FIXIM TABLETAS RECUBIERTAS Y GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL (Cefixima)

FIXIM®
TABLETAS RECUBIERTAS Y
GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
(Cefixima)
®
FIXIM 400 mg Tabletas Recubiertas
FORMULA:
Cada tableta contiene:
Cefixima trihidratada equivalente a
Cefixima .......................................................................................................................................400 mg
Excipientes c.s.p.
®
FIXIM gránulos para suspensión oral
FORMULA:
Cada cucharadita (5 mL) de suspensión reconstituida contiene:
Cefixima trihidratada equivalente a
Cefixima .......................................................................................................................................100 mg
Excipientes c.s.p.
DESCRIPCION:
Cefixima tiene acción antibacterial. Como otras cefalosporinas, la actividad antibacterial de la Cefixima
resulta de la inhibición de la síntesis de mucopéptidos en la pared celular bacterial. La cefixima una
cefalosporina oral de tercera generación es utilizada en el tratamiento de infecciones causadas por
bacterias, tiene actividad in vitro contra Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, Neisseria
meningitidis, N. gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis,
Enterobacteriaceae, E. coli, Citrobacter freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis y Salmonella typhi.
FARMACOLOGIA / FARMACOCINETICA:
- Absorción: Una dosis única administrada en forma oral se absorbe aproximadamente en un 40 –
50%. La absorción y biodisponibilidad de la Cefixima no se ve modificada por los alimentos, ni por
la administración concomitante con antiácidos. La concentración máxima que se alcanza en el suero,
2 a 6 horas después de la administración oral de una dosis única de 200 ó 400 mg de cefixima como
tabletas o suspensión oral es de 2 a 3 mcg/mL y 3.7 a 4.6 mcg/mL respectivamente. La concentración
máxima que se alcanza en el plasma es 15-50% más alta cuando se administra el medicamento como
suspensión oral que como tabletas.
- Distribución: Después de una administración oral, la cefixima se distribuye hacia la bilis, el esputo,
amígdalas, mucosas, cerumen y fluido prostático. Un 65-70% de Cefixima está unida a las proteínas
del suero, principalmente a la albúmina. La cefixima atraviesa la placenta y se distribuye en bajas
concentraciones hacia el fluido amniótico y cordón umbilical. Un estudio en mujeres demostró que
de 1 a 6 horas después de la administración oral de 100 mg de Cefixima, no se encontró restos del
mismo en la leche materna.
- Eliminación: La cefixima es eliminada por vía renal y por mecanismos no renales. No hay evidencia
de que sea metabolizado in vivo. No se han detectado metabolitos microbiológicamente activos en
plasma u orina, después de la administración oral del medicamento. Aproximadamente de un 7-41%
de una dosis oral única se excreta inalterada en la orina dentro de las 24 horas de la administración,
la droga se excreta principalmente por filtración glomerular y en menor cantidad por secreción tubular.
Estudios en animales indicaron que alrededor de un 10% de una dosis única oral se excreta sin
cambios en la bilis. El aclaramiento de cefixima en el suero es de 0.39-0.45 mL/minuto/Kg y un
aclaramiento renal de 27-43 mL/min en adultos saludables con una función renal normal.
INDICACIONES:
- Infecciones del tracto urinario no complicadas causadas por Escherichia coli o Proteus mirabilis.
- Otitis Media causada por Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes,
S. pneumoniae.
- Infecciones del tracto respiratorio causadas por organismos susceptibles. La Cefixima es utilizada
para el tratamiento de faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes, S. pneumoniae u otros
streptococos. Cefixima es utilizada para el tratamiento de bronquitis aguda, exacerbaciones agudas
de bronquitis crónica causada por S. pneumoniae, H influenzae, M. catarrhalis. Otras infecciones del
tracto respiratorio como sinusitis y neumonía.
- Gonorrea no complicada e infecciones asociadas causadas por Neisseria gonorrhoeae.
PRECAUCIONES:
Las dosis y frecuencia de administración de la cefixima, debe ser disminuida en pacientes con insuficiencia
renal, ya que la concentración de cefixima en plasma es mayor y más prolongada en estos pacientes.
