INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO ... ARTÍCULO 464 QUINTUS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN...

INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE ADICIONA UN
ARTÍCULO 464 QUINTUS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
La suscrita, MARÍA CRISTINA DÍAZ SALAZAR , Senadora de la República de la
LXII Legislatura del H. Congreso de la Unión, integrante del Grupo Parlamentario
del Partido Revolucionario Institucional, con fundamento en lo dispuesto por el
artículo 71, fracción II, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos,
así como en los artículos 8, numeral 1, fracción 1; 164, numeral 1; 169 y demás
relativos del Reglamento del Senado de la República, someto a la consideración de
esta Honorable Asamblea la siguiente INICIATIVA CON PROYECTO DE
DECRETO POR EL QUE SE ADICIONA UN ARTÍCULO 464 QUINTUS DE LA
LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, de
conformidad con la siguiente:
Exposición de Motivos
En toda actividad relacionada con la atención a la salud, el diagnóstico y
tratamiento de cualquier enfermedad, los profesionales del ramo utilizan diversos
insumos que, de acuerdo a sus características y usos, son empleados con objetivos
particulares y diferenciados uno del otro.
Entre los insumos para la salud se encuentran los equipos médicos; prótesis,
órtesis, ayudas funcionales; agentes de diagnóstico; insumos de uso odontológico;
materiales quirúrgicos y de curación; así como productos higiénicos. Dichos
insumos se encuentran contemplados en el artículo 262 vigente de la Ley General
de Salud; todos ellos denominados en el sector salud como Dispositivos Médicos.
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, “los dispositivos médicos son
esenciales para que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación
de enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces. El logro de los objetivos de
desarrollo relacionados con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo del
Milenio, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran,
gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles
con los entornos en que se emplean.” [1]
Regulación de los Dispositivos Médicos en México
El sector de los dispositivos médicos en nuestro país ha mostrado avances
significativos en su regulación y normatividad durante los últimos años. Como
prueba de ello,destacan las siguientes disposiciones:



Preceptos específicos en el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) a
partir de la reforma ocurrida el 2 de enero de 2008.
Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la
tecnovigilancia, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 30 de
octubre de 2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de
fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos




médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 11 de octubre de
2012.
Convocatoria dirigida a las personas físicas y morales interesadas en fungir
como Terceros Autorizados, auxiliares en el control sanitario de Dispositivos
Médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 6 de julio de 2011
(y su modificación del 19 de junio de 2012)..
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos
establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de los Insumos para
la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el
otorgamiento del registro de los insumos para la salud, a que se refiere el
Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a
los requisitos establecidos por las secciones 510(k) y 514 del Federal Food,
Drug and CosmeticAct y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code
of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los
establecidos por el Food and DrugAct, y las Medical DevicesRegulationsde
Canadá para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su
territorio, y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and
DrugAdministration de los Estados Unidos de América y por HealthCanada
de Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos médicos en su
territorio , publicada en el Diario Oficial de la Federación el 26 de octubre de
2010.
Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos
médicos, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 12 de diciembre
de 2008.
Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos, FEUM.
Lo anterior ha propiciado que los dispositivos médicos obtengan gradualmente un
reconocimiento diferenciado en el marco jurídico respecto a otros sectores o
industrias relacionadas con insumos para la salud (productos farmacéuticos,
remedios herbolarios, por ejemplo).
Si bien todos los sectores relacionados convergen al momento de ofrecer servicios
de salud a los pacientes, se ha hecho patente que las características, propiedades,
especificaciones regulatorias, vida útil de los insumos, entre otros factores propios
de los dispositivos médicos, han obligado que el marco jurídico se especialice en
función de las particularidades de estos insumos.
Legislación sobre comercialización ilegal de dispositivos médicos: un
rubro pendiente
No obstante los avances mencionados, en el marco jurídico de los dispositivos
médicos existen ciertos rubros en los cuales existe aún trabajo pendiente. Entre
ellos se encuentrala implementación de disposiciones focalizadas en la persecución
y la sanción de delitos relacionados con su comercialización indebida.
