DAA-PG-03 Modificaciones al Registro Original de
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Dirección Alimentos para Animales Procedimiento para Modificaciones al Registro Original de Empresa o Producto Elaborado por: Jefe de Registro DAA y Gestor de Calidad DAA Rige a partir de: 01-01-2015 Código: DAA-PG-03 Versión 02 Página 1 de 4 Revisado por: Jefe de Registro DAA Aprobado por: Dirección de Alimentos para Animales 0 TABLA DE CONTENIDO 1 OBJETIVO ................................................................................................................................. 1 2 ALCANCE .................................................................................................................................. 1 3 RESPONSABILIDAD ................................................................................................................. 1 4 DEFINICIONES ......................................................................................................................... 1 5 ABREVIATURAS Y/O SIGLAS ................................................................................................... 2 6 REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................ 2 7 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO .................................................................................... 2 1 OBJETIVO Orientar y estandarizar el proceso de trámite de modificación al registro original, a fin de que el proceso y servicio al usuario sea más simple, ágil y eficiente. 2 ALCANCE Aplica a todas las solicitudes de modificación al Registro Original. 3 RESPONSABILIDAD 3.1 Director DAA: - Aprobar o rechazar las solicitudes de modificaciones de registro. 3.2 Jefe de Departamento de Registro: - Asignar el trámite a los Supervisores de Registro para su posterior visto bueno o rechazo. - Verificar que se cumpla con los lineamientos dispuestos en este procedimiento. - Aprobar por la Jefatura de Registro. 3.3 Supervisor de Registro: - Revisar y analizar documentación técnica para verificar el cumplimiento de los requisitos normativos vigentes. 3.4 Jefe Regulatorio: - Velar por el cumplimiento de este procedimiento en la Dirección. 4 DEFINICIONES 4.1 CVO (Certificado Veterinario de Operación): documento otorgado por el SENASA, mediante el cual se hace constar la autorización, a fin de que la persona física o jurídica solicitante se dedique a una o varias actividades de las mencionadas en el artículo 56 de la Ley SENASA 8495. © Documento normativo propiedad de SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET, cualquier versión impresa es una copia no controlada. Dirección Alimentos para Animales Procedimiento para Modificaciones al Registro Original de Empresa o Producto Elaborado por: Jefe de Registro DAA y Gestor de Calidad DAA Rige a partir de: 01-01-2015 Código: DAA-PG-03 Versión 02 Página 2 de 4 Revisado por: Jefe de Registro DAA Aprobado por: Dirección de Alimentos para Animales 4.2 Modificación de Registro: cambio de un registro original, avalado por la Autoridad Competente. Se considera modificaciones o anotaciones marginales al Registro Original. 5 ABREVIATURAS Y/O SIGLAS 5.1 SENASA: Servicio Nacional de Salud Animal 5.2 DAA: Dirección Alimentos para Animales 5.3 MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería 6 REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA 6.1 Reglamento Técnico Centroamericano de Registro de Productos destinados a la Alimentación Animal. 7 DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO 7.1 En el trascurso de la vida de un registro se puede presentar la necesidad de modificarlo, existiendo los siguientes tipos de modificación: a. Cambio de razón social del elaborador, conservando el país de origen del producto. b. Cambio de razón social de propietario del registro. c. Cambio de titular del registro sanitario sin modificar el origen (Cesión de registro). d. Cambio de razón social del representante del registro sanitario. e. Cambio o ampliación de indicaciones de uso. f. Cambio o ampliación de especie destino. g. Cambio de nombre comercial del producto. h. Cambio o ampliación de presentación. i. Cambio de vehículos. j. Cambio en las precauciones, advertencias o contra indicaciones. k. Cambio de etiqueta, sin variar su información. l. Cambio del material de empaque. m. Cambio de dirección del establecimiento. Para cualquiera de las necesidades de Modificación al Registro Original arriba citadas, se deben presentar los siguientes requisitos: Presentar una carta solicitando el tipo de trámite. (Todos). Copia del CVO al día. (Todos). Dos proyectos de etiqueta para ser aprobado por la Autoridad Competente. (Aplica para los puntos del a, b, c, d, e, f, g, i). Presentar dos solicitudes de Registro. (Aplica para los puntos del a, b, c, g). © Documento normativo propiedad de SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET, cualquier versión impresa es una copia no controlada. Dirección Alimentos para Animales Procedimiento para Modificaciones al Registro Original de Empresa o Producto Elaborado por: Jefe de Registro DAA y Gestor de Calidad DAA Rige a partir de: 01-01-2015 Código: DAA-PG-03 Versión 02 Página 3 de 4 Revisado por: Jefe de Registro DAA Aprobado por: Dirección de Alimentos para Animales Personería Jurídica o copia de la cédula de identidad si es a título personal. (Aplica para los puntos del a, b, c). Para modificación de la presentación del producto presentar únicamente una carta indicando el cambio. Carta del fabricante indicando las modificaciones solicitadas. (Aplica para fabricantes extranjeros). 7.2 La secretaría de DAA recibe la documentación, revisa que la carta detalle el trámite. 7.3 Se adjunta el formulario DAA-PG-001-RE-002 “Verificación de requisitos de inscripción” a la documentación presentada por el solicitante y se traslada al Departamento de Registro de DAA. 7.4 El departamento de Registro revisa y analiza la documentación presentada para verificar el cumplimiento de requisitos normativos vigentes. 7.5 En caso de no cumplirse con los requisitos, el supervisor rechaza el trámite, anota en el formulario “verificación de requisitos de inscripción” las razones por las cuales rechaza el trámite y comunica vía teléfono al usuario. Devuelve el trámite rechazado a la Secretaría de DAA para su posterior devolución al usuario. 7.6 En caso de que el trámite cumpla con todos los requisitos técnicos y legales el Supervisor de Registro otorga el visto bueno para la posterior aprobación de la Jefatura de Registro. El trámite se debe trasladar al Director de la DAA para su aprobación final. En caso de que el Director no autorice el trámite, debe indicar las razones de rechazo en el formulario “verificación de requisitos de inscripción” y se devuelve al Departamento de Registro para su corrección inmediata. 7.7 Una vez que el Director de la DAA otorga la aprobación final, el trámite se traslada a la Secretaría de DAA, y se le coloca los sellos oficiales. 7.8 La Secretaría de DAA realiza una factura proforma por el costo del trámite. Esta es enviada por correo electrónico y a su vez se debe confirmar vía telefónica, la aprobación del trámite y el envío de la factura. 7.9 Para retirar el trámite aprobado, el usuario debe cancelar la tarifa por concepto de modificación de registro, en forma de depósito bancario. 7.10 Finalmente se hace entrega del trámite de modificación aprobado y se archiva al expediente de empresa el trámite solicitado. © Documento normativo propiedad de SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET, cualquier versión impresa es una copia no controlada.