EFECTOS ADVERSOS:
La Cefixima es bien tolerada, muchos efectos adversos de la droga son pasajeros y van de leve a
moderado en severidad. Efectos adversos han sido reportados en un 50% de los pacientes quienes han
recibido el medicamento, pero solamente en un 5% de ellos se ha necesitado discontinuar su administración.
- Los efectos adversos más frecuentes involucran al tracto gastrointestinal: Diarrea o colitis
pseudomembranosa, dolor abdominal, anorexia, náusea, vómitos, dispepsia, flatulencia, prurito anal
y sequedad en la boca.
- Efectos en el sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo, agitación, insomnio, somnolencia, lasitud
y fatiga. Si ocurren convulsiones durante la terapia con cefixima, el medicamento debe ser discontinuado
y debe administrarse un anticonvulsivante adecuado.
- Reacciones de hipersensibilidad: Rash, urticaria, fiebre, prurito y artralgia.
- Efectos renales y hepáticos.
- Prurito genital, vaginitis y candidiasis vaginal.
CONTRAINDICACIONES:
- La Cefixima está contraindicada en pacientes hipersensibles al medicamento u otras cefalosporinas.
Debe ser utilizada con precaución en individuos hipersensibles a las penicilinas.
- La Cefixima debe ser utilizada con precaución en pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal,
particularmente colitis.
INTERACCIONES:
- La administración concomitante con probenecid reporta incremento en las concentraciones máximas
en plasma, así como el área bajo la curva de concentración en plasma vrs. tiempo, además disminuye
el aclaramiento renal y el volumen de distribución de la droga.
- Salicilatos: El ácido salicílico aparentemente desplaza la cefixima de los sitios de unión con las
proteínas plasmáticas, resultando en más de un 50% de incremento en la concentración de cefixima
libre.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
MAYORES DE 12 AÑOS DE EDAD O AQUELLOS CON MAS DE 50 KG DE PESO Y ADULTOS.
INDICACIONES
DURACION DE
TRATAMIENTO
Infecciones urinarias no complicadas
Infecciones del tracto respiratorio superior
Infecciones del tracto respiratorio inferior
Otitis media
Gonorrea no complicada
5 – 10 días
10 – 14 días
Dosis única
DOSIS
400 mg diarios
(Una tableta o 20 mL de
suspensión)
o
200 mg (10 mL) dos veces
al día
NIÑOS DE 6 MESES A 12 AÑOS DE EDAD
INDICACIONES
Infecciones urinarias
no complicadas e
Infecciones del tracto
respiratorio superior
Infecciones del tracto
respiratorio inferior y
Otitis media
DURACION DE
TRATAMIENTO
DOSIS
6 meses a 2 años – 2.5 mL diarios
5 – 10 días
10 – 14 días
3 a 5 años
– 5
6 a 9 años
– 10 mL diarios
mL diarios
10 a 12 años
– 15 mL diarios
o Calcular 8 mg/Kg/24 h.
DOSIS DE PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL
- Adultos con aclaramiento de creatinina de 21-60 mL/min o aquellos con hemodiálisis deben
administrárseles el 75% de la dosis usual de cefixima [300 mg (15 mL) diarios].
- Adultos con aclaramiento de creatinina menor de 20 mL/min o aquellos con diálisis peritoneal
ambulatoria deben administrárseles el 50% de la dosis usual de cefixima [200 mg (10 mL) diarios].
PRESENTACION:
FIXIM® 400 mg Tabletas Recubiertas:
FIXIM® gránulos para suspensión oral:
Caja con 5 tabletas recubiertas.
Caja con 20 tabletas recubiertas.
Caja con frasco para 50 mL de suspensión reconstituida.
Caja con frasco para 100 mL de suspensión reconstituida.
PRODUCTO MEDICINAL. VENTA BAJO PRESCRIPCION MEDICA.
MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
GUARDESE EN UN LUGAR SECO, PROTEGIDO DE LA LUZ Y EL CALOR.
Modo de empleo de FIXIM®
gránulos para suspensión oral:
Agitar el envase para desprender el polvo. Agregar agua hervida y fría hasta cubrir el
granulado, agitar bien y completar con agua hasta donde indica la flecha. Agítese bien antes
de usar. La suspensión preparada tiene una duración de 14 días en refrigeración.
