LOS GRAFICOS DRP vs ENCUESTA
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FUNDACION BIOQUIMICA ARGENTINA PROGRAMA DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD (PEEC) Guía del Usuario 1 Fundación Bioquímica Argentina Programa de Evaluación Externa de Calidad (PEEC) Introducción La Evaluación Externa de la Calidad es uno de los pilares de la Garantía de Calidad Analítica en los laboratorios clínicos. Básicamente, una misma muestra –la cual debemos asimilar a un paciente- es analizada por los laboratorios clínicos del país, cada cual con su estructura analítica. El análisis de los resultados permite al profesional a cargo del laboratorio evaluar su posición con respecto al resto de los laboratorios participantes en general, con respecto al grupo de laboratorios que tienen la misma –o similar- estructura analítica y finalmente con respecto a valores de referencia del componente investigado. El laboratorio puede evaluar su desempeño histórico analizando los distintos resultados obtenidos a lo largo de un período. Esta información es sumamente importante al integrar al análisis los datos del Control de Calidad Interno, que es otra columna que sostiene a un programa de Garantía de Calidad Analítica. El participante puede comparar su desempeño de su procedimiento analítico con el de otros procedimientos utilizados por otros laboratorios y obtener información necesaria para la toma de decisión en el cambio de métodos. Es una actividad permanente del laboratorio clínico y como tal, la Fundación Bioquímica Argentina (FBA) ofrece este servicio a todos los laboratorios del país, públicos o privados, con el objeto de mejorar continuamente la calidad de servicios ofrecidos a la comunidad. Diseño del programa El programa fue diseñado teniendo en cuenta los puntos más importantes para la eficacia del mismo: Asegurar la continuidad Proveer información del desempeño del laboratorio en el corto y mediano plazo. Ayudar en la detección de errores analíticos y su corrección. Asegurar un retorno rápido de los resultados a los participantes. Llevar a cabo actividades docentes para el personal del laboratorio. 2 Proveer materiales para el control de calidad interno. Proveer acceso a materiales y sistemas de referencia para ayudar a la estandarización analítica. El PEEC posee la estructura logística necesaria para cumplir con los puntos mencionados más arriba garantizándole al laboratorio la provisión de materiales de control de calidad adecuada para las distintas especialidades; creando un centro de cómputos diseñado especialmente para el programa y coordinando la comunicación con los laboratorios participantes para asegurar el envío de materiales y la recepción de las respuestas. Como funciona el programa Desde Diciembre de 2007, el PEEC ha pasado a funcionar en la Web. Todas las actividades se gestionan por esta vía, incluyendo el envío de resultados y recepción de los informes correspondientes. Para ello el PEEC cuenta con una página Web (www.fba.org.ar) a la cual el laboratorio participante puede acceder a ella mediante el uso de nombre de usuario y clave que se le suministra inicialmente por el programa. La participación de los laboratorios es absolutamente voluntaria y pueden registrarse en forma individual o a través de la institución profesional que le corresponda en la medida que esta tenga un convenio de cooperación con la FBA. El ALTA, BAJA o MODIFICACIONES de los laboratorios registrados individualmente de los mismos se practicará con una simple comunicación escrita, sellada y firmada dirigida a: Fundación Bioquímica Argentina Programa de Evaluación Externa de la Calidad . Calle 60 Nº 537, La Plata, 1900 Prov. de Buenos Aires TE-FAX (54)-221-4231150 [email protected] 3 En el caso del laboratorio que participa a través de la institución profesional, Colegios y/o Asociaciones deberá canalizarla a través de esta última. La inscripción al Programa se realiza a través de la página web completando el formulario diseñado para este fin (ingresar a www.fba.org.ar y haciendo clic en el logo del PEEC en la parte baja de la página inicial de la Fundación Bioquímica Argentina). Una vez que el laboratorio haya completado los datos del formulario recibirá en la dirección de correo electrónico declarada, un aviso de recepción. La página WEB de la FBA cuenta con dos zonas definidas: ZONA DE LIBRE ACCESO para el visitante ocasional y ZONA DEL USUARIO REGISTRADO para los participantes que están inscriptos en algunos de los programas que la FBA ofrece. En la ZONA DE LIBRE ACCESO el visitante accede a la descripción de la entidad y a los servicios que ofrece. En lo que respecta al PEEC, haciendo clic sobre el logo del programa de color violeta en la base de la página principal, se accede a las caracteríticas del programa, áreas de cobertura y el formulario para solicitar inscripción así como el costo de los mismos. En la ZONA DE USUARIO REGISTRADO, la información contenida en esta última zona es exclusiva para los participantes de algún Subprograma del PEEC. Para poder acceder, es necesario tener un Código de Usuario y Clave. Este código de usuario se solicita, luego de haber sido registrado, haciendo clic con el mouse sobre la leyenda “Solicitar Usuario” . En forma inmediata el laboratorio recibirá en la dirección de correo electrónico que el participante ha declarado para uso de envío de información, un mensaje con el número y la clave de acceso. Una vez que ingresa a la zona de usuario registrado aparecerá el Código de su laboratorio del PEEC. Si el profesional tiene más de un laboratorio registrado, deberá seleccionar el código 4 correspondiente, el nombre del profesional responsable y la lista de los subprogramas en que el laboratorio se encuentra inscripto. Las inscripciones se reciben continuamente pero el laboratorio comenzará a participar en forma efectiva a partir de la siguiente distribución de materiales de control. Los materiales de control se envían en forma trimestral, modalidad que permite al laboratorio disponer de los mismos en forma anticipada. Una vez recibidos en el laboratorio, los materiales deben ser conservados siguiendo las instrucciones del PEEC. El cronograma de procesamiento anual entonces se divide en 4 trimestres 1) Enero, Febrero, y Marzo 2) Abril, Mayo y Junio 3) Julio, Agosto y Septiembre 4) Otubre, Noviembre y Diciembre. El laboratorio participante debe procesar las muestras de control tal como se analizan las muestras de los pacientes. El tratamiento diferencial sobre las muestras de control puede ofrecer una evaluación de desempeño que no se corresponde con la realidad. Cuando ingresa a la página del PEEC, la primer pantalla muestra el cronograma del trimestre en curso. De especial interés es verificar las fechas límite para el ingreso de resultados del mes correspondiene. UNA VEZ VENCIDO DICHO PLAZO NO SE PUEDEN INGRESAR RESULTADOS. También en esta página inicial el usuario puede actualizar sus datos de correo electrónico y cambiar la clave de acceso. Es muy importante tanto para el PEEC como para el usuario que el contacto via correo electrónico se mantenga actualizado. Esto permite el envío de información especial o urgente. Inmediatamente debajo del cronograma el usuario encontrará el listado de los subprogramas que el laboraotrio esta participando , de los cuales, los que están activos para recibir resultados estarán en Rojo en la pantalla (en la tabla siguiente se muestran, como ejemplo, en negrita y cursiva). Subprogramas/Especialidades Análisis de Semen Bacteriología Control Instrumental Endocrinología Hematología Hemostasia Inmunología (Antiestreptolisina O) Inmunología (Proteína C reactiva) Inmunoserología (Hepatitis) Autoanticuerpos Bromatologia Electroforesis de Proteínas Séricas Gases en sangre Hemoglobina glicosilada Inmunología Inmunología (Factor reumatoideo) Inmunoserología (Chagas) Inmunoserología (Rubeola) 5 Inmunoserología (Toxoplasmosis) Marcadores Tumorales Monitoreo de Drogas Terapéuticas Parasitología VIH Diagnóstico Inmunoserología (VDRL) Micología Análisis de orina Pesquisa Neonatal Química Clínica Toxicología Los subprogramas se encuentran habilitados para recibir resultados hasta la fecha tope de entrega que se establece en el cronograma que aparece en primer lugar al acceder al sitio. Los subprogramas en gris no se encuentran habilitados para recibir resultados. Una vez que culmine el período para la entrega de resultados por parte de los participoantes, se realizan los análisis estadísticos correspondientes y se publican los informes personalizados de cada laboratorio. Consulta de resultados En la Tabla de Subprogramas/Especialidades, haciendo clic en el subprograma que desea visitar, se desplegará el formulario de recepción de Informes de Resultados del subprograma elegido. Por ejemplo, haciendo clic en Química Clínica será conducido a la siguiente pantalla: Si el informe está listo para ser leído, se debe hacer clic en el botón Ver Informe Enc XX. Se desplegará, si está disponible, el informe de la encuesta vigente. Normalmente aparece en Consultar otra encuesta, el número de encuesta vigente. Se puede elegir encuestas anteriores seleccionándola haciendo clic en la flecha junto al número de encuesta, luego haciendo clic en el botón Consultar y finalmente en el botón Ver Informe Enc xx. Señalamos que los laboratorios tendrán que contar con el programa Acrobat Reader que pueden obtenerlo en forma gratuita desde Internet. Por ejemplo, en el caso de Química Clínica, el informe tiene la siguiente estructura: 6 Cada analito del subprograma es informado con la misma estructura. A continuación del código del analito y su nombre (en el ejemplo (010) UREA), aparece el valor informado por el participante, siempre y cuando se haya informado el resultado en tiempo y forma. Luego aparece una tabla con los parámetros estadísticos obtenidos durante el procesamiento de los datos. Los resultados de los participantes se agrupan por Principio Analítico que aparece en la tabla precedido por el código de método y una breve descripción del mismo, por ej. (011) Ureasa Hipoclorito de sodio-FenolColorimétrico. Cada grupo tiene en las columnas de la izquierda, los valores de cada parámetro estadístico: N es el número de resultados recibidos, Media el valor promedio de dicho grupo excluídos los valores marginales, DS es la Desviación Estándar para esa distribución de resultados, CV es el Coeficiente de Variación, DRP es