Autorización para práctica no rutinaria en medicina nuclear.

AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
EN MEDICINA NUCLEAR
Lic. Ana María Bomben
Autoridad Regulatoria Nuclear
Control de Instalaciones Radiactivas Clase II y III
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
Práctica no Rutinaria:
Práctica que se realiza por única vez, o que no forma parte
del proceso rutinario de operación de una Instalación o
que puede llevarse a cabo fuera de una instalación y que
requiere de una autorización de práctica no rutinaria.
Norma AR 10.1.1
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas
Clase II y III
 Analizar la solicitud para la realización de una práctica
no rutinaria y derivar la misma al Sector de Inspección
que corresponda.
 Designar al inspector del Sector de Inspectores de la
Subgerencia Control de Instalaciones Radiactivas Clase
II y III que evalúe la solicitud de práctica no rutinaria.
 Consultar al CAAR en caso de considerarlo necesario.
 Consultar a la Gerencia Apoyo Científico y Técnico en
caso de considerarlo necesario.
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Consultar a la Gerencia Apoyo Científico y Técnico en
caso de considerarlo necesario.
 La ARN analizó los aspectos dosimétricos para la
protección radiológica de la paciente por
administración del compuesto 18F-L DOPA en pediatría
en estudios diagnósticos PET, no encontrando
objeciones que realizar.
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de
Instalaciones Radiactivas Clase II y III
 Evaluar una solicitud de práctica no rutinaria ante la
recepción de la solicitud correspondiente.
 Solicitar la información adicional al solicitante, que se
considere necesaria para realizar adecuadamente la
evaluación mencionada.
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de
Instalaciones Radiactivas Clase II y III
 Solicitar la información adicional al solicitante, que se
considere necesaria para realizar adecuadamente la
evaluación mencionada.
 La documentación mínima necesaria para iniciar la
evaluación de una práctica no rutinaria consiste en:






objetivo de la práctica,
lugar en que se realizará,
breve descripción de la práctica,
personal que interviene,
equipamiento a utilizar y
estimaciones previstas de dosis.
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de
Instalaciones Radiactivas Clase II y III
 La evaluación que realiza al Sector de Inspectores de la
Subgerencia CIRC II y III debe contener:
 la justificación de la realización de la práctica no
rutinaria,
PRINCIPIOS GENERALES
JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA
Sólo se debe autorizar la introducción de una
práctica si se demuestra que la misma origina un
beneficio neto positivo para la sociedad, teniendo
en cuenta entre los aspectos negativos la dosis
colectiva que tal práctica originaría.
JUSTIFICACIÓN GENÉRICA
NORMA AR 10.1.1
PRINCIPIOS GENERALES
JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA
Sólo se debe autorizar la introducción de una
práctica si se demuestra que la misma origina un
beneficio neto positivo para la sociedad, teniendo
en cuenta entre los aspectos negativos la dosis
colectiva que tal práctica originaría.
JUSTIFICACIÓN GENÉRICA
AUTORIDADES REGULATORIAS
NORMA AR 10.1.1
PRINCIPIOS GENERALES
JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA
En el caso de exposición médica, la justificación de
la práctica debe ser efectuada por el médico
responsable de su prescripción.
JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA
NORMA AR 10.1.1
PRINCIPIOS GENERALES
JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA
En el caso de exposición médica, la justificación de
la práctica debe ser efectuada por el médico
responsable de su prescripción.
JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA
MÉDICO PRESCRIPTOR
MÉDICO DE MEDICINA NUCLEAR
NORMA AR 10.1.1
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
 La indicación del estudio PET corporal con 18F-L DOPA
fue realizada por el médico prescriptor
 La Administración Nacional de Medicamentos y
Tecnología Médica (ANMAT) tomó conocimiento de la
mencionada indicación
PRINCIPIOS GENERALES
JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA
La prescripción de las actividades diagnósticas o
terapéuticas debe ser realizada y firmada por un
médico que cuente con el correspondiente permiso
individual
JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA
NORMA AR 8.2.4
PRINCIPIOS GENERALES
JUSTIFICACIÓN DE LA PRÁCTICA
La prescripción de las actividades diagnósticas o
terapéuticas debe ser realizada y firmada por un
médico que cuente con el correspondiente permiso
individual
JUSTIFICACIÓN ESPECÍFICA
MÉDICO DE MEDICINA NUCLEAR
NORMA AR 8.2.4
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de
Instalaciones Radiactivas Clase II y III
 La evaluación que realiza al Sector de Inspectores de la
Subgerencia CIRC II y III debe contener:
 la justificación de la realización de la práctica no
rutinaria,
 la conveniencia de su autorización en tal carácter,
 la capacidad del Titular de la práctica no rutinaria para
ejercer esa responsabilidad
 los antecedentes que permitan asegurar que se
realizará solamente una única vez.
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de
Instalaciones Radiactivas Clase II y III
 Evaluar la capacitación del Titular de la práctica no
rutinaria para desempeñar su función.
 El titular de la práctica deberá garantizar que:
 el personal involucrado en la práctica no rutinaria esté
adecuadamente capacitado para la función que le
compete
 en los casos que se determine, dicho personal deberá
contar con permiso individual y
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
 La ARN aceptó la designación de la responsable por la
seguridad radiológica de la instalación, titular de un
permiso individual para ¨Usos experimentales o No
Comunes de Radiaciones Ionizantes en Seres
Humanos¨, como responsable por la seguridad
radiológica durante el desarrollo de la práctica, quien
deberá cumplir y hacer cumplir las medidas de
seguridad informadas oportunamente a esta ARN en
relación con la práctica.
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de
Instalaciones Radiactivas Clase II y III
 Evaluar la capacitación del Titular de la práctica no
rutinaria para desempeñar su función.
 El titular de la práctica deberá garantizar que:
 el personal involucrado en la práctica no rutinaria esté
adecuadamente capacitado para la función que le
compete
 en los casos que se determine, dicho personal deberá
contar con permiso individual y
 garantizar que las operaciones realizadas se desarrollen
cumpliendo la normativa regulatoria vigente aplicable.
AUTORIDAD REGULATORIA NUCLEAR
La presente norma es aplicable a la operación de
instalaciones o a la realización de prácticas de medicina
nuclear que usen fuentes radiactivas no selladas con fines
terapéuticos o de diagnóstico “in vivo”.
Norma AR 8.2.4
AUTORIZACIÓN PARA PRÁCTICA NO RUTINARIA
Sector de Inspectores de la Subgerencia Control de
Instalaciones Radiactivas Clase II y III
 Realizar eventualmente, si así fuera necesario, las
inspecciones y auditorías regulatorias que pudieran
corresponder durante la realización de la práctica no
rutinaria o a su finalización.
 Evaluar el informe final luego de la realización de la
práctica no rutinaria que deberá presentar el
responsable de la misma.
SEGURIDAD RADIOLÓGICA
Se deben justificar las prácticas, respetar los límites
de dosis y las restricciones de dosis establecidas,
efectuar la optimización de la protección radiológica y
prevenir adecuadamente la posibilidad de accidentes
En el análisis de una práctica deben considerarse la
exposición de los trabajadores, la del público y, en el
caso de exposiciones médicas, la de los pacientes
Ana María Bomben
Autoridad Regulatoria Nuclear
Av. del Libertador 8250 (C1429BNP)
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, ARGENTINA
Tel.: (+54) (011) 6323-1756
Fax: (+54) (011) 6323-1771/1798
Mail: [email protected]
http:// www.arn.gob.ar