1. Colocar el adaptador de la jeringa como se indica en la ilustración, después de reconstituida
la suspensión. (Fig. 1)
2. Insertar la jeringa y halar la dosis que se indica. (Fig. 2)
3. Administre la suspensión que se tiene en la jeringa en la boca del niño.
4. Tape el envase sin quitar el adaptador de la jeringa. (Fig. 3)
5. La jeringa le permite trasportar la dosis sin necesidad de llevar el envase, colocándole
su respectivo tapón, asegurando que se transporte sin goteo (Fig. 4).
ADAPTADOR
DE JERINGA
FIG. 1
Producto centroamericano hecho en
Guatemala por UNIPHARM, S.A.
Bajo autorización de
UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.
Chur - Suiza
FIG. 2
FIG. 3
TAPON DE
JERINGA
FIG. 4
FIXIM®
Coated tablets and
Granules for oral suspension
(Cefixime)
®
FIXIM 400 mg Coated Tablets
Formula:
Each tablet contains:
Cefixime trihydrate equivalent to
Cefixime..........................................................................................................................................400 mg
Excipient q.s.
®
FIXIM granules for oral suspension
FORMULA:
Each teaspoonful (5 mL) of reconstituted suspension contains:
Cefixime trihydrate equivalent to
Cefixime..........................................................................................................................................100 mg
Excipient q.s.
DESCRIPTION:
Cefixime has antibacterial activity. As with other cephalosporins, Cefixime antibacterial activity results
from inhibition of bacterial cell-wall mucopeptides synthesis. Cefixime is an oral third generation
cephalosporin used for the treatment of infections caused by bacteria with in vitro activity against
Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae,
Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Enterobacteriaceae, E. coli, Citrobacter
freundii, K. pneumoniae, P. Mirabilis and Salmonella typhi.
PHARMACOLOGY / PHARMACOKINETICS:
– Absorption: A single oral dose is approximately 40-50%absorbed. Cefixime absorption and bioavailability
is not modified by foods, or concomitant administration of antacids. Peak serum concentration is
reached 2 to 6 hours after oral administration of a 200 or 400 mg single dose of Cefixime as tablets
or oral suspension is 2 to 3 mcg/mL and 3.7 to 4.6 mcg/mL, respectively. Average peak serum
concentration is 15-50% higher when the drug is administered as oral suspension when compared
to tablets.
– Distribution: After the administration of an oral single dose, Cefixime is distributed to the bile, sputum,
tonsils, mucous and prostatic fluids. About 65-70% of Cefixime is bound to serum proteins, mainly
albumin. Cefixime crosses the placenta and it is distributed at low concentrations to the amniotic fluid
and umbilical cord. A trial in women showed that after 1-6 hours after the oral administration of 100
mg of Cefixime did not yield traces of the drug in breast-milk.
– Clearance: Cefixime is excreted through renal and non-renal mechanisms. There is no evidence of
in vivo metabolism. No microbiologically active metabolites have been found in plasma and urine
after the oral administration of the drug. About 7-41% of an oral single dose is excreted unchanged
in the urine within 24 hours after its administration. The drug is mainly excreted by gromelurar filtration
and to a lesser extent by tubular secretion. Animal studies showed that around 10% of an oral single
dose is excreted unchanged in the bile. Cefixime plasma clearance is 0.39-0.45 mL/minute/kg and
renal clearance of 27-43 mL/min in healthy adults with normal renal function.
INDICATIONS:
– Uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Proteus mirabilis.
– Otitis media caused by Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes and
S. pneumoniae.
– Infections of the respiratory tract caused by susceptible strains. Cefixime is used for the treatment
of pharyngitis and tonsillitis , caused by S. pyogenes, S. pneumoniae or other Streptococcus. Cefixime
is used for the treatment of acute bronchitis and acute exacerbations of chronic bronchitis, caused
by S. pneumoniae, H. influenzae and M. catarrhalis. Other respiratory tract infections, such as sinusitis
and pneumonia.
– Uncomplicated gonorrhea and associated infections caused by Neisseria gonorrhoeae.
PRECAUTIONS:
The dose and frequency of administration of Cefixime should be reduced with renal impairment, since
plasma concentration of cefixime is higher and more prolonged in this type of patients.
ADVERSE EFFECTS:
Cefixime is well tolerated. Most of adverse effects are of a transient nature and range from mild to
moderate. Adverse effects have been reported by 50% of patients receiving the drug, but only 5% required
discontinuing therapy.
