Dispositivos
médicos
seguros
Organización Mundial de la Salud
RECORDATORIO
dirigido a las administraciones nacionales
del control de los dispositivos médicos
Un dispositivo médico puede abarcar desde un simple baja lengua
de madera o un estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de
imaginología más avanzados. En términos generales, se entiende
por dispositivo médico cualquier instrumento, aparato o máquina
que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad,
o que sirva para detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del organismo con un fin sanitario
determinado.
þ Lista de comprobación
La Administración debe:
o garantizar su compromiso y apoyo
o establecer mecanismos que permitan
o
o
o
o
Para alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, es
preciso contar con la colaboración de todas las personas que intervienen en el ciclo de vida de un dispositivo médico: la Administración,
los fabricantes, los importadores o distribuidores, los usuarios y la
población; todos ellos tienen una función concreta que desempeñar
en la gestión del riesgo.
Hay muchos países que adquieren dispositivos médicos que no se
ajustan a las normas de calidad exigidas. Del mismo modo, puede
haber fabricantes que desconozcan cuáles son las normas internacionalmente reconocidas. Los gobiernos que no puedan efectuar
evaluaciones previas a la comercialización de dispositivos importados
o fabricados en su propio país podrían garantizar el cumplimiento de
la reglamentación aprovechando el trabajo realizado en los principales países productores de dispositivos médicos. Una de las
prioridades a la hora de elaborar la reglamentación local debe ser el
establecimiento de registros de distribuidores y productos.
La educación y capacitación de los usuarios, y la evaluación
continua de los dispositivos médicos en uso son tan importantes
como el control de los productos. Es fundamental disponer de un
sistema que, además de propiciar la colaboración, permita informar a
los fabricantes, distribuidores, usuarios, ciudadanos y organizaciones
internacionales pertinentes de los peligros y de otros respectos
relacionados con los dispositivos médicos.
Recomendaciones
• Colaborar con las distintas partes interesadas con
el fin de establecer una política nacional clara y de
amplio alcance en materia de dispositivos médicos
• Adoptar las recomendaciones relativas a la
armonización mundial de los requisitos y
procedimientos reglamentarios
• Asegurar que los dispositivos médicos clasificados
se fabrican de conformidad con las normas de los
sistemas de control de la calidad pertinentes
• Asociarse a redes dedicadas al control de los
dispositivos médicos y participar en programas de
vigilancia pos-comercialización y de alerta de
problemas relactionados con los dispositivos
médicos
reconocer las normas nacionales e
internacionales y evaluar su cumplimiento
formular y aplicar políticas nacionales
garantizar la seguridad y funcionamiento de
los dispositivos médicos
asociarse a sistemas internacionales de alerta
crear un órgano regulador de los dispositivos
médicos que se ocupe de:
• los criterios básicos de aceptación: requisitos
de seguridad y funcionamiento, sistemas de
control de la calidad, empaque y etiquetado
• el control de las importaciones
• el control de la producción local
• el registro de distribuidores y productos
• la vigilancia poscomercialización
• la educación del usuario
• la formulación de políticas claras en
materia de donaciones
• la revisión periódica de políticas y normas
El fabricante debe:
o cumplir las recomendationes relativas a la
armonización mundial de los requisitos y
procedimientos reglamentarios
o realizar pruebas o ensayos clínicos que
permitan fundamentar los supuestos
beneficios del producto
o cumplir los requisitos de etiquetado y empaque
El importador/distribuidor debe:
o asegurar que el producto cumple los
requisitos reglamentarios
o evitar la publicidad engañosa
o mantener registros de distribución
o proporcionar asistencia técnica al usuario
o cumplir con todas sus obligaciones de posventa
El usuario debe:
o
o
procurarse capicitación adecuada
vigilar en todo momento que los dispositivos
sean seguros y funcionen adecuadamente
o asegurarse de calibrar y mantener los
dispositivos con regularidad
o intercambiar información y consultar los
problemas
o asegurarse de que la eliminación de desechos
es adecuada
El cuidadano debe:
o
informarse e insistir en que los productos
sean seguros, eficaces, de buena calidad y
asequibles
© Organización Mundial de la Salud 2003. Se reservan todos los derechos. WHO/BCT/02.06. Impresión: diciembre de 2003
Elementos clave
Programa nacional de reglamentación o de control de dispositivos médicos
El diagrama que figura a continuación registro de distribuidores y productos, países fabricantes de dispositivos
proporciona una visión de conjunto de a la capacitación de los usuarios y a la médicos para garantizar el cumplilas distintas etapas del ciclo de vida
vigilancia poscomercialización de los miento de la reglamentación. Es
de un dispositivo médico. Estas etapas dispositivos (uso correcto, alertas por fundamental que haya un intercambio
pueden tener elementos comunes o
problemas y retiradas de productos).
internacional de información sobre
interacciones, pero todas ellas afectan Si bien el control nacional de los pro- sistemas de alerta para dispositivos
a la seguridad del producto. Dado que ductos previo a su comercialización
médicos, dado que la gestión del
la mayoría de los países en desarrollo
exige recursos y conocimientos técriesgo es más eficaz cuando se
son importadores de dispositivos
dispone de una gran base de datos
nicos, los gobiernos podrían benefimédicos, deberá darse prioridad al
ciarse del trabajo de los principales
poblacional.
