexoquinasa (HK), la glucosa se fosforiliza mediante el ATP para
formar el D-glucosa-6-fosfato (G6P).
Finalmente, la glucosa-6-fosfatodeshidrogenasa (G6PDH) cataliza la oxidación del G6P mediante NADP para
formar el 6-fosfogluconato, y NADPH. La velocidad de formación de NADPH es
directamente proporcional a la actividad catalítica de la CK-MB, la misma que se
determina midiendo fotométricamente el aumento de la absorbancia;
Que en la Nomenclatura del Sistema
Armonizado, la Sección VI, Capítulo 30, comprende a los productos farmacéuticos.
La Nota 2)/30 indica que en la partida 30.02 se entiende por productos
inmunológicos modificados únicamente los anticuerpos monoclonales (ACM, MAB,
MAK), los fragmentos de anticuerpos, los conjugados de anticuerpos y los
conjugados de fragmentos de anticuerpos. En este caso, si bien es cierto el
reactivo SR tiene anticuerpos monoclonales de ratón inhibidores de la CK-M
humana, este reactivo no es el más importante del kit en vista que su función es
inhibir las subunidades de CK-M para determinar la actividad de subunidades CKB que proceden de la CK-MB presente en la muestra, por lo tanto, se excluye de la
partida 30.02;
Que los reactivos están compuestos por una
mezcla de productos químicos. El Capítulo 38 comprende los productos diversos
e las industrias químicas. La Primera Regla General para la Interpretación de la
Nomenclatura establece que “los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los
Subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está
determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o
de Capítulo...”. En la partida 38.22 se clasifican los reactivos de diagnóstico o de
laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de laboratorio
preparados, incluso sobre soporte, excepto los de las partidas 30.02 ó 30.06;
Que la Sexta Regla General para la
Interpretación de la Nomenclatura indica que “la clasificación de mercancías en las
subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de
estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las
Reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del
mismo nivel. A efectos de esta Regla también se aplican las Notas de Sección y
de Capítulo, salvo disposición en contrario.” Por lo tanto, al tratarse de reactivos
de diagnóstico in vitro, para la determinación cuantitativa de la actividad catalítica
de la subunidad MB de la creatincinasa (CK-MB), en suero y plasma, le
corresponde clasificarse en la subpartida nacional 3822.00.90.00, en aplicación de
la 1ra. y 6ta. Reglas Generales para la Interpretación de la Nomenclatura del
Arancel de Aduanas, aprobado por D.S. Nº 017-2007-EF;
Estando al informe N° 748-2008-SUNAT3D0500 del Laboratorio Central de la Intendencia de Aduana Marítima del Callao y
al informe Nº 050-2008-SUNAT-3A1500 de la División de Gestión del Arancel
Integrado de la Intendencia Nacional de Técnica Aduanera, cuyos contenidos se
encuentran vertidos en los considerandos de la presente resolución;
De conformidad con el Art. 139º inciso d) del
Reglamento de Organización y Funciones de la Superintendencia Nacional de
Administración Tributaria aprobado por Decreto Supremo Nº 115-2002-PCM, y
estando a la delegación de firma prevista en el Memorándum Nº 088-2008SUNAT/3A0000 y Memorándum Nº 125-2008-SUNAT/3A0000;
SE RESUELVE:
Artículo 1º.- Clasifíquese al producto
denominado comercialmente “CREATINE KINASE-MB” en la subpartida nacional
3822.00.90.00 del Arancel de Aduanas, aprobado por D.S. Nº 017-2007-EF, por
las razones expuestas en la parte considerativa de la presente resolución.
Artículo 2º.- La presente resolución será de
aplicación obligatoria por las Intendencias de Aduana de la República y entrará en
vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el portal de la SUNAT.
Artículo 3°.- La presente resolución tiene
efectos sólo para fines de clasificación arancelaria y no autoriza el despacho del
bien clasificado, el mismo que deberá sujetarse a las normas vigentes aplicables a
los regímenes y destinos especiales aduaneros.
Regístrese,
publíquese.
DISTRIBUCION
3A0000
3A1000
3A1500
Interesado: Productos Roche Q.F.S.A.
(RUC 20100177341)
Av. Javier Prado Este 1921 San Borja (Domicilio fiscal)
comuníquese,
transcríbase
y