Hasta ahora, lasacciones que la autoridad ha emprendido para contrarrestar la
comercialización indebida de dispositivos médicos se ciernen en dos vías:


Recomendaciones para la correcta adquisición de dispositivos médicos. La
autoridad ha circulado con las instituciones del sector público, así como con
representantes del sector privado (hospitales privados, distribuidores,
sociedades médicas, etc.), diversas recomendaciones que podrán asegurar
a los compradores en ambos sectores que sus adquisiciones corresponden a
insumos que se encuentran alineados a los estándares regulatorios,
sanitarios y aduanales oficiales. Estas recomendaciones comprenden los
siguientes puntos: que el dispositivo médico cuente con registro sanitario
otorgado por la COFEPRIS; en caso de que la renovación quinquenal del
registro sanitario se encuentre en trámite ante COFEPRIS, solicitar el escrito
mediante el cual se hubiese solicitado la renovación del registro
correspondiente; que el dispositivo médico cumpla con la normatividad
sobre etiquetado correspondiente; que el dispositivo médico haya sido
ingresado al territorio nacional de manera legal, al amparo de la legislación
aduanera.
Aseguramiento del producto.Aun cuando la autoridad sanitaria ha realizado
decomisos de producto que presenta irregularidades de acuerdo a la
normatividad vigente, a diferencia de las disposiciones para productos
farmacéuticos (artículo 464 Ter de la Ley General de Salud), la legislación
vigente no contempla penas ni multas para quienes lleven a cabo
comercialización ilícita de dispositivos médicos.
Si bien la autoridad ha mostrado su compromiso y voluntad decidida por
desincentivar y atacar estas actividades a través de esfuerzosloables, se considera
necesario que el marco jurídico avance hacia la tipificación de delitos en esta
materia, que les permitan ejercer sus actos de tal manera que verdaderamente
reduzcan la práctica, ofreciéndoles las herramientas legales necesarias para tal
efecto.
La comercialización ilegal y sus afectaciones a la salud pública
El combate de prácticas ilegales en la comercialización de Dispositivos Médicos en
el país, debe obtener una atención particular por la grave afectación que puede
provocar para la salud poblacional, a fin de evitar cualquier riesgo sanitario que
genere un producto que no haya obtenido la autorización que avale su calidad,
seguridad y eficacia por parte de la COFEPRIS,
El comercio de dispositivos médicos sin las autorizaciones correspondientes, por
ejemplo, se configura como una de las principales y más preocupantes actividades
relacionadas con la comercialización ilegal en este sector. La internación ilegal de
dispositivos médicos al país se realiza de manera clandestina a través de las
aduanas, utilizando incluso vehículos particulares para realizar esta actividad,
donde terceros ajenos a la cadena comercial legalmente reconocida por las
autoridades, introducen al paíslos productos sin cumplir con las disposiciones
legales de internación.
Cabe señalar que dicha práctica es creciente: ejemplo de ello es el aseguramiento
que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS,
realizó en marzo de 2013, donde se decomisaron más de 1 millón 220 mil
dispositivos médicos por violaciones a la normatividad sanitaria. Se trata del
decomiso más grande en unidades de dispositivos médicos registrado en la historia
reciente. [2]
Asimismo, de acuerdo a un sondeo preliminar con diversas empresas del sector, se
ha detectado que desde 2012, se han presentado más de 120 casos bajo diversos
supuestos irregulares. No obstante, debe señalarse que de contarse con los
instrumentos jurídicos necesarios así como un cómputo entre todo el sector, sin
duda se arrojaría una cifra mucho mayor.
Estas actividades son realizadas por personas físicas o morales que en ocasiones
se autodenominan como distribuidores autorizados, aún cuando formalmente no
cumplan con los requisitos legales para ello. Una vez que dichos “distribuidores”
introducen los productos en nuestro país, estos se ofrecensitios de internet y/o
directamente en localescomerciales ubicados en distintas ciudades del país. Estos
actores reciben incluso adjudicaciones directas de Institutos de Salud de los
gobiernos estatales. Más aún, existen sitios de internet donde se ofrecen productos
a muy bajo costo no sólo sin el correspondiente registro sanitario, sino que se
trata de productos “reesterilizados” o con fecha de caducidad expirada.
