unipharm Unicilin Infantil 200,000 UI Inyectable

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unipharm
Unicilin® Infantil 200,000 UI
Inyectable
INFORMACION FARMACOLOGICA
1. NOMBRE GENÉRICO:
NOMBRE COMERCIAL:
Penicilina G Procaína + Penicilina G Sódica
®
Unicilin Infantil 200,000 UI inyectable
2. FÓRMULA:
Cada frasco ampolla contiene:
Penicilina G Procaína eq. a penicilina G ..........................150,000 UI
Penicilina G Sódica eq. a penicilina G. ............................ 50,000 UI
3. ACCIONES TERAPÉUTICAS:
La Penicilina G ejerce una acción bactericida contra microorganismos sensibles durante el período de
multiplicación activa. Actúa contra algunas cepas de estafilococos (excepto aquellas que producen penicilinasa),
estreptococos (grupos A, C, G, H, L y M) y neumococos. Otros organismos sensibles son: Neisseria
gonorrhoeae, Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus
moniliformis, Listeria monocytogenes, Leptospira y Treponema pallidum (extremadamente sensible).
4. FARMACOCINÉTICA:
La penicilina sódica aparece rápidamente en la sangre después de la inyección intramuscular, y usualmente las
concentraciones máximas se alcanzan en 15 a 30 minutos.
La penicilina procaína se absorbe lentamente después de la inyección intramuscular, y produce concentraciones
antibacterianas de penicilina en el plasma más bajas que aquellos con una dosis equivalente de penicilina
sódica, pero se mantiene por 12 ó 24 horas en muchos pacientes.
Una vez absorbidas, las penicilinas pasan a la sangre donde existen en un 90% en el plasma. Se combinan en
parte con las proteínas del plasma sanguíneo en forma poco firme. La parte combinada, que constituye un
depósito y una inactivación, se encuentra en equilibrio con la porción libre activa, de manera que a medida que la
concentración de esta última disminuye por distribución, biotransformación y excreción, se libera la droga desde
su combinación proteica. Las penicilinas se distribuyen por todo el organismo por todos los tejidos y pasan a los
líquidos del mismo. Son parcialmente metabolizadas principalmente en el hígado; no se conocen bien los
metabolitos formados. La mayor parte de la dosis administrada se excreta por el riñón. Con una función renal
normal son excretadas rápidamente por secreción tubular. En neonatos, infantes e individuos con función renal
dañada, la excreción es notablemente más lenta.
5. INDICACIONES Y USO CLÍNICO:
La combinación de penicilina procaína y penicilina sódica se usa en el tratamiento de infecciones agudas severas,
cuando se necesita una inmediata concentración alta de penicilina en la sangre. Se usa en el tratamiento de
infecciones por microorganismos que son sensibles a bajos y persistentes niveles séricos, comunes a la penicilina
procaína.
Las siguientes infecciones generalmente responden a esta forma de dosificación de penicilina:
Infecciones estreptocócicas (grupo A sin bacterenemia): Infecciones de severas a moderadas del tracto
respiratorio superior, piel y tejidos blandos; fiebre escarlatina, erisipela.
Infecciones neumocócicas: Infecciones moderadamente severas del tracto respiratorio.
Infecciones estafilocócicas sensibles a la penicilina G: Infecciones moderadamente severas de la piel y
tejidos blandos.
Sífilis:
En todos los estados
Gonorrea: Aguda y crónica (sin bacterenemia).
6. CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicada en casos de hipersensibilidad a cualquier penicilina. En caso de alergia a la penicilina existe
una alergia cruzada a todas las penicilinas, incluidos los derivados penicilínicos semisintéticos. Ocasionalmente
puede darse una alergia cruzada a las cefalosporinas. No se conocen alergias cruzadas a otros antibióticos.
Este producto también está contraindicado en casos de alergia al grupo "para" (la procaína posee un grupo amino
en posición "para"). No inyecte dentro o cerca de una arteria o nervio, ya que puede resultar en un daño
neurovascular severo, sobre todo en infantes o niños pequeños.
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7. PRECAUCIONES EN EL USO:
Este producto debe usarse con precaución en individuos con historia de alergias y/o asma.
