INSTRUCTIONS FOR USE

INSTRUCCIONES DE USO PARA LAS
TARJETAS 903® DE RECOGIDA DE SANGRE DE RECIEN NACIDOS
USO DESTINADO
Las tarjetas para la recogida de sangre de recién nacidos 903 ® (Tarjetas 903® ) están destinadas a ser usadas por los profesionales sanitarios para la
recogida y la conservación in-vitro de sangre de recién nacidos humanos.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
Desde hace mucho tiempo está establecido el uso de papel absorbente para conservar muestras de sangre seca antes de proceder a su análisis.
Guthrie1 describió un método para la conservación de muestras de sangre de recién nacidos sobre papel absorbente para su cribado posterior de
fenilcetonuria (PKU). Desde entonces, el uso de dispositivos de recogida de papel para recoger, transportar y almacenar sangre para el examen de
múltiples analitos en recién nacidos, se ha transformado en rutina diaria.
CARACTERÍSTICAS DEL DISPOSITIVO
Las Tarjetas 903® están especialmente diseñadas para la recogida y la conservación in-vitro de sangre de recién nacidos para los programas de
cribado neonatal2. El dispositivo consiste en una pequeña tarjeta que contiene un recorte de recogida de papel de línteres puros de algodón, unido
a una ficha para registrar la información demográfica del recién nacido.
Para usar el dispositivo, se aplica en el área de recogida un pequeño volumen de sangre capilar del talón del recién nacido, obtenido mediante una
punción, y luego se deja secar a temperatura ambiente durante 3 horas. A continuación, se acondiciona la tarjeta para su transporte hasta el
laboratorio de cribado. El transporte hasta el laboratorio debe hacerse dentro de las 24 horas posteriores a la recogida de la muestra.
MATERIALES INCLUIDOS EN EL SUMINISTRO
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Tarjeta 903® : tarjeta conteniendo un recorte de recogida de papel de línteres puros de algodón

Instrucciones de uso
EQUIPO Y UTENSILIOS REQUERIDOS PERO NO INCLUIDOS EN EL SUMINISTRO

Utensilios para la obtención de sangre capilar: lanceta con punta de aproximadamente 2mm, hisopo con alcohol, gasa estéril, paño suave y un
recipiente para desechar los materiales usados.

Equipo de protección personal : guantes y otros artículos protectores, según se requiera para prestar protección frente a los patógenos
sanguíneos

Sobre para envíos : para el transporte de la muestra

Sobre impermeable y desecante : Cuando sea exigible por las reglamentaciones locales para el transporte de la muestra. A tal efecto,
Whatman recomienda el uso de sus bolsas (número de catálogo WB100011) y desecante (número de catálogo WB100003).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1
Las muestras biológicas son potencialmente infecciosas. Observe las medidas de precaución universales. Use guantes y otros
medios protectores para evitar las salpicaduras de sangre y la potencial exposición a los patógenos. Los artículos protectores deben
usarse durante la toma de la muestra, la aplicación de las muestras en las Tarjetas 903® y la preparación de las mismas para su
análisis. Deseche los utensilios usados, el equipo para la recogida de muestras y las lancetas en los recipientes de eliminación de
agujas.
2
Solamente para diagnóstico In Vitro.
3
Los dispositivos de recogida 903® se pueden usar una sola vez. No vuelva a utilizar los dispositivos o el mismo dispositivo de
recogida para más de un paciente o muestra.
4
Retire el dispositivo de su envoltorio inmediatamente antes de su uso, para evitar la exposición a la humedad y la luz UV.
5
No use el dispositivo si el envoltorio se encuentra abierto o dañado, o si la Tarjeta 903 ® parece estar dañada.
6
Las Tarjetas 903® deben manejarse con guantes en todo momento, para evitar la contaminación del área de recogida de la muestra,
con sustancias que podrían ser introducidos por el operario.
7
No toque el área de recogida de la muestra.
8
No se recomienda la preparación de la piel con cremas anestésicas, ya que el agente anestésico puede interferir en los resultados
de la prueba.
9
En circunstancias especiales se podrá usar sangre distinta a la de la punción en el talón. En una tarjeta se pueden aplicar muestras
recogidas del cordón umbilical, sangre venosa (vena dorsal de la mano o catéter venoso umbilical) o sangre arterial (catéter arterial
umbilical). El muestreo proveniente de estas fuentes debe estar de acuerdo con los procedimientos de su laboratorio. Si se usa una
lanceta de más de 2 mm para recoger sangre del talón en bebés prematuros, se puede causar daño óseo.
Cuando las muestras se aplican a las tarjetas mediante tubos capilares conteniendo anticoagulantes estériles, debe tenerse en
cuenta que el ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) puede causar interferencias con algunos ensayos de la prueba.
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En el caso en que las Tarjetas 903 ® se mojen o dañen durante la recogida o el secado de la muestra, deseche la tarjeta.
11
Para evitar la contaminación cruzada de las muestras, no superponga las Tarjetas 903  con sangre fresca durante el secado.
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Para el envío, salvo que las tarjetas se encuentren físicamente separadas por barreras, p.ej., hojas separadoras u hojas de papel
satinado, las tarjetas deben rotarse 180º entre sí para evitar el contacto entre las muestras y su contaminación cruzada.
Tarjetas 903 - 8 AGO 2006.doc
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ALMACENAJE Y MANEJO DE LOS DISPOSITIVOS