Ante tal escenario, la afectación a la salud pública resulta evidente y preocupante.
Los actores que realizan la comercialización ilegal no cumplen con la normatividad
obligada para comercializar un insumo para la salud (como es el caso de contar
con un registro sanitario en términos del artículo 376 de la Ley General de Salud, o
el permiso de importación que deriva de éste) ninguna buena práctica de
transporte ni almacenamiento y, en caso de presentarse algún evento adverso
derivado del uso de dichos insumos, no existen responsables formales que puedan
atender las afectaciones generadas, toda vez que la internación del insumo no se
efectuó por los conductos legales y no se observaron las disposiciones sanitarias
aplicables.
Ante esta situación, se pone en peligro potencial tanto a la derechohabiencia de los
diferentes esquemas de seguridad social, así como a los pacientes de hospitales
privados, por la adquisición que por falta de información se efectúa de dichos
insumos de procedencia dudosa.
Al respecto, pueden citarse algunos ejemplos del impacto negativo para la salud
poblacional, para dimensionar la gravedad de esta problemática y la necesidad de
contar con preceptos específicos respecto a este tipo de insumos:
Implantables.Tomando
como
ejemplo a
los
marcapasos,
el
riesgo
recae directamente sobre el paciente, ya que son equipos que fácilmente son
vendidos e implantados en el mercado negro, sin contar con el manejo adecuado
(Esterilización, temperatura de almacenaje y calidad de transportación) lo que
puede ocasionar una infección del sistema aumentando la morbi–mortalidad,
endocarditis bacterianas, exteriorización del sistema y sepsis; pueden tener fallas
de programación ya que el que los vende robados no cuenta con los equipos para
la configuración de parámetros necesarios para el adecuado funcionamiento. Por
otra parte existe la mala indicación de recetar este tipo de dispositivos a pacientes
que no lo requieren con el único objetivo de obtener más ingresos.
Instrumental médico. Tales como Engrapadoras, Tijeras o Pinzas, que siendo
dispositivos de dudosa procedencia al no cumplir con la normatividad
correspondiente, la afectación a la salud representa un alto riesgo por el número
de cirugías en las que puedan utilizarse estos productos. Se tiene conocimiento
que durante un procedimiento quirúrgico de hemicolectomia, una engrapadora
circular adquirida de manera irregular (que en su momento no se importaba ni
comercializaba en el país) falló al no engrapar correctamente, provocando que el
médico tuviera que hacer, durante la misma cirugía, una resección más amplia de
colón (corte adicional innecesario) al paciente.
Equipo Médico. Para el caso de diversas enfermedades, un equipo de
imagenología que no cuente con la calibración o el cuidado adecuados, acorde a
estándares internacionales y de las compañías que los proveen, puede arrojar un
diagnóstico incorrecto o impreciso que pone en riesgo la correcta detección de un
padecimiento, y por ende, su tratamiento adecuado.
Como puede observarse, si bien las autoridades ejercen las facultades que legal y
reglamentariamente tienen conferidas en la actualidad, y han mostrado un
compromiso decidido para el combate de dichas actividades irregulares, como
Poder Legislativo deben otorgarse mayores instrumentos jurídicos que les
permitan incrementar acciones en la materia, se ponga un alto a este tipo de
prácticas, y su continuidad y frecuencia decrezca para erradicar riesgos para la
salud poblacional.
En consecuencia, el objetivo de esta propuesta es implementar en nuestra
legislación los supuestos jurídicos necesarios para tipificar como delito –y grave,
por los montos establecidos sobre penas privativas de libertad- la comercialización
ilegal de dispositivos médicos en México. Lo anterior, fortalecerá la certeza de los
pacientes, autoridades, instituciones de salud, médicos y profesionales del ramo
sobre la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos que utilizan en
sus procedimientos para el cuidado de la salud.
