Instructivo para Llenado de Formato Único de Protocolos

DIRECCION DE INVESTIGACION.
Formato único para Registro de Protocolos de Investigación.
I.
Datos generales: En este apartado se incluirá información que permitirá
identificar al protocolo, origen, sitio de desarrollo, así como sus
características generales y del grupo de Investigación.
1. Investigador principal: Se incluirán los siguientes datos: Nombre,
nacionalidad, teléfono particular, nivel máximo de estudios, especialidad
y adscripción.
2. Proyecto: Registrar nombre del proyecto, señalar el tipo de investigación,
origen de la iniciativa (interno, externo y si se obtendrá tesis de grado),
el tipo de investigación (básica, clínica, mixta, exploratoria, propositiva
experimental y comparativa), su duración y fechas probables de inicio y
término en el orden de día/mes/año.
Es necesario registrar nombre y firma del Jefe del Departamento y/o
Coordinador de área.
3. Colaboradores: Incluir los siguientes datos generales: Nombre, cargo,
nivel máximo de estudios, disciplina, especialidad, categoría y nivel, así
como adscripción.
Además es necesario anexar una carta de apoyo/compromiso que
describa las actividades que realizará cada uno de ellos y firmada por el
colaborador.
4. Otras Instituciones participantes
Señalar en el formato el nombre de
la Institución y tipo de apoyo que brindará a la investigación. Deberá ir
acompañada por una carta firmada por el Director de cada Institución
participante.
II.
Síntesis del proyecto: En texto libre se debe incluir un resumen estructurado
del proyecto donde se señalen: antecedentes, objetivo, hipótesis,
metodología. El límite máximo son 1000 palabras (2 páginas).
III.
Antecedentes del proyecto: En texto libre incluir los resultados publicados
de investigaciones previas del grupo u otros grupos de Investigación que
fundamenten el desarrollo de este proyecto. Este texto no podrá exceder de
5000 palabras.
IV.
Referencias: Las referencias deben aparecer en el orden en que fueron
citadas en los antecedentes . Las referencias de artículos aparecerán de
acuerdo al siguiente ejemplo: Maris J, Braunwald E. HLA matched
unrelated donor hematopoietic cell trasplantation alter nonmyeloablaive
conditioning for patients with hematologic malignancies. Blood. 2003; 102:
2021-2030.
V.
Contribución del proyecto en el avance del conocimiento en su propia
temática y en su área del conocimiento
Texto libre que describa de manera concreta el impacto que el proyecto
pretende tener en el conocimiento actual del tema y área.
Límite máximo: 500 palabras.
Es indispensable llenar este espacio, para tener acceso al siguiente apartado.
VI.
Objetivos:
Texto libre que describa claramente los fines que este proyecto persigue.
Límite máximo: 250 palabras.
Es indispensable llenar este espacio, para tener acceso al siguiente apartado.
VII.
Hipótesis o lineamientos.
Texto libre que especificar la(s) hipótesis que pretenden trabajar durante el
desarrrollo del proyecto. Aquellas investigaciones que no respondan
directamente a un sistema de hipótesis sino que correspondan a un
planteamiento conceptual, o una tesis, podrán enumerar solamente los
lineamientos que las orientan.
Límite máximo: 250 palabras.
Es indispensable llenar este espacio, para tener acceso al siguiente apartado.
VIII.
Metas por año
Texto libre que permita describir los avances programados por año.
Es indispensable llenar este espacio, para tener acceso al siguiente apartado.
IX.
Estrategias o metodologías de la Investigación.
Texto libre que describa detalladamente: el diseño de la investigación,
universo a estudiar; tamaño de muestra; criterios de inclusión, exclusión y
eliminación; los procedimientos a realizar; métodos y técnicas que se
utilizarán para el análisis e interpretación de los datos.
Es indispensable llenar este espacio, para tener acceso al siguiente apartado.
X.
Consideraciones éticas
Es indispensable llenar este espacio, para tener acceso al siguiente apartado.
En caso de no requerir este apartado (protocolos de investigación básica)
escribir en cada espacio no aplica.
Describir de manera explicita las consideraciones éticas del estudio, en los
siguientes aspectos.
1. Proceso de obtención de las muestras.
Texto libre que describa claramente la forma de obtención de muestras y/o
cualquier material biológico relacionado con el proyecto de investigación.
2. Proceso de obtención del consentimiento informado.
Texto libre que señale la forma en la que obtendrá el consentimiento
informado.
3. Acuerdos para indemnización a los pacientes participantes por daños
potenciales derivados del estudio.
Texto libre.
4. Declaración de ingresos del(os) investigador(es) derivados del estudio.
Señalar la opción correcta: si existen ingresos y serán distribuidos de
acuerdo con la Normatividad vigente en el Instituto, o si no existen recursos
destinados para este rubro, por tratarse de un protocolo de iniciativa de los
investigadores.
5. Señalar si el estudio se conducirá de acuerdo con la normatividad
internacional y nacional vigentes:
El investigador leerá la Declaración de Helsinski y posteriormente eligirá la
opción de aceptar o no aceptar los lineamientos ahí señalados.
El investigador leerá las “Buenas Prácticas Clínicas” y posteriormente
eligirá la opción de aceptar o no aceptar los lineamientos ahí señalados.
El investigador leerá la “Ley General de Salud” y posteriormente eligirá la
opción de aceptar o no aceptar los lineamientos ahí señalados.
6. Anexar la carta de consentimiento informado.
En texto libre, anexar y deberá contener por lo menos TODOS los siguientes
aspectos:
 La justificación y los objetivos de la investigación;
 los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la
identificación de los procedimientos que son experimentales;
 las molestias o los riesgos esperados;
 los beneficios que pueden obtenerse;
 los beneficios que puedan obtenerse;
 los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el
sujeto;
 la garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a
cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y
otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del
sujeto;
 la libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar
de participar en el estudio, sin que por ello se creen perjuicios para
continuar su cuidado o tratamiento;
 la seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la
confidencialidad de la información relacionada con su privacidad;
 el compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida
durante el estudio, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto
para continuar participando;
 la disponibilidad de tratamiento médico y la indeminización a la
legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a
la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados
por la investigación, y
 que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el
presupuesto de la investigación.
 El consentimiento informado deberá: formularse por escrito; ser
elaborado por el investigador principal conteniendo la información
mencionada en los puntos a hasta l; indicar nombres y direcciones de
dos testigos y la relación que estos tienen con el sujeto de
investigación.
XI.
Curricula
Anexar en texto libre un resumen curricular del investigador principal y de cada
investigador participante. La extensión máxima es de 1000 palabras por
participante. (2 hojas).
XII. Firmas.
Una vez llenado el formato anterior, éste deberá presentarse impreso,
debidamente firmado por todos los investigadores participantes. Cada
participante firmará en el apartado I.3 (Sección datos generales, colaboradores),
donde se incluyeron sus datos generales.
Cada protocolo de Investigación deberá de ser presentado con una solicitud
dirigida a:
Dr. Alfonso Dueñas González
Dirección de Investigación.
No se recibirán formatos incompletos, sin firmas o sin solicitud.