Diseño &
desarrollo*
Fabricación Envasado
Publicidad
Publicité
Uso
Ventas
Vente
Eliminación
Fabricante
Control previo a la comercialización
Distribuidor
Segurimiento de las ventas
Usuario
Vigilancia poscomercialización
Es necesaria una estrecha colaboración
con el fabricante o los importadores
del producto. Para ello será necesario:
la colaboración en materia de criterios
de aceptación (véase la lista al dorso)
la colaboración en materia de sistemas
internacionales de control de la calidad
y de normas sobre determinados
productos
el establecimiento de un consenso sobre
sistemas de evaluación de conformidad
la realización de pruebas y ensayos
clínicos
el establecimiento de sistemas de control
aduaneros adecuados y eficaces para
dispositivos médicos importados.
Para tener un control eficaz de los
dispositivos médicos es fundamental
disponer de una base de datos nacional
de distribuidores y productos. Para ello
será necesario:
la creación de un registro de distribuidores
la creación de un registro de productos
la prohibición de la publicidad
fraudulenta o engañosa
el cumplimiento de las obligaciones de
posventa, entre ellas:
– el mantenimiento de registros de
distribución
– la gestión de las reclamaciones
– la notificación de problemas
– el establecimiento de procedimientos
de retirada de productos.
El uso correcto es, en última instancia,
el factor que determinará la seguridad y eficacia del dispositivo. Para
ello será necesario:
la capacitación del usuario antes del
uso
el mantenimiento periódico de los
dispositivos según los manuales de
funcionamiento y servicio
la existencia de redes de usuarios y
sistemas de vigilancia de los
dispositivos médicos para facilitar
la notificación de alertas
la gestión y eliminación adecuadas
de los dispositivos que dejen de
usarse.
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* Incluidas las pruebas y los ensayos clínicos.
Reconocimiento y aplicación de normas nacionales e internacionales
La reglamentación se ocupa de los
principios fundamentales de seguridad y funcionamiento (véase el documento SG1-N020R5 en el sitio web
de Global Harmonization Task Force).
Los requisitos y características técnicas exactas se establecen mediante
normas de producto no obligatorias
elaboradas por grupos de expertos
nacionales e internacionales (véase el
documento ISO TR 16142:1999). La
norma internacional que rige los sistemas de control de la calidad en la
fabricación de dispositivos médicos
es la ISO 13485. Los gobiernos
deberían poner en marcha un procedimiento que permita reconocer y
difundir las normas, y que sirva de
guía a todas las partes interesadas.
Aunque los especialistas puedan
definir determinadas normas
técnicas, una buena norma suele reunir
las siguientes características:
n
n
Su elaboración ha sido supervisada
por un órgano reconocido que garantiza que el proceso ha sido transparente y no responde a intereses que
puedan ser perjudiciales.
El proceso de elaboración ha estado
abierto a las aportaciones de todas las
partes interesadas y el documento
resultante de ese proceso ha sido
consensuado. En términos prácticos,
por consenso se entiende que en la
preparación de la norma se ha alcanzado un importante grado de acuerdo
y se han adoptado medidas para resolver todas las objeciones. Esto significa que ha habido algo más que una
mayoría, aunque no necesariamente
unanimidad.
Una norma técnica adecuada se
basa en datos científicos, técnicos y
experimentales consolidados, y
tiene como meta la obtención del
máximo beneficio para la
comunidad.
Los dispositivos médicos destinados
a un uso mundial deben ajustarse a
las normas internacionales (ISO,
IEC). Una norma puede ser reconocida en parte o en su totalidad,
siempre que esté bien definida.
También pueden reconocerse varias
normas a las que deban ajustarse las
especificaciones de un dispositivo
determinado. La conformidad de un
dispositivo médico puede ser
evaluada por entidades independientes acreditadas, como por
ejemplo un organismo notificado.
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Dispositivos y Tecnología Clínica, Departamento de Tecnologías Sanitarias Esenciales
Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza. E-mail: [email protected] Sitio web: www.who.int/eht
Otros sitios web: Global Harmonization Task Force: www.ghtf.org n Normas internacionales : www.iso.ch; www.iec.ch