el Desvío Relativo Porcentual que expresa – en porcentaje- la distancia total entre el valor informado y el valor promedio del grupo. Esta columna informa también el DRP con respecto al valor promedio de Todos los resultados recibidos. Finalmente encontrará el valor de DRP máximo aceptable para el analito en cuestión. Por ejemplo, para UREA el DRP máximo considerado por el PEEC es de +/- 10%. También encontrarán publicados los comentarios pertinentes a cada encuesta como los ejercicios de auto evaluación que desde los subprogramas y/o especialidades se publiquen 7 Frecuencia de los subprogramas y/o Especialidades. Subprograma Frecuencia Subprograma Frecuencia Química Clínica Mensual Endocrinología Semestral Control Instrumental Cuatrimestral Marcadores Tumorales Semestral Hematología Trimestral Monitoreo de drogas terapéuticas Semestral Análisis de orina Cuatrimestral Gases en sangre Semestral Inmunoserología Cuatrimestral Hemoglobina glicosilada Semestral Parasicología Cuatrimestral Bromatología. Análisis de agua Cuatrimestral Bacteriología Cuatrimestral Toxicologia Semestral Hemostasia Cuatrimestral Laboratorio de semen Semestral Micología Cuatrimestral Autoanticuerpos Cuatrimestral VIH Diagnóstico Semestral Inmunología Semestral Pesquisa neonatal Bimensual Electroforesis de proteínas Semestral Sangre oculta en MF. Trimestral Inmunohematología Semestral La participación de los laboratorios se certifica anualmente. Luego de completar el cronograma anual de procesamiento, los laboratorios reciben el certificado de participación en los subprogramas que participaron cuando hayan cumplimentado los siguientes requisitos: Para el subprograma Química Clínica: se deben contestar como mínimo 10 encuestas anuales. Para el subprograma de Hematología: se deben contestar 3 encuestas al año. Para los subprogramas trimestrales. Se deben contestar 2 encuestas al año Para los subprogramas semestrales: se debe contestar como mínimo 1 encuesta al año. 8 Manipulación de las muestras de control El PEEC realiza todos los esfuerzos posibles para adquirir o preparar materiales de control con matriz biológica y que al mismo tiempo estén libres de agentes infecciosos, o atenuados cuando el caso se refiera precisamente a la evaluación de métodos de detección de los mismos, por ej. VIH, Hepatitis, etc. No obstante todos los materiales de origen biológico deben ser manipulados con las normas de bioseguridad puesto todos ellos deben ser considerados potencialmente infecciosos. Sueros o plasmas liofilizados Las muestras que el programa envía tiene la siguiente composición Matriz humana En la medida de lo conocido, que no posean sustancias interferentes con los métodos actuales. Los materiales son negativos para HVA, HVB, HVC y VIH (I y II) para los casos de evaluación externa en subprogramas que no incluyan los mencionados agentes. No obstante ello, dado la imposibilidad de asegurar la existencia de agentes infecciosos desconocidos el material se deberá manejar atendiendo a las medidas de bioseguridad adecuadas a todo material biológico. El PEEC sugiere las siguientes recomendaciones para el manejo de las muestras: Verificar la integridad de los frascos recibidos con el fin de reconocer la eventual perdida de material por roturas, fisuras, etc. Informar al PEEC para que se tomen medidas correctivas para evitar dichos eventos. Reconstitución de sueros y plasmas liofilizados: El vial está cerrado al vacío, lo que disminuye la posibilidad de pérdida de material al abrirlo. No obstante, proceder con cuidado. Agregar el volumen de agua destilada o diluyente indicado que se especifica en el rótulo del vial a una temperatura de 20-25 ºC. Es conveniente que el laboratorio disponga de una pipeta de doble aforo, clase A, de volumen adecuado exclusivamente para este paso. El PEEC ofrece para quien lo desee, pipetas de doble aforo de 5 ml, 3 ml y 1 ml calibradas en el Laboratorio de Referencia y Estandarización en Bioquímica Clínica (LARESBIC) de la Fundación Bioquímica Argentina. 9 Cierre la tapa y deje en reposo durante treinta minutos fuera del alcance de la luz brillante (especialmente la luz solar). Luego de ese lapso, invierta el vial suavemente, evitando la formación de espuma y asegurase que todo el material se ha disuelto. Idealmente, una vez agregado el volumen de agua, colocar el vial en un homogenizador hematológico. Las muestras de control una vez listas para su análisis deben ser procesadas de la misma manera que las muestras de los pacientes. Tener en cuenta la información de estabilidad en cada caso. En todos los casos se deberá evitar el tratamiento diferencial a la muestra control del PEEC. En caso de rotura, mala reconstitución, accidente , contaminación , dudas en cuanto a la integridad de la muestra, etc. deberá ser comunicado en forma inmediata al PEEC. De esta manera se le podrá enviar a tiempo una nueva muestra para su procesamiento. Tabla de Códigos, Planilla de Códigos y Planilla de Modificaciones Cuando el laboratorio comienza a participar debe informar al PEEC los códigos que identifican su estructura analítica. Esto se lleva a cabo mediante un sistema de códigos únicos. Esta información se ingresa a la base de datos del sistema de cómputos y permanece inalterable hasta que el laboratorio indique que ha cambiado algún aspecto de dicha estructura. Para este fin se necesitan los siguientes elementos, los cuales se le entregan a cada laboratorio que ingresa al PEEC: Tabla de Códigos, Planilla de Códigos El laboratorio deberá completar la Planilla de Código buscando en la Tabla de Código el correspondiente a Método Analítico, Instrumento, Reactivos, Calibración, Estándar, Unidades, Temperatura y Longitud de Onda. En la zona de usuario registrado el laboratorio podrá encontrar la planilla de códigos para los subprogramas de Química clínica y Hematología: Los códigos correspondientes se encuentran disponibles en las planillas de resultados. 