Los paquetes sin abrir deben almacenarse a temperatura ambiente, protegidos de la humedad y de la luz solar. Los dispositivos se mantendrán
estables hasta la fecha de vencimiento marcada en la etiqueta.

Los paquetes abiertos que contengan dispositivos sin usar deben cerrarse adecuadamente y almacenarse a temperatura ambiente, protegidos
de la humead y de la luz solar. Los dispositivos se mantendrán estables hasta la fecha de vencimiento marcada en la etiqueta.
TOMA DE MUESTRAS
Las Tarjetas 903 están destinadas al uso con sangre entera.
Recoja la sangre capilar mediante punción en el talón, de acuerdo con los procedimientos estándar y aplíquela directamente sobre la Tarjeta 903 ®,
como se describe más abajo.
En circunstancias especiales se podrá usar sangre distinta a la de la punción en el talón. En una tarjeta se pueden aplicar muestras recogidas del
cordón umbilical, sangre venosa (vena dorsal de la mano o catéter venoso umbilical) o sangre arterial (catéter arterial umbilical). El muestreo
proveniente de estas fuentes debe estar de acuerdo con los procedimientos de su laboratorio. Si se usa una punción de más de 2 mm para recoger
sangre del talón en bebés prematuros, se puede causar daño óseo.
Cuando las muestras se aplican a las tarjetas mediante tubos capilares conteniendo anticoagulantes estériles, debe tenerse en cuenta que el ácido
etilenodiaminotetracético (EDTA) puede causar interferencias con algunos ensayos analíticos.
APLICACIÓN DE LA MUESTRA DE SANGRE CAPILAR SOBRE LA TARJETA 903
Advertencia: Para evitar la contaminación de las Tarjetas 903 ®, use guantes al manipularlas y evite tocar el área de recogida de la muestra.
1.
Agrupe los materiales.
2.
Retire la Tarjeta 903® de su envoltorio protector, inmediatamente antes de su uso.
No use la Tarjeta 903® si expiró la fecha de caducidad impresa.
3.
Rotule la Tarjeta 903® con la identificación apropiada de la muestra y la fecha.
4.
Abra la Tarjeta 903® y póngala sobre una superficie de trabajo firme y plana, teniendo
cuidado de no tocar con sus manos enguantadas el área de recogida de muestras del
dispositivo.
El área de recogida de muestras de la Tarjeta 903® está indicada mediante el contorno de
círculos negros.
5
El área coloreada indica el área segura para realizar la punción.
6
Para mejorar la circulación, caliente el pie con un paño suave, humedecido con agua tibia
(hasta 41º C) durante tres a cinco minutos.
Nota: No se recomienda la preparación de la piel con cremas anestésicas, ya que el agente
anestésico puede causar interferencias con los resultados de la prueba.
Tarjetas 903 - 8 AGO 2006.doc
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7
Limpie el talón con un hisopo estéril empapado en alcohol y séquelo con una gasa estéril.
8
Practique una punción en el talón y limpie la primera gota de sangre con una gasa estéril.
Permita que se forme otra GRAN gota de sangre.
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10
Recoja suavemente la GRAN gota de sangre con el papel de filtro.
Permita que la sangre empape y llene completamente el círculo con una sola aplicación de
una GRAN gota de sangre
(Para aumentar el flujo de sangre, se puede presionar MUY SUAVEMENTE de forma
intermitentemente alrededor de la punción)
Aplique la sangre en un solo lado del papel de filtro.
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No permita que el papel entre en contacto con la piel del bebé.
Llene los círculos restantes del modo indicado en los pasos 9 y 10, con sucesivas gotas de
sangre.
Si el flujo de sangre disminuye, repita los pasos 6 a 10.
El cuidado de la piel en el lugar de la punción debe ser consecuente con los procedimientos
de su institución.
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Deje secar las manchas de sangre durante por lo menos 3 horas a temperatura ambiente (15º
a 22º C) sobre una superficie nivelada, limpia y no absorbente, al abrigo de la luz solar
directa.
No use calor para acelerar el secado.
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El 903® Dry Rak ® es un accesorio adecuado para el secado de las tarjetas.
Una vez completamente secas, las muestras se deben transportar o enviar por correo al
laboratorio dentro de las 24 horas posteriores a su recogida.
TRANSPORTE DE LA TARJETA 903 ® (con muestra seca)