Asimismo, se hace referencia a que por la gravedad de la conducta, con motivo de
la reciente expedición del Código Nacional de Procedimientos Penales, los tipos
penales propuestos ameritarán prisión preventiva oficiosa, en términos de su
artículo 167 que a la letra dice:
Artículo 167. Causas de procedencia
El Ministerio Público sólo podrá solicitar al Juez de control la prisión preventiva o el
resguardo domiciliario cuando otras medidas cautelares no sean suficientes para
garantizar la comparecencia del imputado en el juicio, el desarrollo de la
investigación, la protección de la víctima, de los testigos o de la comunidad así
como cuando el imputado esté siendo procesado o haya sido sentenciado
previamente por la comisión de un delito doloso, siempre y cuando la causa
diversa no sea acumulable o conexa en los términos del presente Código.
En el supuesto de que el imputado esté siendo procesado por otro delito distinto
de aquel en el que se solicite la prisión preventiva, deberá analizarse si ambos
procesos son susceptibles de acumulación, en cuyo caso la existencia de proceso
previo no dará lugar por si sola a la procedencia de la prisión preventiva.
El Juez de control en el ámbito de su competencia, ordenará la prisión preventiva
oficiosamente en los casos de delincuencia organizada, homicidio doloso, violación,
secuestro, trata de personas, delitos cometidos con medios violentos como armas
y explosivos, así como delitos graves que determine la ley contra la seguridad de
la Nación, el libre desarrollo de la personalidad y de la salud.
Las leyes generales de salud, secuestro y trata de personas establecerán
los supuestos que ameriten prisión preventiva oficiosa.
[…]
Por lo anteriormente expuesto y fundado someto a la consideración de esta
soberanía el siguiente:
PROYECTO DE DECRETO
Artículo Único: Se adiciona un artículo 464 Quintus a la Ley General de Salud.
Artículo 464 Quintus. En materia de dispositivos médicos, se aplicarán las
penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que
realicen las siguientes conductas delictivas:
I. A quien adultere, falsifique, contamine, altere o permita la adulteración,
falsificación, contaminación o alteración de dispositivos médicos, de sus
envases finales para uso o consumo humanos o los fabrique sin las
autorizaciones, se le aplicará una pena de tres a quince años de prisión y
multa de cincuenta mil a cien mil días de salario mínimo general vigente
en la zona económica de que se trate;
II. A quien adultere, falsifique, o permita la adulteración o falsificación de
material para envase o empaque de dispositivos médicos, etiquetado, sus
leyendas, la información que contenga o sus números o claves de
identificación, se le aplicará una pena de uno a nueve años de prisión y
multa de veinte mil a cincuenta mil días de salario mínimo general vigente
en la zona económica de que se trate; y,
III. A quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya, interne al país
o transporte con fines de comercialización, dispositivos médicos
falsificados, alterados, contaminados o adulterados sin los registros,
licencias, permisos o autorizaciones que señala esta Ley, en cualquier
lugar o por cualquier medio, o bien, venda u ofrezca en venta, comercie,
distribuya, interne al país o transporte con fines de comercialización,
material para envase o empaque de dispositivos médicos, etiquetado, sus
leyendas, la información que contenga números o claves de identificación
que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta
una pena de uno a nueve años de prisión y multa de veinte mil a cincuenta
mil días de salario mínimo vigente en la zona económica de que se trate;
Para los efectos del presente artículo, se entenderá por dispositivos
médicos, lo preceptuado en las fracciones I, II, III, IV, V y VI del artículo
262 de esta Ley; y se entenderá por adulteración, contaminación,
alteración y falsificación, lo previsto en los artículos 206, 207, 208 y 208
bis de esta Ley. Asimismo, los delitos contenidos en el presente artículo,
ameritarán prisión preventiva oficiosa en los términos del Código Nacional
de Procedimientos Penales.
Transitorio
ÚNICO.- El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación
en el Diario Oficial de la Federación.
Dado en el Salón de Sesiones del Senado de la República, a los 20 días del
mes de marzo de 2014.
Senadora Cristina Díaz Salazar
[1] Sitio de la OMS dedicado al tema
en: http://www.who.int/medical_devices/es/
de
Dispositivos
Médicos.
Véase
[2]Fuente: Comunicado de Prensa de COFEPRIS 016/13, 13 de marzo de 2013.