10 En la tabla de códigos están indicadas la mayoría de las alternativas que se puedan presentar en los distintos laboratorios, pero de todas formas siempre se incluye un número de código para alternativas no contempladas, el cuál deberá especificarse en la sección observaciones. Las alternativas mencionadas en el punto anterior se refieren a analitos, métodos, instrumentos, calibración, estándares, reactivos, unidades, temperatura y longitud de onda. En caso de dudas en la clasificación de cualquiera de los items del punto anterior especificar únicamente los datos que conozcan con certeza haciendo las aclaraciones que sean necesarias. De persistir las dudas respecto al llenado de alguno de los requerimientos formulados, consultar con el PEEC. Se aclaran a continuación los ítems con esta planilla de códigos: 1. ANALITOS Se incluye aqui un listado de aquellos que son encuestados. Cada uno de ellos tiene asignado un número de código, los cuales se hallan preimpresos en la planilla de resultado. Estos códigos no son modificables por el usuario. 2. METODOS Ubicar el que usted emplea en su laboratorio para la determinación de cada uno de los analitos y colocar en el casillero correspondiente el número de código que tiene asignado. Es muy importante indicar si se introduce alguna modificación en el método usado con respecto al sugerido por el fabricante o al expuesto en la técnica original. 3. INSTRUMENTOS Colocar el número de código correspondiente al aparato que usted emplea para determinar cada analito. 4. CALIBRACION Debe indicar para cada determinación que tipo de calibración utiliza, en caso de utilizar la opción otro deberá especificar. 11 5. ESTANDARES La consulta se refiere a la naturaleza de su constitución si es proteico o no, si emplea solvente acuoso o no, si es preparado por el laboratorio o de origen comercial, etc. 6. REACTIVOS Cuando se pregunta si son preparados se trata de averiguar por aquellos que son elaborados por el propio laboratorio. De lo contrario se refieren a las marcas que usted emplea para evaluar cada uno de los analitos. 7. UNIDADES Aquí volcará los datos de cuales son las que usted emplea en su laboratorio, las que pueden o no ser coincidentes con las que están las en las planillas de resultados. 8. TEMPERATURA Consignar directamente el valor que emplea para cada determinación. 9. LONGITUD DE ONDA Consignar directamente el valor que emplea en cada determinación, expresándolo en nanometros (nm). En caso de ser filtros, especificar de cual se trata según el fabricante. Es indispensable que el laboratorio complete esta planilla en forma codificada, pues de lo contrario no se podrán incorporar los datos remitidos al sistema de cómputos. De esta manera se consideraran como no respondidas las encuestas. Envíe esta planilla al PEEC, que luego de ser incorporados los datos al sistema se le remitirá una copia control de los datos recibidos. Los laboratorios podrán realizar modificaciones en esta planilla en forma continua. Cada vez que el laboratorio ingrese y/o modifique información este recibirá en su correo electrónico un aviso de esa recepción. 12 Interpretación de los informes Subprograma de Química Clínica El informe emitido por el PEEC es el elemento mas importante para el laboratorio por lo tanto una correcta interpretación de lo que allí se muestra es de vital importancia para aprovechar al máximo el trabajo de control. El informe esencialmente es una tabla comparativa de resultados según analito y métodos, en donde aparecerán como título el Número de la encuesta, el mes y año de procesamiento, el número de código de laboratorio y el número de identificación del lote procesado. A continuación y en forma tabular encontrará los analitos encuestados con sus números de códigos entre paréntesis y debajo del mismo el valor que halló el laboratorio con las unidades que se emplean en el programa y que son las que están impresas en las planillas de resultados. Ejemplo: Su valor (010) UREA xxxx g/L En la agrupación metodológica que sigue a este encabezamiento, el primer grupo es denominado Todos y se refiere a la inclusión de todos los valores que enviaron los laboratorios para cada uno de los analitos independientemente del método que se halla empleado. Se aclara aquí que solo aparecerán impresos aquellos métodos que tengan un número de utilización por parte de los laboratorios participantes de diez o más, pues de lo contrario no tendrían ninguna significación estadística. Ejemplo: 13 Las referencias de las