Las muestras deben transportarse o enviarse por correo al laboratorio dentro de las 24 horas posteriores a su recogida acompañado de la
documentación de seguimiento apropiada, de acuerdo con las regulaciones, los procedimientos y las normas aplicables.

Salvo que las tarjetas se encuentren físicamente separadas mediante barreras como solapas, papeles intercalados u hojas de papel
satinado, las tarjetas se apilarán giradas 180º entre sí para evitar el contacto entre las muestras y una posible contaminación cruzada. El
empaquetado no debe provocar la compresión del papel 903® .

Las muestras de sangre no deben enviarse en recipientes que contengan otros tipos de muestras o sustancias químicas.

Cuando se usen bolsas de plástico u otros recipientes herméticos para transportar las muestras, éstas deben empaquetarse con desecantes,
para minimizar la acumulación de excesiva humedad. (Desecantes Whatman número de catálogo: WB100003)
PREPARACIÓN DE MUESTRAS Y ANÁLISIS FINAL (DOWNSTREAM)
El análisis debe realizarse por un laboratorio competente que use protocolos validados.
Ningún protocolo está especificado para la preparación de muestras y el análisis final (downstream). Los laboratorios clínicos deben calificar la
validez y seguridad de los protocolos usados para cualquier ensayo de laboratorio y establecer/verificar el ámbito de referencia para un instrumento
específico. Se deben aplicar controles estándar para el ensayo que se está emprendiendo.
Tarjetas 903 - 8 AGO 2006.doc
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Para minimizar la contaminación cruzada, cuando se recortan las manchas de sangre usando dispositivos adecuados, (Punzón Whatman para discos
de 1.2 , 2.0 ó 3.0 mm) éstos deben “limpiarse” entre discos de muestra, cortando dos círculos de papel de filtro blanco o un área limpia de la
tarjeta 903®, desechando los discos en blanco.
LIMITACIONES
El uso de las Tarjetas 903® no está validado para la recogida de muestras para pruebas de drogas de abuso, de VIH u otros propósitos que no sean los
citados en la sección de Uso destinado del prospecto de este paquete.
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Límites de detección
Los límites de detección para cualquier ensayo de laboratorio deben ser definidos y validados por los usuarios.
Sustancias que pueden interferir
No se recomienda la preparación de la piel con cremas anestésicas, debido a que el agente anestésico puede provocar interferencias con algunas
pruebas de laboratorio.
Si se utilizan tubos capilares heparinizados u otro anticoagulante, el ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) puede causar interferencias con algunas
pruebas de laboratorio.
BIBLIOGRAFÍA
1- Guthrie R., A simple phenylalanine method for detecting phenylketonuria in large populations of newborn infants. Pediatrics, septiembre de 1963
338-343.
2. NCCLS Document LA4-A4- Blood Collection on Filter Paper for Newborn Screening Programs; Approved Standard- Cuarta edición.
Whatman dispone de materiales educativos que ilustran de forma sencilla el modo de comprobar las manchas de sangre, redactados en seis idiomas:
inglés, alemán, francés, italiano, español y portugués de Brasil. Póngase en contacto con nuestros especialistas técnicos o descárguelos desde el
sitio www. Whatman.com
Fabricante
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Whatman®
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Estados Unidos
903 es una marca registrada del Whatman Group.
Fecha de preparación: 2 de agosto de 2005
Código Artwork
: 123456
Tarjetas 903 - 8 AGO 2006.doc
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