–
–
–
–
–
Most frequent adverse reactions involve the gastrointestinal tract: Diarrhea or pseudomembranous
colitis, abdominal pain, anorexia, nausea, vomits, dyspepsia, flatulence, anal pruritus and dry mouth.
Effects of the nervous system: Headache, vertigo, agitation, insomnia, somnolence, lassitude and
fatigue. If convulsions occur during treatment with Cefixime, therapy should be discontinued and
administer an adequate anticonvulsive.
Hypersensitivity reactions: rash, urticaria, fever, pruritus and pain in the joints.
Renal and hepatic effects.
Genital pruritus, vaginitis and vaginal candidiasis.
CONTRAINDICATIONS:
– Cefixime is contraindicated in patients with hypersensitivity to the drug or other cephalosporins.
Should be used with caution in patients with hypersensitivity to penicillins.
– Cefixime should be used with caution in patients with known history of gastrointestinal disease,
particularly colitis.
INTERACTIONS:
– There are reports that concomitant administration with probenecid increases peak plasma
concentrations, as well as plasma concentration area under the curve vs. time. It also decrease
renal clearance and the drug’s distribution volume.
– Salicylates: Apparently, salicylic acid shifts Cefixime’s protein binding sites resulting in an increase
of over 50% of free Cefixime concentration.
DOSAGE AND ADMINISTRATION:
CHILDREN OVER 12 YEARS OF AGE OR OVER 50 KG OF BODY WEIGHT AND ADULTS
INDICATIONS
DURATION OF
TREATMENT
Uncomplicated urinary tract infections
Upper respiratory tract infections
5 – 10 days
Lower respiratory tract infections
Otitis media
10 – 14 days
Uncomplicated gonorrhea
DOSAGE
400 mg once a day
(One tablet or 20 mL of
Suspension)
or
200 mg (10 mL) twice a day.
single dose
CHILDREN FROM 6 MONTHS TO 12 YEARS OF AGE
INDICATIONS
Uncomplicated urinary
tract infections and
Upper respiratory tract
infections
Lower respiratory tract
infections and
Otitis media
DURATION OF
TREATMENT
DOSAGE
6 months to 2 years – 2.5
3 to 5 years
– 5
6 to 9 years
– 10
10 to 12 years
– 15
or calculate 8 mg/Kg/24 h.
5 – 10 days
10 – 14 days
mL
mL
mL
mL
daily
daily
daily
daily
Dosing for patients with renal impairment
– Adults whose creatinine clearance 21 – 60 mL/min or patients who are on renal hemodialysis may
be given 75% of the standard dosage [300 mg (15 mL) daily].
– Adults whose creatinine clearance is below 20 mL/min, or patients who are on continuous ambulatory
peritoneal dialysis may be given 50% of the standard dosage [200 mg (10 mL) daily].
How supplied:
FIXIM® 400 mg Coated Tablets:
Box with 5 coated tablets
Box with 20 coated tablets
FIXIM® granules for oral suspension: Box with bottle for 50 mL of reconstituted suspension
Box with bottle for 100 mL of reconstituted suspension
Drug product.
Sale under medical prescription.
Keep away from reach of children.
Store in a dry place, protected from light and heat.
Reconstitution directions of FIXIM®
Granules for oral suspension:
Tap the bottle to loosen powder. Add cold water previously boiled until covering the
powder, shake well and complete with water to the place marked with the arrow. Shake
well before use. After reconstitution the suspension may be kept for 14 days under
refrigeration.
1. After reconstitution of the suspension, place the syringe adapter as shown in Fig. 1.
2. Insert the syringe and aspirate the prescribed dose (Fig. 2).
3. Administer the contents of the syringe into the child’s mouth.
4. Cap the bottle without removing the syringe adapter (Fig. 3).
5. The syringe allows transporting the dose without the need to take the bottle, placing
its respective cap, ensures transportation without dripping (Fig. 4).
Syringe
adaptor
FIG. 1
Central American product made in
Guatemala by UNIPHARM, S.A.
Under authority of
UNIPHARM (INTERNATIONAL), S.A.
Chur – Switzerland
FIG. 2
FIG. 3
Syringe
cap
FIG. 4