abreviaturas de la tabla son las siguientes: N: Núnero de resultados válidos que componen cada grupo. MEDIA: Media aritmética que se determina para cada uno de los analitos que se encuestan, para todos los métodos y para aquellos que utilizan un método en particular. DE.: Es la desviación Estándar la cual es un parámetro estadístico que mide la dispersión de los valores alrededor de la media. C.V. : Coeficiente de Variación es la expresión de la desviación estándar como porcentaje del valor medio. De esta manera, el CV resulta independiente del nivel de concentración y resulta mas práctica para evaluar la dispersión de resultados. CV DE 100 X DE: Desviación Estándar X : Valor Promedio D.R.P.: Es el desvío Relativo Porcentual respecto al Valor Asignado y es útil para comparar desvíos entre laboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles de concentración. Es una medida de la inexactitud global de una medida determinada. Su seguimiento en el largo plazo resulta una herramienta muy importante para evaluar el desempeño analítico a través del PEEC. Xi: Resultado del laboratorio X : Valor promedio para el grupo D.R.P.A.: Este es el D.R.P. máximo aceptable. Cada analito tiene su D.R.P.A. El laboratorio que no envíe el resultado de algún analito observará la leyenda No envió valor en el lugar donde iría el valor hallado. 14 Sistema de Puntaje Fundamento del Sistema de Puntaje F El nombre de F se deriva de la palabra Función debido a que con las variables utilizadas se elaboró una función para calcular el puntaje. No tiene otro significado. No confundir con el parámetro estadístico La base del sistema es el seguimiento en el tiempo de los valores de DRP obtenidos por el laboratorio. El sistema tiene en cuenta los DRP obtenidos en las últimas seis encuestas para el analito en cuestión y los valores de Aceptabilidad para dicho DRP. Si el laboratorio cumple con el programa contestando con regularidad las encuestas, el puntaje obtenido se aplica al período determinado por los últimos seis meses de trabajo. Durante ese período, si el laboratorio tiene un desempeño estable y sin Errores Sistemáticos importantes, la graficación del DRP de esos seis últimos meses de trabajo mostrarán una gráfica DRP de DRP vs. Encuesta similar al siguiente: 20 15 10 5 0 -5 -10 -15 -20 75 76 77 78 79 80 ENCUESTA Es decir, la variabilidad de los DRP es tal que no se producen valores de DRP fuera de los límites y el valor medio de los seis DRP aproximadamente es 0, es decir no existe error sistemático. Ahora bien, suponiendo un mismo grado de variabilidad, pero en presencia de un Error Sistemático a largo plazo significativo, la gráfica se moverá de la posición central y producirá resultados de DRP, positivos o negativos, que caerán fuera de los límites de aceptabilidad tal como se observa en la figura siguiente: DRP 15 20 15 10 5 0 -5 -10 -15 -20 75 76 77 78 79 80 ENCUESTA En este caso, el Error Sistemático es positivo, es decir. los resultados del laboratorio son mayores que los aceptables. Es importante decir aquí que esta situación puede provenir de un problema analítico concreto como por ej. calibración inadecuada. Es importante señalar que el problema puede ser consecuencia de una codificación errónea del método analítico utilizado por parte del participante. Si el método analítico indicado al PEEC es distinto del que utiliza para sus análisis, entonces el cálculo del DRP para ese laboratorio se verá afectado, tanto mas cuanto mas distinto sea el método utilizado y el indicado al PEEC. Puede darse el caso en que el Error Sistemático sea prácticamente cero pero la variabilidad mes a mes alta. Entonces aquí también se obtendrán valores de DRP que caerán fuera de los límites de DRP aceptabilidad tal como se observa a continuación: 20 15 10 5 0 -5 -10 -15 -20 75 76 77 78 79 80 ENCUESTA Entre estas dos situaciones puras se encontrarán situaciones mixtas en casi todos los casos: existencia de Errores Sistemáticos y Variabilidad mes a mes. Es importante reconocer que esta 16 Variabilidad Mes a Mes puede darse por Errores Aleatorios como por Errores Sistemáticos. Esto nos dice que no se puede estudiar esta variabilidad como si fuera por causas aleatorias. Se trata de que los laboratorios controlen el desempeño de sus laboratorios de forma que se elimine el Error Sistemático y se logren procedimientos analíticos estables. De esa manera, los resultados de los DRP caerán dentro de los límites de Aceptabilidad. Cada participante recibe para cada analito, planillas con el grafico DRP vs. Encuesta y sus Límites de Aceptabilidad preimpresas para que vayan graficando mes a mes los DRP y observando como su laboratorio se desempeña en el largo plazo. Significado del valor numérico de F El PEEC ha desarrollado un sistema de puntaje denominado F que se basa en la descripción matemática del desempeño del laboratorio en un plazo de 6 meses consecutivos, utilizando el valor del DRP para cada analito. La distribución de los 6 resultados de DRP se estudian analizando los siguientes parámetros estadísticos: Sesgo: Se estudia el promedio de los 6 DRP del laboratorio y se lo compara con el valor 0, que es el valor deseable cuando no existen errores sistemáticos a largo