Debe tenerse cuidado para evitar la administración intravenosa o intraarterial, o la inyección cerca o dentro de los
nervios periféricos principales o vasos sanguíneos. Debe tenerse mucho cuidado si se dan grandes dosis a
pacientes con insuficiencia renal o fallo cardíaco congestivo. La penicilina procaína debe darse con cuidado a
niños que parecen ser especialmente susceptibles a reacciones locales. Debe evitarse su uso en neonatos. No
debe administrarse para el tratamiento de infecciones triviales.
El uso prolongado de antibióticos puede promover el crecimiento de organismos no susceptibles, incluyendo
hongos por lo que puede producirse una superinfección.
8. EFECTOS SECUNDARIOS:
Las reacciones de hipersensibilidad reportadas son erupciones cutáneas (de maculopápulas a dermatitis
exfoliativa), urticaria, edema laríngeo y anafilaxia. Algunas veces únicamente se observa fiebre y eosinofilia.
Anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatía y nefropatía, son reacciones poco frecuentes y
generalmente se asocia con dosis altas de penicilina parenteral.
9. SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVA:
Pueden ocurrir convulsiones y otros signos de toxicidad al sistema nervioso central con dosis muy altas de
penicilina sódica. En algunos pacientes con función renal disminuida puede darse nefrotoxicidad con dosis altas
de penicilina, así como nefritis intersticial aguda.
Se han reportado con administración de penicilina procaína, reacciones severas con síntomas de ansiedad y
agitación, reacciones psicóticas, incluyendo disturbios visuales y auditivos, taquicardia e hipertensión, cianosis y
una sensación de muerte inminente, lo que puede ser debido a inyección intravenosa accidental. El control de las
reacciones puede intentarse por la administración de antihistamínicos, o de no haber respuesta, de
corticosteroides.
A la primera señal de una reacción de hipersensibilidad a la penicilina, debe darse intramuscularmente de 0.3 a 1
mL de inyección de adrenalina (o en casos severos 0.2 mL bien diluidos intravenosamente), seguido de una dosis
adicional si no ocurre mejoría. Seguidamente debe administrarse antihistamínicos, tal como difenhidramina o
clorfeniramina, dado parenteralmente y un corticosteroide dados intravenosamente. Si el broncoespasmo es
severo puede darse aminofilina intravenosa. Es necesario dar asistencia respiratoria si hay obstrucción de las
vías respiratorias superiores y debe darse una solución adecuada de electrolitos intravenosamente si ocurre fallo
circulatorio.
10. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de Administración: Inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo.
Dosis: niños de 2 a 6 años: 1 frasco ampolla cada 24 horas de UNICILIN INFANTIL.
Niños de 6 a 12 años un frasco ampolla de UNICILIN INFANTIL cada 12 horas.
11. PRESENTACIONES:
Muestra Médica:
Farmacia:
Hospitalaria:
Caja con 1 frasco ampolla de 5 mL + 1 ampolla con 2mL de agua estéril para inyección.
Caja con 1 frasco ampolla de 5 mL + 1 ampolla con 2mL de agua estéril para inyección.
Caja con 50 frascos ampolla de 5 mL cada uno.
12. JUSTIFICACION DE LAS PRESENTACIONES A REGISTRAR:
Muestra médica: Caja con frasco ampolla de 5mL, para un niño de 2 a 6 años, se dosifica un frasco ampolla cada
24 horas, según lo indique el médico y la infección a tratar.
Farmacia: Caja con frasco ampolla de 5mL, para un niño de 6 a 12 años, se dosifica un frasco ampolla cada 12
horas, según lo indique el médico y la infección a tratar.
Hospital: Caja con frasco ampolla de 5mL, para un niño de 2 a 6 años, se dosifica un frasco ampolla cada 24
horas, según lo indique el médico y la infección a tratar.
Caja con frasco ampolla de 5mL, para un niño de 6 a 12 años, se dosifica un frasco ampolla cada 12 horas,
según lo indique el médico y la infección a tratar.
13. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
Litter, Manuel. Farmacología. Experimental y Clínica. 7a. edición. Editorial El Ateneo, Argentina, 1988. Pp.
1460- 1490.
Physicians' Desk Reference. 42 edition. Medical Economics Company, U.S.A., 1,988. Pp. 2263 - 2266.
Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 31 edition. The Pharmaceutical Press, London, 1,996.