plazo. Rango Intercuartílico: Es una medida no paramétrica de la dispersión de los 6 resultados de DRP durante los 6 meses. N: Es el número de veces que el DRP del laboratorio es mayor que el DRP aceptable. De este tratamiento se obtuvo la función F que da un puntaje entre cero e infinito. Si el puntaje es F=0, quiere decir que los últimos 6 DRP fueron igual a cero. Si bien existe la posibilidad, prácticamente el valor cero es muy improbable puesto que siempre habra una variabilidad en los valores de DRP. En cuanto a los valores útiles para nuestro fin, cual es el de evaluar el desempeño histórico (de las últimas seis encuestas), consideramos la siguiente escala: 0 < F<= 1 Excelente 1 < F <= 2 Bueno 2 < F <= 3 Regular Resultados mayores a F=3 califican como un desempeño pobre. En general trabajaremos con el concepto de que los valores de F son aceptables hasta F=2 e idealmente F<1. 17 En nuestra base de datos hay valores de F muy altos que en general coinciden con errores en las unidades en las que se expresan los resultados. Como ya hemos avisado en oportunidades anteriores, los resultados enviados se ingresan como figuran en la planilla de resultados y por lo tanto, en estos casos, el puntaje seguirá siendo alto hasta tanto no se informe el resultado con la unidad correcta. En cada cálculo de Puntaje F, se elimina el último DRP y se agrega el nuevo. Si el laboratorio no contesta, se ma'ntiene el último puntaje registrado. Esto se cumple hasta dos encuestas no contestadas simultáneas. A partir de allí no se calculará el puntaje para dicho analito hasta que se acumulen seis DRP consecutivos. Como valores de F muy altos carecen de sentido puesto que por encima de 4 ya estamos hablando de desempeños malos, todo puntaje F mayor o igual a 10 tomara dicho valor. Es decir que el valor máximo es F=10. Ejemplos de Puntaje F y su correlación gráfica En los gráficos anexos veremos ejemplos de desempeños equivalentes a distintos valores de puntaje F cubriendo toda la escala mencionada anteriormente. Es importante destacar aquí que dos laboratorios distintos, que tienen el mismo valor de puntaje F, supongamos alto, no necesariamente tienen las mismas causas que lo determinan. La observación de la gráfica de DRP vs. Encuesta revelará la o los posibles motivos de un valor de puntaj e F determinado. Caso A: F < 1 a) F=0.43 15 10 DRP 5 0 -5 1 2 3 4 5 -10 -15 ENCUESTA 6 18 Este caso representa un funcionamiento excelente, sin Errores Sistemáticos (el promedio de los DRP es aproximadamente cero) y con una variabilidad encuesta a encuesta de tal magnitud que no produce puntos de DRP fuera de los límites de aceptabilidad. Caso B: 1< F < 2 a) F=1,54 15 10 DRP 5 0 -5 1 2 3 4 5 6 -10 -15 ENCUESTA Este caso muestra un desempeño afectado de un Error Sistemático que lleva los valores de DRP fuera de los límites de Aceptabilidad (Encuesta 3). Si este laboratorio continúa con el desempeño que muestra en las encuestas 4, 5 y 6 es decir, sin el Error Sistemático mostrado en las primeras encuestas, irá mejorando su puntaje y en el tiempo habrá logrado normalizarlo. b) F= 1,99 15 10 DRP 5 0 -5 1 2 3 4 5 -10 -15 ENCUESTA 6 19 Aquí estamos en el límite de la clasificación de valor F aceptable (F=2). Vemos que este laboratorio muestra un resultado de DRP fuera de los límites, producto tanto del Error Sistemático negativo (Encuesta 5) como de un componente importante de variabilidad (Encuesta 6). Caso C: 3 < F < 4 F= 4.10 30 20 DRP 10 0 -10 1 2 3 4 5 6 -20 -30 ENCUESTA En este caso vemos que si se hace un promedio visual de los DRP se observa que es prácticamente cero. Lo que está aumentado aquí es la variabilidad mes a mes del DRP. Esto es sinónimo de inestabilidad analítica. Tal como dijimos anteriormente, valores de F mayores a 3 son indicativos de desempeño pobre, el cual tendrá que ser corregido, analizando las causas que motivan dicho funcionamiento. Es muy importante que el laboratorio participante mantenga actualizados sus gráficos DRP vs. Encuesta, puesto que podrá controlar el valor F que le informamos y su control. Puntaje inicial Para el cálculo del Puntaje F que se incorpora al informe se tienen en cuenta las últimas seis encuestas respondidas por el laboratorio para cada analito. Es decir. que aquellos laboratorios que no cuenten con seis encuestas al envío del informe mensual no tienen puntaje en dicho analito. En la medida que acumulen seis respuestas consecutivas, se podrá calcular el puntaje F. 20 LOS GRAFICOS DRP vs ENCUESTA Introducción El Desvío Relativo Porcentual (DRP) expresa que porcentaje se aleja el dato obtenido por el laboratorio del Valor Asignado al material de control, el cual puede ser el Valor de Consenso General, el Valor de Consenso por método o un Valor de Referencia. Veamos algunas diferencias importantes entre estos tres parámetros: Valor de Consenso General: es el promedio de un gran número de resultados obtenidos por todos los laboratorios sin tener en cuenta el método utilizado por los participantes y con los datos que restan luego de haber eliminado los valores marginales. Valor de Consenso por Método: En este caso, el valor de consenso se obtiene de la misma manera pero la población de resultados proviene de un conjunto de laboratorios que utilizan el mismo método para obtener el resultado. Este es el Valor de Consenso que mayoritariamente se utiliza en el PEEC. Valor de Referencia: es un valor obtenido por métodos primarios o de referencia los cuales se caracterizan por su extremadamente baja tasa de errores sistemáticos. En general los datos que generan un valor de referencia provienen de un grupo selecto de laboratorios que poseen la metodología adecuada para ejecutar tales métodos. Si bien es la mejor opción para evaluar el desempeño analítico del laboratorio, en general los materiales de control con valores asignados por metodología de referencia son muy costosos y difíciles de obtener. Una buena alternativa, cuando se dispone de muchos laboratorios, es utilizar el Valor de Consenso por Método o en su defecto, cuando el número de laboratorios no es suficientemente grande, el Valor de Consenso General. De esta manera, dichos valores son estadísticamente robustos y se aproximan mucho a los valores de referencia. Por dicha razón, el DRP puede ser utilizado convenientemente para que cada laboratorio inscripto conozca a través del tiempo su desempeño, y pueda, en la medida de lo posible, implementar pautas correctivas para mejorar la calidad de su trabajo profesional. 21 Error Total: Concepto Haciendo un enfoque general, un resultado analítico puede incorporar un grado de inexactitud variable. Si suponemos que analizamos varias veces una misma muestra de suero cuyo hipotético verdadero valor para un analito determinado es conocido ( ), podemos representar la inexactitud como la diferencia entre el verdadero valor antes mencionado y el valor medio de nuestras determinaciones ( x ): Error Sistemático x B Error Aleatorio Error Total Ahora bien, en la práctica nuestro laboratorio realiza una sola determinación y no podemos saber cual es de todas las posibles que ofrece la distribución normal, tal como lo muestra en la figura anterior. Tenemos dos posibilidades extremas: si el resultado es A, entonces la inexactitud de nuestra determinación es menor que la inexactitud media; si el valor en cambio es B, entonces la inexactitud de esta medida es mayor que la inexactitud media. Vemos claramente que en la composición de la inexactitud de los resultados existe un componente fijo y otro variable. Precisamente, debido a la incertidumbre respecto a cual es en definitiva la inexactitud de cada medida, se ha desarrollado el concepto de error total . Esta es la máxima inexactitud posible de cometer en condiciones analíticas estables. Para el caso general antes planteado, será la suma de la inexactitud media y del máximo segmento variable posible. En términos de error, la inexactitud 22 media no es otra cosa que el error sistemático y el término variable una expresión del error aleatorio Obviamente, como los errores sistemáticos pueden corregirse, si este se elimina, el error de cada determinación responderá únicamente al error aleatorio. En este caso, el valor medio obtenido con nuestras determinaciones coincidirá con el verdadero valor. De estos errores, el sistemático es posible de ser eliminado. Es decir que corregida la causa que origina el desvío sistemático (por ejemplo: estándar mal preparado o deteriorado, o método inespecífico, etc.), su valor es eliminado. No ocurre así con el error aleatorio. Este tipo de error solo puede ser minimizado. En caso que un laboratorio esté en estas condiciones, es decir que solo cometa error aleatorio, el valor medio obtenido en el ejemplo anterior coincidirá con el verdadero valor. La magnitud de estos errores para cada analito es algo que tiene que ser evaluado en cada laboratorio individualmente. Para ello es imprescindible que se tenga implementado un Sistema de Control de Calidad Interno. La Evaluación Externa de Calidad solo refleja la incidencia de estos errores al analizar la muestra de control mensual. Criterios de Aceptabilidad Desde el punto de vista externo o interlaboratorial, importa fijar un criterio de aceptabilidad de DRP compatible con la utilidad clínica del resultado analítico. Fijado este valor máximo de DRP, el laboratorio que no cumple con el criterio deberá evaluar las razones. Es allí donde adquiere importancia decisiva contar con un sistema de Control Interno. Si bien se han aplicado distintos criterios y existen experiencias valiosas al respecto, nosotros hemos fijado nuestros propios límites para una primera etapa y que están basados fundamentalmente en el criterio de Tonks y en la distribución de los DRP de nuestro programa. Con este fin se establecieron los siguientes criterios de aceptabilidad: UREA +/- 10% TRIGLICERIDOS +/- 15% GLUCOSA +/- 8% BILIRRUBINA TOTAL +/- 15% COLESTEROL +/- 9% ALT +/- 20% URATO +/- 15% FAL +/- 20% CREATININA +/- 15% GGT +/- 20% 23 PROTEÍNAS +/- 5% AMILASA +/- 20% SODIO +/- 2% AST +/- 20% POTASIO +/- 8% LDH +/- 20% CLORURO +/- 3% CPK +/- 20% ALBÚMINA +/- 6% MAGNESIO +/- 10% CALCIO +/- 5% HDL COL +/- 15% FÓSFORO +/- 10% HIERRO +/- 10% TOTALES Cada laboratorio deberá evaluar su desempeño a lo largo del tiempo, investigando los factores que producen desviaciones mayores que las requeridas. La meta es disminuir el porcentaje de resultados no aceptables lo más posible. En la planilla de resultados del subprograma de Química Clínica el laboratorio puede visualizar los gráficos de DRP vs. Encuesta de los analitos que mensualmente responde. 24 1. Los gráficos están formados por un sistema de ejes cartesianos en donde se representan en las ordenadas los valores de D.R.P. (que obviamente son un porcentaje) y que pueden tener signo negativo o positivo (puede haber desvíos por debajo o por encima del valor medio), y en el eje de las abcisas se representan las encuestas que se van efectuando todos los meses. 2. En los Cuadros Comparativos de Resultados por Analito y Método que enviamos en cada una de las encuestas encuentran siempre indicados los valores de D.R.P. que obtiene el laboratorio respecto de la media obtenida con los datos de aquellos que utilizan su mismo método. 3. Con el fin de conocer la marcha de su laboratorio en cuanto a la calidad de trabajo se representan los datos de D.R.P. de su grupo (los que emplean su misma metodología), para así evaluar su desempeño comparándose con los de similares características. Es importante resaltar aquí que las medias varían según los métodos analíticos que se emplean como ya se habrá observado en los Cuadros Comparativos. 4. Es aconsejable en los casos en que realice alguna modificación de las condiciones de trabajo indicarlo claramente ( imprimiendo los gráficos), dejando constancia de cual es la modificación realizada . Así, anotar: cambio de método, marca o tipo de reactivos, 25 instrumento, profesional o técnico que realiza el análisis, etc. Esto le permitirá conocer si la medida correctivo aplicada ha sido eficaz. 5. En todos los casos y con líneas más gruesas se han indicado los Límites de aceptabilidad para cada analito, los cuales se han establecidos siguiendo el criterio de Tonks y de la dispersión que se observa en cada uno de ellos, no sobrepasándose el +/- 20 % para algunos y el +/- 5% para otros. Dentro de estos límites máximos es que se debe lograr que caigan todos los valores de D.R.P. obtenidos en todas las encuestas para que el laboratorio tenga una confiabilidad aceptable en los datos que produce. 6. Es muy importante resaltar que con la manera explicitada de graficar se puede lograr visualizar con toda claridad los tipos de errores que se puedan estar cometiendo para así subsanarlos convenientemente. Subprograma Hematología El material enviado es preparado en la cátedra de Hematología , Facultad de Ciencias Exactas, UNLP. Las muestras que se envían consisten en: 1. Sangre entera estabilizada de origen humano en la que se determinan: recuento de glóbulos rojos, blancos, plaquetas y determinación de la concentración de Hemoglobina. Ester material se envía manteniendo cadena de frío. 2. Muestras de lisado de glóbulos para determinar hemoglobina y glóbulos blancos. 3. Ampollas de Cianmetahemoglobina de valor certificado para la preparación de curvas de calibración y control de los estándares de Hb comerciales. 4. Extendidos de sangre coloreados con azul brillante de cresilo para el recuento de reticulocitos. 5. Fotografías de extendidos sanguíneos para identificación morfológica. 6. Determinación de Hierro sérico y capacidad de fijación de Hierro. Los laboratorios tienen acceso a un informe personalizado como se muestra: 26 Las encuestas de identificación de morfologías tiene el siguiente formato de informe: Subprograma Orina La preparación de la solución se realiza en LARESBIC, consiste en una solución de buffer fosfatos con el agregado de glucosa, acetoacetato, hemoglobina, albúmina, nitrito.en la que se evalúa: Examén físico químico donde se evalúa: densidad, pH., glucosa, bilirrubina, proteínas, cuerpos cetónicos, hemoglobina, nitritos y determinación cuantitativa de Creatinina, Calcio, Fósforo. Evaluación del IDP de creatinina utilizando el valor de creatinina en el suero enviado para Química Clínica. Cuantificación de proteínas 27 Subprograma Parasitología Los participantes reciben diferentes muestras: Suspensión formulada conteniendo uno o más elementos parasitarios obtenido de materia fecal u otro líquido biológico con procesos de enriquecimiento y controles que ajustan la carga parasitaria Material de biopsia Extendidos coloreados Macrofotografías de frotis 28 El informe contiene una descripción general de los resultados recibidos y una evaluación personalizada. Subprograma Bacteriología: Los laboratorios reciben muestras, preparadas en la Cátedra de Microbiología de la Facultad de Ciencias Exactas de la UNLP, en medios de cultivos que contienen un microorganismo para la identificación ,coloración de Gram , género y especie. Se solicita la evaluación de resistencia a antimicrobianos de la cepa aislada. 29 Subprograma Inmunoserología: Los laboratorios reciben muestras para la evaluación de : VDRL, HBsAg, HBcAc, Rubeóla, Toxoplasmosis y Chagas. Materiales entregados: suero humano normal y patológico para los analitos Chagas, VDRL, Toxoplasmosis y Rubéola obtenido en el LARESBIC a partir de plasma humano con serología no reactiva para VIH, HCV y HBV . suero humano normal y patológico provisto por el ANLIS Instituto Malbrán para HBsAg y HBcAc. 30 Los laboratorios obtienen un informe general y personalizado Ej. para VDRL: